Омлайкл 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омлайкл 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

omalizumab

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омлайкл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омлайкл
3. Як застосовувати Омлайкл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омлайкл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омлайкл та як його застосовують

Омлайкл містить активну речовину — омалізумаб. Омалізумаб є людським білком, подібним до природних білків, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла.

Омлайкл застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та пазух) з назальними поліпами

Алергічна астма

Цей лікарський засіб використовують для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років), які вже отримують лікування від астми, але симптоми яких недостатньо контролюються за допомогою таких засобів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та інгаляційні бета-агоністи.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами

Цей лікарський засіб використовують для лікування хронічного риносинуситу із назальними поліпами у дорослих (від 18 років), які отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальний спрей із кортикостероїдами), але симптоми яких недостатньо контролюються цими засобами. Назальні поліпи — це невеликі зростання на слизовій оболонці носа. Омлайкл допомагає зменшити розмір поліпів і покращує симптоми, зокрема, нежить, втрату здатності відчувати запахи, слиз у задній частині горла та виділення з носа.

Омлайкл діє шляхом блокування речовини, відомої як імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE бере участь у певному типі запалення, що відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми та хронічного риносинуситу з назальними поліпами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омлайкл

Не застосовуйте Омлайкл

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). (Див. спеціальні попередження наприкінці цього розділу, під назвою «Омлайкл містить полісорбат»).
• якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікареві, оскільки Вам не слід застосовувати Омлайкл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Омлайкл:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо у Вас є захворювання, при якому Ваша власна імунна система атакує частини Вашого організму (аутоімунне захворювання),
• якщо Ви збираєтеся подорожувати до регіону, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Омлайкл може знизити Вашу стійкість до таких інфекцій,
• якщо Ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (анафілаксію), наприклад, внаслідок застосування ліків, укусу комахи або харчових продуктів.

Омлайкл не лікує симптоми гострого астматичного нападу, наприклад раптовий напад астми. Тому Омлайкл не слід застосовувати для лікування таких симптомів.

Омлайкл не призначений для профілактики або лікування інших алергічних станів, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадковий імунний розлад), аспергільоз (захворювання легень, спричинене грибком), харчова алергія, екзема або сінна лихоманка, оскільки Омлайкл не досліджувався при цих захворюваннях.

Слідкуйте за ознаками алергічних реакцій та інших серйозних побічних ефектів

Омлайкл може спричиняти серйозні побічні ефекти. Вам слід уважно стежити за виникненням ознак таких ефектів під час застосування Омлайкл. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки описані в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перш ніж Ви самостійно вводитимете Омлайкл або це робитиме хтось інший, окрім медичного працівника, важливо, щоб Ви отримали інструктаж від лікаря щодо того, як розпізнати ранні симптоми тяжких алергічних реакцій та як діяти у разі їх появи (див. розділ 3 «Як застосовувати Омлайкл»). Більшість тяжких алергічних реакцій виникає під час перших трьох доз Омлайкл.

Діти та підлітки

Алергічна астма

Омлайкл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років. Його застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.

Хронічний риносиінусит із назальними поліпами

Омлайкл не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Його застосування у пацієнтів молодше 18 років не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Омлайкл

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитами, оскільки Омлайкл може зменшити ефект цих ліків,
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергічної астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні переваги та ризики від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Омлайкл.

Омлайкл може виділятися з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає вірогідності, що Омлайкл впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Омлайкл містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,20 мг полісорбату 20 у кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Омлайкл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Як застосовувати Омлайкл

Омлайкл застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (так звана підшкірна ін'єкція).

Ін'єкція Омлайкл

• Ви та ваш лікар вирішите, чи будете ви самі вводити ін'єкцію Омлайкл. Перші три дози завжди вводяться під наглядом медичного працівника (див. розділ 2).
• Дуже важливо отримати належну підготовку щодо того, як вводити ін'єкцію, перш ніж ви будете робити це самостійно.
• Особа, яка доглядає за пацієнтом (наприклад, батьки), може вводити ін'єкцію Омлайкл після отримання відповідної підготовки.

Докладні інструкції щодо введення Омлайкл наведені в розділі «Інструкції щодо застосування Омлайкл у попередньо заповненому шприці» в кінці цієї інструкції.

Підготовка щодо розпізнавання тяжких алергічних реакцій

Також важливо, щоб ви не починали самостійно вводити Омлайкл, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій,
• що робити, якщо з'являться симптоми.

Для отримання додаткової інформації про ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій див. розділ 4.

Яку дозу застосовувати

Ваш лікар визначить, яку кількість Омлайкл вам потрібно застосовувати та як часто. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у вашій крові.

Може знадобитися від 1 до 4 ін'єкцій одночасно. Ін'єкції потрібно робити кожні два або кожні чотири тижні.

Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування Омлайкл. Не припиняйте прийом жодних ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.

Можливо, ви не відчуєте негайного поліпшення після початку лікування Омлайкл. У пацієнтів із назальними поліпами ефект спостерігається через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою, як правило, потрібно від 12 до 16 тижнів, щоб лікарський засіб повністю подіяв.

Застосування у дітей та підлітків

Алергічна астма

Омлайкл може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років, які вже отримують лікування від астми, але симптоми яких недостатньо контролюються такими препаратами, як високі дози інгаляційних стероїдів та інгаляційні бета-агоністи. Ваш лікар повідомить вам, яку дозу Омлайкл потрібно дитині та як часто її застосовувати. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізів крові, проведених перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.

Діти (віком від 6 до 11 років) не повинні самостійно вводити Омлайкл. Однак, якщо лікар вважає за потрібне, особа, яка доглядає за дитиною, може вводити ін'єкцію Омлайкл після отримання належної підготовки.

Хронічний риносинусит із назальними поліпами

Омлайкл не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви пропустили дозу Омлайкл

Якщо ви пропустили візит, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або лікарнею, щоб перенести його.

Якщо ви забули самостійно ввести дозу Омлайкл, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте. Потім проконсультуйтесь із лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Омлайкл

Не припиняйте лікування Омлайкл, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Припинення або завершення лікування Омлайкл може призвести до рецидиву ваших симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Омлайкл 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які ознаки таких побічних ефектів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати висипання, свербіж або кропив'янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосової коробки), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та легке відчуття непритомності, сплутаність свідомості, задишку, хрипоту або утруднення дихання, синювате забарвлення шкіри або губ, колапс та втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксії), не пов’язаних з Омлайкл 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, ви можете мати більший ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування цього препарату.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висипання, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Синдром Чурга-Штрауса або гіпереозинофільний синдром. Симптоми можуть включати один або кілька із наступних: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення дихальних проблем, закладеність носа, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках та ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що супроводжується симптомами, такими як кровотечі або синці, які виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Симптоми можуть включати один або кілька із наступних: біль у суглобах із або без запалення чи скованості, висипання, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• лихоманка (у дітей)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• реакції в місці ін’єкції, що включають біль, набряк, свербіж та почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже часто у дітей)
• відчуття запаморочення
• біль у суглобах (артралгія)

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, зниження артеріального тиску при сидінні або підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі дихальні проблеми
• відчуття запаморочення (нудота), діарея, погане травлення
• свербіж, кропив’янка, висипання, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги тіла
• симптоми, схожі на грип
• набряк рук

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• паразитарна інфекція

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• біль у м’язах та запалення суглобів
• випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омлайкл

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Упаковку, що містить попередньо заповнений шприц, можна зберігати загалом до 7 днів при кімнатній температурі (25 °C) перед використанням.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Не використовувати жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омлайкл

• Діючою речовиною є омалізумаб. Шприц із 0,5 мл розчину містить 75 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: L-гідрохлорид аргініну, L-гідрохлорид гістидину моногідрат, L-гістидин, полісорбат 20 (Е 432), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Омлайкл та вміст упаковки

Омлайкл розчин для ін'єкцій являє собою розчин від прозорого до слабко помутнілого, від безбарвного до світло-жовто-бурого кольору у попередньо заповненому шприці.

Омлайкл 75 мг розчин для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 попередньо заповнений шприц, та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1) попередньо заповнених шприци.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, WestEnd Office Building B, вежа

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Біо,

Франція

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Вест-Інгельгайм-ам-Райн

Рейнланд-Пфальц

Німеччина

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОГО ШПРИЦА ОМЛАЙКЛ

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій з використання, які надаються разом із шприцем Омлайкл, перед початком його застосування та щоразу, коли ви отримуєте новий рецепт. Вони можуть містити нову інформацію.

Ця інформація не замінює консультацію з медичним працівником щодо вашого захворювання чи лікування.

Діти (у віці від 6 до 11 років) не повинні самостійно вводити розчин Омлайкл із попередньо заповненого шприца; однак, якщо медичний працівник вважає це доцільним, турботу про введення ін'єкції може взяти на себе опікун після отримання належної підготовки.

Виберіть правильний попередньо заповнений шприц або потрібну комбінацію шприців

Омлайкл у попередньо заповненому шприці доступний у 3 концентраціях (див. Малюнок Б). Ці інструкції слід дотримуватися для всіх концентрацій.

Можливо, для отримання призначеної вам дози знадобиться більше ніж одна ін'єкція. У наведеній нижче таблиці дозування (Малюнок В) показано потрібну комбінацію попередньо заповнених шприців для введення повної дози. Перевірте етикетку упаковки Омлайкл, щоб переконатися, що ви отримали правильний шприц або правильну комбінацію шприців для призначеної вам дози. Якщо для вашої дози потрібно більше ніж одна ін'єкція, вводьте всі необхідні ін'єкції одна одразу після іншої. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого медичного працівника.

Зверніться до свого медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання щодо Таблиці дозування.

Примітка: Ваш медичний працівник може призначити вам іншу комбінацію попередньо заповнених шприців для введення повної дози.

Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням Омлайкл

• Омлайкл призначений виключно для підшкірного введення (введення в жировий шар під шкірою).
• Попередньо заповнений шприц має захисний пристрій голки, який автоматично активується після завершення ін’єкції, щоб закрити голку. Цей захисний пристрій допоможе запобігти уколам голкою тим, хто буде обробляти попередньо заповнений шприц після ін’єкції.
• Не відкривайте запечатану упаковку, доки не будете готові вводити ін’єкцію попередньо заповненим шприцем.
• Не використовуйте препарат, якщо упаковка або попередньо заповнений шприц пошкоджені або виглядають так, ніби з ними втручалися.
• Не знімайте колпачок, доки не будете готові вводити ін’єкцію попередньо заповненим шприцем.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню або впав після зняття колпачка.
• Не використовуйте один і той самий попередньо заповнений шприц повторно.
• Не залишайте попередньо заповнений шприц без нагляду.
• Не намагайтеся розбирати попередньо заповнений шприц ні за яких обставин.
• Не тягніть шток поршня назад.

Як слід зберігати Омлайкл?

• Зберігайте неиспользовані попередньо заповнені шприци в оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не виймайте попередньо заповнений шприц з оригінальної упаковки під час зберігання.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у його оригінальній упаковці, щоб захистити від світла, доки не будете готові його використати.
• Не заморожуйте попередньо заповнений шприц.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він замерз.
• Перед введенням ін’єкції можна вийняти упаковку з холодильника і за потреби повернути назад. Загальний сумарний час перебування поза холодильником не повинен перевищувати 7 днів. У разі, якщо попередньо заповнений шприц піддавався впливу температур вище 25 °C, не використовуйте його, а утилізуйте у контейнері для гострих і колючих відходів.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц, контейнер для гострих і колючих відходів та всі ліки в недоступному для дітей місці. Попередньо заповнений шприц містить дрібні деталі.