Оміфін 50 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнтки

Вступ

Анотація: інформація для користувачки

Оміфін 50 мг таблетки

Кломіфену цитрат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Оміфін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оміфін
3. Як застосовувати Оміфін
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Оміфіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оміфін і для чого його застосовують

Оміфін — це лікування безпліддя у жінок, спричиненого недостатністю овуляції. Його можна використовувати як діагностичний і терапевтичний тест при певних формах аменореї (відсутності менструацій). Препарат застосовують у допоміжній репродукції для стимуляції овуляції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оміфін

Не приймайте Оміфін

Ви не повинні приймати Оміфін у разі наявності будь-якого з наведених нижче станів. Якщо під час прийому цього лікарського засобу виникне один із цих станів, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем:

• Жіноча безплідність, що не пов’язана з вищевказаною причиною.
• Порушення роботи щитоподібної залози та надниркових залоз.
• Якщо у Вас є або була тяжка хвороба печінки.
• Гінекологічні кровотечі невідомого походження.
• Деякі види пухлин.
• Кісти яєчника, за винятком полікістозу яєчників.
• Порушення зору під час лікування або під час попередніх курсів лікування.
• Якщо Ви маєте алергію на цитрат кломіфену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оміфін.

Оміфін повинен застосовуватися під медичним контролем.

Лікування Оміфіном у жінок трохи підвищує ймовірність багатоплідної вагітності порівняно з нормою, з усіма відповідними наслідками.

Вагітність

У разі сумніву проведіть тест на вагітність. Переконайтеся, що вагітності немає, перед початком кожного нового циклу лікування.

Оміфін може спричинити гіперстимуляцію яєчників, яка зазвичай є помірною, але винятково — тяжкою. Щоб уникнути цього, рекомендується застосовувати найменші дози, які ще залишаються ефективними. Гіперстимуляція зазвичай виникає через кілька днів після закінчення лікування Оміфіном. Гіперстимуляція яєчників при застосуванні Оміфіну рідко ускладнюється і зазвичай проходить самостійно. Симптоми включають болі в черевній порожнині, розтягнення, збільшення маси тіла і/або відчуття загального розпухання. Якщо такі симптоми виникли, повторне лікування Оміфіном не повинно проводитися до відновлення нормального об’єму яєчників. Зверніться до лікаря, якщо симптоми з’явилися.

При наявності маткових міом необхідно особливо уважно спостерігати за станом, оскільки можливе збільшення їх розмірів.

Повідомлялося про деякі випадки виникнення злоякісних або доброякісних пухлин при застосуванні лікарських засобів для лікування безплідності, однак наразі немає вичерпних даних щодо цього ризику, щоб сформулювати конкретні рекомендації.

Інші лікарські засоби та Оміфін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби, включаючи безрецептурні препарати, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям.

Не рекомендується одночасне застосування кломіфену з іншими селективними модуляторами рецепторів естрогенів (SERMs).

Застосування у спортсменів

Пацієнткам слід повідомити, що цей лікарський засіб містить кломіфен, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оміфін не показаний під час вагітності. Дослідження на експериментальних тваринах показали шкідливий вплив на плід. Можливість застосування цих результатів до людини є випадковою. Наразі немає достатньо чітких даних, щоб оцінити можливість вроджених вад плоду при застосуванні препарату під час вагітності. У клінічних дослідженнях частота вроджених аномалій плоду, пов’язаних із застосуванням кломіфену під час вагітності, була в межах показників, характерних для загального населення. У разі застосування під час вагітності немає підстав для рекомендації переривання вагітності.

Невідомо, чи виділяється цитрат кломіфену з людським молоком. Можливе зниження лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Описано небажані явища з боку зору, особливо при зміні інтенсивності освітлення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами.

Оміфін містить лактозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оміфін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Таблетки приймають із водою. Таблетку можна розділити на рівні дози. Рекомендовані дози:

Лікування безпліддя у жінок

Почати з циклу 1 таблетка (50 мг) щоденно протягом 5 днів. Лікування слід починати на 2–5-й день після початку природного або викликаного кровотечі (індукованого за допомогою прогестагенів), або, якщо немає менструацій — у будь-який день, обраний лікарем. Можливі такі ситуації:

• Якщо під час лікування відбувається овуляція, підвищувати дозу в наступних циклах не потрібно. Якщо овуляція відбувається, але вагітність не настає, ефективну дозу можна застосовувати до загалом 6 циклів.

• Якщо овуляція не відбувається (немає підвищення базальної температури, немає підвищення рівня прогестерону, виміряного за допомогою аналізу крові на 20–26-й день циклу), рекомендується новий цикл із дозою 100 мг (2 таблетки одноразово) протягом 5 днів. У цих випадках лікування кломіфеном не повинно перевищувати 3 цикли.

Деякі пацієнтки з полікістозом яєчників можуть бути надчутливими до Оміфіну навіть при початковій дозі 50 мг на добу. У такому разі дозу можна знизити до половини таблетки на добу (25 мг) у наступних циклах.

Важливо правильно синхронізувати статевий акт із моментом овуляції.

При допоміжних репродуктивних технологіях овуляцію індукують за допомогою 2 таблеток Оміфіну на добу з 2-го по 6-й день циклу, а потім протягом декількох днів застосовують гормон (hMG) для досягнення дозрівання кількох фолікулів.

Діагностичний тест

Доза — 2 таблетки Оміфіну одноразово щодня протягом 5 послідовних днів і лише одного циклу. Ваш лікар оцінить продукцію певних гормонів (ФСГ) після лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Оміфіну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Випадків гострого отруєння не повідомлялося. У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, приливи, порушення зору, збільшення розмірів яєчників із болем у животі та тазі. При лікуванні передозування рекомендуються симптоматичні заходи та підтримуюча терапія.

Якщо ви забули прийняти Оміфін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, невідомо, чи можна компенсувати її в межах циклу, тому слід розглянути скасування циклу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для більшості побічних ефектів, частота яких не вказана, відсутня інформація щодо їх поширеності.

Добро- та злоякісні пухлини

• Окремі випадки виникнення певних пухлин, найчастіше залежних від продукції гормонів.

Порушення обміну речовин та харчування

• Підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів), що може бути пов’язане з панкреатитом у випадках сімейної гіпертригліцеридемії, зумовленої тривалішим застосуванням або дозами, що перевищують рекомендовані.

Психіатричні розлади

• Повідомлялися випадки загострення попередньо існуючої психозу, а також астенії-депресії, нервозності, безсоння.

Порушення нервової системи

• Описано випадки запаморочення, оглушення, відчуття сп’яніння, головного болю та нападів епілепсії.

Розлади зору

• Розмите зору, збереження світлових зображень, яскравих спалахів — приблизно у 2% випадків. Їх частота зростає з підвищенням дози. Вони виникають вперше або посилюються під час впливу яскравого світла. Зазвичай зникають протягом декількох днів до декількох тижнів після припинення прийому препарату. Виникнення цих симптомів є протипоказанням для подальшого застосування кломіфену. Повідомлялися деякі рідкісні випадки катаракти.

Захворювання серця

• Тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття.

Захворювання судин

• Приливи гарячої крові (можуть виникати у 1 з 10 жінок).

Шлунково-кишкові розлади

• Нудота та блювота, вздуття живота, панкреатит.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

• Кропив’янка, алергічний дерматит, алопеція (випадання волосся).

Розлади нирок та сечовидільної системи

• Поліаквіурія (збільшення частоти сечовипускання).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

• Помірний ризик багатоплідної та ектопічної вагітності.

Розлади жіночих статевих органів та молочних залоз

• Гіперстимуляція яєчників (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Оміфіну).
• Недостатність цервікального слизу через антиестрогенову дію, що може вимагати місцевого лікування естрогенами.
• Повідомлялися окремі випадки загострення вже існуючої ендометріозу (запалення або ущільнення ендометрію).
• Міжменструальні кровотечі.
• Біль у молочних залозах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оміфіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які вам не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оміфіну

Діючою речовиною є цитрат кломіфену. Кожна таблетка містить 50 мг цитрату кломіфену.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, сахароза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки постачаються в термозварених блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК-Al.

Кожна упаковка містить 10 круглих білих таблеток, з насічкою на одній із сторін.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael n° 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega, Soria

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2021

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.