Omylclo 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

omalizumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omlyclo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omlyclo
3. Come usare Omlyclo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omlyclo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omlyclo e a cosa serve

Omlyclo contiene il principio attivo omalizumab. L'omalizumab è una proteina umana, simile alle proteine naturali prodotte dall'organismo. Appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali.

Omlyclo è utilizzato per il trattamento di:

• asma allergica
• rinosinusite cronica (infiammazione del naso e dei seni) con polipi nasali

Asma allergica

Questo medicinale è utilizzato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergica grave in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) che stanno già assumendo farmaci per l'asma, ma i cui sintomi non sono adeguatamente controllati con farmaci quali corticosteroidi inalatori ad alta dose e beta-agonisti inalatori.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Questo medicinale è utilizzato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali in adulti (a partire dai 18 anni di età) che stanno ricevendo corticosteroidi intranasali (spray nasale a base di corticosteroidi), ma i cui sintomi non sono sufficientemente controllati con questi farmaci. I polipi nasali sono piccole escrescenze che si sviluppano nel rivestimento del naso. Omlyclo aiuta a ridurre le dimensioni dei polipi e migliora i sintomi, tra cui congestione nasale, perdita del senso dell'olfatto, muco nella parte posteriore della gola e secrezione nasale.

Omlyclo agisce bloccando una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), prodotta dall'organismo. L'IgE è coinvolta in un tipo di infiammazione che svolge un ruolo chiave nella patogenesi dell'asma allergica e della rinosinusite cronica con polipi nasali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Omlyclo

Non usi Omlyclo

• se è allergico a omalizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). (Consultare le avvertenze speciali alla fine di questa sezione, sotto il sottotitolo “Omlyclo contiene polisorbato”).
• Se pensa di poter essere allergico a uno qualsiasi dei componenti, informi il medico perché non deve usare Omlyclo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Omlyclo:

• se ha problemi ai reni o al fegato,
• se soffre di una malattia in cui il suo sistema immunitario attacca parti del suo organismo (malattia autoimmune),
• se deve viaggiare in una zona in cui sono comuni le infezioni parassitarie, poiché Omlyclo può ridurre la sua resistenza a tali infezioni,
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (anafilassi), ad esempio a causa di un farmaco, di una puntura d'insetto o di alimenti.

Omlyclo non tratta i sintomi dell'asma acuta, come ad esempio un attacco di asma improvviso. Pertanto, Omlyclo non deve essere utilizzato per trattare questo tipo di sintomi.

Omlyclo non è destinato a prevenire o trattare altre condizioni di tipo allergico, come reazioni allergiche improvvise, sindrome da iperimmunoglobulina E (disturbo ereditario del sistema immunitario), aspergillosi (malattia polmonare causata da un fungo), allergia alimentare, eczema o febbre da fieno, poiché Omlyclo non è stato studiato in queste condizioni.

Stia in guardia per segni di reazioni allergiche e altri effetti indesiderati gravi

Omlyclo può causare effetti indesiderati gravi. Deve stare in guardia per la comparsa di segni di tali effetti durante l'uso di Omlyclo. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota qualsiasi segno che indichi una reazione allergica grave o altri effetti indesiderati gravi. Tali segni sono descritti in “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Prima che lei o un'altra persona non sanitaria si inietti Omlyclo, è importante che riceviate formazione dal medico su come riconoscere i sintomi precoci di reazioni allergiche gravi e su come comportarsi in caso si verifichino (vedere sezione 3, “Come usare Omlyclo”). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica durante le prime tre dosi di Omlyclo.

Bambini e adolescenti

Asma allergica

Omlyclo non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni. L'uso in bambini di età inferiore ai 6 anni non è stato studiato.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Omlyclo non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Omlyclo

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta utilizzando:

• medicinali per il trattamento di un'infezione parassitaria, poiché Omlyclo può ridurre l'efficacia di tali farmaci,
• corticosteroidi inalatori e altri medicinali per l'asma allergica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico discuterà con lei i potenziali benefici e rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta mentre è in trattamento con Omlyclo.

Omlyclo può passare nel latte materno. Se sta allattando o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Omlyclo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Omlyclo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita, equivalente a 0,40 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Omlyclo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Come si usa Omlyclo

Omlyclo viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea).

Iniezione di Omlyclo

• Lei e il suo medico deciderete se dovrà autoiniettarsi Omlyclo. Le prime tre dosi saranno sempre somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario (vedere sezione 2).
• È importante aver ricevuto un'adeguata formazione su come effettuare l'iniezione prima di procedere autonomamente.
• L'eventuale caregiver (ad esempio i genitori) può somministrare l'iniezione di Omlyclo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Per istruzioni dettagliate sull'iniezione di Omlyclo, vedere “Istruzioni per l'uso di Omlyclo con siringa preriempita” alla fine del presente foglio illustrativo.

Formazione per riconoscere reazioni allergiche gravi

È inoltre importante non autoiniettarsi Omlyclo finché il medico o l'infermiere non le avranno mostrato:

• come riconoscere i segni e i sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi,
• cosa fare in caso di comparsa di tali sintomi.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi, vedere sezione 4.

Quanto somministrare

Il medico deciderà la dose di Omlyclo necessaria e la frequenza di somministrazione. Tale decisione dipenderà dal suo peso corporeo e dai risultati di un esame del sangue effettuato prima dell'inizio del trattamento per determinare la concentrazione di IgE nel sangue.

Avrà bisogno di 1-4 iniezioni contemporaneamente. Le iniezioni dovranno essere somministrate ogni due o ogni quattro settimane.

Continui a prendere la terapia attualmente in uso per l'asma e/o i polipi nasali durante tutto il trattamento con Omlyclo. Non interrompa alcun trattamento per l'asma e/o i polipi nasali senza averne parlato con il medico.

È possibile che non noti un miglioramento immediato dopo l'inizio del trattamento con Omlyclo. Nei pazienti con polipi nasali, gli effetti sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti con asma, in genere, devono trascorrere tra le 12 e le 16 settimane prima che il medicinale raggiunga il massimo effetto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergica

Omlyclo può essere usato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni che stanno già assumendo farmaci per l'asma, ma nei quali i sintomi non sono adeguatamente controllati da farmaci come alte dosi di corticosteroidi inalatori e beta-agonisti inalatori. Il medico le indicherà la dose di Omlyclo necessaria per suo figlio e la frequenza di somministrazione. Tale decisione dipenderà dal peso del bambino e dai risultati degli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento per determinare la quantità di IgE nel sangue.

I bambini (dai 6 agli 11 anni) non devono autoiniettarsi Omlyclo. Tuttavia, se il medico lo ritiene opportuno, il caregiver può somministrare l'iniezione di Omlyclo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Omlyclo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se dimentica una dose di Omlyclo

Se ha dimenticato una visita, contatti il medico o l'ospedale non appena possibile per riprogrammarla.

Se ha dimenticato di autoiniettarsi una dose di Omlyclo, proceda all'iniezione non appena se ne ricorda. Successivamente, consulti il medico per stabilire quando dovrà essere somministrata la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Omlyclo

Non interrompa il trattamento con Omlyclo a meno che non glielo indichi il medico. L'interruzione o la sospensione del trattamento con Omlyclo potrebbe causare una ricomparsa dei sintomi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati causati da Omlyclo sono generalmente da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.

Effetti indesiderati gravi:

Cerchi immediatamente un aiuto medico se nota uno dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi:

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• Reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi). I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (cassa vocale), della trachea o di altre parti del corpo, accelerazione del battito cardiaco, capogiri e lieve sensazione di svenimento, confusione, dispnea, respiro affannoso o difficoltà respiratorie, cute o labbra bluastre, collasso e perdita di coscienza. Se ha avuto in passato reazioni allergiche gravi (anafilassi) non correlate a Omlyclo, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica grave dopo l’assunzione di Omlyclo.
• Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono includere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni, eruzione cutanea, febbre, perdita di peso e affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofilica. I sintomi possono includere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (elevata eosinofilia), peggioramento dei problemi respiratori, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento o formicolio alle braccia e alle gambe.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con sintomi come sanguinamento o ematomi che si verificano più facilmente del normale.
• Malattia da siero. I sintomi possono includere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza infiammazione o rigidità, eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi, dolore muscolare.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• febbre (nei bambini)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• reazioni nel sito di iniezione che includono dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
• dolore nella parte superiore dello stomaco
• mal di testa (molto comune nei bambini)
• sensazione di capogiri
• dolore alle articolazioni (artralgia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• svenimento, calo della pressione sanguigna quando si è seduti o ci si alza (ipotensione ortostatica), arrossamento cutaneo
• mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
• sensazione di malessere (nausea), diarrea, indigestione
• prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
• aumento di peso
• sintomi simil-influenzali
• braccia gonfie

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• infezione parassitaria

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore muscolare e infiammazione delle articolazioni
• perdita di capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omlyclo

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichettatura dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato. Il contenitore che contiene la siringa preriempita può essere conservato per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (25 °C) prima dell'uso.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Non utilizzare alcun contenitore danneggiato o che presenti segni di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omlyclo

• Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 0,5 ml di soluzione contiene 75 mg di omalizumab.
• Gli altri componenti sono cloridrato di L-arginina, monoidrato di cloridrato di L-istidina, L-istidina, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Omlyclo e contenuto della confezione

Omlyclo soluzione iniettabile si presenta come una soluzione da trasparente a leggermente torbida, incolore a giallo chiaro tendente al marrone, in una siringa preriempita.

Omlyclo 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 x 1) siringhe preriempite.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Renania-Palatinato

Germania

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected]	Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
	Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1 528 7418 [email protected]
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493	Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Danimarca Celltrion Healthcare Denmark ApS [email protected] Tlf: +45 3535 2989	Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 [email protected]	Paesi Bassi Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 [email protected]
Estonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 [email protected]	Norvegia Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]
Spagna CELLTRION FARMACEUTICA (SPAGNA) S.L. Tel: +34 910 498 478 [email protected]	Austria Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120	Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tel.: +33 (0)1 71 25 27 00	Portogallo CELLTRION PORTOGALLO, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 [email protected]
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777	Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 [email protected]	Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Islanda Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 [email protected]	Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 [email protected]	Finlandia/Finlandia Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 [email protected]
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741	Svezia Celltrion Sweden AB [email protected]
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Talr.: +36 1 231 0493

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L'USO DI OMLYCLO SIRINGA PRECARICATA

Legga e segua attentamente le istruzioni per l'uso fornite insieme alla siringa precaricata Omlyclo prima di iniziare a utilizzarla e ogni volta che riceve una nuova fornitura. Tali istruzioni potrebbero contenere informazioni aggiornate.

Queste informazioni non sostituiscono il consulto con il suo operatore sanitario riguardo alla sua malattia o al suo trattamento.

I bambini (di età compresa tra 6 e 11 anni) non devono autoiniettarsi la siringa precaricata Omlyclo; tuttavia, se ritenuto appropriato dal professionista sanitario, un caregiver può somministrare l'iniezione dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Scelga la siringa precaricata o la combinazione corretta di siringhe precaricate

Omlyclo in siringa precaricata è disponibile in 3 concentrazioni (vedere la Figura B). Queste istruzioni devono essere seguite per tutte le concentrazioni.

Potrebbe essere necessario più di un'iniezione per la dose prescritta. Nella tabella delle dosi (Figura C) riportata di seguito è indicata la combinazione di siringhe precaricate necessaria per somministrare la dose completa. Controlli l'etichetta della confezione di Omlyclo per assicurarsi di aver ricevuto la siringa precaricata o la combinazione corretta di siringhe precaricate per la dose prescritta. Se necessita di più di un'iniezione per la sua dose, si somministri tutte le iniezioni richieste per la dose prescritta, una immediatamente dopo l'altra. In caso di dubbi, si rivolga al suo operatore sanitario.

!

Importante: Se la dose è per un bambino di età inferiore ai 12 anni, si raccomanda di utilizzare esclusivamente siringhe preriempite gialle (75 mg) e blu (150 mg), poiché le siringhe preriempite bianche (300 mg) non sono indicate per l'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni. Si rimanda alla seguente Tabella delle dosi (Figura C) per la combinazione raccomandata di siringhe preriempite per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Si ha dubbi sulla Tabella di dosaggio, si rivolga al suo operatore sanitario.

Nota: Il suo operatore sanitario potrebbe prescriverle una combinazione diversa di siringhe preriempite per somministrare la dose completa.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Omlyclo

• Omlyclo è destinato esclusivamente all'iniezione sottocutanea (iniettare nello strato di grasso sotto la pelle).
• La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago al termine dell'iniezione. Tale dispositivo aiuta a prevenire lesioni da punta di ago a chi manipola la siringa preriempita dopo l'iniezione.
• Non aprire la confezione sigillata finché non è pronta per somministrare l'iniezione con la siringa preriempita.
• Non utilizzarla se la confezione o la siringa preriempita sono danneggiate o sembrano essere state manomesse.
• Non rimuovere il tappo protettivo finché non è pronta per somministrare l'iniezione con la siringa preriempita.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura o è caduta dopo aver rimosso il tappo.
• Non riutilizzare la stessa siringa preriempita.
• Non lasciare incustodita la siringa preriempita.
• Non tentare di smontare la siringa preriempita in nessuna circostanza.
• Non tirare indietro lo stantuffo della siringa.

Come deve conservare Omlyclo?

• Conservare le siringhe preriempite non utilizzate nel loro imballaggio originale in frigorifero, tra 2 °C e 8 °C.
• Non rimuovere la siringa preriempita dal suo imballaggio originale durante la conservazione.
• Mantenere la siringa preriempita nel suo imballaggio originale per proteggerla dalla luce fino al momento dell'uso.
• Non congelare la siringa preriempita.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è stata congelata.
• Prima di somministrare l'iniezione, è possibile togliere la confezione dal frigorifero e riporla nuovamente in frigorifero, se necessario. Il tempo totale combinato fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni. In caso di esposizione della siringa preriempita a temperature superiori a 25 °C, non utilizzare la siringa e smaltirla in un contenitore per oggetti taglienti e appuntiti.
• Conservare la siringa preriempita, il contenitore per oggetti taglienti e appuntiti e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La siringa preriempita contiene parti piccole.

	Togliere dal frigorifero il contenitore che contiene la siringa preriempita e lasciarla raggiungere la temperatura ambiente. Se necessita più di 1 siringa preriempita per somministrare la dose prescritta (vedere la Figura C), togliere dal frigorifero tutti i contenitori contemporaneamente (ogni contenitore contiene 1 siringa preriempita). I passaggi seguenti devono essere seguiti per ciascuna siringa preriempita. Lasciare il contenitore chiuso su una superficie pulita e piana per almeno 30 o 45 minuti affinché si riscaldi. Lasciare la siringa preriempita all’interno del suo contenitore per proteggerla dalla luce (vedere la Figura D) Non riscaldare la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde. Se la siringa preriempita non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe risultare scomoda e rendere difficoltosa la spinta dello stantuffo.
	Raccogliere il materiale necessario per somministrare l’iniezione (vedere la Figura E). Contenitore che contiene la siringa preriempita Non incluso nel contenitore : Salviettina alcolica Cotone o garza Cerotto Contenitore per oggetti taglienti e punture. Nota: Potrebbe essere necessario utilizzare più di 1 siringa preriempita per somministrare la dose prescritta. Consultare la tabella delle dosi (vedere la Figura C) per ulteriori informazioni. Ogni contenitore contiene 1 siringa preriempita.
	Verificare la data di scadenza riportata sul contenitore (vedere la Figura F). Non utilizzarla se la data di scadenza è trascorsa. Se la data di scadenza è trascorsa, smaltire il contenitore in un contenitore per oggetti taglienti e punture (vedere il Passo 16. Smaltire la siringa preriempita) e contattare il personale sanitario.
	Lavarsi le mani Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente (vedere la Figura G).
	Togliere la siringa preriempita dal contenitore Aprire il contenitore. Afferrare il corpo della siringa preriempita per sollevarla dal contenitore (vedere la Figura H). Non toccare lo stantuffo né il tappo quando si estrae la siringa preriempita dal contenitore.
	Esaminare la siringa preriempita. Controllare la siringa preriempita e assicurarsi che contenga il medicinale (Omlyclo) e la dose corretta. Verificare che la siringa preriempita non sia crepata né danneggiata. Non utilizzarla se la siringa preriempita è danneggiata o sembra essere stata manomessa. Verificare la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (vedere la Figura I). Non utilizzarla se la data di scadenza è trascorsa. Nota: Se la data di scadenza non è visibile nella finestra di visualizzazione, è possibile ruotare il cilindro interno della siringa preriempita finché la data di scadenza non diventa visibile.
	Esaminare il medicinale. Controllare il medicinale e confermare che il liquido sia da trasparente a leggermente torbido, da incolore a giallo paglierino chiaro, e che non contenga particelle (vedere la Figura J). Non utilizzare la siringa preriempita se il liquido presenta cambiamenti di colore, è chiaramente torbido o contiene particelle. È possibile vedere bolle d’aria nel liquido. Questo è normale. Non tentare di eliminare le bolle d’aria. Se il medicinale non ha l’aspetto descritto o se la data di scadenza è trascorsa, smaltire la siringa preriempita in un contenitore per oggetti taglienti e punture (vedere il Passo 16) e contattare il personale sanitario.
	Scegliere il sito di iniezione (vedere la Figura K) Se si somministra l’iniezione da soli, è possibile farlo in: La parte anteriore delle cosce. La parte inferiore dell’addome, eccetto nei 5 cm intorno all’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da un caregiver o da un operatore sanitario, è possibile farlo in: La zona esterna della parte superiore delle braccia. La parte anteriore delle cosce. La parte inferiore dell’addome, eccetto nei 5 cm intorno all’ombelico. Non somministrare l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è sensibile, arrossata, dura o presenta crepe. Non somministrare l’iniezione attraverso i vestiti. Il sito di iniezione deve essere esposto e la pelle pulita. Se la dose prescritta richiede più di un’iniezione, assicurarsi che le iniezioni siano distanziate di almeno 2 cm.
	Pulire il sito di iniezione. Pulire il sito di iniezione con una salviettina alcolica effettuando un movimento circolare (vedere la Figura L). Lasciare asciugare la pelle per 10 secondi prima di iniettare. Non ventilare né soffiare sull’area pulita. Non toccare nuovamente il sito di iniezione prima di somministrare l’iniezione.
Somministrazione dell’iniezione	Rimuovere il tappo. Tenere la siringa preriempita per il corpo con una mano. Con l’altra mano, estrarre delicatamente il tappo (vedere la Figura M). Non rimuovere il tappo finché non si è pronti a somministrare l’iniezione. Non toccare, spingere né tirare lo stantuffo durante la rimozione del tappo. Potrebbero apparire alcune gocce di liquido sulla punta dell’ago. Questo è normale. Smaltire immediatamente il tappo in un contenitore per oggetti taglienti e punture (vedere il Passo 16. Smaltire la siringa preriempita e la Figura M). Non rimettere mai il tappo sulla siringa preriempita. Non toccare l’ago né permettere che questo tocchi alcuna superficie dopo aver rimosso il tappo.
	Inserire la siringa preriempita nel sito di iniezione. Pizzicare delicatamente con una mano una piega di pelle nel sito di iniezione. Mantenere la piega pizzicata fino al completamento dell’iniezione. Nota: È importante pizzicare la pelle per assicurarsi che l’iniezione venga somministrata sotto la pelle (nella zona grassa) ma non più in profondità (nel muscolo). Con un movimento rapido a "freccia", inserire completamente l’ago nella piega di pelle con un angolo di circa 45 gradi (vedere la Figura N). Nota: È importante iniettare con l’angolo corretto per assicurare che il medicinale penetri sotto la pelle (nella zona grassa); altrimenti l’iniezione potrebbe risultare fastidiosa e il medicinale potrebbe non funzionare. Non toccare lo stantuffo durante l’inserimento dell’ago nella pelle. Non inserire l’ago attraverso i vestiti. Dopo aver inserito l’ago, mantenere saldamente la siringa preriempita in posizione e non cambiare l’angolo di iniezione né reinserire l’ago. Il paziente non deve muoversi e deve evitare movimenti bruschi durante l’iniezione.
	Somministrare l’iniezione. Spingere lentamente lo stantuffo verso il basso fino a quando tutta la dose del medicinale è stata iniettata e la siringa preriempita è vuota (vedere la Figura O). Non cambiare la posizione della siringa preriempita una volta iniziata l’iniezione. Se lo stantuffo non è completamente premuto, il dispositivo di protezione dell’ago non si estenderà per coprire l’ago al momento del ritiro.
	Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione. Una volta che la siringa preriempita è vuota, sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo finché l’ago sia completamente coperto dal dispositivo di protezione (vedere la Figura P). Se l’ago non è coperto, rimuovere con attenzione la siringa dalla pelle e smaltire la siringa preriempita in un contenitore per oggetti taglienti e punture (vedere il Passo 16. Smaltire la siringa preriempita). Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione e rilasciare la piega di pelle. Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento (vedere il Passo 14. Cura del sito di iniezione). Non riutilizzare la siringa preriempita.
Cura del sito di iniezione. Se si verifica sanguinamento o si nota una goccia di liquido nel sito di iniezione, trattare il sito premendo delicatamente, senza strofinare, con un batuffolo di cotone o garza e applicare un cerotto se necessario. Non strofinare il sito di iniezione. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lavare la zona interessata con acqua
Se è necessaria più di un’iniezione per la dose prescritta: Gettare la siringa preriempita come descritto nel Passo 16. Smaltire la siringa preriempita. Ripetere tutti i passaggi, dal Passo 1 al Passo 14, per la successiva iniezione con una nuova siringa preriempita. Assicurarsi che le iniezioni siano distanziate di almeno 2 cm. Somministrare tutte le iniezioni necessarie per la dose prescritta, una immediatamente dopo l’altra. In caso di dubbi, contattare il personale sanitario.