Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций

лидокаин / эпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствора для инъекций.
3. Как применять Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций.
4. Возможные побочные реакции.
5. Хранение Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствора для инъекций.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл и для чего он применяется

Октокаин показан для местной анестезии в стоматологии при инфильтрационной анестезии или проводниковой блокаде у взрослых, подростков и детей старше 4 лет.

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций: особенно показан при большинстве стоматологических вмешательств и у детей.

2. Что необходимо знать перед применением Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций.

Не используйте Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций:

• у детей младше 4 лет;
• при аллергии (гиперчувствительности) к гидрохлориду лидокаина, анестетикам амидного типа, эпинефрину или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
• при одновременном приёме трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО);
• при неконтролируемой или нелеченной тяжёлой гипертензии, нарушениях сердечного ритма, нестабильной стенокардии или недавно перенесённом инфаркте миокарда. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение этого препарата может быть для вас нежелательным;
• при нарушениях свёртываемости крови (тяжёлые кровотечения);
• при наличии нейродегенеративных заболеваний;
• при дефиците активности плазменной холинэстеразы;
• при неконтролируемой или нелеченной сердечной недостаточности;
• после недавно проведённой операции аортокоронарного шунтирования;
• при аллергии или гиперчувствительности к сульфитам;
• при тяжёлом бронхиальном астме.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед началом применения Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций:

• при тяжёлой неконтролируемой гипертензии (повышенное артериальное давление);
• при тяжёлых заболеваниях сердца или недавно перенесённой операции на сердце;
• при тяжёлой анемии;
• при тяжёлых заболеваниях печени;
• при нарушении кровообращения;
• при нарушениях свёртываемости крови или при приёме антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов);
• при заболеваниях лёгких, особенно при аллергической бронхиальной астме;
• при неконтролируемых заболеваниях щитовидной железы;
• при закрытоугольной глаукоме (потере зрения вследствие дегенерации сетчатки);
• при выраженной диабетической патологии;
• при эпилепсии;
• при острой порфирии;
• при феохромоцитоме;
• при атеросклерозе.

Дети

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций не следует применять у детей младше 4 лет.

Сопровождающим маленьких детей необходимо сообщить, что из-за длительной анестезии мягких тканей существует риск случайного прикусывания языка или слизистой оболочки полости рта.

Применение Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите стоматологу, если вы принимаете следующие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на действие Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций:

• фенотиазины, бутирофеноны — при лечении психотических расстройств;
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО — при лечении депрессии;
• неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол — при лечении повышенного артериального давления;
• антикоагулянты, такие как гепарин или ацетилсалициловая кислота — для профилактики тромбозов;
• антиаритмические препараты — для нормализации ритма сердца;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), такие как ибупрофен — для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой;
• заменители плазмы (декстран);
• окситоцики эрготанинового ряда (препараты, используемые для стимуляции родов).

Применение Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется воздержаться от приёма пищи до восстановления чувствительности, чтобы избежать случайного прикусывания слизистой оболочки полости рта. Чрезмерное употребление алкоголя может снижать чувствительность к анестетикам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Исследования безопасности препарата в отношении развития плода не проводились. Применение препарата в таких случаях следует тщательно взвешивать, особенно в ранние сроки беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя негативное влияние на способность управлять транспортными средствами не ожидается, решение о возможности вождения и управления механизмами принимает стоматолог.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций содержит метабисульфит калия и натрий.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит калия.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж и, таким образом, считается практически свободным от натрия.

3. Как применять Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций.

Дозу и способ введения раствора для инъекций Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл определяет ваш стоматолог, руководствуясь, как правило, следующими рекомендациями.

Следует использовать минимальный объём раствора, необходимый для достижения эффективного обезболивания.

Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций

Рекомендуемая доза (количество картриджей по 1,8 мл: 0,5 – 2,5). Максимальная доза: 8,5 картриджей по 1,8 мл.

Дозировка зависит от индивидуальных особенностей пациента, области, подлежащей анестезии, кровоснабжения тканей и выбранной анестезирующей техники.

Максимальная доза в течение 24 часов составляет 500 мг лидокаина, при этом у взрослых она не должна превышать 7 мг/кг массы тела.

Применение у детей:

Не вводить детям младше 4 лет.

У детей младше 10 лет редко требуется более 0,5 картриджа на одну процедуру.

Средняя доза лидокаина гидрохлорида на сеанс составляет от 20 мг до 30 мг.

Не превышать эквивалент 5 мг лидокаина гидрохлорида на 1 кг массы тела.

Дозировка у пожилых пациентов и пациентов с сопутствующими заболеваниями:

У пожилых пациентов возможно повышение плазменной концентрации Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций из-за снижения метаболических процессов и уменьшения объёма распределения. То же самое наблюдается у ослабленных пациентов, а также у лиц с нарушением функции печени или почек. Поэтому в таких случаях следует применять минимально возможную дозу, обеспечивающую глубокий анестетический эффект.

Способ введения

Инфильтрационная и периуральная анестезия. Только для применения в стоматологической анестезии.

Рекомендуется проводить аспирацию, чтобы избежать риска внутрисосудистого введения и свести к минимуму возможность возникновения нежелательных эффектов. Препарат следует всегда вводить медленно.

Только для однократного применения. Картриджи, уже использованные у одного пациента, не должны применяться у других. Остаток неиспользованного раствора необходимо утилизировать.

Если вы применили больше Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствора для инъекций, чем следовало

При передозировке могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы и сердца.

Первые симптомы: беспокойство, онемение губ, языка и области вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, шум в ушах. Более тяжёлыми симптомами являются затруднения речи, мышечная ригидность или спазмы, которые могут привести к генерализованным судорогам.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение жара, потливость, нарушения артериального давления и сердечного ритма, которые могут привести к остановке сердца.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов сразу после введения или спустя некоторое время после применения Октокаина 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствора для инъекций, немедленно сообщите об этом стоматологу.

Если было введено больше препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Ощущение жара, потливость, головные боли, напоминающие мигрень, нарушения при приступах стенокардии, нарушения артериального давления и проведения сердечного импульса, снижение частоты сердечных сокращений, остановка сердца.

Со стороны нервной системы:

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Металлический привкус во рту, шум в ушах, головокружение, тошнота, рвота, тревожность, дрожь, нервозность, нистагм (неконтролируемые движения глаз), головная боль, учащённое дыхание, парестезия (потеря чувствительности, сопровождающаяся жжением) губы и/или языка, потеря сознания и судороги.

Со стороны дыхательной системы:

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Учащённое дыхание, за которым следует замедление дыхания и возможная остановка дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Кожная сыпь, эритема (покраснение), отёк (припухлость) языка, рта, губ или горла. У пациентов с бронхиальной астмой могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся рвотой, диареей, свистящим дыханием, острым приступом астмы, спутанностью сознания или анафилактическим шоком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае возникновения побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл раствор для инъекций.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте Октокаин 20 мг/мл + 0,01 мг/мл после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций.

Действующие вещества: лидокаин (гидрохлорид) и эпинефрин (битартрат).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид, калия метабисульфит, натрия эдетат, натрия гидроксид или соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октокаин 20 мг/мл + 0,02 мг/мл раствор для инъекций, бесцветный и прозрачный.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas, Испания

Производитель:

Laboratorios Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Мадрид, Испания

Последняя редакция инструкции — январь 2019 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Местная инъекция / Стоматологическое применение

Инъекции должны проводиться медленно и только после аспирации как минимум в двух плоскостях (путем поворота иглы на 180°), чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения.

Скорость введения не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд, что соответствует одному картриджу в минуту.

Подробные рекомендации по правильному применению препарата приведены в инструкции по медицинскому применению (см. Способ применения и дозы; Особые предупреждения и меры предосторожности при применении).

Инструкция по применению:

1. Откройте упаковку.
2. Извлеките картридж и поместите его в корпус шприца.
3. Установите поршень шприца на плунжер картриджа.
4. Осторожно введите короткий конец двойной иглы в наконечник шприца и закрепите её, завернув.
5. Снимите и выбросьте защитный колпачок с длинного конца иглы и приступайте к инъекции.

АВТОАСПИРАЦИЯ

Для проведения автоаспирации необходим шприц с автоматической аспирацией. Процедура автоаспирации выполняется путем легкого нажатия на поршень с последующим его быстрым отпусканием. Упругая пружина мембраны картриджа, которая первоначально сжимается на штоке основания шприца, создает отрицательное давление внутри картриджа, обеспечивая тем самым аспирацию.

РУЧНАЯ АСПИРАЦИЯ

Для ручной аспирации необходим шприц с захватом (крючком или арпоном). Ручная аспирация достигается фиксацией захвата на картридже анестетика и последующим оттягиванием плунжера назад.