Oxcarbazepina CINFA 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

oxcarbazepina cinfa 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è oxcarbazepina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere oxcarbazepina cinfa
3. Come prendere oxcarbazepina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare oxcarbazepina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è oxcarbazepina cinfa e a cosa serve

Che cos'è oxcarbazepina cinfa

Il principio attivo di oxcarbazepina cinfa è l'oxcarbazepina.

Oxcarbazepina appartiene al gruppo di medicinali denominati anticonvulsivanti o anti-epilettici.

A cosa serve oxcarbazepina cinfa

I medicinali come l'oxcarbazepina rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.

L'epilessia è un disturbo del cervello che provoca crisi ricorrenti e convulsioni. Le crisi si verificano a causa di un temporaneo malfunzionamento dell'attività elettrica cerebrale. Normalmente le cellule del cervello coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato. Nell'epilessia, le cellule cerebrali inviano troppi segnali in modo disordinato. Il risultato può essere un'attività muscolare scoordinata, nota come crisi epilettica.

Oxcarbazepina viene utilizzata per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono espandersi a tutto il cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici, il paziente rimane cosciente, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.

Oxcarbazepina agisce mantenendo sotto controllo le cellule nervose "iperesitate" del cervello, riducendo o sopprimendo così la frequenza delle crisi.

Oxcarbazepina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali anti-epilettici. Normalmente il medico cercherà di individuare il farmaco più adatto a lei o al suo bambino. Tuttavia, nelle forme gravi di epilessia, potrebbe essere necessario ricorrere all'associazione di due o più farmaci per controllare le crisi. Oxcarbazepina è indicata per l'uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Se ha dubbi sul modo in cui agisce oxcarbazepina o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere oxcarbazepina cinfa

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico, anche se potrebbero differire dalle informazioni generali riportate in questo foglio illustrativo.

Monitoraggio durante il trattamento con oxcarbazepina

Prima e durante il trattamento con oxcarbazepina, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per stabilire la sua dose. Il medico le indicherà quando effettuare gli esami.

Non prenda oxcarbazepina cinfa

• se è allergico all’oxcarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se è allergico all’eslicarbazepina.

Se è allergico, informi il medico prima di assumere oxcarbazepina. Se pensa di essere allergico, chieda al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere oxcarbazepina cinfa

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o qualsiasi altro tipo di allergia) alla carbamazepina o ad altri medicinali. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità di sviluppare un’allergia all’oxcarbazepina è di 1 su 4 (25%).
• se soffre di malattia renale.
• se soffre di grave malattia epatica.
• se sta assumendo diuretici (farmaci che aiutano i reni a eliminare sale e acqua aumentando la quantità di urina prodotta).
• se soffre di malattia cardiaca, respiro affannoso e/o gonfiore a piedi o gambe dovuto a ritenzione idrica.
• se sa che il suo livello ematico di sodio è basso, come indicato dall’esame del sangue (vedi sezione 4).
• se è una donna che assume contraccettivi orali (come la pillola anticoncezionale), l’oxcarbazepina può ridurre l’efficacia del contraccettivo. Usi un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante l’assunzione di oxcarbazepina. Questo può aiutarla a prevenire una gravidanza indesiderata. Informi immediatamente il medico se ha sanguinamenti vaginali irregolari o spotting. Se ha dubbi in merito, chieda al medico o al personale sanitario prima di assumere oxcarbazepina.

Il rischio di gravi reazioni cutanee avverse nei pazienti di origine cinese o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere previsto mediante un test del sangue specifico. Il medico le consiglierà se è necessario effettuare un test del sangue prima di iniziare l’oxcarbazepina.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto oxcarbazepina, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica. I sintomi includono gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o problemi respiratori improvvisi, nonché febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o vesciche sulla pelle (vedi sezione 4).
• se nota sintomi che potrebbero indicare una epatite, come itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi).
• se nota un aumento della frequenza delle crisi. Questo è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti.
• se nota possibili sintomi di alterazioni del sangue, come stanchezza, affanno durante l’attività fisica, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, sanguinamento dal naso, macchie rosse o violacee, comparsa spontanea di macchie sulla pelle.
• un numero ridotto di pazienti trattati con farmaci antiepilettici come l’oxcarbazepina ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• se nota che il suo battito cardiaco è accelerato o insolitamente lento.

Bambini e adolescenti

Per il trattamento nei bambini, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della funzione tiroidea prima e durante il trattamento.

Altri medicinali e oxcarbazepina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare nei seguenti casi:

• Contraccettivi orali come la "pillola" (vedi sezione "Avvertenze e precauzioni").
• Altri farmaci antiepilettici e farmaci inductorii enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lamotrigina e rifampicina.
• Farmaci che riducono i livelli ematici di sodio, come i diuretici (usati per aiutare i reni a eliminare sale e acqua aumentando la produzione di urina), desmopressina e farmaci antinfiammatori non steroidei come l’indometacina.
• Litio e inibitori della monoamino ossidasi (farmaci usati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione).
• Farmaci che controllano il sistema immunitario del corpo, come ciclosporina e tacrolimus.

Assunzione di oxcarbazepina cinfa con cibi, bevande e alcol

Oxcarbazepina può essere assunta con o senza cibo. Durante il trattamento con oxcarbazepina eviti di bere alcolici, poiché potrebbe aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale; in caso di dubbi, chieda al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, può esserci un rischio per il bambino se assume farmaci antiepilettici durante la gravidanza.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’assunzione di oxcarbazepina durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’oxcarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi non è stato osservato questo effetto. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Peso alla nascita

Se utilizza oxcarbazepina durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere dimensioni ridotte e pesare meno del previsto alla nascita [dimensioni ridotte rispetto all’età gestazionale (SGA)]. In uno studio su donne con epilessia, circa 15 su 100 bambini nati da madri che avevano assunto oxcarbazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non avevano assunto farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza.

Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se deve assumere oxcarbazepina.

Non interrompa il trattamento con oxcarbazepina senza aver prima consultato il medico.

Allattamento

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo di oxcarbazepina cinfa passa nel latte materno. Anche se i dati disponibili indicano che la quantità di oxcarbazepina cinfa che passa al neonato è bassa, non si può escludere un rischio di effetti avversi sul bambino.

Il medico le spiegherà i benefici e i potenziali rischi dell’allattamento durante l’assunzione di oxcarbazepina cinfa. Se sta allattando durante il trattamento con oxcarbazepina cinfa e pensa che il bambino manifesti effetti avversi come sonnolenza eccessiva o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxcarbazepina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere oxcarbazepina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Uso negli adulti

• La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di 600 mg al giorno.
• Assuma una dose di 300 mg due volte al giorno.
• Se necessario, il suo medico può aumentare gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose ottimale per lei. I migliori risultati si ottengono generalmente con dosi comprese tra 600 e 2.400 mg al giorno.
• La dose è la stessa se l'oxcarbazepina viene assunta insieme ad un altro medicamento antiepilettico.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale), la dose iniziale è la metà della dose iniziale normale.
• Se ha una grave malattia epatica, il suo medico le adatterà la dose.

Uso nei bambini

L'oxcarbazepina può essere utilizzata nei bambini di 6 anni o più.

La dose raccomandata per i bambini viene calcolata in base al peso.

• La dose iniziale è di 8-10 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno, somministrata in due dosi. Ad esempio, un bambino di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg due volte al giorno.
• Il suo medico può aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per suo figlio. I migliori risultati si ottengono generalmente con dosi di 30 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno.

Come prendere oxcarbazepina cinfa

• I compresse possono essere ingoiate con un po' d'acqua.
• Se necessario, le compresse possono essere divise a metà per facilitarne l'assunzione. La rigatura presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile ingoiarla intera.
• Per i bambini piccoli che non possono ingoiare compresse o per i quali la dose prescritta non è disponibile in forma di compressa, l'oxcarbazepina è disponibile anche sotto forma di sospensione orale.

Quando e per quanto tempo prendere oxcarbazepina cinfa

Assuma l'oxcarbazepina due volte al giorno ogni giorno, più o meno alla stessa ora, salvo diversa indicazione del medico. Questo garantisce il miglior effetto nel controllo dell'epilessia e le aiuterà a ricordare quando assumere la compressa o le compresse.

Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, o quello di suo figlio. La durata del trattamento dipenderà dal tipo di crisi che lei o suo figlio manifestano. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato col suo medico.

Se assume più oxcarbazepina cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. I sintomi di sovradosaggio con oxcarbazepina possono includere:

• sonnolenza, capogiri, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, mal di testa, perdita di coscienza, coma,
• sensazione di malessere (nausea), vertigini (vomito), aumento dei movimenti incontrollati,
• intorpidimento, visione doppia, riduzione delle dimensioni o contrazione della parte nera dell'occhio (pupilla), vista offuscata,
• stanchezza,
• respiro corto, superficiale e rapido (depressione del ritmo respiratorio),
• ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QTc),
• tremore, mal di testa, coma, riduzione dello stato di coscienza, movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti,
• aggressività, agitazione, confusione,
• pressione sanguigna bassa,
• difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere oxcarbazepina cinfa

Se ha dimenticato una singola dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e torni al normale schema di assunzione.

Se ha dubbi o ha dimenticato diverse dosi, informi il suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con oxcarbazepina cinfa

Non smetta di prendere il medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Per prevenire un peggioramento improvviso delle crisi, non interrompa bruscamente il trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, ciò dovrà avvenire gradualmente, come indicato dal suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

I seguenti sono sintomi di effetti indesiderati potenzialmente gravi che potrebbero richiedere un trattamento medico urgente.

Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento con osscarbazepina e come proseguire in futuro.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di ridotta attività della tiroide).
• Cadute

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola o bocca, accompagnato da difficoltà respiratoria, a parlare o a deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema).
• Eruzione cutanea e/o febbre, che possono essere manifestazioni di rash con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acronimo inglese).
• Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, comparsa di macchie rosse o porpora o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di una diminuzione del numero di piastrine o di una riduzione delle cellule ematiche).
• Intorpidimento, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (ADH)) (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Segni di reazioni di ipersensibilità (allergia) come eruzione cutanea, febbre e dolore ai muscoli e alle articolazioni.
• Comparsa grave di bolle sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (segni di reazione allergica grave, inclusi Sindrome di Lyell, Sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
• Eruzione con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, sensazione di malessere (nausea) o perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
• Sintomi simili a quelli dell'influenza con ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) (segni di epatite).
• Grave dolore addominale superiore, vertigini (vomito), perdita di appetito (segni di infiammazione del pancreas).

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbero richiedere attenzione medica.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Tremore, problemi di coordinazione, movimenti oculari involontari, sensazione di ansia e nervosismo, sensazione di depressione, alterazioni dell'umore, eruzione cutanea.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Ritmo cardiaco irregolare o molto rapido o lento.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Questi sono effetti indesiderati lievi a moderati dell'osscarbazepina. La maggior parte di questi effetti sono transitori e solitamente si riducono col tempo.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Stanchezza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea), vertigini (vomito) e visione doppia.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, vertigini, aumento di peso, alterazioni del linguaggio.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Pressione alta (ipertensione), orticaria.
• Possono anche aumentare i livelli degli enzimi epatici durante il trattamento con osscarbazepina.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sono stati riportati casi di disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (riduzione della massa ossea) e fratture. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo antiepilettici da lungo tempo, ha anamnesi di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di oxcarbazepina cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di oxcarbazepina cinfa

• Il principio attivo è oxcarbazepina. Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di oxcarbazepina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Contiene inoltre ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, cilindriche, biconvesse, incise, di colore giallo e con il codice “O3”.

Le compresse rivestite con film sono presentate in blister. Ogni confezione contiene 50, 100 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html