Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Цінфа 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Окскарбазепін Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Окскарбазепіну Цінфа
Як приймати Окскарбазепін Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Окскарбазепіну Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке окскарбазепін Цінфа і для чого його застосовують

Що таке окскарбазепін Цінфа

Діючою речовиною окскарбазепіну Цінфа є окскарбазепін.

Окскарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними або антиепілептичними засобами.

Для чого застосовують окскарбазепін Цінфа

Лікарські засоби, такі як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Епілепсія — це захворювання мозку, яке призводить до повторних нападів і судом. Напади виникають через тимчасовий збій у електричній активності мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м’язів у чітко організованому порядку. При епілепсії клітини мозку надсилають надто багато сигналів хаотичним чином. Результатом може бути некоординована м’язова активність, яку називають епілептичним нападом.

Окскарбазепін застосовують для лікування часткових нападів із або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і спричиняти генералізовані тоніко-клонічні напади. Існують два типи часткових нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних стан свідомості порушується.

Окскарбазепін діє, зберігаючи «гіперзбуджені» нервові клітини мозку під контролем, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту цих нападів.

Окскарбазепін може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими антиепілептичними засобами. Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший засіб саме для вас або вашої дитини. Однак при тяжких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше засобів для контролю нападів. Окскарбазепін показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо того, як діє окскарбазепін або чому вам призначили саме цей засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому окскарбазепіну Цінфа

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав ваш лікар, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, зазначеної в цій анотації.

Моніторинг під час лікування окскарбазепіном

Перед початком і під час лікування окскарбазепіном ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб встановити дозу препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли потрібно здавати аналізи.

Не приймайте окскарбазепін Цінфа

якщо ви маєте алергію до окскарбазепіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або якщо ви маєте алергію до есциклікарбазепіну.

Якщо у вас алергія, повідомте про це лікаря перед прийомом окскарбазепіну. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому окскарбазепіну Цінфа

якщо у вас раніше була незвичайна алергійна реакція (висипання або будь-який інший вид алергії) на карбамазепін або на будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви маєте алергію до карбамазепіну, ймовірність алергії на окскарбазепін становить 1 із 4 (25%).
якщо у вас є хвороба нирок.
якщо у вас є тяжка хвороба печінки.
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що допомагають ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи кількість сечі).
якщо у вас є хвороба серця, утруднене дихання і/або набряки ніг або стоп через затримку рідини в організмі.
якщо ви знаєте, що у вас низький рівень натрію в крові, що підтверджено аналізом крові (див. розділ 4).
якщо ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви (наприклад, протизаплідну пілку), окскарбазепін може зробити контрацептив неефективним. Використовуйте інший, не гормональний метод контрацепції або додатковий метод під час прийому окскарбазепіну. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися нерегулярні вагінальні кровотечі або мажучі виділення. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтесь з лікарем або медичним працівником перед початком прийому окскарбазепіну.

Ризик тяжких шкірних побічних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Ваш лікар порадить, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

Якщо після прийому окскарбазепіну ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

якщо під час лікування у вас виникла алергійна реакція. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, а також лихоманку разом із набряком лімфатичних вузлів, висипання або бульбашки на шкірі (див. розділ 4).
якщо ви помітили симптоми, що можуть свідчити про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білків очей).
якщо ви помітили збільшення частоти нападів. Це особливо важливо для дітей, але може траплятися і у дорослих.
якщо ви помітили можливі симптоми порушення крові, наприклад втому, утруднене дихання під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, розпади в роті, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, спонтанне виникнення плям на шкірі.
у невеликої кількості пацієнтів, які лікувались протизапальними препаратами, такими як окскарбазепін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.
якщо ви помітили, що ваш серцевий ритм став швидким або незвично повільним.

Діти та підлітки

Для лікування дітей ваш лікар може рекомендувати моніторинг функції щитовидної залози до початку та під час лікування.

Інші ліки та окскарбазепін Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки.

Особливо у випадках:

Оральних контрацептивів, таких як «пілка» (див. розділ «Попередження та застереження»).
Інших протисудорожних препаратів та ліків, що індукують ферменти, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, ламотриджин та рифампіцин.
Ліків, що знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води, збільшуючи утворення сечі), десмопресин та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин.
Літію та інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії).
Ліків, що впливають на імунну систему організму, таких як циклоспорин та такролімус.

Прийом окскарбазепіну Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Окскарбазепін можна приймати як під час їди, так і натщесерце. Під час лікування окскарбазепіном уникайте вживання алкогольних напоїв, оскільки це може посилити седативну дію цього препарату; при будь-яких сумнівах проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте протизапальні препарати під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних із прийомом окскарбазепіну під час вагітності, однак повністю виключити ризик вроджених вад у плоду неможливо.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як в інших дослідженнях цей ефект не спостерігався. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна повністю виключити.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте окскарбазепін під час вагітності, ваша дитина може народитися з меншою вагою, ніж очікувалося [малий розмір щодо гестаційного віку (SGA)]. У жінок з епілепсією, за даними одного дослідження, приблизно 15 із кожних 100 дітей, народжених матерями, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали менший розмір і вагу, ніж очікувалося при народженні, порівняно з приблизно 11 із кожних 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали протисудорожні препарати під час вагітності.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вирішити, чи слід вам приймати окскарбазепін.

Не припиняйте лікування окскарбазепіном без попередньої консультації з лікарем.

Годування грудьми

Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтесь з лікарем перед початком годування грудьми. Діюча речовина окскарбазепіну Цінфа проникає в материнське молоко. Хоча наявні дані свідчать, що кількість окскарбазепіну Цінфа, що потрапляє до дитини, є низькою, ризик побічних ефектів у новонародженого виключити не можна.

Ваш лікар повідомить вам про потенційні переваги та ризики годування грудьми під час застосування окскарбазепіну Цінфа. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном Цінфа і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Окскарбазепін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як застосовувати окскарбазепін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дорослих

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить 600 мг на добу.
Приймайте по 300 мг двічі на добу.
За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу, щоб визначити оптимальну для вас. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозах від 600 до 2 400 мг на добу.
Доза залишається такою самою, незалежно від того, застосовується окскарбазепін окремо чи разом з іншим протисудорожним засобом.
Якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, ваш лікар скоригує дозу.

Застосування у дітей

Окскарбазепін може застосовуватися у дітей віком 6 років і старше.

Рекомендовану дозу для дітей розраховують виходячи з маси тіла.

Початкова доза — 8–10 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на дві прийоми. Наприклад, дитина з масою 30 кг починає лікування з дози 150 мг двічі на добу.
Ваш лікар може поступово збільшити дозу, щоб визначити оптимальну для вашої дитини. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозі 30 мг на кілограм маси тіла на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 мг на кілограм маси тіла на добу.

Як застосовувати окскарбазепін Цінфа

Таблетки можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
За необхідності таблетки можна розділити навпіл, щоб полегшити прийом. Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу, якщо її важко ковтнути цілою.
Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, кому не підходить доза у формі таблеток, окскарбазепін також доступний у формі оральної суспензії.

Коли і як довго застосовувати окскарбазепін Цінфа

Приймайте окскарбазепін двічі на добу щодня, приблизно о той самий час, якщо тільки ваш лікар не сказав інакше. Це забезпечить найкращий ефект для контролю епілепсії. Також це допоможе вам пам’ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме лікування вас або вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які ви або ваша дитина маєте. Може знадобитися продовжувати лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше окскарбазепіну Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування окскарбазепіном можуть включати:

сонливість, запаморочення, порушення координації та/або неспонтанні рухи очей, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, головний біль, втрата свідомості, кома,
почуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота), збільшення неконтрольованих рухів,
оніміння, подвійне бачення, зменшення розміру або скорочення чорної частини ока (зіниці), розмите зору,
втому,
коротке, поверхневе та прискорене дихання (пригнічення дихального ритму),
нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QTc),
тремтіння, головний біль, кома, зниження рівня свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
агресія, хвилювання, сплутаність свідомості,
низький кров’яний тиск,
утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти окскарбазепін Цінфа

Якщо ви забули прийняти одну дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу; в цьому випадку почекайте і продовжуйте дотримуватися рекомендованого графіка.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте про це свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування окскарбазепіном Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Щоб уникнути раптового погіршення нападів, не припиняйте лікування різко. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Нижче наведено симптоми потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть вимагати негайного медичного втручання.

Ваш лікар вирішить, чи слід негайно припинити лікування окскарбазепіном та як продовжити терапію у майбутньому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Підвищення маси тіла, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду (ознаки зниження активності щитоподібної залози).
Падіння

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, що супроводжується утрудненням дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку).
Висип на шкірі та/або лихоманка, які можуть бути проявами висипу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострої загальної пустульозної ексантеми (AGEP).
Втому, переривчасте дихання під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, ротові виразки, кровотечі або синці частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин).
Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)) (див. розділ "Попередження та застереження").

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Ознаки реакцій гіперчутливості (алергії), такі як висип на шкірі, лихоманка, біль у м’язах та суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки серйозної алергічної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Висип із червоних плям, переважно на обличчі, який може супроводжуватися втомою, лихоманкою, запамороченням (нудотою), або втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
Симптоми, схожі на грип, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та склери очей) (ознаки гепатиту).
Серйозний біль у верхній частині живота (абдомінальний біль), запаморочення (блювота), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Вони можуть вимагати медичної допомоги.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Тремтіння, порушення координації, непрохідні рухи очей, почуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, зміни настрою, висип на шкірі.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Це побічні ефекти окскарбазепіну від легкої до помірної тяжкості. Більшість із них є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Втому, головний біль, запаморочення, сонливість, відчуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота) та подвійне зору.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, нечіткий зір, запор, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), вугрові висипання, випадіння волосся, запаморочення, підвищення маси тіла, порушення мовлення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Підвищення артеріального тиску (гіпертензія), кропив’янка.
Також можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів під час прийому окскарбазепіну.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Повідомлялися випадки порушень кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження кісткової маси) та переломи. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання окскарбазепіну Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад окскарбазепіну Цінфа

Діючою речовиною є окскарбазепін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг окскарбазепіну.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, повідон К30, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Також містить жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, двоопуклі, з насічкою, жовтого кольору, з кодом «О3».

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери. Кожна упаковка містить 50, 100 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html