Oksykarbazepina Cinfa 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

oxcarbazepina cinfa 300 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę bardzo uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest oxcarbazepina cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oxcarbazepina cinfa
3. Jak stosować oxcarbazepina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać oxcarbazepina cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest oxcarbazepina cinfa i do czego jest stosowana

Co to jest oxcarbazepina cinfa

Substancją czynną preparatu oxcarbazepina cinfa jest oxcarbazepina.

Oxcarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Do czego stosuje się oxcarbazepina cinfa

Leki takie jak oxcarbazepina są standardowym leczeniem padaczki.

Padaczka to choroba mózgu, która powoduje u chorych napady i drgawki. Napady powstają w wyniku chwilowego zaburzenia elektrycznej aktywności mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy do mięśni w sposób uporządkowany. W przypadku padaczki komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób nieuporządkowany. Wynikiem może być niezorganizowana aktywność mięśniowa, zwaną napadem padaczkowym.

Oxcarbazepina stosuje się w leczeniu napadów częściowych, z lub bez wtórnej generalizacji do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i powodować uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje przytomny, natomiast w napadach złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Oxcarbazepina działa kontrolując „nadpobudliwe” komórki nerwowe w mózgu, dzięki czemu zmniejsza lub eliminuje napady.

Oxcarbazepina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lekarz zazwyczaj stara się dobrać najlepszy lek dla Ciebie lub Twojego dziecka. Jednak w ciężkich formach padaczki może być konieczne zastosowanie dwóch lub więcej leków jednocześnie w celu kontrolowania napadów. Oxcarbazepina jest wskazana do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania oxcarbazepiny lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oxcarbazepina cinfa

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Monitorowanie podczas leczenia oxcarbazepiną

Przed i podczas leczenia oxcarbazepiną lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku. Lekarz poda, kiedy należy wykonać te badania.

Nie przyjmuj oxcarbazepina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na oxcarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę.

Jeśli masz uczulenie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania oxcarbazepiny. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oxcarbazepina cinfa

• jeśli kiedykolwiek miałeś niezwykłą reakcję alergiczną (wyprysk lub inny rodzaj uczulenia) na karbamazepinę lub inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na oxcarbazepinę wynosi 1 na 4 (25%).
• jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki pomagające nerkom usuwać sól i wodę poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej moczu).
• jeśli cierpisz na chorobę serca, duszność i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.
• jeśli wiesz, że masz niski poziom sodu we krwi, co pokazuje badanie krwi (zobacz sekcję 4).
• jeśli jesteś kobietą przyjmującą doustne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), oxcarbazepina może obniżyć ich skuteczność. Używaj innego, niesterynowego środka antykoncepcyjnego lub dodatkowego środka podczas przyjmowania oxcarbazepiny. Może to pomóc w zapobieganiu nieplanowanej ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamienia. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem stosowania oxcarbazepiny.

Ryzyko ciężkich skórnych działań niepożądanych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajlandzkiego związane z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi może być przewidywane za pomocą testu krwi. Lekarz poinformuje, czy przed rozpoczęciem leczenia oxcarbazepiną konieczne jest wykonanie takiego testu.

Jeśli po przyjęciu oxcarbazepiny zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczną. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, a także gorączkę, powiększone węzły chłonne, wyprysk lub pęcherze na skórze (zobacz sekcję 4).
• jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).
• jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również występować u dorosłych.
• jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, duszność przy wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, samoistne pojawianie się siniaków na skórze.
• niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak oxcarbazepina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek doświadczysz takich myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli zauważysz, że Twoje uderzenia serca są szybsze lub niezwykle wolne.

Dzieci i młodzież

W leczeniu dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed i podczas leczenia.

Inne leki i oxcarbazepina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Szczególnie w przypadku:

• doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak „pigułka” (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lamotrygina i ryfampicyna.
• leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak diuretyki (stosowane w celu pomocy nerkom w usuwaniu soli i wody przez zwiększenie ilości moczu), desmopresyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna.
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji).
• leków wpływających na układ odpornościowy organizmu, takich jak cyklosporyna i tacrolius.

Stosowanie oxcarbazepina cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Oxcarbazepinę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia oxcarbazepiną należy unikać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać działanie uspokajające tego leku; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych podczas ciąży. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka, jeśli stosuje się leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem oxcarbazepiny w czasie ciąży, jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że ekspozycja na oxcarbazepinę w czasie ciąży negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być całkowicie wykluczona.

Masa urodzeniowa

Jeśli stosujesz oxcarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejszą niż oczekiwana masę urodzeniową [mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. W jednym badaniu wśród kobiet z epilepsją około 15 na 100 dzieci urodzonych u matek przyjmujących oxcarbazepinę w czasie ciąży miało mniejszą niż oczekiwana masę urodzeniową, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych u matek nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych.

Lekarz poinformuje o korzyściach i możliwych ryzykach wynikających z leczenia i pomoże w decyzji, czy należy przyjmować oxcarbazepinę.

Nie przerywaj leczenia oxcarbazepiną bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna oxcarbazepina cinfa przechodzi do mleka matki. Pomimo że dostępne dane sugerują, że ilość oxcarbazepina cinfa przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka.

Lekarz poinformuje o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania oxcarbazepina cinfa. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia oxcarbazepiną i podejrzewasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub niewystarczający przyrost masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oxcarbazepina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak przyjmować oxcarbazepinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) wynosi 600 mg dziennie.
• Przyjmuj dawkę 300 mg dwa razy dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aby dobrać najlepszą dawkę dla Ciebie. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.
• Dawka pozostaje taka sama, niezależnie od tego, czy oxcarbazepina jest stosowana razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), początkowa dawka wynosi połowę normalnej dawki początkowej.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci

Oxcarbazepinę można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Zalecana dawka dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała.

• Początkowa dawka to 8–10 miligramów na kilogram masy ciała dziennie, podawana w dwóch dawkach. Na przykład dziecko ważące 30 kg rozpoczyna leczenie od dawki 150 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać najlepszą dawkę dla dziecka. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach 30 miligramów na kilogram masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka wynosi 46 miligramów na kilogram masy ciała dziennie.

Jak przyjmować oxcarbazepinę cinfa

• Tabletki można połknąć z niewielką ilością wody.
• W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie połowy, aby ułatwić przyjmowanie. Krotna służy wyłącznie do dzielenia tablet, jeśli trudno jest je połknąć w całości.
• Dla małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek, lub w przypadkach, gdy przepisana dawka nie jest dostępna w formie tabletek, oxcarbazepina jest również dostępna w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować oxcarbazepinę cinfa

Przyjmuj oxcarbazepinę dwa razy dziennie, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Taki sposób dawkowania zapewni najlepszy efekt w kontrolowaniu padaczki i pomoże Ci pamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo będzie trwać Twoje lub Twojego dziecka leczenie. Czas trwania terapii zależy od rodzaju napadów, na które Ty lub Twoje dziecko cierpisz. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez kilka lat, aby kontrolować napady padaczkowe. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej oxcarbazepiny cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania oxcarbazepiny mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i/lub niekontrolowane ruchy oczu, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych, ból głowy, utratę przytomności, śpiączkę,
• uczucie mdłości (nudności), zawroty głowy (wymioty), nasilenie niekontrolowanych ruchów,
• mrowienie, podwójne widzenie, zmniejszenie się lub skurcz czarnej części oka (źrenicy), zamazane widzenie,
• zmęczenie,
• krótkie, płytkie i szybkie oddychanie (depresja rytmu oddechowego),
• nieregularny rytm serca (przedłużenie odcinka QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, obniżenie poziomu przytomności, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn,
• agresję, pobudzenie, dezorientację,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć oxcarbazepinę cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć jedną dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy poczekaj i wróć do zalecanego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli nie jesteś pewien/-na lub zapomniałeś/-łaś kilku dawek, poinformuj o tym lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerywasz leczenie oxcarbazepiną cinfa

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Poniższe objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Lekarz zadecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie okskarbazepiną oraz jak należy kontynuować leczenie w przyszłości.

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy obniżonej aktywności tarczycy).
• Upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i naczynioruchowego obrzęku – angioedemu).
• Wysypka i/lub gorączka, które mogą być przejawem wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostrej ogólnoustrojowej pustulopatii egzantematycznej (AGEP – ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy obniżonej liczby płytek krwi lub obniżonej liczby komórek krwi).
• Niewrażliwość, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów drgawkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowane nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (HAD)) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka, gorączka oraz ból mięśni i stawów.
• Ciężkie pojawienie się pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• Wysypka z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, mogąca towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, zawrotom głowy (nudnościom), lub utracie apetytu (objawy tocznego zapalenia skóry).
• Objawy podobne do grypy z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból brzucha (w górnej części), zawroty głowy (wymioty), utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane. Mogą one wymagać opieki medycznej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• drżenie, zaburzenia koordynacji, nieprzywolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i pobudzenia, uczucie depresji, zmiany nastroju, wysypka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nieregularny rytm serca lub bardzo szybki lub bardzo powolny rytm serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane okskarbazepiny są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przejściowa i z czasem zwykle ustępuje.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie zawrotów głowy (nudności), zawroty głowy (wymioty) oraz podwójne widzenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, obojętność, pobudzenie, dezorientacja, nieostre widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy, przyrost masy ciała, zaburzenia mowy.

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadciśnienie tętnicze (hipertensja), pokrzywka.
• mogą również wzrosnąć poziomy enzymów wątrobowych podczas przyjmowania okskarbazepiny.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (obniżenie masy kostnej) oraz złamania. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe przez dłuższy czas, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku oxcarbazepina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład oxcarbazepiny cinfa

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każdy tabletki powlekane zawiera 300 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, povidon K30, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu;

warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol.

Zawiera również żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem, żółte, z oznaczeniem „O3”.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych. Każde opakowanie zawiera 50, 100 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html