Олфен 11,6 мг/г гель

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Олфен 11,6 мг/г гель

диклофенак (в виде диэтиламина диклофенака)

Для взрослых и подростков старше 14 лет

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, приведённым в данной инструкции, либо рекомендациям вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3–5 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олфен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Олфена
3. Как применять Олфен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олфен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олфен и для чего он применяется

Олфен содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Олфен показан взрослым и подросткам старше 14 лет.

Взрослым и подросткам старше 14 лет

Для местного симптоматического краткосрочного лечения слабой и умеренной боли при растяжениях, вывихах или ушибах острых травм закрытого типа.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Олфен

Не применяйте Олфен

• если у Вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6,
• если у Вас в прошлом возникали нарушения дыхания (астма, бронхоспазм), кожные реакции (крапивница), выделения из носа или отек лица или языка после приема/использования ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена),
• на открытые раны, воспаления или инфекции кожи, а также при экземе или на слизистых оболочках,
• если Вы находитесь в последних 3 месяцах беременности («см. Беременность»),
• у детей и подростков младше 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

У Вас выше вероятность возникновения приступов астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/астма на фоне анальгетиков), местного отека кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отек Квинке) или крапивницы по сравнению с другими пациентами, если у Вас есть астма, аллергический ринит, воспаление слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно при наличии симптомов, схожих с аллергическим ринитом), а также повышенная чувствительность к другим анальгетикам и противоревматическим препаратам любого типа.

У таких пациентов это лекарственное средство может применяться только с соблюдением определенных мер предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи) и под непосредственным медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам, у которых также имеется аллергия на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

При нанесении этого лекарственного средства на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов. Эти побочные эффекты аналогичны тем, которые могут возникать при приеме других препаратов, содержащих диклофенак. Поэтому гель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, сердца или печени, а также у пациентов с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.

Наносите это лекарственное средство только на неповрежденную, здоровую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками. Гель нельзя принимать внутрь.

После нанесения геля на кожу можно использовать проницаемую (неокклюзионную) повязку, но дайте гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не используйте гель под герметичной окклюзионной повязкой.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, обратитесь к врачу.

Применение этого лекарственного средства следует прекратить, если у Вас появилась кожная сыпь.

При воздействии прямого солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения существует риск возникновения кожных реакций. Во время лечения и в течение двух недель после его окончания следует избегать солнечного света и солярия.

Необходимо принимать меры предосторожности, чтобы дети не могли дотрагиваться до участка кожи, куда нанесен гель.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства противопоказано детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Олфен

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете понадобиться принимать/использовать другие лекарственные средства.

При предполагаемом наружном применении этого лекарственного средства до настоящего времени взаимодействия неизвестны.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не применяйте это лекарственное средство в течение последнего триместра беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Не следует применять это лекарственное средство в течение первых 6 месяцев беременности, если только это явно не требуется и врач не посоветовал Вам это сделать. Если требуется лечение в этот период, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Оральные формы (например, таблетки) диклофенака могут оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении этого лекарственного средства на кожу.

Лактация

Используйте это лекарственное средство только по назначению врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не следует наносить это лекарственное средство на область груди во время лактации, а также на другие участки кожи или в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Олфен содержит пропиленгликоль (Е1520)

Это лекарственное средство содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 грамме геля.

Олфен содержит ароматизаторы

Это лекарственное средство содержит ароматизаторы с бензиловым спиртом (0,15 мг/г геля), цитралем, цитронеллолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, d-лимоненом и линалоолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

Кроме того, бензиловый спирт может вызывать незначительное местное раздражение.

3. Как применять Олфен

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым и подросткам старше 14 лет

Этот препарат применяется 3–4 раза в день.

В зависимости от размера поражённого участка наносите количество геля размером с вишню или орех, что соответствует 1–4 г геля.

Максимальная суточная доза — 16 граммов геля.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Специальной корректировки дозы не требуется. Если вы пожилой человек, следует особое внимание уделять побочным эффектам, и при необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Нарушение функции почек или печени

Снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков (младше 14 лет)

Недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата у детей и подростков младше 14 лет (см. раздел 2 «Не применяйте Олфен»).

Применение у подростков (от 14 лет и старше)

У подростков от 14 лет и старше, если препарат необходим для облегчения боли более чем на 7 дней или если симптомы ухудшаются, пациенту или родителям рекомендуется обратиться к врачу.

Перед первым применением откройте следующим образом:

1. Отвинтите колпачок тюбика. Чтобы открыть защитную пломбу тюбика, переверните колпачок и вставьте его в наконечник. Не используйте ножницы или другие острые предметы.
2. Поверните и снимите пластиковую пломбу с тюбика. Используйте гель, как описано в данной инструкции. Не применяйте препарат, если пломба повреждена.

Как наносить:

Препарат предназначен только для наружного применения.

Гель наносится на поражённые участки тела тонким слоем и слегка втирается до впитывания в кожу. Затем руки следует вытереть бумажным полотенцем и тщательно вымыть, если только сами руки не являются участком лечения.

Если случайно нанесено слишком много геля, избыток необходимо удалить бумажным полотенцем.

Бумажное полотенце следует выбросить в бытовой мусор, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.

Перед наложением повязки гелю необходимо дать подсохнуть на коже в течение нескольких минут.

Продолжительность лечения:

Продолжительность применения зависит от симптомов и основного заболевания. Препарат не следует использовать более 1 недели без консультации с врачом.

Если вы применили Олфен в большем количестве, чем нужно

Маловероятно, что при передозировке возникнет передозировка, поскольку всасывание в кровоток при наружном применении низкое.

Если препарат был случайно проглочен, немедленно свяжитесь с врачом, который определит необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Олфен

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными.

Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу или фармацевту.

• Сыпь с пузырями; крапивница (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавливания в груди (астма) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Отек лица, губ, языка или горла (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Возможны и другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит (воспаление кожи), включая контактный дерматит.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Шелушение, обезвоживание кожи, отек (отечность).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Пустулёзная сыпь, желудочно-кишечные расстройства, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), повышенная чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.

При нанесении препарата на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя полностью исключить возможность возникновения системных побочных эффектов (например, поражения почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системных реакций гиперчувствительности), подобных тем, которые могут возникать при системном применении лекарственных средств, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата.

5. Условия хранения Олфен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения по температуре.

Хранить в оригинальном тюбике для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олфен

• Действующее вещество — диклофенак.
• 1 грамм содержит 11,6 мг диэтиламина диклофенака, что эквивалентно 10 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: карбомер, кокоилкапринат, макроголовый кето-стеариловый эфир, жидкий парафин, диэтиламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), ароматизатор (содержащий бензиловый спирт (Е1519), цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалоол), очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Олфен представляет собой белый или почти белый однородный гель, расфасованный в алюминиевые тюбики с ламинацией, закрытые ПЭ-оболочкой и винтовыми колпачками из полипропилена, объёмом: 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г в тюбике.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ульм (Германия)

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Мадрид (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Франция: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1%, gel
Испания: Олфен 11,6 мг/г гель
Швеция: Diklofenak Teva
Великобритания (Северная Ирландия): Diclofenac diethylamine 1.16% w/w gel

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es