Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція застосування: інформація для пацієнта

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій

лідокаїн / епінефрин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій.
3. Як застосовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл та для чого його застосовують

Октокаїн показаний для місцевої анестезії в стоматології методом інфільтрації або стовбурового блокади у дорослих, підлітків та дітей старше 4 років.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій: Особливо показаний при більшості стоматологічних втручань та у дітей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Не застосовуйте Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• у дітей віком до 4 років;
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до гідрохлориду лідокаїну, анестетиків амідного типу, епінефрину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви приймаєте трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
• якщо у вас тяжка неконтрольована або не лікована гіпертензія, порушення серцевого ритму, нестабільна стенокардія або нещодавно перенесений інфаркт. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки цей препарат може бути непоказаний для вас;
• якщо у вас є порушення згортання крові (важкі кровотечі);
• якщо у вас є дегенеративні захворювання нервової системи;
• якщо у вас є дефіцит плазматичної активності холінестерази;
• якщо у вас неконтрольована або не лікована застійна серцева недостатність;
• якщо ви нещодавно перенесли операцію коронарного шунтування;
• якщо у вас алергія або гіперчутливість до сульфіту;
• якщо у вас важкий бронхіальний астматичний стан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або стоматологом перед початком застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• якщо у вас важка неконтрольована гіпертензія (високий кров’яний тиск);
• якщо у вас є важке захворювання серця або ви нещодавно перенесли операцію на серці;
• якщо у вас важка анемія;
• якщо у вас є важке захворювання печінки;
• якщо у вас погана циркуляція крові;
• якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти (засоби для запобігання утворенню тромбів);
• якщо у вас є важке захворювання легень, особливо алергічна астма;
• якщо у вас є неконтрольоване захворювання щитоподібної залози;
• якщо у вас вузькокутова глаукома (втрата зору через дегенерацію сітківки);
• якщо у вас важкий цукровий діабет;
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас гостра порфірія;
• якщо у вас феохромоцитома;
• якщо у вас атеросклероз.

Діти

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій не повинен застосовуватися у дітей віком до 4 років.

Необхідно попередити опікунів дітей, що через тривалу втрату чутливості м’яких тканин існує ризик того, що дитина може випадково вкушити себе.

Застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Необхідно повідомити стоматологу, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• Фенотіазини, бутирофенони — для лікування психотичних розладів;
• Трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО — для лікування депресії;
• Неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол — для лікування високого кров’яного тиску;
• Антикоагулянти, такі як гепарин або ацетилсаліцилова кислота — для запобігання утворенню тромбів;
• Антиаритміки — для нормалізації серцевого ритму;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен — для зняття запалення, болю або лихоманки;
• Замінники плазми (декстран);
• Окситокичні засоби ерготамінового типу (ліки, що сприяють пологам).

Застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не приймати їжу до відновлення чутливості, щоб уникнути ризику прикусування ротових тканин. Зловживання алкоголем може знижувати чутливість до анестетиків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досліджень безпеки щодо впливу на розвиток плоду не проводилося. У цих випадках застосування препарату слід ретельно зважувати, особливо на ранніх термінах вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не передбачається, рішення про можливість цих дій приймає стоматолог.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій містить калію метабісульфіт та натрій.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить калію метабісульфіт.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж, тому вважається практично вільним від натрію.

3. Як застосовувати Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій.

Дозу та спосіб застосування Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій визначає ваш стоматолог. При цьому, як правило, керуються такими рекомендаціями.

Необхідно застосовувати найменший об’єм розчину, достатній для досягнення ефективного знеболення.

Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій

Рекомендована доза (кількість картриджів по 1,8 мл: 0,5–2,5). Максимальна доза: 8,5 картриджів по 1,8 мл.

Дозування залежить від індивідуальних особливостей пацієнта, області, що знеболюється, ступеня васкуляризації тканин та використаної анестезійної техніки.

Максимальна доза за 24 години становить 500 мг лідокаїну, але в жодному разі не повинна перевищувати 7 мг/кг маси тіла у дорослих.

Застосування у дітей:

Не застосовувати дітям молодше 4 років.

У дітей молодше 10 років рідко потрібно використовувати більше ніж 0,5 картриджа на одну процедуру.

Середня доза, що застосовується, становить від 20 мг до 30 мг гідрохлориду лідокаїну за одну сесію.

Не перевищувати еквівалент 5 мг гідрохлориду лідокаїну на кілограм маси тіла.

Дозування у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із супутніми захворюваннями:

У пацієнтів похилого віку може спостерігатися підвищення рівнів Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій у плазмі крові через зниження метаболічних процесів та менший об’єм розподілу. Те саме стосується слабких пацієнтів, а також пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок. Тому у всіх цих випадках слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує глибокий анестезійний ефект.

Спосіб застосування

Інфільтраційна анестезія та периневральне введення. Лише для застосування у стоматологічній анестезії.

Дуже рекомендовано проводити аспірацію, щоб уникнути ризику внутрішньосудинного введення та звести до мінімуму можливість виникнення побічних ефектів. Препарат слід завжди вводити повільно.

Тільки для одноразового застосування. Картриджі, що вже були відкриті, не можна використовувати для інших пацієнтів. Будь-яку залишкову кількість розчину, що не використали, слід утилізувати.

Якщо ви застосували більше Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути небажані реакції з боку нервової системи та серця.

Початкові симптоми: нервове збудження, відчуття оніміння губ, язика та навколо рота, запаморочення, порушення зору та слуху, дзвін у вухах. Порушення мовлення, м’язова ригідність або спазми — більш серйозні симптоми, які можуть призвести до загальних судом.

Серцево-судинні симптоми: відчуття спеки, пітливість, порушення артеріального тиску та серцевого ритму, що можуть призвести до серцевої зупинки.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів одразу або невдовзі після введення Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій, негайно повідомте про це свого стоматолога.

Якщо було введено більше, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Порушення з боку серцево-судинної системи:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів).

Відчуття тепла, пітливість, головний біль типу мігрені, порушення стенокардії, зміна артеріального тиску та порушення провідності серцевого імпульсу, зниження частоти серцевих скорочень, серцева зупинка.

Порушення з боку нервової системи:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів).

Металевий присмак, шум у вухах, запаморочення, нудота, блювота, тривожність, тремтіння, збудження, ністагм (неконтрольовані рухи очей), головний біль, збільшення частоти дихання, парестезія (втрата чутливості, що супроводжується відчуттям печіння) губи і/або язика, втрата свідомості та судоми.

Порушення з боку дихальної системи:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів).

Збільшення частоти дихання, за яким може наступити зниження частоти дихання, що призводить до зупинки дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

Висип на шкірі, еритема (покрасніння), набряк (збільшення об’єму) язика, рота, губ або горла. Особливо у хворих на бронхіальну астму можуть виникати алергічні реакції, що проявляються блювотою, діареєю, свистячим диханням, гострим нападом астми, сплутаністю свідомості або анафілактичним шоком.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря, навіть якщо, на вашу думку, це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октокаїну 20 мг/мл + 0,01 мг/мл розчину для ін'єкцій

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Октокаїн 20 мг/мл + 0,01 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октокаїну 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Діючими речовинами є лідокаїн (гідрохлорид) та епінефрин (бітартрат).

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, калію метабісульфіт, натрію едетат, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для коригування рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Октокаїн 20 мг/мл + 0,02 мг/мл розчин для ін'єкцій, безбарвний та прозорий.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,8 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

Laboratorios Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madrid, Іспанія

Останнє переглянуто цього вкладення було у січні 2019 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Місцева ін’єкція / Стоматологічне застосування

Ін’єкції слід завжди виконувати повільно та з попередньою аспірацією щонайменше в двох площинах (шляхом обертання голки на 180º), щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення.

Швидкість введення не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, що відповідає одному картриджу на хвилину.

У вкладенні містяться рекомендації та настанови щодо забезпечення правильного застосування препарату (див. Дозування та спосіб застосування; Попередження та особливі обережності при застосуванні).

Інструкції щодо застосування:

1. Відкрийте упаковку.
2. Вийміть один картридж та помістіть його в корпус шприца.
3. Встановіть поршень шприца на плунжер картриджа.
4. Обережно вставте короткий кінець голки з подвійним вістрям у кінець шприца та закрутіть для фіксації.
5. Вийміть та викиньте захисний колпачок з довгого кінця голки та виконайте ін’єкцію.

АВТОАСПІРАЦІЯ

Для виконання автоаспірації необхідний шприц з автоматичною аспірацією. Автоаспірація здійснюється шляхом легкого натискання на поршень із наступним його звільненням. Пружний елемент мембрани картриджа, який спочатку тисне на стержень основи шприца, створює негативний тиск всередині картриджа, що забезпечує аспірацію.

РУЧНА АСПІРАЦІЯ

Для виконання ручної аспірації необхідний шприц із гачком або арпагом. Ручну аспірацію здійснюють шляхом фіксації арпага до картриджа з анестетиком та витягування плунжера назад.