Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile

lidocaina / epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile.

3. Come usare Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile.

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml e a cosa serve

Octocaine è indicato per l'anestesia locale in odontostomatologia, mediante infiltrazione o blocco tronculare, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 4 anni.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile: È particolarmente indicata nella maggior parte degli interventi odontoiatrici e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile.

Non usi Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile:

• nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
• se è allergico (ipersensibile) alla lidocaina cloridrato, agli anestetici di tipo ammide, all’epinefrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta assumendo antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se soffre di ipertensione grave non trattata o non controllata, disturbi del ritmo cardiaco, angina instabile o ha avuto un infarto recentemente. Consulti il medico, poiché questo medicinale potrebbe non essere indicato per lei.
• se soffre di alterazioni della coagulazione (emorragie gravi).
• se soffre di malattie neurologiche degenerative.
• se presenta deficit nell’attività plasmatica della colinesterasi.
• se soffre di insufficienza cardiaca congestizia non trattata o non controllata.
• se ha recentemente subito un intervento di bypass coronarico.
• se è allergico o ipersensibile ai solfiti.
• se soffre di asma bronchiale grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il dentista prima di iniziare a usare Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile:

• se soffre di ipertensione grave non trattata (pressione sanguigna alta).
• se soffre di una grave malattia cardiaca o se è stato operato al cuore di recente.
• se soffre di grave anemia.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se ha una scarsa circolazione sanguigna.
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue o se sta seguendo una terapia con anticoagulanti (farmaci per prevenire la formazione di coaguli).
• se soffre di malattie polmonari, in particolare asma allergica.
• se soffre di una malattia della tiroide non controllata.
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto (perdita della vista per degenerazione della retina).
• se soffre di diabete avanzato.
• se soffre di epilessia.
• se soffre di porfiria acuta.
• se soffre di feocromocitoma.
• se soffre di arteriosclerosi.

Bambini

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Si deve informare i responsabili dei bambini che, a causa della prolungata insensibilità dei tessuti molli, esiste il rischio che il bambino possa mordersi accidentalmente.

Uso di Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Deve informare il dentista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, poiché possono alterare l’effetto di Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile:

• Fenotiazine, butirofenoni per il trattamento dei disturbi psicotici.
• Antidepressivi triciclici o inibitori IMAO per il trattamento della depressione.
• Beta-bloccanti non selettivi come il propranololo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Anticoagulanti come eparina o acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli.
• Antiaritmici per regolare il ritmo cardiaco.
• Antinfiammatori FANS come l’ibuprofene per combattere infiammazione, dolore o febbre.
• Sostituti del plasma (dextrano).
• Ossitocici di tipo ergotamina (farmaci utilizzati per favorire il parto).

Uso di Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non assumere cibi finché non si è recuperata la sensibilità, per prevenire il rischio di morsi accidentali all’interno della bocca. L’assunzione eccessiva di alcol può ridurre la sensibilità agli anestetici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili studi sulla sicurezza riguardo allo sviluppo fetale. L’amministrazione in questi casi deve essere attentamente valutata, soprattutto nelle fasi iniziali della gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono previsti effetti sulla capacità di guidare veicoli, il dentista deciderà in quale momento sarà in grado di guidare e manovrare macchinari.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile contiene metabisolfito di potassio e sodio.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di potassio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, ed è pertanto da considerarsi praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile.

Il suo dentista stabilirà il dosaggio e la modalità di somministrazione di Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile, seguendo in genere le raccomandazioni seguenti.

Deve essere utilizzato il volume minimo di soluzione necessario per ottenere un'anestesia efficace.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile

Dosaggio raccomandato (n° di cartucce da 1,8 ml: 0,5 – 2,5). Dose massima: 8,5 cartucce da 1,8 ml.

La posologia dipende dall'idiosincrasia del paziente, dall'area da anestetizzare, dalla vascolarizzazione dei tessuti interessati e dalla tecnica anestetica impiegata.

La dose massima nelle 24 ore è di 500 mg di lidocaina, senza superare in alcun caso 7 mg/kg di peso corporeo negli adulti.

Uso nei bambini:

Non somministrare a bambini al di sotto dei 4 anni.

Nei bambini di età inferiore ai 10 anni raramente è necessario utilizzare più di 0,5 cartuccia per intervento.

La dose media da utilizzare è compresa tra 20 mg e 30 mg di cloridrato di lidocaina per seduta.

Non superare l'equivalente di 5 mg di cloridrato di lidocaina per chilogrammo di peso corporeo.

Dosaggio in pazienti anziani e in pazienti con patologie sottostanti:

Nei pazienti anziani può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici di Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile, dovuto alla riduzione dei processi metabolici e al minore volume di distribuzione. Lo stesso avviene nei pazienti deboli o con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Pertanto, in tutti questi casi, si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di garantire un effetto anestetico profondo.

Modalità di somministrazione

Infiltrazione e via perineurale. Solo per uso in anestesia dentale.

L'aspirazione è fortemente raccomandata poiché evita il rischio di iniezione intravascolare e riduce al minimo la possibilità di effetti indesiderati. Il preparato deve essere sempre somministrato lentamente.

Uso singolo. I cartucce già aperti non devono essere utilizzati su altri pazienti. Eventuali residui di soluzione non utilizzati devono essere eliminati.

Se usa più Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile del necessario

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi reazioni avverse a livello del sistema nervoso e del cuore.

I sintomi iniziali sono agitazione, sensazione di intorpidimento di labbra, lingua e intorno alla bocca, capogiri, disturbi della vista e dell'udito, ronzii alle orecchie. Difficoltà nel parlare, rigidità muscolare o spasmi sono sintomi più gravi che possono portare a convulsioni generalizzate.

I sintomi cardiovascolari includono sensazione di calore, sudorazione, alterazioni della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco, che possono portare a un arresto cardiocircolatorio.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi immediatamente o poco dopo la somministrazione di Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile, informi immediatamente il suo dentista.

Se è stata somministrata una quantità superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi cardiovascolari:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti).

Sensazione di calore, sudorazione, cefalea di tipo emicranico, disturbi da angina pectoris, alterazioni della pressione sanguigna e della conduzione dell'impulso cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, arresto cardiocircolatorio.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti).

Sapore metallico, tinnito (ronzio nelle orecchie), sensazione di capogiro, nausea, vomito, ansia, tremori, irrequietezza, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), cefalea, aumento della frequenza respiratoria, parestesia (perdita di sensibilità accompagnata da sensazione di bruciore) del labbro e/o della lingua, perdita di coscienza e convulsioni.

Disturbi respiratori:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti).

Aumento della frequenza respiratoria, seguito da riduzione della frequenza respiratoria e potenzialmente in grado di causare arresto respiratorio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti).

Eruzioni cutanee, eritema (arrossamento), edema (gonfiore) della lingua, della bocca, delle labbra o della gola. In particolare nei pazienti asmatici bronchiali possono verificarsi reazioni allergiche che si manifestano con vomito, diarrea, respiro sibilante, attacco acuto di asma, offuscamento della coscienza o shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml soluzione iniettabile.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml soluzione iniettabile.

I principi attivi sono Lidocaina (cloridrato) ed epinefrina (bitartrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro sodico, metabisolfito potassico, edetato sodico, idrossido sodico o acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml soluzione iniettabile, incolore e traslucida.

Confezione contenente 50 cartucce da 1,8 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madrid - Spagna

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel Gennaio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Iniezione locale / Uso odontoiatrico

Le iniezioni devono essere sempre effettuate lentamente e previa aspirazione in almeno due piani (mediante rotazione dell'ago di 180°) per evitare un'eventuale iniezione intravascolare accidentale.

La velocità di iniezione non dovrà superare 0,5 ml in 15 secondi, il che corrisponde a un cartuccia al minuto.

Nel foglio illustrativo sono riportate le linee guida e le raccomandazioni per garantire un uso corretto del prodotto (vedere Posologia e modo di somministrazione; Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso).

Istruzioni per l'uso:

1. Aprire la confezione.
2. Estrarre una cartuccia e inserirla nel corpo della siringa.
3. Regolare lo stantuffo della siringa sull'elaboro della cartuccia.
4. Inserire con attenzione l'estremità corta dell'ago a doppia punta nell'estremità della siringa e avvitare per fissarlo.
5. Rimuovere e scartare il protettore dell'estremità lunga dell'ago e procedere all'iniezione.

AUTOASPIRAZIONE

Per effettuare l'autoaspirazione è necessaria una siringa con sistema di aspirazione automatica. L'autoaspirazione si ottiene applicando una leggera pressione sullo stantuffo e rilasciandola immediatamente. La molla elastica della membrana della cartuccia, inizialmente premuta sull'asse della base della siringa, crea una pressione negativa all'interno della cartuccia, garantendo l'aspirazione.

ASPIRAZIONE MANUALE

Per effettuare l'aspirazione manuale è necessaria una siringa con gancio o arpione. L'aspirazione manuale si ottiene fissando l'arpione alla cartuccia anestetica e tirando indietro l'elaboro.