Окслюмо 94,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окслюмо 94,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

лумасіран

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Окслюмо та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Окслюмо
3. Як застосовують Окслюмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Окслюмо

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окслюмо і для чого його застосовують

Що таке Окслюмо

Окслюмо містить діючу речовину — лумасіран.

Для чого застосовують Окслюмо

Окслюмо застосовують для лікування первинної гіпероксалурії типу 1 (PH1) у дорослих і дітей усіх вікових груп.

Що таке PH1

PH1 — це рідкісне захворювання, при якому печінка виробляє надмірну кількість речовини, що називається оксалат. Нирки виводять оксалат із організму разом із сечею. У людей із PH1 надлишок оксалату може накопичуватися в нирках і спричиняти утворення ниркових каменів, а також призводити до порушення нормальної функції нирок. Надлишок оксалату може також пошкоджувати інші органи, зокрема очі, серце, шкіру та кістки. Це стан називають оксалозом.

Як діє Окслюмо

Лумасіран — діюча речовина в Окслюмо — зменшує кількість ферменту, що називається гліколатоксидаза, який утворюється в печінці. Гліколатоксидаза — це один із ферментів, що беруть участь у виробленні оксалату. Зменшуючи кількість цього ферменту, печінка виробляє менше оксалату, а його рівень у сечі та крові також знижується. Це може допомогти зменшити наслідки захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Окслюмо

Окслюмо не вводити:

• якщо Ви маєте тяжку алергію на лумасіран або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Лікар може спостерігати за Вами, щоб виявити ознаки метаболічного ацидозу (накопичення кислоти в організмі), якщо у Вас важка ниркова недостатність.

Інші лікарські засоби та Окслюмо

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Окслюмо, зважаючи на користь для Вашого здоров’я та можливі ризики для Вашої майбутньої дитини.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока та впливати на Вашу дитину. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей засіб. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Окслюмо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Окслюмо

Яку дозу Окслюмо застосовують

Ваш лікар розрахує кількість лікарського засобу, який вам буде призначено. Доза залежить від вашої маси тіла. Лікар коригуватиме дозу відповідно до змін у вашій масі тіла.

Ви отримаєте свої перші дози (навантажувальні дози) раз на місяць у вигляді 3 доз. Після цього розпочнеться підтримувальна доза, яку почнуть застосовувати через місяць після останньої навантажувальної дози.

Маса тіла менше 10 кг

• Навантажувальна доза: 6 мг на кожен кг ваги, щомісяця у 3 дози.
• Підтримувальна доза: 3 мг на кожен кг ваги, щомісяця, починаючи через місяць після останньої навантажувальної дози.

Маса тіла від 10 кг до менше 20 кг

• Навантажувальна доза: 6 мг на кожен кг ваги, щомісяця у 3 дози.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кг ваги, кожні 3 місяці, починаючи через місяць після останньої навантажувальної дози.

Маса тіла 20 кг і більше

• Навантажувальна доза: 3 мг на кожен кг ваги, щомісяця у 3 дози.
• Підтримувальна доза: 3 мг на кожен кг ваги, кожні 3 місяці, починаючи через місяць після останньої навантажувальної дози.

Як застосовують Окслюмо

Лікарський засіб вводитиме лікар або медсестра.

• Ліки вводяться у вигляді підшкірного введення (під шкіру) у ділянці живота (черевної порожнини) або, в деяких випадках, у верхній частині руки або стегна. Щоразу ін’єкцію роблять у різне місце.
• Залежно від вашої дози може знадобитися більше ніж одна підшкірна ін’єкція.
• Лікар або медичний персонал не будуть вводити ліки в ділянки шкіри з рубцями, почервонінням, запаленням або набряком.

Якщо вам ввели більше Окслюмо, ніж слід

У малоймовірному випадку, коли лікар або медсестра введуть вам надто багато ліків (передозування), вас будуть спостерігати за наявністю побічних ефектів.

Якщо ви пропустили застосування Окслюмо

Якщо ви пропустили дозу Окслюмо, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, щоб узгодити наступну дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час застосування Окслюмо можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Покрасніння, біль, свербіж, набряк, дискомфорт, зміна кольору шкіри, утворення вузлика, ущільнення, висипання, синці або шелушіння у місці ін’єкції (реакція у місці введення)
• Біль або дискомфорт у животі (абдомінальний біль)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• Різновид алергічної реакції (гіперчутливість) із симптомами, такими як висипання, подразнення горла та сльозотеча

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окслюмо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Після відкриття флакона використовуйте його негайно.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Лікар або медична сестра позбудуться упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окслюмо

• Діючою речовиною є лумасіран.
• Кожен флакон об’ємом 0,5 мл містить натрієву сіль лумасірану, що еквівалентна 94,5 мг лумасірану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін’єкцій, натрію гідроксид (Е524) та фосфатна кислота (Е338) (див. розділ 2 «Окслюмо містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим розчином від безбарвного до жовтого кольору для підшкірного введення.

Кожна упаковка містить одноразовий флакон, що містить 0,5 мл розчину.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu,

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Тільки для підшкірного введення.

• Підготуйте матеріали, які не входять до комплекту, але необхідні для введення: стерильний шприц (0,3 мл, 1 мл або 3 мл), голка калібру 18 (18 G) та голка калібру від 25 G до 31 G.
• Розрахуйте необхідний об’єм Окслюмо залежно від рекомендованої дози, яка визначається за масою тіла. Якщо доза перевищує 0,5 мл, може знадобитися більше ніж один флакон. Максимальний припустимий об’єм однієї ін’єкції становить 1,5 мл. Якщо потрібно ввести більше 1,5 мл, може знадобитися введення декількох підшкірних ін’єкцій.
• Для відбирання Окслюмо з флакону використовуйте голку калібру 18 G. Тримайте флакон у вертикальному положенні або трохи нахиліть його, переконавшись, що плоский кінець голки спрямований униз.
• Поверніть голку та шприц строго вгору та легенько постукайте по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору. Коли бульбашки зібрані зверху, легенько натисніть на поршень, щоб видалити їх зі шприца. Переконайтеся, що в шприці залишилася необхідна кількість лікарського засобу.
• Вводьте препарат за допомогою стерильного шприца з голкою калібру від 25 G до 31 G та довжиною 13 мм або 16 мм для підшкірного введення. Для об’ємів менше 0,3 мл рекомендується використовувати стерильний шприц об’ємом 0,3 мл.
• Примітка: Не виштовхуйте препарат у голку калібру від 25 G до 31 G. При використанні шприців об’ємом 0,3 мл (для інсуліну) не виштовхуйте бульбашки повітря зі шприца.
• Ін’єкцію можна робити в черевну ділянку, верхню частину плечей або стегна. Рекомендується чергувати місця ін’єкцій. Не вводьте препарат у рубцову тканину або в ділянки із почервонінням, набряком або запаленням.
• Примітка: При введенні підшкірних ін’єкцій у черевну ділянку уникайте кола діаметром 2 см навколо пупка.
• Обробіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дочекайтеся повного висихання.
• Переконайтеся, що використовуєте правильну техніку ін’єкції. Не вводьте препарат у вену чи м’яз.
• Введіть голку під правильним кутом (90 градусів), щоб ввести препарат безпосередньо під шкіру. У пацієнтів із тонким шаром підшкірної клітковини голку слід вводити під кутом 45 градусів.
• Не натискайте на поршень під час проколу шкіри. Після введення голки в шкіру відпустіть защипнуту шкіру та повільно та рівномірно введіть дозу. Після введення препарату почекайте щонайменше 5 секунд, перш ніж витягнути голку зі шкіри. Легенько притисніть місце ін’єкції марлевим тампоном або ватним кулькою за необхідності. Не надягайте ковпачок назад на голку.
• Примітка: Не аспіруйте після введення голки, щоб уникнути пошкодження тканин, гематом та синців.
• Якщо для однієї дози Окслюмо потрібно ввести декілька ін’єкцій, місця ін’єкцій мають бути розташовані на відстані не менше 2 см одне від одного.
• Використовуйте флакон лише один раз. Після введення дози викиньте залишки препарату у флаконі відповідно до місцевих вимог.
• Використовуйте шприци, переносні голки та голки для ін’єкцій лише один раз. Викиньте всі використані шприци та голки відповідно до місцевих вимог.