Окслумо 94,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Окслумо 94,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций

лумасиран

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Окслумо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Окслумо
3. Как применяют Окслумо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окслумо

Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окслумо и для чего оно применяется

Что такое Окслумо

Окслумо содержит действующее вещество лумасиран.

Для чего применяется Окслумо

Окслумо применяется для лечения первичной гипероксалурии типа 1 (PH1) у взрослых и детей всех возрастов.

Что такое PH1

PH1 — это редкое заболевание, при котором печень вырабатывает избыточное количество вещества, называемого оксалатом. Почки выводят оксалат из организма, и он поступает в мочу. У людей с PH1 избыток оксалата может накапливаться в почках и вызывать образование почечных камней, а также нарушать нормальную функцию почек. Избыток оксалата может также повреждать другие органы, такие как глаза, сердце, кожа и кости. Это состояние называется оксалозом.

Как действует Окслумо

Лумасиран — действующее вещество в Окслумо — снижает количество фермента, называемого гликолатоксидазой, вырабатываемого печенью. Гликолатоксидаза — это один из ферментов, участвующих в образовании оксалата. Снижая количество этого фермента, печень начинает производить меньше оксалата, а уровни оксалата в моче и крови снижаются. Это может способствовать уменьшению проявлений заболевания.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут применять Окслумо

Вам не следует применять Окслумо:

• если у вас тяжелая аллергия на лумасиран или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Ваш врач может осуществлять контроль за признаками метаболического ацидоза (накопления кислоты в организме), если у вас тяжелая почечная недостаточность.

Другие лекарственные средства и Окслумо

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, прежде чем применять это лекарственное средство. Ваш врач примет решение о необходимости применения Окслумо, взвесив ожидаемую пользу для вашего здоровья и возможные риски для вашего будущего ребенка.

Грудное вскармливание

Это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком и оказать влияние на вашего ребенка. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом, который даст вам соответствующие рекомендации перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Окслумо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; таким образом, оно по существу является «без содержания натрия».

3. Как вводится Окслумо

Какая доза Окслумо вводится

Ваш врач рассчитает количество препарата, которое вам будет введено. Доза зависит от вашей массы тела. Врач будет корректировать дозу в соответствии с изменениями массы тела.

Вы получите первые дозы (нагрузочная доза) один раз в месяц в течение 3 доз. Затем вы начнёте получать поддерживающую дозу, начиная с одного месяца после введения последней нагрузочной дозы.

Масса тела менее 10 кг

• Нагрузочная доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в месяц в 3 дозы.
• Поддерживающая доза: 3 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в месяц, начиная с одного месяца после введения последней нагрузочной дозы.

Масса тела от 10 кг до менее 20 кг

• Нагрузочная доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в месяц в 3 дозы.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в 3 месяца, начиная с одного месяца после введения последней нагрузочной дозы.

Масса тела 20 кг и более

• Нагрузочная доза: 3 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в месяц в 3 дозы.
• Поддерживающая доза: 3 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в 3 месяца, начиная с одного месяца после введения последней нагрузочной дозы.

Как вводится Окслумо

Препарат вводится вам врачом или медсестрой.

• Препарат вводится в виде инъекции под кожу (подкожно) в область живота (брюшную стенку) или, в некоторых случаях, в верхнюю часть руки или бедро. Каждый раз инъекция вводится в другое место.
• В зависимости от вашей дозы может потребоваться введение более чем одной подкожной инъекции.
• Ваш врач или медицинская сестра не будут вводить препарат в участки кожи с рубцами, покраснениями, воспалением или отёком.

Если вам ввели слишком много Окслумо

В маловероятном случае, если врач или медсестра введут вам слишком много препарата (передозировка), вас будут наблюдать на предмет побочных эффектов.

Если вы пропустили применение Окслумо

Если вы пропустили дозу Окслумо, как можно скорее проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой, чтобы согласовать следующую дозу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к своему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты при применении Окслумо:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Покраснение, боль, зуд, отёк, дискомфорт, изменение цвета кожи, уплотнение, сыпь, синяки или шелушение в месте инъекции (реакция в месте инъекции)
• Боль или дискомфорт в желудке (боль в животе)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), проявляющаяся такими симптомами, как сыпь, раздражение горла и слезотечение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Окслумо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препарат предназначен для однократного применения. После вскрытия флакона использовать немедленно.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизацию упаковки и ненужных лекарственных средств должен осуществлять врач или медсестра. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Окслумо

• Действующее вещество — лумасиран.
• Каждый флакон объёмом 0,5 мл содержит натриевую соль лумасирана, эквивалентную 94,5 мг лумасирана.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций, гидроксид натрия (Е524) и фосфорная кислота (Е338) (см. раздел 2 «Окслумо содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Это лекарственное средство представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета для подкожного введения.

Каждая упаковка содержит одноразовый флакон, содержащий 0,5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu,

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Только для подкожного введения.

• Подготовьте материалы, которые не входят в комплект упаковки, но необходимы для введения: стерильный шприц (0,3 мл, 1 мл или 3 мл), игла калибра 18 (18 G), а также игла калибра от 25 G до 31 G.
• Рассчитайте требуемый объём Окслумо в зависимости от рекомендованной дозы, установленной по весу пациента. Если доза превышает 0,5 мл, потребуется более одного флакона. Максимальный допустимый объём одной инъекции составляет 1,5 мл. При необходимости введения более 1,5 мл может потребоваться выполнить более одной подкожной инъекции.
• Для набора Окслумо из флакона используйте иглу калибра 18 G. Держите флакон вертикально или слегка наклонённым и убедитесь, что плоский конец иглы направлен вниз.
• Направьте иглу и шприц вертикально вверх и слегка постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. После этого слегка надавите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца. Убедитесь, что в шприце находится необходимое количество препарата.
• Вводите препарат с помощью стерильного шприца и иглы калибра от 25 G до 31 G длиной 13 мм или 16 мм для подкожной инъекции. При объёмах менее 0,3 мл рекомендуется использовать стерильный шприц объёмом 0,3 мл.
• Примечание: не проталкивайте препарат через иглу калибра от 25 G до 31 G. При использовании шприцев объёмом 0,3 мл (для инсулина) не удаляйте пузырьки воздуха из шприца принудительно.
• Инъекцию можно делать в живот, верхнюю часть плеч или бедра. Рекомендуется чередовать места инъекций. Не вводите препарат в рубцовую ткань, а также в покрасневшие, воспалённые или отёчные участки кожи.
• Примечание: при введении подкожных инъекций в область живота избегайте участка в пределах круга диаметром 2 см вокруг пупка.
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, и дождитесь полного высыхания.
• Соблюдайте правильную технику введения. Не вводите препарат в вену или мышцу.
• Введите иглу под правильным углом (90 градусов), чтобы ввести препарат непосредственно под кожу. У пациентов с небольшим количеством подкожной жировой клетчатки иглу следует вводить под углом 45 градусов.
• Не нажимайте на поршень во время прокола кожи. После введения иглы в кожу отпустите защипнутую кожу и вводите дозу медленно и равномерно. После введения препарата подождите не менее 5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи. При необходимости слегка прижмите место инъекции марлевой салфеткой или ватным шариком. Не надевайте колпачок обратно на иглу.
• Примечание: не делайте аспирацию после введения иглы, чтобы избежать повреждения тканей, гематом и синяков.
• Если необходимо ввести более одной инъекции для одной дозы Окслумо, места инъекций должны быть удалены друг от друга не менее чем на 2 см.
• Используйте флакон только один раз. После введения дозы утилизируйте остатки препарата во флаконе в соответствии с местными правилами.
• Используйте шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы только один раз. Утилизируйте все использованные шприцы и иглы в соответствии с местными правилами.