Омлыкло 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омлыкло 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

омализумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омлыкло и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Омлыкло
3. Как применять Омлыкло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омлыкло
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омлыкло и для чего применяется

Омлыкло содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб представляет собой белок человеческого происхождения, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.

Омлыкло применяется для лечения:

• аллергической астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и пазух) с назальными полипами

Аллергическая астма

Этот препарат используется для предотвращения ухудшения течения астмы и контроля симптомов тяжёлой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (с 6 лет), которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы недостаточно контролируются с помощью таких лекарств, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Этот препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (с 18 лет), получающих интраназальные кортикостероиды (назальные спреи с кортикостероидами), но у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания слизистой оболочки носа. Омлыкло помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, ощущение слизи в задней части горла и назальную секрецию.

Омлыкло действует, блокируя вещество, называемое иммуноглобулин E (IgE), которое вырабатывается организмом. IgE участвует в определённом типе воспалительной реакции, играющей ключевую роль в развитии аллергической астмы и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что нужно знать перед началом применения Омлыкло

Не используйте Омлыкло

• если у вас аллергия на омализумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). (См. специальные предупреждения в конце данного раздела, под заголовком «Омлыкло содержит полисорбат»).
• Если вы считаете, что можете быть аллергиком к какому-либо из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Омлыкло вам противопоказано.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Омлыкло:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью,
• если у вас имеется заболевание, при котором собственная иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание),
• если вы собираетесь поехать в регион, где распространены паразитарные инфекции, поскольку Омлыкло может снизить вашу устойчивость к таким инфекциям,
• если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), например, вызванная приёмом лекарств, укусом насекомого или пищевыми продуктами.

Омлыкло не предназначен для лечения симптомов острого приступа астмы, таких как внезапный приступ. Поэтому Омлыкло не следует использовать для лечения подобных симптомов.

Омлыкло не предназначен для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулина Е (наследственное иммунное расстройство), аспергиллёз (заболевание лёгких, вызванное грибком), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку эффективность Омлыкло при этих состояниях не изучалась.

Следите за признаками аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов

Омлыкло может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Омлыкло вы должны внимательно следить за появлением признаков таких побочных эффектов. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки описаны в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».

Перед тем как вы сами введёте Омлыкло или это сделает кто-либо, кроме медицинского работника, важно, чтобы вы прошли обучение у врача, как распознавать ранние симптомы тяжёлой аллергической реакции и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Как использовать Омлыкло»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникают в течение первых трёх доз Омлыкло.

Дети и подростки

Аллергическая астма

Омлыкло не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет. Применение Омлыкло у детей младше 6 лет не изучалось.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Омлыкло не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Применение Омлыкло у пациентов младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Омлыкло

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить, если вы используете:

• лекарства для лечения паразитарных инфекций, поскольку Омлыкло может ослабить их действие,
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски от применения этого препарата во время беременности.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Омлыкло.

Омлыкло может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Омлыкло влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Омлыкло содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,20 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как применять Омлыкло

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Как применять Омлыкло

Омлыкло применяется в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).

Инъекция Омлыкло

• Вы и ваш врач решите, будете ли вы самостоятельно вводить Омлыкло. Первые три дозы всегда вводятся под наблюдением медицинского работника (см. раздел 2).
• Перед тем как начать самостоятельно вводить препарат, важно пройти соответствующее обучение по технике инъекций.
• Ухаживающий (например, родители) может вводить инъекцию Омлыкло после прохождения надлежащего обучения.

Для получения подробных инструкций по введению Омлыкло см. раздел «Инструкции по применению Омлыкло в предварительно заполненном шприце» в конце данной инструкции.

Обучение распознаванию тяжелых аллергических реакций

Также важно, чтобы вы не начинали самостоятельно вводить Омлыкло до тех пор, пока врач или медсестра не обучат вас:

• распознаванию ранних признаков и симптомов тяжелых аллергических реакций,
• действиям, которые необходимо предпринять при появлении симптомов.

Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.

Какая доза применяется

Ваш врач определит необходимую дозу Омлыкло и частоту его введения. Она зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведенного перед началом лечения, для определения концентрации IgE в крови.

Вам может потребоваться от одной до четырех инъекций одновременно. Инъекции необходимо проводить каждые две или каждые четыре недели.

Продолжайте принимать текущие лекарства от астмы и/или назальных полипов на протяжении всего курса лечения Омлыкло. Не прекращайте прием препаратов от астмы и/или назальных полипов без консультации с врачом.

Возможно, вы не почувствуете немедленного улучшения после начала лечения Омлыкло. У пациентов с назальными полипами эффект наблюдается через 4 недели после начала терапии. У пациентов с астмой, как правило, требуется от 12 до 16 недель, чтобы препарат достиг максимального эффекта.

Применение у детей и подростков

Аллергическая астма

Омлыкло может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет, которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как высокие дозы ингаляционных стероидов и ингаляционные бета-агонисты. Ваш врач сообщит, какая доза Омлыкло требуется вашему ребенку и с какой частотой ее следует вводить. Это зависит от массы тела ребенка и результатов анализа крови, проведенного перед началом лечения, для определения уровня IgE в крови.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет не должны самостоятельно вводить Омлыкло. Однако, если врач сочтет это целесообразным, ухаживающий может вводить инъекцию Омлыкло после прохождения надлежащего обучения.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Омлыкло не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы забыли ввести дозу Омлыкло

Если вы пропустили визит, свяжитесь с врачом или в больницу как можно скорее, чтобы назначить новую дату.

Если вы забыли самостоятельно ввести дозу Омлыкло, сделайте это, как только вспомните. Затем проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Омлыкло

Не прекращайте лечение Омлыкло, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение или прерывание лечения Омлыкло может привести к повторному возникновению симптомов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые Омлыкло, как правило, слабой или умеренной степени тяжести, но в редких случаях могут быть серьёзными.

Серьёзные побочные эффекты:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились какие-либо из следующих признаков:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Тяжёлые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать сыпь, зуд или крапивницу на коже, отёк лица, губ, языка, гортани (голосового ящика), трахеи или других частей тела, учащённое сердцебиение, головокружение и лёгкое чувство предобморочного состояния, спутанность сознания, одышку, шумное дыхание или затруднённое дыхание, синюшность кожи или губ, коллапс и потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Омлыкло, риск развития тяжёлой аллергической реакции после применения Омлыкло может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать боли в мышцах, боль и отёк суставов, сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Синдром Чёрга-Стросса или гиперэозинофильный синдром. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: отёк, боль или сыпь в области кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определённого типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхательных расстройств, заложенность носа, поражение сердца, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся кровотечениями или синяками, возникающими легче, чем обычно.
• Сывороточная болезнь. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: боль в суставах с или без воспаления или скованности, сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, мышечную боль.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение температуры тела (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• реакции в месте инъекции, включая боль, отёк, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• ощущение головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, снижение артериального давления при сидении или вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи
• боль в горле, кашель, острые дыхательные расстройства
• ощущение тошноты, диарея, диспепсия
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отёк рук

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• паразитарная инфекция

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и воспаление суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Омлыкло

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца. Упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, можно хранить в общей сложности 7 дней при комнатной температуре (25 °C) до использования.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Не использовать упаковку, которая повреждена или имеет признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омлыкло

• Действующее вещество: омализумаб. Одна ампула объемом 0,5 мл раствора содержит 75 мг омализумаба.
• Вспомогательные вещества: L-гидрохлорид аргинина, L-гидрохлорид гистидина моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций.

Внешний вид Омлыкло и содержимое упаковки

Омлыкло раствор для инъекций представляет собой прозрачный или слегка мутный, бесцветный или слабо-желтовато-коричневый раствор в предварительно заполненном шприце.

Омлыкло 75 мг раствор для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 × 1) предварительно заполненных шприца.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция

MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Вест-Ингельхайм-ам-Райн
Рейнланд-Пфальц
Германия

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА ОМЛЫКЛО

Прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к предварительно заполненному шприцу Омлыкло, перед началом его использования и каждый раз, когда вы получаете новую упаковку. Они могут содержать новую информацию.

Данная информация не заменяет консультацию с вашим медицинским работником по поводу вашего заболевания или лечения.

Дети (в возрасте от 6 до 11 лет) не должны самостоятельно вводить препарат с помощью предварительно заполненного шприца Омлыкло; однако, если медицинский работник сочтёт это целесообразным, лицо, осуществляющее уход, может ввести инъекцию после прохождения соответствующего обучения.

Выберите правильный предварительно заполненный шприц или комбинацию шприцев

Омлыкло в предварительно заполненном шприце доступен в 3 концентрациях (см. Рисунок Б). Данные инструкции следует соблюдать для всех концентраций.

Возможно, вам потребуется более одной инъекции для получения назначенной дозы. В следующей Таблице дозирования (Рисунок В) показана необходимая комбинация предварительно заполненных шприцев для введения полной дозы. Проверьте этикетку упаковки Омлыкло, чтобы убедиться, что вы получили правильный предварительно заполненный шприц или комбинацию шприцев, соответствующую назначенной вам дозе. Если для вашей дозы требуется более одной инъекции, введите все необходимые инъекции подряд, одну за другой. При возникновении сомнений обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Свяжитесь со своим медицинским работником, если у вас есть вопросы о таблице дозировки.

Примечание: Ваш медицинский работник может назначить вам другую комбинацию предварительно заполненных шприцов для введения полной дозы.

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Омлыкло

• Омлыкло предназначен только для подкожного введения (вводится в жировой слой под кожей).
• Предварительно заполненный шприц оснащён защитным колпачком иглы, который автоматически срабатывает и закрывает иглу после завершения инъекции. Защитный колпачок поможет предотвратить уколы иглой у лиц, которые будут обращаться с предварительно заполненным шприцом после инъекции.
• Не вскрывайте запечатанную упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы вводить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца.
• Не используйте шприц, если упаковка или предварительно заполненный шприц повреждены или выглядят так, будто их вскрывали.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка.
• Не используйте один и тот же предварительно заполненный шприц повторно.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра.
• Не пытайтесь разбирать предварительно заполненный шприц ни при каких обстоятельствах.
• Не вытягивайте поршень назад.

Как следует хранить Омлыкло?

• Храните неиспользованные предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не извлекайте предварительно заполненный шприц из оригинальной упаковки во время хранения.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света, до момента использования.
• Не замораживайте предварительно заполненный шприц.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был заморожен.
• Перед введением инъекции можно вынуть упаковку из холодильника и, при необходимости, снова поместить её туда. Общее суммарное время нахождения вне холодильника не должно превышать 7 дней. В случае, если предварительно заполненный шприц подвергся воздействию температур выше 25 °C, не используйте его и утилизируйте в ёмкости для острых и режущих предметов.
• Храните предварительно заполненный шприц, ёмкость для острых и режущих предметов и все лекарства в недоступном для детей месте и вне их поля зрения. Предварительно заполненный шприц содержит мелкие детали.