Omifin 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Omifin 50 mg tabletki

Clomifenum, citras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omifin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Omifin
3. Jak stosować lek Omifin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omifin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omifin i do czego służy

Omifin to leczenie niepłodności u kobiet spowodowanej niewydolnością owulacji. Można go stosować jako test diagnostyczny i terapeutyczny w niektórych przypadkach amenorei (braku miesiączkowania). Lek jest wykorzystywany w rozrodzie wspomaganym w celu stymulacji owulacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Omifin

Nie przyjmuj Omifin

Nie należy przyjmować leku Omifin w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas stosowania leku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem:

• Niepłodność kobiet niezwiązana z przyczyną wymienioną powyżej.
• Zaburzenia gruczołów tarczycy i nadnerczy.
• Jeśli masz lub miałeś poważne schorzenie wątroby.
• Krwawienie ginekologiczne o nieznanej przyczynie.
• Odpowiednie typy nowotworów.
• Cysty jajnika, z wyjątkiem zespołu jajnika wielokystycznego.
• Zaburzenia wzroku podczas leczenia lub podczas wcześniejszych leczeń.
• Jeśli jesteś uczulona na cytrynian klomifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Omifin.

Lek Omifin należy stosować pod nadzorem lekarskim.

Leczenie lekiem Omifin u kobiet wiąże się z nieco większym niż normalnie ryzykiem zajścia w ciążę mnogą, wraz z jej konsekwencjami.

Ciąża

W przypadku wątpliwości należy wykonać test ciążowy. Przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu należy potwierdzić brak ciąży.

Omifin może powodować nadmierne pobudzenie jajników, które zazwyczaj jest umiarkowane, a wyjątkowo ciężkie. Aby tego uniknąć, zaleca się stosowanie najniższych skutecznych dawek. Nadmierne pobudzenie jajników pojawia się kilka dni po zakończeniu leczenia Omifin. Nadmierne pobudzenie jajników pod wpływem Omifin rzadko prowadzi do powikłań i zazwyczaj ustępuje samoistnie. W takich przypadkach objawy obejmują ból brzucha w okolicy miednicy, wzdęcia, przyrost masy ciała i/lub uczucie ogólnego obrzęku. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy powtarzać leczenia Omifin, dopóki jajniki nie odzyskają normalnej objętości. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dojdzie do takich objawów.

W przypadku mięśniaków macicy należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia ich rozmiarów.

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych i łagodnych po stosowaniu leków na niepłodność, jednak nie ma jednoznacznych danych na temat tego ryzyka, które pozwoliłyby na sformułowanie rekomendacji.

Inne leki i Omifin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty, leków homeopatycznych, ziół leczniczych oraz innych produktów związanych ze zdrowiem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klomifenu z innymi selektywnymi modulatorami receptorów estrogenowych (SERM).

Stosowanie u sportowców

Należy uprzedzić pacjentki, że lek zawiera klomifen, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omifin nie jest wskazany w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie szkodliwe na płód. Przeniesienie tych wyników na ludzi jest przypadkowe. Obecnie nie ma wystarczająco jednoznacznych danych, aby ocenić możliwość wystąpienia wad rozwojowych płodu po podaniu leku w czasie ciąży. Częstość występowania nieprawidłowości u płodu związanych ze stosowaniem klomifenu w czasie ciąży była w badaniach klinicznych na poziomie zgłaszanym dla populacji ogólnej. W przypadku podania leku w czasie ciąży nie ma podstaw do zalecenia jej przerwania.

Nie wiadomo, czy cytrynian klomifen wydzielany jest z mlekiem matki. Może on zmniejszać ilość mleka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Opisano działania niepożądane ze strony narządu wzroku, szczególnie przy świetle o zmiennej intensywności, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów.

Omifin zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Omifin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Tabletki przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Zalecana dawka to:

Leczenie niepłodności u kobiet

Rozpocząć cykl leczenia 1 tabletką (50 mg) dziennie przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć 2–5 dni po wystąpieniu naturalnego krwawienia miesięcznego lub krwawienia wywołanego lekami (progestagenami), albo – jeśli nie ma miesiączki – w dowolnym dniu wybranym przez lekarza. Możliwe są następujące sytuacje:

• Gdy leczenie skutkuje owulacją, nie ma potrzeby zwiększania dawki w kolejnych cyklach. Gdy występuje owulacja, ale nie następuje ciąża, można kontynuować leczenie przy skutecznej dawce przez maksymalnie 6 cykli.

• Gdy nie ma owulacji (brak wzrostu temperatury bazalnej, brak wzrostu stężenia progesteronu w badaniu krwi w dniach 20–26 cyklu), zaleca się kolejny cykl z dawką 100 mg (2 tabletki w jednym przyjęciu) przez 5 dni. W takich przypadkach leczenie klomifenem nie powinno przekraczać 3 cykli.

Niektóre pacjentki z zespołem policystycznych jajników mogą być nadwrażliwe na Omifin nawet przy początkowej dawce 50 mg dziennie. W takim przypadku dawkę można zmniejszyć do połowy tabletki dziennie (25 mg) w kolejnych cyklach.

Istotne jest prawidłowe zsynchronizowanie stosunków płciowych z owulacją.

W przypadku wspomaganego rozrodu owulację indukuje się podając 2 tabletki Omifin dziennie od 2. do 6. dnia cyklu, a następnie przez kilka dni hormon (hMG) w celu osiągnięcia dojrzałości wielu folikuli.

Test diagnostyczny

Dawka: 2 tabletki Omifin w jednym przyjęciu dziennie przez 5 kolejnych dni i tylko jeden cykl. Lekarz oceni po leczeniu wydzielanie niektórych hormonów (FSH).

W przypadku przyjęcia większej dawki Omifin niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nie odnotowano przypadków ostrych zatrucia. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, zwiększenie rozmiaru jajników z bólem brzucha i bólem w okolicy miednicy. W leczeniu przedawkowania zaleca się terapię objawową i wspierającą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Omifin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie wiadomo, czy można ją nadrobić w trakcie cyklu, dlatego należy rozważyć odwołanie cyklu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W przypadku większości działań niepożądanych, dla których nie podano częstości występowania, brak jest informacji na temat częstości.

Nowotwory łagodne lub złośliwe

• Pojedyncze przypadki wystąpienia niektórych nowotworów, najczęściej związanych z nadprodukcją hormonów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi (triglicerydów), związane ponadto z zapaleniem trzustki w przypadkach dziedzicznej hipertriglicerydemii, związane z dłuższym stosowaniem lub dawkami wyższymi niż zalecane.

Zaburzenia psychiczne

• Zgłaszano przypadki nasilenia się istniejącej już psychozy, a także astenii-depresji, pobudzenia nerwowego, bezsenności.

Zaburzenia układu nerwowego

• Opisywano przypadki zawrotów głowy, oszołomienia, uczucia upojenia, bólu głowy oraz napadów drgawkowych.

Zaburzenia wzroku

• Rozmyte widzenie, utrzymywanie się jasnych i migoczących obrazów, występujące u około 2% pacjentów. Częstość tych zjawisk rośnie wraz ze wzrostem dawki leku. Pojawiają się po raz pierwszy lub nasilają pod wpływem jasnego światła. Zazwyczaj ustępują po kilku dniach do kilku tygodni po odstawieniu leku. Ich wystąpienie stanowi przeciwwskazanie do dalszego stosowania klomifeniu. Zgłoszono kilka rzadkich przypadków zaćmy.

Zaburzenia serca

• Tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca.

Zaburzenia naczyń krwionośnych

• Gorączki (może występować u 1 na 10 kobiet).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Nudności i wymioty, wzdęcia brzucha oraz zapalenie trzustki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Pokrzywka, zapalenie skóry alergiczne, łysienie (wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• Poliakiuria (zwiększenie częstości oddawania moczu).

Ciąża, poród i choroby okołoporodowe

• Umiarkowane ryzyko ciąży mnogiej i ektopowej.

Zaburzenia narządu rozrodczego żeńskiego i piersi

• Nadmierna stymulacja jajników (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omifin).
• Niewystarczająca wydzielina śluzu szyjkowego spowodowana działaniem antyestrogenowym, co może uzasadniać stosowanie miejscowych estrogenów.
• Zgłaszano kilka przypadków nasilenia się istniejącej już endometriozy (zapalenia lub zgrubienia endometrium).
• Krwawienie międzymiesiączkowe.
• Ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Omifin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omifin

Substancją czynną jest cytrynian klomifenu. Każdy tablet zawiera 50 mg cytrynianu klomifenu.

Pozostałe składniki (eksygenty) to: laktoza jednowodna, sacharoza, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są dostępne w formie folii PVC/PVDC-Al termozgrzewanych.

Każde opakowanie zawiera 10 okrągłych, białych tabletek, podzielonych na połowy z rowkiem po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael n° 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega, Soria

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.