Omnimoxa PF 5 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednostkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omnimoxa PF 5 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu w opakowaniu jednostkowym

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omnimoxa PF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omnimoxa PF
3. Jak stosować Omnimoxa PF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omnimoxa PF
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omnimoxa PF i do czego jest stosowany

Ten lek jest stosowany w leczeniu infekcji oka (zapalenia spojówek) wywołanych przez bakterie. Substancją czynną jest moxifloxacyna, lek przeciwinfekcyjny stosowany w okulistyce.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omnimoxa PF

Nie należy stosować OmnimoxaPF

Jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na moxifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na ten lek. Reakcje alergiczne występują rzadko, a ciężkie reakcje bardzo rzadko. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub inne niepożądane działanie, należy zapoznać się z punktem 4.

• Jeśli stosuje się soczewki kontaktowe – w przypadku wystąpienia objawów zakażenia oka należy zaprzestać stosowania soczewek kontaktowych i nosić okulary. Soczewek nie należy ponownie używać, dopóki objawy zakażenia nie ustąpią i nie zakończy się leczenie.

• Stwierdzono przypadki zapalenia i pęknięcia ścięgien u osób stosujących doustne lub dożylne fluorochinolony, szczególnie u starszych pacjentów oraz u tych leczonych równocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie tym lekiem, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (tendinitis).

Jak każdy antybiotyk, długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju innych zakażeń.

Inne leki i OmnimoxaPF

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony do zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazanie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Sposób stosowania Omnimoxa PF

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby starsze oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).

Lek ten może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Informacje dotyczące stosowania tego leku u noworodków są bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Sposób podania

Lek należy stosować wyłącznie jako krople do oczu. Lek należy podawać w oba oczu tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił takie postępowanie.

1. Umie ręce.
2. Wyjmij paskiet z folii aluminiowej i oddziel porcjonalny pojemnik jednorazowego użytku. (Rysunek 1).
3. Otwórz pojemnik jednorazowy, skręcając jego górną część. (Rysunek 2).
4. Delikatnie odchyl głowę do tyłu, spojrzyj w górę i lekko odciągnij dolne powieko palcem.
5. Wprowadź jedną kroplę do dolnej przestrzeni spojówkowej, delikatnie naciskając dolną część pojemnika (Rysunek 3).
6. Powoli zamknij oczy i przyciśnij palcem do wewnętrznego kąta oka przez około 2–3 minuty. Zapobiegnie to przedostawaniu się kropli do przewodu nosowego i dalszemu przemieszczaniu się do gardła, dzięki czemu większość kropli pozostanie w oku (Rysunek 4).
7. Wyrzuć pojemnik jednorazowego użytku po użyciu.
8. Umieść pozostałe pojemniki jednorazowe z powrotem w folii aluminiowej, zawiń ją po brzegu i schowaj do pudełka. Jeśli po trzech miesiącach od otwarcia folii pozostaną jeszcze pojemniki jednorazowe, należy je odpowiednio wyrzucić.

Zawartość jednego pojemnika jednorazowego wystarcza na zastosowanie w obu oczach.

Nie dotykaj kroplówki oka, powieka, otaczających obszarów ani innych powierzchni. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.

Jeśli stosuje się krople w obu oczach, należy umyć ręce przed powtórzeniem kroków 1–6 dla drugiego oka, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji z jednego oka na drugie.

Należy używać nowego pojemnika jednorazowego przy każdym zastosowaniu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli wlał(a) się więcej kropli niż należało, usuń je, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli przypadkowo wypije się ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, kontynuuj stosowanie według zaplanowanego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego leku a innymi kroplami.

Czas stosowania

Zwykle infekcja ustępuje w ciągu 5 dni. Jeśli nie dostrzegasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2–3 dni lub przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zazwyczaj można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne lub wystąpi reakcja alergiczna o ciężkim przebiegu.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna i pojawią się u Państwa którekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany i owrzodzenia.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Działania na oczy: ból oka, podrażnienie oka

Niecześćkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Działania na oczy: suchość oka, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, zapalenie lub bliznowacenie powierzchni oka, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe uczucie w oku, nieprawidłowość, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk powieki

• Inne działania: ból głowy, nieprzyjemny smak

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Działania na oczy: zaburzenia rogówki, rozmyta lub osłabiona ostrość widzenia, zapalenie lub infekcja spojówek, zmęczenie oka, obrzęk oka

• Inne działania: wymioty, dolegliwości nosa, uczucie supełka w gardle, obniżenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, nieprawidłowe uczucie na skórze, ból, podrażnienie gardła

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: infekcja oka, zamglenie powierzchni oka, obrzęk rogówki, odkładanie się osadów na powierzchni oka, zwiększenie ciśnienia w oku, zadrapanie powierzchni oka, uczulenie oka, wydzielina z oka, zwiększenie produkcji łez, nadwrażliwość na światło

• Inne działania: duszność, nieregularne bicie serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wazliwość Omnimoxa PF

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj opakowania jednostkowe w folii aluminiowej i w opakowaniu kartonowym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj kropli do oczu po upływie daty ważności podanej na butelce i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy używać leku dłużej niż przez 3 miesiące od pierwszego otwarcia folii aluminiowej.

Po otwarciu zawartość opakowania jednostkowego należy użyć natychmiast i nie wolno jej przechowywać. Pozostałą po zaaplikowaniu zawartość opakowania jednostkowego należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OmnimoxaPF

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. Jeden ml kropli do oczu zawiera 5 mg moxifloksacyny (jako chlorowodorek moxifloksacyny, 5,45 mg). Jedna kropla kropli do oczu zawiera 160 mikrogramów moxifloksacyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas borowy, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (w celu dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest cieczą (przezroczystym, żółtawym roztworem).

Jedna dawka jednostkowa zawiera 0,4 ml.

Omnimoxa PF jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 30 dawek jednostkowych.

Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Niemcy

Producent

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Niemcy Moxifloxacin Stulln sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Grecja MOFLOTREX UD 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης
Włochy Moxidrop
Holandia Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Polska Moxifloxacinum Stulln
Hiszpania Omnimoxa PF 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: 09/2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es