Олфен 11,6 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олфен 11,6 мг/г гель

диклофенак (у вигляді диклофенаку діетиламіну)

Для дорослих та підлітків старше 14 років

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 3–5 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Олфен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Олфен
3. Як застосовувати Олфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олфену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олфен і для чого його застосовують

Олфен містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Олфен призначений для дорослих та підлітків старше 14 років.

Для дорослих та підлітків старше 14 років

Для місцевого симптоматичного короткотривалого лікування слабкого або помірного болю при розтягненнях, вивихах або забоях гострого перебігу після закритої травми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Олфену

Не застосовуйте Олфен

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6,
• якщо раніше у Вас виникали проблеми з диханням (астма, бронхоспазм), шкірні реакції (круп'яниця), виділення з носа або набряк обличчя чи язика після прийому/застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального засобу (наприклад, ібупрофену),
• на відкритих ранинах, запаленнях або інфекціях шкіри, а також при екземі чи на слизових оболонках,
• якщо Ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності («див. Вагітність»),
• у дітей та підлітків молодше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

У Вас є більша ймовірність виникнення нападів астми (так звана інтолерантність до анальгетиків/анальгетична астма), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив’янки, ніж у інших пацієнтів, якщо Ви страждаєте від астми, алергічного риніту, запалення слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічної обструктивної хвороби легень, хронічних інфекцій дихальних шляхів (особливо пов’язаних з симптомами, схожими на алергічний риніт) або гіперчутливості до інших анальгетиків та протиревматичних засобів будь-якого типу.

У таких пацієнтів цей лікарський засіб може застосовуватися лише з певними застереженнями (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які також мають алергію на інші речовини, наприклад, з шкірними реакціями, свербіжом або кропив’янкою.

Якщо цей лікарський засіб застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів. Ці побічні ефекти подібні до тих, що можуть виникнути при прийомі інших лікарських засобів, що містять диклофенак. Тому гель слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок, серця або печінки, а також у пацієнтів із активною пептичною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.

Застосовуйте цей лікарський засіб виключно на непошкодженій, здоровій шкірі. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. Гель не приймати внутрішньо.

Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати проникний (неоклюзивний) пов’язку, але дайте гелю висохнути на шкірі протягом декількох хвилин. Не застосовуйте його під герметичну оклюзивну пов’язку.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу слід припинити, якщо у Вас виникла висипка на шкірі.

Якщо Ви піддаєтеся впливу прямого сонячного світла або штучного ультрафіолетового опромінення, існує ризик виникнення шкірних реакцій. Під час лікування та протягом двох тижнів після його припинення слід уникати сонячного світла та солярію.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб діти не торкалися ділянки шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Олфен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте/застосовуєте, нещодавно приймали/застосовували або могли б приймати/застосувати інші лікарські засоби.

При передбачуваному місцевому застосуванні цього лікарського засобу до цього часу не відомо про жодні взаємодії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом останнього триместру вагітності, оскільки він може завдати шкоди плоду або спричинити проблеми під час пологів. Не слід застосовувати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це явно не необхідно та не рекомендовано Вашим лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти побічні ефекти у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні цього лікарського засобу на шкірі.

Годування груддю

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки за призначенням лікаря, оскільки диклофенак потрапляє до грудного молока в невеликих кількостях. Не слід наносити цей лікарський засіб на ділянку грудей під час годування груддю, а також на інші ділянки шкіри або протягом тривалого часу.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб практично не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Олфен містить пропіленгліколь (Е1520)

Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в 1 грамі гелю.

Олфен містить ароматизатори

Цей лікарський засіб містить ароматизатори з бензилового спирту (0,15 мг/г гелю), цитралю, цитронелолу, кумарину, евгенолу, фарнезолу, гераніолу, d-лімонену та ліналолу, які можуть спричиняти алергічні реакції.

Крім того, бензиловий спирт може викликати незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Олфен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 14 років

Цей препарат застосовують 3–4 рази на добу.

Залежно від розміру ураженої ділянки, нанесіть кількість гелю розміром з вишню або горіх, що відповідає 1–4 г гелю.

Максимальна добова доза — 16 грамів гелю.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Літні пацієнти

Спеціальне зниження дози не потрібне. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за потреби звернутися до свого лікаря чи фармацевта.

Порушення функції нирок або печінки

Зниження дози не потрібне.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 14 років)

Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей та підлітків молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Олфен»).

Застосування у підлітків (від 14 років і старше)

У підлітків від 14 років і старше, якщо препарат потрібно застосовувати для зняття болю більше 7 днів або якщо симптоми погіршуються, рекомендується звернутися до лікаря (пацієнту або батькам).

Перед першим застосуванням відкрийте так:

1. Відкрутіть кришку тюбика. Щоб відкрити захисну плівку тюбика, переверніть кришку догори дном і приєднайте її до носика. Не використовуйте ножиці чи інші гострі предмети.
2. Поверніть і зніміть пластикову пломбу з тюбика. Використовуйте гель, як описано в цій листівці. Не застосовуйте, якщо захисна пломба пошкоджена.

Як наносити:

Цей препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.

Гель наноситься на уражені ділянки тіла тонким шаром і слід обережно втерти його в шкіру. Після цього руки слід протерти паперовою серветкою, а потім вимити, якщо тільки руки не є ділянкою, що лікується.

Якщо випадково нанесено надмірну кількість гелю, надлишок слід зняти паперовою серветкою.

Паперову серветку слід викинути у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню не використаного препарату у водні об’єкти.

Перед накладанням пов’язки гелю слід дати висохнути кілька хвилин на шкірі.

Тривалість лікування:

Тривалість застосування залежить від симптомів та основного захворювання. Цей препарат не слід застосовувати більше 1 тижня без консультації з лікарем.

Якщо ви застосували більше Олфену, ніж потрібно

Неможливо передозування при застосуванні більшої кількості Олфену, ніж слід, оскільки при нанесенні на шкіру всмоктування в кров є низьким.

Якщо ви випадково проковтнули цей препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який визначить необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Олфен

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ознак алергії, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

• Висип на шкірі з бульбашками; кропив’янка (може виникати у до 1 із 1 000 людей).
• Свистяче дихання, задиха, відчуття тиску в грудях (астма) (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (може виникати у до 1 із 10 000 людей).

Інші побічні ефекти також можливі:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Висип на шкірі, свербіж, почервоніння, екзема, дерматит (запалення шкіри), включаючи контактний дерматит.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Шелушіння, сухість шкіри, набряк (едема).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Гнійничковий висип, розлади шлунково-кишкового тракту, реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку), підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла.

Невідомі (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Відчуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.

Якщо цей препарат наноситься на велику ділянку шкіри та протягом тривалого часу, не можна повністю виключити можливість виникнення системних побічних ефектів (наприклад, ниркових, печінкових або шлунково-кишкових побічних ефектів, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати після системного застосування лікарських засобів, які містять диклофенак.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олфен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після CAD або EXP. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинному тюбику для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олфену

• Діючою речовиною є диклофенак.
• 1 грам містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну, що еквівалентно 10 мг диклофенаку натрію.
• Інші інгредієнти: карбомер, кокоїловий каприлокапринат, етер цетостеариловий макроголу, рідкий парафін, діетиламін, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), ароматизатор (що містить бензиловий спирт (Е1519), цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, d-лімонен та ліналол), очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олфен 11,6 мг/г гель — це білий або майже білий однорідний гель, розфасований у ламіновані алюмінієві тюбики, закриті поліетиленовим ущільнювачем та гвинтовими кришками з поліпропілену, об’ємом упаковки: 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г на тюбик.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ульм (Німеччина)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабел Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й поверх,

Алькобендас 28108

Мадрид (Іспанія)

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Франція: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1%, gel

Іспанія: Олфен 11,6 мг/г гель

Швеція: Diklofenak Teva

Великобританія (Північна Ірландія): Diclofenac diethylamine 1.16% w/w gel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es