Omnimoza PF 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omnimoxa PF 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omnimoxa PF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnimoxa PF
3. Come usare Omnimoxa PF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnimoxa PF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omnimoxa PF e per quale trattamento è indicato

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'occhio (congiuntivite) causate da batteri. Il principio attivo è la moxifloxacina, un agente antiinfettivo oftalmico.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se al termine del trattamento rimane antibiotico inutilizzato, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omnimoxa PF

Non usi OmnimoxaPF

Se è allergico (ipersensibile) alla moxifloxacina, ad altre chinoloniche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:

• Se manifesta una reazione allergica a questo medicinale. Le reazioni allergiche si verificano raramente e quelle gravi molto raramente. Se dovesse manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità) o un qualsiasi effetto indesiderato, consultare la sezione 4.

• Se utilizza lenti a contatto – in caso di segni o sintomi di infezione oculare, sospenda l’uso delle lenti a contatto e ricorra a occhiali. Non utilizzi le lenti fino alla scomparsa dei segni e sintomi di infezione e al termine del trattamento con il medicinale.

• È stata osservata infiammazione e rottura dei tendini in persone che utilizzano fluoroquinolonici per via orale o endovenosa, specialmente nei pazienti anziani e in coloro che vengono trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Interrrompa il trattamento con questo medicinale se dovesse manifestare dolore o infiammazione dei tendini (tendinite).

Come per qualsiasi antibiotico, l’uso prolungato di questo medicinale può portare allo sviluppo di altre infezioni.

Altri medicinali e OmnimoxaPF

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire visione offuscata subito dopo l’uso di questo medicinale. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

3. Come usare Omnimoxa PF

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia raccomandata:

Adulti, inclusi pazienti anziani e bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi interessati, 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera).

Questo medicamento può essere utilizzato in bambini, in pazienti di età superiore a 65 anni e in pazienti con problemi renali o epatici. Le informazioni sull'uso di questo medicamento nei neonati sono molto limitate e pertanto non è raccomandato l'uso in questi pazienti.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento deve essere usato esclusivamente come collirio. Applicare questo medicamento in entrambi gli occhi solo se espressamente indicato dal medico.

1. Lavi le mani.
2. Togliere una striscia di contenitori monodose dalla busta di alluminio e separare un contenitore monodose. (Figura 1).
3. Aprire il contenitore monodose ruotandone la parte superiore. (Figura 2).
4. Inclinare leggermente la testa all’indietro, guardare verso l’alto e tirare delicatamente la palpebra inferiore con un dito.
5. Applicare una goccia nel sacco congiuntivale inferiore premendo leggermente sulla parte inferiore del contenitore (Figura 3).
6. Chiudere lentamente gli occhi e premere con un dito all’angolo interno dell’occhio per circa 2-3 minuti. Questo eviterà che la goccia entri nel dotto lacrimale e raggiunga la gola, consentendo così alla maggior parte del medicamento di rimanere nell’occhio (Figura 4).
7. Gettare il contenitore monodose dopo l’uso.
8. Riporre gli altri contenitori monodose rimanenti nella busta di alluminio, chiudendola piegandone il bordo. Riporre la busta all’interno della confezione. Se dopo l’apertura della busta rimangono contenitori monodose dopo 3 mesi, questi devono essere eliminati correttamente.

Il contenuto di un singolo contenitore monodose è sufficiente per l’applicazione in entrambi gli occhi.

Non toccare con il contagocce l’occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici. Potrebbe contaminare il collirio.

Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, lavi le mani prima di ripetere i passaggi da 1 a 6 per l’altro occhio. In questo modo si previene la diffusione dell’infezione da un occhio all’altro.

È necessario utilizzare un nuovo contenitore monodose per ogni applicazione.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, provare nuovamente.

Se è stata instillata una quantità eccessiva di moxifloxacina, è possibile rimuoverla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non instilli altre gocce fino al momento previsto per la dose successiva.

Se accidentalmente il medicamento è stato ingerito, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di usare il medicamento, continui con la dose successiva prevista. Non instilli una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se sta utilizzando altri colliri, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di questo medicamento e quella degli altri colliri.

Durata dell’uso

Normalmente l’infezione migliora entro 5 giorni. Se non nota alcun miglioramento, consulti il medico. Deve continuare a usare le gocce per altri 2-3 giorni o per tutto il periodo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale può continuare a usare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi o non manifesti una reazione allergica grave.

Se manifesta una reazione allergica grave e presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea o orticaria, bolle grandi piene di liquido, lesioni e ulcerazioni.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull'occhio: dolore all'occhio, irritazione oculare

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull'occhio: occhio secco, prurito oculare, arrossamento dell'occhio, infiammazione o cicatrizzazione della superficie dell'occhio, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, sensazione anomala nell'occhio, anomalie, prurito, arrossamento o gonfiore della palpebra

• Altri effetti: mal di testa, cattivo sapore

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Effetti sull'occhio: disturbo della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento oculare, gonfiore oculare

• Altri effetti: vomito, fastidio al naso, sensazione di nodo alla gola, diminuzione del ferro nel sangue, valori anomali nei test di funzionalità epatica, sensazione anomala sulla pelle, dolore, irritazione alla gola

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sull'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie dell'occhio, gonfiore corneale, depositi sulla superficie dell'occhio, aumento della pressione oculare, graffio sulla superficie dell'occhio, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, sensibilità alla luce

• Altri effetti: mancanza di respiro, battito cardiaco irregolare, vertigini, aumento dei sintomi allergici, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, nausea e orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omnimoxa PF

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le unità monodose nella busta di alluminio e nella confezione per proteggerle dalla luce.

Non usare il collirio dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare per più di 3 mesi dopo la prima apertura della busta di alluminio.

Una volta aperto, il contenuto della confezione monodose deve essere usato immediatamente e non può essere conservato. La soluzione residua nella confezione monodose deve essere scartata dopo l'applicazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OmnimoxaPF

• Il principio attivo è il moxifloxacino. Un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacino (come cloridrato di moxifloxacino, 5,45 mg). Una goccia di collirio contiene 160 microgrammi di moxifloxacino.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un liquido (soluzione trasparente di colore giallo pallido).

Una singola dose contiene 0,4 ml.

Omnimoxa PF è disponibile in confezioni da 10 o 30 unità monodose.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Germania

Responsabile della fabbricazione

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Germania Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Grecia MOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης

Italia Moxidrop

Paesi Bassi Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Polonia Moxifloxacinum Stulln

Spagna Omnimoxa PF 5 mg/ml collirio in soluzione in confezione monodose

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es