Омифин 50 мг таблетки

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Омифин 50 мг таблетки

Кломифен, цитрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омифин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Омифина
3. Как принимать Омифин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омифина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омифин и для чего он применяется

Омифин — это лечение женского бесплодия, вызванного нарушением овуляции. Может применяться как диагностический и терапевтический тест при некоторых видах аменореи (отсутствии менструаций). Используется в программах вспомогательной репродукции для стимуляции овуляции.

2. Что нужно знать перед началом приема Омифина

Не принимайте Омифин

Не следует принимать Омифин при наличии любого из следующих состояний. Если какое-либо из этих состояний появится во время приема препарата, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом:

• Женское бесплодие, не связанное с вышеуказанной причиной.
• Нарушения функции щитовидной и надпочечниковых желез.
• При наличии или в анамнезе — тяжелое заболевание печени.
• Гинекологические кровотечения неустановленного происхождения.
• Некоторые виды опухолей.
• Кисты яичников, за исключением поликистоза яичников.
• Нарушения зрения во время лечения или при предыдущих курсах терапии.
• При повышенной чувствительности к цитрату кломифена или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омифина.

Омифин должен применяться под медицинским наблюдением.

Лечение Омифином у женщин повышает вероятность многоплодной беременности по сравнению с нормой, со всеми вытекающими последствиями.

Беременность

При малейшем подозрении на беременность необходимо провести тест на беременность. Перед началом каждого нового цикла лечения необходимо убедиться в отсутствии беременности.

Омифин может вызывать гиперстимуляцию яичников, которая обычно носит умеренный характер, но в редких случаях может быть тяжелой. Для её предотвращения рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы. Гиперстимуляция яичников обычно развивается через несколько дней после окончания лечения Омифином. Гиперстимуляция яичников при применении Омифина редко осложняется и, как правило, проходит самостоятельно. Симптомами являются боли в нижней части живота, вздутие, увеличение массы тела и/или ощущение общего распирания. В таких случаях повторное лечение Омифином не следует проводить до тех пор, пока размеры яичников не вернутся к норме. Обратитесь к врачу, если у вас появились данные симптомы.

При наличии маточных миом необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку возможно увеличение их размеров.

Сообщалось о случаях возникновения доброкачественных и злокачественных опухолей при применении препаратов для лечения бесплодия, однако достоверных данных о риске их развития недостаточно для формулирования конкретных рекомендаций.

Другие лекарственные препараты и Омифин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем.

Не рекомендуется одновременное применение кломифена с другими селективными модуляторами рецепторов эстрогенов (СМЭР).

Применение у спортсменов

Пациенткам следует сообщить, что данный препарат содержит кломифен, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Омифин не показан при беременности. В экспериментальных исследованиях на животных были выявлены неблагоприятные эффекты на плод. Возможность экстраполяции этих данных на человека является спорной. В настоящее время недостаточно достоверных данных для оценки возможного риска врождённых пороков развития плода при применении препарата во время беременности. Частота врождённых аномалий у плода, связанная с применением кломифена во время беременности, в клинических исследованиях находилась в пределах показателей, зарегистрированных в общей популяции. В случае применения препарата во время беременности нет оснований для рекомендации прерывания беременности.

Неизвестно, выделяется ли цитрат кломифена с грудным молоком. Возможно снижение лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Описаны побочные эффекты со стороны зрения, особенно при изменении интенсивности освещения, которые могут мешать управлению транспортными средствами.

Омифин содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омифин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом.

Таблетки принимаются внутрь с водой. Таблетку можно разделить на равные дозы. Рекомендуемая доза:

Лечение женского бесплодия

Начинать с цикла по 1 таблетке (50 мг) в день в течение 5 дней. Лечение должно начинаться на 2–5-й день после начала естественного или вызванного лекарственными средствами (прогестагенами) менструального кровотечения, либо, если менструаций нет — в любой день, выбранный врачом. Возможны следующие ситуации:

• Если в результате лечения наступает овуляция, дозу в последующих циклах увеличивать не требуется. Если овуляция наступает, но беременность не наступает, можно продолжать применение эффективной дозы до общего числа 6 циклов.

• Если овуляция не наступает (отсутствует повышение базальной температуры, отсутствует повышение уровня прогестерона, определяемое при анализе крови на 20–26-й день цикла), рекомендуется новый цикл с дозой 100 мг (2 таблетки однократно) в течение 5 дней. В таких случаях лечение кломифеном не должно превышать 3 циклов.

Некоторые пациентки с поликистозом яичников могут быть гиперчувствительны к Омифину даже при начальной дозе 50 мг в день. В этом случае дозу можно снизить до половины таблетки в день (25 мг) в последующих циклах.

Важно правильно синхронизировать половые акты с моментом овуляции.

При экстракорпоральном оплодотворении овуляция индуцируется приёмом 2 таблеток Омифина в день с 2-го по 6-й день цикла, с последующим применением гормона (hMG) в течение нескольких дней для достижения созревания нескольких фолликулов.

Диагностический тест

Доза — 2 таблетки Омифина однократно в день в течение 5 последовательных дней и только в одном цикле. Ваш врач оценит выработку определённых гормонов (ФСГ) после лечения этим препаратом.

Если вы приняли Омифин в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Случаи острого отравления не сообщались. При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, приливы, нарушения зрения, увеличение размеров яичников с болезненностью в животе и тазовой области. При лечении передозировки рекомендуются симптоматические и поддерживающие меры.

Если вы забыли принять Омифин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, неизвестно, можно ли компенсировать её в течение цикла, поэтому следует рассмотреть вопрос об отмене цикла.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для большинства побочных эффектов, частота которых не указана, отсутствует соответствующая информация.

Доброкачественные или злокачественные опухоли

• Отдельные случаи появления определённых опухолей, чаще всего зависящих от продукции гормонов.

Нарушения обмена веществ и питания

• Повышение содержания жиров в крови (триглицеридов), в сочетании с панкреатитом в случаях семейной гипертриглицеридемии, связанное с более длительным применением или дозами, превышающими рекомендованные.

Психиатрические расстройства

• Сообщалось о случаях усугубления уже существующей психоза, а также о слабости, депрессии, нервозности, бессоннице.

Нарушения со стороны нервной системы

• Описаны случаи головокружения, оглушения, ощущения опьянения, головной боли и судорог.

Расстройства со стороны зрения

• Нечёткое зрение, сохранение световых изображений и мерцание — примерно в 2% случаев. Частота этих явлений возрастает при увеличении дозы. Они появляются впервые или усиливаются при воздействии яркого света. Обычно исчезают в течение нескольких дней — нескольких недель после прекращения приёма препарата. При их появлении дальнейшее применение кломифена противопоказано. Сообщались отдельные редкие случаи катаракты.

Расстройства со стороны сердца

• Тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение.

Расстройства со стороны сосудов

• Приливы (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 женщин).

Расстройства со стороны пищеварительной системы

• Тошнота и рвота, вздутие живота и панкреатит.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

• Крапивница, аллергический дерматит, алопеция (выпадение волос).

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы

• Полиаквиурия (увеличение частоты мочеиспускания).

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

• Умеренный риск многоплодной и внематочной беременности.

Расстройства женской репродуктивной системы и молочных желёз

• Гиперстимуляция яичников (см. раздел 2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омифина).
• Недостаточность цервикальной слизи вследствие антиэстрогенного действия, что может требовать местного лечения эстрогенами.
• Отмечены отдельные случаи усугубления уже существующей эндометриоза (воспаления или утолщения эндометрия).
• Межменструальные кровотечения.
• Болезненность молочных желёз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омифина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Омифина

Действующее вещество: цитрат кломифена. Каждая таблетка содержит 50 мг цитрата кломифена.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, сахароза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки выпускаются в термосвариваемых блистерах из ПВХ/ПВДХ-Аl.

Каждая упаковка содержит 10 круглых белых таблеток, разделённых на одной стороне риской.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Effik, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, № 3

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

Cyndea Pharma, S.L.

Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz

Авеню де Агрегда, 31

42110 Ольвега, Сория

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.