Olfen 11,6 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olfen 11,6 mg/g żel

diklofenak (jako diklofenak dietilamina)

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku podanych w tej ulotce lub wytycznych lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3–5 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olfen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olfen
3. Jak stosować Olfen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olfen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olfen i do czego służy

Olfen zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków przeciwnowotrzewnych niesteroidowych (NSAID).

Olfen jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia.

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia

Do miejscowego, objawowego krótkoterminowego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu spowodowanego rozciągnięciami, skręczeniami lub zwichnięciami o charakterze ostrej kontuzji zamkniętej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olfen

Nie stosuj Olfen

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie problemy z oddychaniem (astma, skurcz oskrzeli), reakcje skórne (krępieć), wydzielanie z nosa lub obrzęk twarzy lub języka po przyjmowaniu/ stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (np. ibuprofen),
• na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, a także w przypadku trądziku czy błon śluzowych,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży („zobacz Ciąża”),
• u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia u Ciebie napadów astmy (tzw. nietolerancja środków przeciwbólowych/astma przeciwbólowa), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki niż u innych pacjentów, jeśli cierpisz na astmę, alergiczną nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosowe) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (szczególnie z objawami podobnymi do nieżytu nosa alergicznego) lub nadwrażliwość na inne środki przeciwbólowe i leki przeciwreumatyczne dowolnego rodzaju.

U takich pacjentów lek ten może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (przygotowanie na wypadek nagłego zdarzenia) i pod bezpośrednią opieką lekarską. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z objawami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką.

Gdy ten lek jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy okres czasu, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym. Te działania uboczne są podobne do tych, które mogą wystąpić przy stosowaniu innych leków zawierających diklofenak. Z tego powodu żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną funkcją nerek, serca lub wątroby, a także u pacjentów z aktywnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy.

Stosuj ten lek wyłącznie na nieuszkodzonej, zdrowej skórze. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie należy przyjmować doustnie.

Po nałożeniu żelu na skórę możesz użyć opatrunku przepuszczalnego (nieokluzyjnego), ale pozwól żelowi wyschnąć na skórze przez kilka minut. Nie stosuj go pod opatrunkiem okluzyjnym szczelnym.

Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się po 3–5 dniach, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie tego leku należy przerwać, jeśli pojawi się wysypka skórna.

Istnieje ryzyko reakcji skórnych, jeśli wystąpisz na bezpośredni wpływ promieni słonecznych lub opalarki. Należy unikać światła słonecznego lub opalarek podczas leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.

Należy zachować środki ostrożności, aby dzieci nie miały dostępu do miejsca, gdzie żel został nałożony.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Olfen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub może być konieczne przyjmowanie/stosowanie innych leków.

W przypadku zamierzonego stosowania miejscowego tego leku nie znano dotąd interakcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Nie należy stosować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dawkowanie doustne (np. tabletki) diklofenaku może powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu tego leku na skórę.

Laktacja

Stosuj ten lek wyłącznie na polecenie lekarza, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie należy stosować tego leku na okolicy piersi podczas karmienia, ani na innych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Olfen zawiera propylenoglikol (E1520)

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w 1 g żelu.

Olfen zawiera zapachy

Ten lek zawiera zapachy z alkoholem bencylowym (0,15 mg/g żelu), cytralem, cytronelowolem, kumaryną, eugenolem, farnesolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Dodatkowo alkohol bencylowy może powodować lekkie miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Olfen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w wieku powyżej 14 lat

Ten lek stosuje się 3–4 razy dziennie.

W zależności od wielkości obszaru do leczenia, nałóż ilość żelu wielkości wiśni lub orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.

Maksymalna dobową dawka to 16 gramów żelu.

Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają po 3–5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Osoby starsze powinny szczególnie uważać na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Upośledzenie czynności nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 14 roku życia)

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia (zobacz punkt 2 „Nie stosować Olfen”).

Stosowanie u młodzieży (14 lat i więcej)

U młodzieży w wieku 14 lat i starszej, jeśli lek jest potrzebny do złagodzenia bólu przez więcej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilają się, zaleca się, aby pacjent lub rodzice skonsultowali się z lekarzem.

Przed pierwszym użyciem otwórz w następujący sposób:

1. Odkręć pokrywkę z tuby. Aby otworzyć folię zabezpieczającą, odwróć pokrywkę i wsuń ją na końcówkę tuby. Nie używaj nożyczek ani innych ostrych narzędzi.
2. Obróć i usuń plastikową folię zabezpieczającą z tuby. Stosuj żel zgodnie z opisem w niniejszej ulotce. Nie stosuj, jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona.

Jak stosować:

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.

Żel należy nałożyć na dotknięte obszary ciała w cienkiej warstwie i delikatnie wmasować, aby wchłonął się w skórę. Następnie należy oczyścić ręce papierowym ręcznikiem i dokładnie je umyć, chyba że ręce są obszarem do leczenia.

Jeśli przypadkowo nałożono zbyt dużo żelu, nadmiar należy usunąć papierowym ręcznikiem.

Papierowy ręcznik należy wyrzucić do zwykłego śmieci, aby zapobiec przedostawaniu się niezużytego produktu do środowiska wodnego.

Przed założeniem opatrunku żel należy pozostawić na skórze na kilka minut, aby wyschnął.

Czas stosowania:

Czas stosowania zależy od objawów i choroby podstawowej. Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 1 tydzień bez porady lekarza.

Jeśli zastosowano więcej Olfen niż należy

Mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania po zastosowaniu zbyt dużej ilości Olfen, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niskie po zastosowaniu miejscowym.

Jeśli przypadkowo połknięto lek, należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Olfen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy alergii, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wysypka z pęcherzami; pokrzywka (może występować u do 1 osoby na 1000).
• Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (może występować u do 1 osoby na 10 000).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (może występować u do 1 osoby na 10 000).

Inne działania niepożądane są możliwe:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk (edema).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka pęcherzykowa, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwościowe (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z objawami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.

Gdy ten lek jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy okres czasu, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działań niepożądanych ze strony nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwościowych), takich jak po stosowaniu doustnym leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Ochrona leku Olfen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubie po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać go w oryginalnym tubie, aby chronić przed działaniem światła.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olfen

• Substancją czynną jest diklofenak.
• 1 gram zawiera 11,6 mg diklofenaku dietiloaminowego odpowiadające 10 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to karbomer, kaprylokaperin kokosowy, etery ketylostearylowe makrogolu, parafina ciekła, dietylamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E1520), zapach (zawierający alkohol benzylowy (E1519), cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olfen to żel biały lub prawie biały, jednorodny, pakowany w tubki aluminiowe zamknięte za pomocą uszczelki PE i pokrywki z tworzywa sztucznego PP, w opakowaniach o pojemności: 30 gramów, 50 gramów, 60 gramów, 100 gramów, 120 gramów, 150 gramów na tubkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Producent

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm (Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madryt (Hiszpania)

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Francja: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1%, gel
Hiszpania: Olfen 11,6 mg/g gel
Szwecja: Diklofenak Teva
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Diclofenac diethylamine 1.16% w/w gel

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es