Omylclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

omalizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omlyclo i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omlyclo
3. Jak stosować Omlyclo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omlyclo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omlyclo i do czego służy

Omlyclo zawiera substancję czynną o nazwie omalizumab. Omalizumab to białko ludzkie, podobne do naturalnych białek wytwarzanych przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Omlyclo stosuje się w leczeniu:

• alergicznego astmy
• przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi

Alergiczny astma

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania pogorszeniu się objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej alergicznej astmy u dorosłych, nastolatków i dzieci (od 6. roku życia), którzy są już leczeni innymi lekami na astmę, ale u których objawy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą leków takich jak wysokie dawki sterydów wziewnych i wziewnych agonistów beta.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy są leczeni kortykosteroidami do nosa (aerozolem do nosa zawierającym kortykosteroidy), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane tymi lekami. Polipy nosowe to niewielkie nadgrowty w błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć ich rozmiar i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie przepływania wydzieliny z tyłu gardła oraz upływ z nosa.

Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczy w określonym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu alergicznego astmy i przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Omlyclo

Nie stosuj Omlyclo

• jeśli jesteś uczulony na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). (Zobacz specjalne ostrzeżenia na końcu tej sekcji, w podrozdziale „Omlyclo zawiera polisorbat”).
• Jeśli podejrzewasz uczulenie na którykolwiek ze składników, powiadom lekarza, ponieważ nie powinieneś stosować Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omlyclo:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, w której Twój własny układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu,
• jeśli planujesz podróż do regionu, gdzie infekcje wywołane pasożytami są powszechne, ponieważ Omlyclo może obniżyć odporność na takie infekcje,
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja), np. w wyniku przyjęcia leku, ukąszenia przez owada lub spożycia pokarmu.

Omlyclo nie leczy objawów astmy o ostrym przebiegu, takich jak nagły atak astmy. Omlyclo nie powinno być stosowane do leczenia takich objawów.

Omlyclo nie jest przeznaczone do zapobiegania ani leczenia innych stanów alergiczych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobuliny E (dziedziczne zaburzenie odporności), aspergiloza (choroba płuc wywołana przez grzyba), alergia pokarmowa, egzema lub katar sienny, ponieważ Omlyclo nie było badane w tych stanach.

Monitorowanie objawów reakcji alergicznych i innych ciężkich działań niepożądanych

Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Powinieneś obserwować występowanie objawów tych działań podczas stosowania Omlyclo. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Te objawy opisano w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Zanim samodzielnie zastrzyknie się Omlyclo lub zrobi to osoba inna niż personel medyczny, ważne jest, abyś został poinstruowany przez lekarza, jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować w przypadku ich wystąpienia (zobacz punkt 3 „Jak stosować Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych pojawia się w trakcie trzech pierwszych dawek Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Alergiczna astma

Omlyclo nie jest zalecane dzieciom poniżej 6. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.

Przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosowymi

Omlyclo nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie u pacjentów poniżej 18. roku życia nie było badane.

Inne leki i Omlyclo

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpasożytnicze, ponieważ Omlyclo może osłabić ich działanie,
• kortykosteroidy wchłanianiane i inne leki na alergiczną astmę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzieś w ciążę podczas leczenia Omlyclo.

Omlyclo może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omlyclo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Omlyclo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,40 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować lek Omlyclo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosować lek Omlyclo

Lek Omlyclo stosuje się w postaci wstrzykiwania podskórnego (tzw. iniekcji podskórnej).

Wstrzykiwanie leku Omlyclo

• Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy samodzielnie będziesz wstrzykiwać lek Omlyclo. Trzy pierwsze dawki są zawsze wstrzykiwane pod nadzorem personelu medycznego (patrz punkt 2).
• Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku ważne jest, abyś otrzymał odpowiednie szkolenie w zakresie sposobu wstrzykiwania.
• Opiekun (np. rodzice) może wykonać wstrzyknięcie leku Omlyclo po przejściu odpowiedniego szkolenia.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Omlyclo znajdują się w części „Instrukcje dotyczące stosowania leku Omlyclo w strzykawce wstępnie napełnionej” na końcu tego ulotnika.

Szkolenie w zakresie rozpoznawania ciężkich reakcji alergiczych

Równie ważne jest, abyś nie wstrzykiwał sobie leku Omlyclo samodzielnie, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie nauczą Cię:

• jak rozpoznawać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych,
• co należy zrobić, jeśli te objawy wystąpią.

Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz ustali dawkę leku Omlyclo oraz częstotliwość jego podawania. Dawkowanie zależy od masy ciała oraz wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Będziesz potrzebować od 1 do 4 wstrzyknięć jednocześnie. Wstrzyknięcia będą wykonywane co dwa lub co cztery tygodnie.

Podczas leczenia lekiem Omlyclo kontynuuj przyjmowanie obecnych leków na astmę i/lub polipy nosowe. Nie przerywaj stosowania żadnego leku na astmę i/lub polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.

Może się okazać, że nie odczujesz natychmiastowego poprawienia się stanu po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo. U pacjentów z polipami nosowymi efekty zaobserwowano po 4 tygodniach od rozpoczęcia terapii. U pacjentów z astmą zazwyczaj upływa od 12 do 16 tygodni, zanim lek wykaże pełny efekt.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Alergiczna astma

Lek Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży od 6. roku życia, u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane przez leki stosowane na astmę, takie jak wysokie dawki glikokortykosteroidów w postaci inhalacyjnej i beta-agonistów w postaci inhalacyjnej. Lekarz poinformuje, jaką dawkę leku Omlyclo powinno otrzymać dziecko oraz jak często lek ma być stosowany. Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka oraz wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat nie powinny samodzielnie wstrzykiwać sobie leku Omlyclo. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, opiekun może wykonać wstrzyknięcie leku Omlyclo po przejściu odpowiedniego szkolenia.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi

Leku Omlyclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce leku Omlyclo

Jeśli opuściłeś/-łaś wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o samodzielnym wstrzyknięciu dawki leku Omlyclo, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić termin podania następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Omlyclo

Nie przerywaj leczenia lekiem Omlyclo bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Omlyclo może prowadzić do nawrotu objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Omlyclo są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasem mogą być poważne.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów następujących działań niepożądanych:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie lub plamy na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (pudełka głosowego), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone tętno, zawroty głowy i lekkie uczucie zawrotów, dezorientację, duszność, chrapliwy oddech lub trudności w oddychaniu, siną skórę lub wargi, omdlenie i utratę przytomności. Jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Omlyclo, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Omlyclo.
• Łupieżycowe zapalenie skóry (SLE). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: obrzęk, ból lub wysypkę wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), pogorszenie stanu układu oddechowego, zatkany nos, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie w rękach i nogach.
• Obniżona liczba płytek krwi, z objawami takimi jak krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle.
• Choroba surowicza. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• gorączka (u dzieci)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• uczucie zawrotów głowy
• ból stawów (artrodynia)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi podczas siadania lub wstawania (hipotensja ortostatyczna), zaczerwienienie skóry
• ból gardła, kaszel, ostre problemy oddechowe
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, plamy, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• infekcja pasożytnicza

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i zapalenie stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Omlyclo

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie załadowaną może być przechowywane przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (25 °C) przed użyciem.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Nie należy stosować żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omlyclo

• Substancją czynną jest omalizumab. Jedna strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to L-chlorowodorek argininy, L-chlorowodorek histydyny monohydrat, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Omlyclo i zawartość opakowania

Omlyclo roztwór do wstrzykiwania jest przeznaczony jako roztwór od klarownego do lekko zmętniałego, bezbarwny do jasnożółtobrunatnego, w strzykawce wstępnie napełnionej.

Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1) strzykawki wstępnie napełnione.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA SZYPRY DOZUJĄCEJ OMLYCLO

Przed pierwszym użyciem oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nową porcję leku, należy dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji użycia dołączonych do szypry dozującej Omlyclo. Mogą one zawierać nowe informacje.

Nie zastępuje to konsultacji z pracownikiem służby zdrowia dotyczącej choroby lub leczenia.

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) nie powinny samodzielnie wstrzykiwać leku Omlyclo za pomocą szypry dozującej; jednak, jeśli pracownik służby zdrowia uzna to za odpowiednie, opiekun może podać zastrzyk po odpowiednim przeszkoleniu.

Wybierz właściwą szyprę dozującą lub kombinację szypr dozujących

Omlyclo w szyprze dozującej jest dostępne w 3 stężeniach (patrz Rysunek B). Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami dla wszystkich stężeń.

Może być konieczne podanie więcej niż jednej iniekcji w celu uzyskania zaleconej dawki. W poniższej tabeli dawkowania (Rysunek C) przedstawiono odpowiednią kombinację szypr dozujących niezbędną do podania pełnej dawki. Sprawdź etykietę opakowania Omlyclo, aby upewnić się, że otrzymałeś właściwą szyprę dozującą lub kombinację szypr dozujących odpowiadającą zaleconej dawce. Jeśli do podania dawki konieczne jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, podaj wszystkie wymagane zastrzyki bezpośrednio po sobie. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Skontaktuj się ze swoim pracownikiem opieki zdrowotnej, jeśli masz wątpliwości dotyczące Tabeli dawkowania.

Uwaga: Twój pracownik opieki zdrowotnej może przepisać Tobie inny zestaw strzykawek wstępnie napełnionych w celu podania pełnej dawki.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Omlyclo

• Omlyclo przeznaczone jest wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki podskórnej (wstrzykiwanie do warstwy tłuszczu pod skórą).
• Strzykawa wstępnie napełniona posiada osłonę igły, która aktywuje się po zakończeniu wstrzykiwania, pokrywając igłę. Ochrona przed igłą pomoże uniknąć urazów igłą osobie, która będzie obsługiwać strzykawkę wstępnie napełnioną po wstrzyknięciu.
• Nie otwieraj opakowania foliowego, dopóki nie będziesz gotowy/-a na podanie wstrzyknięcia za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie używaj jej, jeśli opakowanie lub strzykawka wstępnie napełniona są uszkodzone lub wydają się być naruszone.
• Nie zdejmuj nakrywki, dopóki nie będziesz gotowy/-a na podanie wstrzyknięcia za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu nakrywki.
• Nie używaj ponownie tej samej strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie pozostawiaj strzykawki wstępnie napełnionej bez nadzoru.
• Nie próbuj demontować strzykawki wstępnie napełnionej w żadnym wypadku.
• Nie wyciągaj tłoka z powrotem.

W jaki sposób należy przechowywać Omlyclo?

• Przechowuj nieużywane strzykawki wstępnie napełnione w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie wyjmuj strzykawki wstępnie napełnionej z oryginalnego opakowania podczas przechowywania.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem, aż do momentu użycia.
• Nie zamrażaj strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została zamrożona.
• Przed podaniem wstrzyknięcia możesz wyjąć opakowanie z lodówki i ponownie je do niej włożyć, jeśli będzie to konieczne. Łączny całkowity czas poza lodówką nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku narażenia strzykawki wstępnie napełnionej na temperatury powyżej 25 °C, nie używaj strzykawki i usuń ją do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną, pojemnik na przedmioty ostry i kłujące oraz wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera małe części.