Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka Informacja dla użytkownika

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

lidokaina / adrenalina

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakich celach jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

3. Jak stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml i do czego jest stosowany

Octocaine jest wskazany do znieczulenia miejscowego w stomatologii, metodą infiltacyjną lub blokady nerwów głównych u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: szczególnie wskazany jest w większości zabiegów stomatologicznych oraz u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• u dzieci poniżej 4. roku życia.
• w przypadku alergii (nadwrażliwości) na kwas lidokainowy, anestetyki typu amidowego, adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmuje się antydepresanty trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• w przypadku nieleczonych lub niekontrolowanych ciężkich nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub niedawnego zawału serca. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni.
• w przypadku zaburzeń krzepliwości krwi (ciężkie krwawienia).
• w przypadku chorób neurodegeneracyjnych.
• w przypadku niedoboru aktywności plazmatycznej cholinioesterazy.
• w przypadku nieleczonych lub niekontrolowanych niewydolności serca.
• po niedawnym przeszczepieniu tętnicy wieńcowej metodą by-pass.
• w przypadku alergii lub nadwrażliwości na siarczany.
• w przypadku ciężkiego astmy oskrzelowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub dentystą przed zastosowaniem Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• w przypadku ciężkiego, nieleczonych nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• w przypadku ciężkiej choroby serca lub niedawnego zabiegu serca.
• w przypadku ciężkiej anemii.
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
• w przypadku zaburzeń krążenia.
• w przypadku zaburzeń krzepliwości krwi lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin).
• w przypadku chorób płuc, szczególnie astmy alergicznej.
• w przypadku niekontrolowanej choroby tarczycy.
• w przypadku drastycznego glaukomu (utrata wzroku z powodu zwyrodnienia siatkówki).
• w przypadku zaawansowanego cukrzycy.
• w przypadku padaczki.
• w przypadku ostrych porfirii.
• w przypadku feochromocytomu.
• w przypadku miażdżycy.

Dzieci

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Opiekunowie małych dzieci powinni zostać poinformowani, że ze względu na długotrwałą niewrażliwość tkanek miękkich istnieje ryzyko przypadkowego ugryzienia przez dziecko.

Stosowanie Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Należy poinformować dentystę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• Fenotiazyne, butyrofenony stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Antydepresanty trójcykliczne lub inhibitory IMAO stosowane w leczeniu depresji.
• Nieselektywne blokery beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna lub kwas acetylosalicylowy, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Leki przeciwarytmiczne stosowane do regulacji rytmu serca.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub gorączki.
• Zamienniki osocza (dekstran).
• Oksytocyki typu ergotamina (leki stosowane w celu wspomagania porodu).

Stosowanie Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się nie spożywać pokarmów do momentu odzyskania czucia, aby uniknąć ryzyka ugryzienia jamy ustnej. Nadmierne spożycie alkoholu może zmniejszyć wrażliwość na działanie anestetyków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa wpływu na rozwój płodu. W tych przypadkach należy starannie rozważyć stosowanie leku, szczególnie w wczesnych fazach ciąży.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Choć nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, to dentysta zadecyduje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie prowadzić i obsługiwać maszyny.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni być poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera metabisulfit potasu i sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu potasu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Stomatolog ustala dawkę i sposób podania roztworu do wstrzykiwań Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml, kierując się zazwyczaj poniższymi zaleceniami.

Należy stosować możliwie najmniejszą objętość roztworu niezbędną do osiągnięcia skutecznego działania znieczulenia.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Zalecana dawka (liczba kasetonów po 1,8 ml: 0,5 – 2,5). Dawka maksymalna: 8,5 kasetonów po 1,8 ml.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta, obszaru podlegającego znieczuleniu, ukrwienia zaangażowanych tkanek oraz zastosowanej techniki znieczulenia.

Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 500 mg lidokainy, nie powinna przekraczać 7 mg/kg masy ciała u dorosłych.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać dzieciom poniżej 4. roku życia.

U dzieci poniżej 10. roku życia rzadko konieczne jest użycie więcej niż 0,5 kasetonu na zabieg.

Średnia dawka stosowana to 20–30 mg hydrochloroku lidokainy na sesję.

Nie należy przekraczać równowartości 5 mg hydrochloroku lidokainy na kilogram masy ciała.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami współistniejącymi:

U pacjentów w podeszłym wieku może dochodzić do wzrostu stężenia Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we krwi, z powodu spowolnienia procesów metabolicznych i zmniejszenia objętości rozkładu. Podobnie jest u pacjentów osłabionych lub z zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek. Dlatego we wszystkich tych przypadkach należy stosować możliwie najniższą dawkę zapewniającą głębokie działanie znieczulające.

Sposób podania

Infiltracja i droga okołonieryna. Tylko do stosowania w znieczuleniu stomatologicznym.

Zaleca się wykonanie aspiracji, która pozwala uniknąć ryzyka wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i minimalizuje możliwość wystąpienia niepożądanych działań. Preparat należy zawsze podawać powoli.

Tylko do jednorazowego użytku. Otwarte kasetony nie powinny być stosowane u innych pacjentów. Każdą niezużyta część roztworu należy wyrzucić.

Jeśli podano więcej Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań niż zalecane

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niepożądane reakcje ze strony układu nerwowego i serca.

Początkowe objawy to pobudzenie, uczucie mrowienia warg, języka i wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, brzęczenie w uszach. Trudności w mówieniu, sztywność mięśni lub skurcze są cięższymi objawami, które mogą prowadzić do napadów drgawkowych ogólnych.

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego to uczucie gorąca, potliwość, zaburzenia ciśnienia krwi i rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiastowo lub krótko po podaniu Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, należy niezwłocznie powiadomić stomatologa.

Jeśli podano więcej niż zalecana dawka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podanego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zaburzenia układu krążenia:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Odczucie ciepła, pocenie się, bóle głowy typu migrenowego, zaburzenia duszności piersiowej, zaburzenia ciśnienia krwi i przewodnictwa pobudzenia serca, zmniejszenie częstości akcji serca, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Metaliczny smak, szumy w uszach (tinnitus), uczucie zawrotów, nudności, wymioty, niepokój, drżenia, pobudzenie nerwowe, niestabilność gałek ocznych (nystagmus), ból głowy, zwiększenie częstości oddychania, parestezje (utratę wrażliwości towarzyszone uczuciem pieczenia) wargi i/lub języka, utrata przytomności i drgawki.

Zaburzenia układu oddechowego:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Zwiększenie częstości oddychania, po którym może nastąpić zmniejszenie częstości oddychania i doprowadzić do zatrzymania oddechu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Wysypka skórna, rumień (zaczerwienienie), obrzęk języka, jamy ustnej, warg lub gardła. U chorych na astmę oskrzelową mogą wystąpić reakcje alergiczne objawiające się wymiotami, biegunką, świstem podczas oddychania, ostrym napadem astmy, zamroczeniem świadomości lub wstrząsem anafilaktycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Substancje czynne to Lidocaina (chlorowodorek) i epinefrina (wodorowinian).

Pozostałe składniki (niesubstancje czynne) to: chlorek sodu, metabisulfit potasu, edetyna sodu, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny i przeźroczysty.

Opakowanie zawiera 50 strzykawek jednorazowych o pojemności 1,8 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madryt – Hiszpania

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w styczniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Wstrzykiwanie lokalne / Zastosowanie stomatologiczne

Wstrzykiwania należy zawsze wykonywać powoli i z koniecznym wcześniejszym aspiracją w co najmniej dwóch płaszczyznach (poprzez obrócenie igły o 180°), aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.

Prędkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 0,5 ml na 15 sekund, co odpowiada jednemu strzykawce na minutę.

Szczegółowe wytyczne i rekomendacje dotyczące właściwego stosowania produktu zawarte są w charakterystyce produktu (patrz Dawkowanie i sposób stosowania; Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania).

Instrukcja użycia:

1. Otworzyć opakowanie.
2. Wyjąć strzykawkę jednorazową i umieścić ją w tubusie strzykawki.
3. Ustawić tłok strzykawki na tłoczek strzykawki jednorazowej.
4. Ostrożnie wsunąć krótszy koniec igły dwugrotowej w końcówkę strzykawki i dokręcić, aby ją zamocować.
5. Usunąć i wyrzucić osłonę z dłuższego końca igły, a następnie wykonać wstrzyknięcie.

AUTOASPIRACJA

Do wykonania autoaspiracji wymagana jest strzykawka z automatyczną aspiracją. Autoaspiracja polega na wywierzeniu delikatnego nacisku na tłok i jego natychmiastowym zwolnieniu. Elastyczna sprężyna membrany strzykawki jednorazowej, wciskana początkowo na wałek podstawy strzykawki, tworzy ciśnienie ujemne w strzykawce jednorazowej, co gwarantuje aspirację.

ASPIRACJA RĘCZNA

Do wykonania aspiracji ręcznej wymagana jest strzykawka z hakiem lub zaczepem. Aspiracja ręczna uzyskiwana jest poprzez zamocowanie zaczepu do strzykawki z znieczuleniem i wyciągnięcie tłoczka do tyłu.