Omifin 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Omifin 50 mg compresse

Clomifeno, citrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omifin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omifin
3. Come prendere Omifin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omifin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omifin e a cosa serve

Omifin è un trattamento per l'infertilità femminile dovuta a insufficienza nell'ovulazione. Può essere utilizzato come test diagnostico e terapeutico in alcune amenorree (assenza di mestruazioni). Viene impiegato nella riproduzione assistita per stimolare l'ovulazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Omifin

Non prenda Omifin

Non deve prendere Omifin in presenza di una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi durante il trattamento, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico:

• Infertilità femminile non dovuta alla causa sopra indicata.
• Alterazioni della ghiandola tiroidea e surrenale.
• Se ha o ha avuto gravi malattie del fegato.
• Emorragia ginecologica di origine sconosciuta.
• Certi tipi di tumori.
• Cisti ovariche, eccetto nell'ovaio policistico.
• Disturbi visivi durante il trattamento o in precedenti cicli di trattamento.
• Se è allergica al citrato di clomifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Omifin.

Omifin deve essere utilizzato sotto controllo medico.

Il trattamento con Omifin nella donna comporta una probabilità leggermente superiore alla norma di gravidanza multipla, con le relative conseguenze.

Gravidanza

In caso di dubbio, effettuare un test di gravidanza. Verificare l'assenza di gravidanza prima di ogni nuovo ciclo di trattamento.

Omifin può causare iperstimolazione ovarica, generalmente di entità moderata e raramente grave. Per prevenirla si raccomanda l'uso della dose minima efficace. Tale iperstimolazione si manifesterebbe alcuni giorni dopo la fine del trattamento con Omifin. L'iperstimolazione ovarica indotta da Omifin raramente si complica e di solito regredisce spontaneamente. I sintomi possono includere dolore pelvico addominale, distensione addominale, aumento di peso e/o sensazione di gonfiore generalizzato. In tal caso, non deve ripetere il trattamento con Omifin finché l'ovaio non abbia recuperato il volume normale. Consulti il medico se compaiono questi sintomi.

In caso di fibromi uterini, è necessaria una sorveglianza particolare a causa del potenziale aumento delle dimensioni degli stessi.

Sono stati segnalati alcuni casi di tumori benigni o maligni in seguito all'uso di farmaci per il trattamento dell'infertilità, ma non sono disponibili dati conclusivi su questo rischio che permettano di formulare raccomandazioni specifiche.

Altri medicinali e Omifin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, medicinali omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute.

Non è raccomandato l'uso concomitante di clomifene con altri modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM).

Uso negli sportivi

Si deve avvertire le pazienti che questo medicinale contiene clomifene, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Omifin non è indicato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti nocivi sul feto. L'applicabilità di questi risultati all'uomo è incerta. Attualmente non sono disponibili dati sufficientemente chiari per valutare una possibile malformazione fetale in seguito all'assunzione durante la gravidanza. L'incidenza di anomalie fetali associata all'uso di clomifene durante la gravidanza è risultata, negli studi clinici, all'interno della percentuale riportata nella popolazione generale. In caso di assunzione durante la gravidanza, non esistono basi per raccomandare l'interruzione della gravidanza.

Non è noto se il citrato di clomifene sia escreto nel latte umano. Può ridursi la lattazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati descritti effetti avversi visivi, in particolare in condizioni di luce variabile, che potrebbero interferire con la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Omifin contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Omifin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

I compresse vanno ingerite con acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali. La dose raccomandata è la seguente:

Trattamento dell'infertilità nella donna

Iniziare con un ciclo di 1 compressa (50 mg) al giorno per 5 giorni. Il trattamento deve iniziare da 2 a 5 giorni dopo l'inizio dell'emorragia mestruale naturale o indotta con farmaci (progestinici), oppure, in assenza di mestruazioni, in un giorno qualsiasi scelto dal medico. Possono verificarsi le seguenti situazioni:

• Quando il trattamento induce ovulazione, non è necessario aumentare la dose nei cicli successivi. Quando si ottiene ovulazione ma non gravidanza, si può proseguire fino a un massimo di 6 cicli con la dose risultata efficace.

• Quando non si ottiene ovulazione (nessun aumento della temperatura basale, nessun aumento della progesterona misurata con esame del sangue tra il 20° e il 26° giorno del ciclo), si consiglia un nuovo ciclo con 100 mg (2 compresse in un'unica assunzione) per 5 giorni. In questi casi, il trattamento con Clomifene non deve superare i 3 cicli.

Alcune pazienti con ovaio micropoliquistico possono risultare ipersensibili a Omifin anche alla dose iniziale di 50 mg al giorno. In tal caso, la dose può essere ridotta a mezza compressa al giorno (25 mg) nei cicli successivi.

È importante sincronizzare correttamente i rapporti sessuali con l'ovulazione.

Nella riproduzione assistita, l'ovulazione viene indotta con 2 compresse al giorno di Omifin dal 2° al 6° giorno del ciclo, seguite da ormone (hMG) per diversi giorni al fine di ottenere la maturazione di più follicoli.

Test diagnostico

Dose di 2 compresse di Omifin in un'unica assunzione al giorno per 5 giorni consecutivi e per un solo ciclo. Il medico valuterà la produzione di determinati ormoni (FSH) dopo il trattamento con questo medicamento.

Se assume più Omifin di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non sono stati riportati casi di intossicazione acuta. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito, vampate di calore, disturbi della vista, aumento delle dimensioni delle ovaie con dolore addominale e pelvico. Nel trattamento del sovradosaggio si raccomandano misure sintomatiche e di supporto.

Se dimentica di prendere Omifin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di prendere una dose, non è noto se sia possibile recuperarla durante il ciclo; pertanto, si deve considerare la cancellazione del ciclo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la maggior parte degli effetti indesiderati la cui frequenza non è indicata, non è disponibile tale informazione.

Tumori benigni o maligni

• Casi isolati di comparsa di certi tumori, più frequentemente dipendenti dalla produzione di ormoni.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi), associato inoltre a pancreatite in casi di ipertrigliceridemia familiare, correlata a un uso prolungato o a dosi superiori a quelle raccomandate.

Disturbi psichiatrici

• Sono stati riportati casi di peggioramento di una psicosi preesistente, nonché astenia-depressione, nervosismo, insonnia.

Disturbi del sistema nervoso

• Sono stati descritti casi di vertigini, stordimento, sensazione di ebbrezza, cefalea e convulsioni.

Disturbi della vista

• Visione offuscata, persistenza di immagini luminose e lampeggianti, in circa il 2% dei casi. La loro frequenza aumenta con l’aumento delle dosi assunte. Appaiono per la prima volta o si intensificano con l’esposizione alla luce intensa. Di solito scompaiono nel giro di pochi giorni a poche settimane dopo l’interruzione del medicamento. La loro comparsa controindica l’uso futuro di clomifene. Sono stati segnalati alcuni rari casi di cataratta.

Disturbi del cuore

• Tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni.

Disturbi dei vasi sanguigni

• Vampate di calore (possono interessare fino a 1 donna su 10).

Disturbi digestivi

• Nausea e vomito, distensione addominale e pancreatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• Orticaria, dermatite allergica, alopecia (perdita dei capelli).

Disturbi renali e urinari

• Poliachiuria (aumento della frequenza urinaria).

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali

• Rischio moderato di gravidanza multipla ed ectopica.

Disturbi dell’apparato riproduttivo femminile e della mammella

• Iperstimolazione ovarica (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omifin).
• Insufficienza del muco cervicale dovuta all’azione antiestrogenica, che può richiedere un trattamento con estrogeni locali.
• Sono stati segnalati alcuni casi di peggioramento di endometriosi (infiammazione o ispessimento dell’endometrio) preesistente.
• Emorragia intermestruale.
• Dolore al seno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omifin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omifin

Il principio attivo è il citrato di clomifene. Ogni compressa contiene 50 mg di citrato di clomifene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, saccarosio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono presentate in blister in PVC/PVDC-Al termosaldati.

Ogni confezione contiene 10 compresse rotonde, bianche e con una linea di incisione su una delle facce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael n° 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega, Soria

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.