Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwania

lumasiran

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Oxlumo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oxlumo
3. Jak stosuje się Oxlumo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxlumo

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxlumo i do czego jest stosowany

Co to jest Oxlumo

Oxlumo zawiera substancję czynną lumasirán.

Do czego stosuje się Oxlumo

Oxlumo stosuje się w leczeniu pierwotnego nadmiaru szczawianu typu 1 (PH1) u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych.

Co to jest PH1

PH1 to rzadka choroba, w której wątroba wytwarza nadmiar substancji zwanej szczawianem. Nerki wydzielają szczawian z organizmu, który przechodzi do moczu. U osób z PH1 nadmiar szczawianu może gromadzić się w nerkach i powodować kamienie nerkowe, a także zakłócać normalne funkcjonowanie nerek. Nadmiar szczawianu może również uszkadzać inne części organizmu, takie jak oczy, serce, skóra i kości. Takie stany określa się mianem oksalozu.

Jak działa Oxlumo

Lumasirán, substancja czynna w Oxlumo, zmniejsza ilość enzymu zwanego glicolato oksydazą produkowanego przez wątrobę. Glicolato oksydaza to jeden z enzymów zaangażowanych w produkcję szczawianu. Poprzez zmniejszenie ilości tego enzymu, wątroba wytwarza mniej szczawianu, co prowadzi do obniżenia poziomu szczawianu w moczu i we krwi. Może to pomóc w zmniejszeniu skutków choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oxlumo

Nie należy podawać Oxlumo:

• jeśli jest ciężka alergia na lumasiran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może monitorować występowanie objawów acidyjozy metabolicznej (nagromadzenie kwasu w organizmie), jeśli występuje ciężka niewydolność nerek.

Inne leki i Oxlumo

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Oxlumo, po przeanalizowaniu korzyści zdrowotnych dla Ciebie oraz potencjalnych ryzyk dla rozwijającego się dziecka.

Karmienie piersią

Ten lek może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który udzieli Ci odpowiednich wskazówek przed zażyciem tego leku. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Oxlumo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oxlumo

Ile Oxlumo należy stosować

Lekarz obliczy dawkę leku, którą należy podać. Dawkowanie zależy od masy ciała. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od zmian masy ciała.

Otrzyma się pierwsze dawki (dawki załadowe) raz w miesiącu w ciągu 3 dawek. Następnie rozpocznie się stosowanie dawki utrzymania, miesiąc po podaniu ostatniej dawki załadowej.

Masa ciała poniżej 10 kg

• Dawka załadowa: 6 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w 3 dawkach.
• Dawka utrzymania: 3 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz w miesiącu, począwszy od miesiąca po podaniu ostatniej dawki załadowej.

Masa ciała od 10 kg do poniżej 20 kg

• Dawka załadowa: 6 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w 3 dawkach.
• Dawka utrzymania: 6 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz na 3 miesiące, począwszy od miesiąca po podaniu ostatniej dawki załadowej.

Masa ciała 20 kg lub więcej

• Dawka załadowa: 3 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w 3 dawkach.
• Dawka utrzymania: 3 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz na 3 miesiące, począwszy od miesiąca po podaniu ostatniej dawki załadowej.

Jak stosować Oxlumo

Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Lek jest podawany jako iniekcja podskórzna w okolicy brzucha (na brzuchu) lub, w niektórych przypadkach, w górną część ramienia lub uda. Iniekcję podaje się za każdym razem w inne miejsce.
• W zależności od dawki może być konieczne podanie więcej niż jednej iniekcji podskórnej.
• Lekarz lub personel medyczny nie będzie wstrzykiwać leku w obszary skóry z bliznami, zaczerwienione, zapalone lub obrzękłe.

Jeśli podano zbyt wiele Oxlumo

W mało prawdopodobnym przypadku, gdy lekarz lub pielęgniarka podadzą zbyt dużą dawkę leku (przedawkowanie), będą przeprowadzać kontrolę pod kątem działań niepożądanych.

Jeśli zapomni się o zażyciu Oxlumo

Jeśli pominięto dawkę Oxlumo, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu ustalenia terminu następnej dawki.

Jeśli ma się jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania Oxlumo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk, dyskomfort, zmiana koloru, guzek, zacieńczenie, wysypka, siniaki lub złuszczanie się skóry (reakcja w miejscu wstrzyknięcia).
• Ból lub dyskomfort brzucha (ból brzucha)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) w postaci wysypki, podrażnienia gardła i łzawiących oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oxlumo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Bezpośrednio po otwarciu fiolki należy go natychmiast zastosować.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zniszczą opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxlumo

• Substancją czynną jest lumasirán.
• Każda fiolka o pojemności 0,5 ml zawiera sodowy lumasirán odpowiadający 94,5 mg lumasirán.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych, wodorotlenek sodu (E524) oraz kwas fosforowy (E338) (zobacz sekcję 2: „Oxlumo zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego roztworu od bezbarwnego do żółtego przeznaczonego do wstrzykiwania podskórnie.

Każde opakowanie zawiera jednorazową fiolkę o pojemności 0,5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu,

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Instrukcje dotyczące stosowania

Wyłącznie do podania podskórnego.

• Przygotuj materiały, które nie są zawarte w opakowaniu, ale są niezbędne do podania leku, w tym strzykawkę sterylną (0,3 ml, 1 ml lub 3 ml), igłę kalibru 18 (18 G) oraz igłę o kalibrze od 25 G do 31 G.
• Oblicz wymagany objętość Oxlumo na podstawie zaleconej dawki dostosowanej do masy ciała. Jeżeli dawka przekracza 0,5 ml, konieczne będzie użycie więcej niż jednego fiolki. Maksymalna dopuszczalna objętość pojedynczej iniekcji do podania wynosi 1,5 ml. Jeżeli wymagana objętość przekracza 1,5 ml, może być konieczne podanie więcej niż jednej iniekcji podskórnej.
• Do pobierania Oxlumo z fiolki należy użyć igły kalibru 18 G. Utrzymuj fiolkę w pozycji pionowej lub lekko pochylonej, upewniając się, że płaski koniec igły jest skierowany w dół.
• Ustaw igłę i strzykawkę pionowo do góry i delikatnie uderzaj w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. Gdy pęcherzyki znajdą się u góry, delikatnie naciśnij tłoczek, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Sprawdź, czy w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość leku.
• Podaj lek za pomocą sterylnej strzykawki z igłą o kalibrze od 25 G do 31 G o długości 13 mm lub 16 mm do iniekcji podskórnej. Dla objętości mniejszych niż 0,3 ml zaleca się użycie sterylnej strzykawki 0,3 ml.
• Uwaga: Nie przepychaj leku do igły o kalibrze od 25 G do 31 G. Gdy używasz strzykawek 0,3 ml (do insuliny), nie usuwaj pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
• Iniekcję można wykonać w okolicy brzucha, górnej części ramion lub ud. Należy rozważyć zmianę miejsca wstrzykiwania. Nie podawaj leku w obszarach z tkanką bliznową ani w miejscach zaczerwienionych, opuchniętych lub obrzękniętych.
• Uwaga: Gdy wykonujesz iniekcje podskórne w okolicy brzucha, unikaj obszaru w promieniu 2 cm od pępka.
• Przed wstrzyknięciem przetrzyj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem i poczekaj, aż wyschnie całkowicie.
• Upewnij się, że stosujesz odpowiednią technikę wstrzykiwania. Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
• Wprowadź igłę pod odpowiednim kątem (90 stopni), aby wstrzyknąć lek bezpośrednio pod skórę. U pacjentów z niewielką ilością tkanki podskórnej igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni.
• Nie naciskaj tłoczka podczas przebijania skóry. Gdy igła zostanie wprowadzona pod skórę, puść zaciskaną skórę i powoli, w sposób ciągły, podaj dawkę leku. Po podaniu leku, odczekaj co najmniej 5 sekund przed usunięciem igły z skóry. Delikatnie uciskaj miejsce wstrzyknięcia gazą lub watą, w miarę potrzeby. Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę.
• Uwaga: Nie aspiruj po wprowadzeniu igły, aby uniknąć uszkodzenia tkanek, krwotoku i siniaków.
• Jeżeli konieczne jest podanie więcej niż jednej iniekcji w ramach pojedynczej dawki Oxlumo, miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 2 cm.
• Użyj fiolki tylko raz. Po podaniu dawki, usuń wszystkie niewykorzystane leki z fiolki zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Strzykawki, igły do przetaczania oraz igły do iniekcji należy używać tylko raz. Wykorzystane strzykawki i igły należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.