Olfen 11,6 mg/g gel
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Olfen 11,6 mg/g gel
diclofenac (come diclofenac dietilammina)
Per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle fornite dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3-5 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Olfen e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Olfen
- Come usare Olfen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Olfen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Olfen e a cosa serve
Olfen contiene il principio attivo diclofenac, che appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Olfen è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.
Per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Per il trattamento locale, sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato in distorsioni, stiramenti o contusioni acute conseguenti a un trauma chiuso.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Olfen
Non usi Olfen
- se è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6,
- se in precedenza ha manifestato disturbi respiratori (asma, broncospasmo), reazioni cutanee (orticaria), secrezione nasale o gonfiore del viso o della lingua dopo aver assunto/utilizzato acido acetilsalicilico o un altro farmaco anti-infiammatorio non steroideo (ad esempio, ibuprofene),
- su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, nonché in caso di eczemi o membrane mucose,
- se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (“vedere Gravidanza”),
- nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.
Rispetto ad altri pazienti, ha un rischio maggiore di sviluppare attacchi di asma (definita intolleranza agli antidolorifici/asma da antidolorifici), gonfiore locale della pelle o delle mucose (cosiddetto angioedema di Quincke) o orticaria se soffre di asma, rinite allergica, infiammazione della mucosa nasale (chiamati polipi nasali) o malattia polmonare ostruttiva cronica, infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare associate a sintomi simili a quelli della rinite allergica) o ipersensibilità ad altri antidolorifici e farmaci antireumatici di qualsiasi tipo.
In questi pazienti, questo medicinale può essere utilizzato solo con determinate precauzioni (preparazione per le emergenze) e sotto diretta supervisione medica. Lo stesso vale per i pazienti che sono anche allergici ad altre sostanze, ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Quando questo medicinale viene applicato su un'ampia area della pelle e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti avversi sistemici. Questi effetti collaterali sono simili a quelli che possono verificarsi assumendo altri farmaci contenenti diclofenac. Il gel, pertanto, deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta, funzionalità cardiaca ridotta o funzionalità epatica ridotta, nonché in pazienti con ulcera peptica attiva allo stomaco o al duodeno.
Applicare questo medicinale solo sulla pelle integra, non malata o lesa. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Il gel non deve essere assunto per via orale.
Dopo aver applicato il gel sulla pelle, è possibile utilizzare una medicazione permeabile (non occlusiva), ma lasciare che il gel si asciughi sulla pelle per alcuni minuti. Non utilizzarlo con una medicazione occlusiva ermetica.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, consulti un medico.
L’uso di questo medicinale deve essere interrotto se compare un’eruzione cutanea.
Se esposta alla luce solare diretta o a lampade solari, esiste il rischio di reazioni cutanee. Deve evitare l’esposizione al sole o alle lampade solari durante il trattamento e per le due settimane successive all’interruzione dello stesso.
Devono essere adottate precauzioni per evitare che i bambini tocchino la zona in cui è stato applicato il gel.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Altri medicinali e Olfen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/utilizzando, ha recentemente assunto/utilizzato o potrebbe dover assumere/utilizzare qualsiasi altro medicinale.
Per l’uso cutaneo previsto di questo medicinale, finora non sono state segnalate interazioni.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi questo medicinale durante l’ultimo trimestre di gravidanza poiché può danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Non deve utilizzare questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e non sia espressamente consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.
Le formulazioni orali (ad esempio, compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a questo medicinale quando viene utilizzato sulla pelle.
Allattamento
Usi questo medicinale solo se glielo ha indicato il medico, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Non deve applicare questo medicinale sulla zona del seno durante l’allattamento né su altre zone della pelle o per periodi prolungati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Olfen contiene propilenglicole (E1520)
Questo medicinale contiene 50 mg di propilenglicole in 1 grammo di gel.
Olfen contiene fragranze
Questo medicinale contiene fragranze con alcol benzilico (0,15 mg/g gel), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che possono causare reazioni allergiche.
Inoltre, l’alcol benzilico può causare una lieve irritazione locale.
3. Come usare Olfen
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti oltre i 14 anni
Questo medicinale viene utilizzato da 3 a 4 volte al giorno.
A seconda delle dimensioni dell’area da trattare, applichi una quantità pari a una ciliegia o a una noce, corrispondente a 1 - 4 g di gel.
La dose massima giornaliera è di 16 grammi di gel.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni, deve consultare un medico.
Pazienti anziani
Non è necessario un particolare aggiustamento della dose. Se è una persona anziana, deve prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consultare il medico o il farmacista.
Alterazione della funzionalità renale o epatica
Non è necessario ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 14 anni)
Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere sezione 2 "Non usi Olfen").
Uso negli adolescenti (14 anni e oltre)
Negli adolescenti di 14 anni e oltre, se il medicinale è necessario per alleviare il dolore per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/ai genitori di consultare un medico.
Prima dell’uso iniziale, aprire come segue:
- Sviti il tappo del tubo. Per aprire il sigillo di sicurezza del tubo, capovolga il tappo e lo inserisca nell’estremità. Non utilizzi forbici né altri oggetti appuntiti.
- Giri ed elimini il sigillo di plastica dal tubo. Usi il gel come descritto in questo foglio illustrativo. Non utilizzi il prodotto se il sigillo è rotto.
Modalità di applicazione:
Questo medicinale è solo per uso cutaneo.
Il gel va applicato sulle zone interessate del corpo con uno strato sottile e massaggiato delicatamente per favorirne l’assorbimento attraverso la pelle. Successivamente, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani stesse la zona da trattare.
Se accidentalmente viene applicata una quantità eccessiva di gel, l’eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta.
Il tovagliolo di carta deve essere gettato nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.
Prima di applicare una medicazione, il gel deve essere lasciato asciugare per alcuni minuti sulla pelle.
Durata del trattamento:
La durata dell’uso dipende dai sintomi e dalla malattia sottostante. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 1 settimana senza il parere di un medico.
Se usa una quantità eccessiva di Olfen
È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio se si usa più Olfen del necessario, poiché l’assorbimento nel flusso sanguigno è ridotto quando il medicinale viene applicato sulla pelle.
Se il medicinale viene ingerito accidentalmente, si rivolga al medico, che deciderà le misure appropriate.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di usare Olfen
Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti segni di allergia, interrompa l’uso di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o il farmacista.
- Eruzioni cutanee con vesciche; orticaria (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
- Sibili, difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al petto (asma) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Altri effetti indesiderati possono verificarsi:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, dermatite (infiammazione della pelle), inclusa la dermatite da contatto.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Desquamazione, disidratazione della pelle, gonfiore (edema).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Eruzioni pustolose, disturbi gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (inclusa l’orticaria), fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare.
Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, pelle secca.
Quando questo medicamento viene applicato su un’ampia area della pelle e per un periodo prolungato, non può escludersi del tutto la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica), simili a quelli che possono verificarsi con l’assunzione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Olfen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul tubo dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione in relazione alla temperatura.
Conservare nel tubo originale per proteggerlo dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Olfen
- Il principio attivo è il diclofenac.
- 1 grammo contiene 11,6 mg di diclofenac dietilammina equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico.
- Gli altri componenti sono carbomero, caprilolcaprato di cocoil, etere cetoestearilico di macrogol, paraffina liquida, dietilammina, alcol isopropilico, propilenglicole (E1520), fragranza (contenente alcol benzilico (E1519), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo), acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Olfen è un gel bianco o quasi bianco, omogeneo, confezionato in tubi laminati di alluminio, chiusi con sigillo in PE e tappi a vite in PP, nei seguenti formati: 30 grammi, 50 grammi, 60 grammi, 100 grammi, 120 grammi, 150 grammi per tubo.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Responsabile della produzione
Merckle GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm (Germania)
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,
Alcobendas 28108
Madrid (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Francia: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1%, gel
Spagna: Olfen 11,6 mg/g gel
Svezia: Diklofenak Teva
Regno Unito (Irlanda del Nord): Diclofenac diethylamine 1.16% w/w gel
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es