Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile

lumasirano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oxlumo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oxlumo
3. Come viene somministrato Oxlumo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxlumo

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxlumo e per cosa si utilizza

Che cos'è Oxlumo

Oxlumo contiene il principio attivo lumasiran.

A cosa serve Oxlumo

Oxlumo è utilizzato per il trattamento dell'iperossaluria primaria di tipo 1 (PH1) negli adulti e nei bambini di tutte le età.

Che cos'è la PH1

La PH1 è una malattia rara in cui il fegato produce un eccesso di una sostanza chiamata ossalato. I reni eliminano l'ossalato dal corpo attraverso le urine. Nelle persone affette da PH1, l'eccesso di ossalato può accumularsi nei reni causando calcoli renali e compromettendo il normale funzionamento renale. L'eccesso di ossalato può danneggiare anche altre parti del corpo, come occhi, cuore, pelle e ossa. Questa condizione è nota come ossalosi.

Come funziona Oxlumo

Lumasiran, il principio attivo di Oxlumo, riduce la quantità di un enzima chiamato glicolato ossidasi prodotto dal fegato. La glicolato ossidasi è uno degli enzimi coinvolti nella produzione di ossalato. Riducendo la quantità di questo enzima, il fegato produce meno ossalato, con conseguente diminuzione dei livelli di ossalato nelle urine e nel sangue. Ciò può contribuire a ridurre gli effetti della malattia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Oxlumo

Non le deve essere somministrato Oxlumo:

• se è gravemente allergico a lumasiran o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a ricevere questo medicinale.

Il suo medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di acidosi metabolica (accumulo di acido nell'organismo) se soffre di grave insufficienza renale.

Altri medicinali e Oxlumo

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il suo medico o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale. Il suo medico deciderà se deve assumere Oxlumo dopo aver valutato i benefici per la sua salute e i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Questo medicinale potrebbe passare nel latte materno e avere effetti sul suo bambino. Se sta allattando al seno, consulti il suo medico per ricevere indicazioni prima di assumere questo medicinale. Il suo medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Oxlumo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Oxlumo

Quanta quantità di Oxlumo viene somministrata

Il medico calcolerà la quantità di medicinale da somministrare. La dose dipende dal suo peso corporeo. Il medico aggiusterà la dose in base alle variazioni del suo peso.

Riceverà le prime dosi (dose di carico) una volta al mese in 3 somministrazioni. Successivamente inizierà a ricevere la dose di mantenimento, a partire da un mese dopo l’ultima dose di carico.

Peso corporeo inferiore a 10 kg

• Dose di carico: 6 mg per ogni kg di peso, somministrati una volta al mese in 3 dosi.
• Dose di mantenimento: 3 mg per ogni kg di peso, somministrati una volta al mese a partire da un mese dopo l’ultima dose di carico.

Peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg

• Dose di carico: 6 mg per ogni kg di peso, somministrati una volta al mese in 3 dosi.
• Dose di mantenimento: 6 mg per ogni kg di peso, somministrati una volta ogni 3 mesi a partire da un mese dopo l’ultima dose di carico.

Peso corporeo di 20 kg o superiore

• Dose di carico: 3 mg per ogni kg di peso, somministrati una vez al mese in 3 dosi.
• Dose di mantenimento: 3 mg per ogni kg di peso, somministrati una volta ogni 3 mesi a partire da un mese dopo l’ultima dose di carico.

Come si somministra Oxlumo

Il medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

• Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nell’area addominale (addome), oppure, in alcuni casi, nella parte superiore del braccio o nella coscia. L’iniezione verrà effettuata ogni volta in un sito diverso.
• A seconda della sua dose, potrebbe essere necessario somministrare più di un’iniezione sottocutanea.
• Il medico o il personale infermieristico non inietterà il medicinale in aree della pelle con cicatrici, arrossate, infiammate o gonfie.

Se le viene somministrato più Oxlumo del dovuto

Nel caso poco probabile in cui il medico o l’infermiere le somministrino una quantità eccessiva di medicinale (sopradosaggio), verrà monitorato per rilevare eventuali effetti avversi.

Se ha dimenticato di usare Oxlumo

Se salta una dose di Oxlumo, consulti il medico o l’infermiere il prima possibile per concordare la successiva dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati quando viene somministrato Oxlumo:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Arrossamento, dolore, prurito, infiammazione, fastidio, cambiamento di colore, massa, indurimento, eruzione cutanea, ematomi o desquamazione nella zona di iniezione (reazione nel sito di iniezione).
• Dolore o disturbo allo stomaco (dolore addominale)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Un tipo di reazione allergica (ipersensibilità) con sintomi quali eruzione cutanea, irritazione alla gola e occhi lacrimosi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxlumo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale è per uso singolo. Una volta aperto il flaconcino, utilizzarlo immediatamente.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Il medico o l’infermiere si occuperanno dello smaltimento di contenitori e medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxlumo

• Il principio attivo è lumasirano.
• Ogni flaconcino da 0,5 ml contiene lumasirano sodico equivalente a 94,5 mg di lumasirano.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (E524) e acido fosforico (E338) (vedere “Oxlumo contiene sodio” nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente da incolore a gialla per iniezione sottocutanea.

Ogni confezione contiene un flaconcino monodose che contiene 0,5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu,

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso

Solo per somministrazione sottocutanea.

• Riunire i materiali non inclusi nella confezione ma necessari per la somministrazione, tra cui una siringa sterile (0,3 ml, 1 ml o 3 ml), un ago di calibro (G) 18 (18 G) e un ago compreso tra 25 G e 31 G.
• Calcolare il volume richiesto di Oxlumo in base alla dose raccomandata in funzione del peso. Se la dose supera 0,5 ml, sarà necessario utilizzare più di un flacone. Il volume massimo accettabile per una singola iniezione da somministrare è di 1,5 ml. Se è richiesto un volume superiore a 1,5 ml, potrebbe essere necessario somministrare più di un'iniezione sottocutanea.
• Utilizzare un ago da 18 G per prelevare Oxlumo dal flacone; tenere il flacone in posizione verticale o inclinarlo leggermente, assicurandosi che l'estremità piatta dell'ago sia rivolta verso il basso.
• Orientare l'ago e la siringa verso l'alto in posizione verticale e battere delicatamente sulla siringa in modo che le bolle d'aria risalgano in cima. Una volta che le bolle sono in superficie, premere leggermente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria dalla siringa. Verificare che nella siringa sia presente la quantità necessaria di medicinale.
• Somministrare il medicinale con una siringa sterile dotata di ago compreso tra 25 G e 31 G, con lunghezza di 13 mm o 16 mm, per un'iniezione sottocutanea. Per volumi inferiori a 0,3 ml, si raccomanda l'uso di una siringa sterile da 0,3 ml.
• Nota: Non spingere il medicinale all'interno dell'ago compreso tra 25 G e 31 G. Quando si utilizzano siringhe da 0,3 ml (per insulina), non forzare l'espulsione delle bolle d'aria dalla siringa.
• L'iniezione può essere effettuata nell'addome, nella parte superiore delle braccia o nelle cosce. Si consiglia di alternare le aree di iniezione. Non somministrare in tessuto cicatriziale né in aree arrossate, infiammate o gonfie.
• Nota: Quando si effettuano iniezioni sottocutanee nell'addome, evitare un'area circolare di 2 cm di diametro attorno all'ombelico.
• Pulire la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol e attendere che si asciughi completamente.
• Assicurarsi di utilizzare una tecnica di iniezione appropriata. Non iniettare in una vena o in un muscolo.
• Inserire l'ago con l'angolo corretto (90 gradi) per somministrare l'iniezione appena sotto la pelle. Nei pazienti con ridotto tessuto sottocutaneo, l'ago deve essere inserito con un angolo di 45 gradi.
• Non premere lo stantuffo durante la perforazione della pelle. Una volta inserito l'ago nella pelle, rilasciare la pelle pinzata e somministrare la dose lentamente e in modo costante. Dopo aver somministrato il medicinale, attendere almeno 5 secondi prima di rimuovere l'ago dalla pelle. Applicare leggera pressione con una garza o una pallina di cotone sulla sede di iniezione, se necessario. Non riposizionare il tappo sull'ago.
• Nota: Non aspirare dopo aver inserito l'ago, per prevenire danni ai tessuti, ematomi e lividi.
• Se è necessario somministrare più di un'iniezione per una singola dose di Oxlumo, i siti di iniezione devono essere distanti almeno 2 cm l'uno dall'altro.
• Utilizzare il flacone una sola volta. Dopo la somministrazione della dose, smaltire qualsiasi residuo di medicinale nel flacone secondo la normativa locale.
• Utilizzare siringhe, aghi di trasferimento e aghi per iniezione soltanto una volta. Smaltire tutte le siringhe e gli aghi usati secondo la normativa locale.