Окскарабазепин Кинфа 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окскарабазепин Кинфа 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Окскарабазепин Кинфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Окскарабазепина Кинфа
Как принимать Окскарабазепин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Окскарабазепина Кинфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое окскарабазепин Кинфа и для чего он применяется

Что такое окскарабазепин Кинфа

Действующим веществом окскарабазепина Кинфа является окскарабазепин.

Окскарабазепин относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными или антиэпилептическими средствами.

Для чего применяется окскарабазепин Кинфа

Лекарственные средства, такие как окскарабазепин, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия — это заболевание головного мозга, при котором у человека возникают повторяющиеся приступы и судороги. Приступы возникают из-за временного нарушения электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам, организованным определённым образом. При эпилепсии клетки мозга посылают слишком много сигналов беспорядочно. Результатом может стать нескоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Окскарабазепин применяется для лечения частичных приступов с или без вторичной генерализации в тонико-клонические приступы. Частичные приступы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остаётся в сознании, а при сложных — сознание нарушено.

Окскарабазепин действует, подавляя чрезмерную возбудимость нервных клеток мозга, тем самым подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарабазепин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами. Обычно врач пытается подобрать наиболее подходящее лекарственное средство для вас или вашего ребёнка. Однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Окскарабазепин показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет и старше.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия окскарабазепина или о причинах назначения именно этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема окскарабазепина Кинфа

Тщательно соблюдайте все инструкции, данные вашим врачом, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в данной инструкции.

Мониторинг при лечении окскарабазепином

Перед началом и во время лечения окскарабазепином ваш врач может назначить анализ крови для определения вашей дозы. Ваш врач укажет, когда следует сдавать анализы.

Не принимайте окскарабазепин Кинфа:

если вы аллергик на окскарабазепин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на эсцилкарбазепин.

Если у вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема окскарабазепина. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема окскарабазепина Кинфа:

если у вас ранее были необычные аллергические реакции (высыпания или другие виды аллергии) на карбамазепин или любые другие лекарства. Если у вас аллергия на карбамазепин, вероятность аллергии на окскарабазепин составляет 1 из 4 (25%).
если у вас есть заболевание почек.
если у вас тяжелое заболевание печени.
если вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие выведению соли и воды почками за счет увеличения объема мочи).
если у вас есть заболевание сердца, одышка и/или отеки ног или стоп из-за задержки жидкости.
если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови, подтвержденный анализом (см. раздел 4).
если вы женщина, принимающая оральные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), окскарабазепин может снизить их эффективность. Используйте другой, не гормональный, метод контрацепции или дополнительный метод во время приема окскарабазепина. Это поможет избежать нежелательной беременности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения. Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником до начала приема окскарабазепина.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином или химически схожими соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач сообщит, требуется ли вам анализ крови перед началом приема окскарабазепина.

Если после приема окскарабазепина вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

если во время лечения у вас развилась аллергическая реакция. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, а также лихорадку, увеличение лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже (см. раздел 4).
если вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (желтение кожи или белков глаз).
если вы заметили увеличение частоты приступов. Это особенно важно у детей, но может происходить и у взрослых.
если вы заметили возможные симптомы нарушения состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, более частые, чем обычно, кровотечения или синяки, кровотечение из носа, появление красных или пурпурных пятен, спонтанное появление пятен на коже.
у небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, таких как окскарабазепин, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
если вы заметили, что ваш сердечный ритм стал учащенным или необычно медленным.

Дети и подростки

При лечении детей врач может порекомендовать вам контроль функции щитовидной железы до и во время лечения.

Другие лекарства и окскарабазепин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно в случае:

оральных контрацептивов, таких как «таблетки» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
других противосудорожных препаратов и лекарств, индуцирующих ферменты, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин;
лекарств, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используются для выведения соли и воды с мочой), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин;
лития и ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения расстройств настроения и некоторых форм депрессии);
лекарств, влияющих на иммунную систему организма, таких как циклоспорин и такролимус.

Прием окскарабазепина Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

Окскарабазепин можно принимать независимо от еды. Во время лечения окскарабазепином избегайте употребления алкогольных напитков, поскольку это может усиливать седативное действие препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако прием противосудорожных препаратов во время беременности может нести риск для вашего ребенка.

Врожденные пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врожденных пороков развития при применении окскарабазепина во время беременности, однако полностью исключить риск таких пороков у плода нельзя.

Неврологическое развитие

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарабазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функций мозга (неврологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не наблюдался. Возможность влияния на неврологическое развитие исключить нельзя.

Масса тела при рождении

Если вы принимаете окскарабазепин во время беременности, ваш ребенок может родиться с меньшими размерами и весом, чем ожидалось [малый размер по сравнению с гестационным возрастом (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией, в одном из исследований, около 15 из 100 детей, рожденных от матерей, принимавших окскарабазепин во время беременности, имели меньшие размеры и вес при рождении по сравнению с примерно 11 из 100 детей, рожденных от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках лечения и поможет принять решение о необходимости приема окскарабазепина.

Не прекращайте прием окскарабазепина без консультации с врачом.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество окскарабазепина Кинфа проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что имеющиеся данные свидетельствуют о низком уровне окскарабазепина Кинфа в организме кормящего ребенка, риск нежелательных эффектов у ребенка полностью исключить нельзя.

Ваш врач сообщит вам о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания во время приема окскарабазепина Кинфа. Если вы кормите грудью во время лечения окскарабазепином Кинфа и считаете, что у вашего ребенка появились какие-либо нежелательные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Окскарабазепин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать окскарабазепин Кинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в сутки.
Принимайте по 300 мг два раза в день.
При необходимости врач может постепенно увеличить вам дозу до достижения наилучшего эффекта. Обычно оптимальный эффект достигается при дозах от 600 до 2 400 мг в сутки.
Доза остается такой же, независимо от того, принимается ли окскарабазепин одновременно с другими противосудорожными препаратами.
При наличии проблем с почками (почечная недостаточность) начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
При тяжелом заболевании печени врач подберет вам соответствующую дозу.

Применение у детей

Окскарабазепин можно применять у детей в возрасте 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается исходя из массы тела.

Начальная доза составляет 8–10 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённую на два приёма. Например, ребёнок с массой тела 30 кг начинает лечение с дозы 150 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вашего ребёнка. Обычно наилучший эффект достигается при дозе 30 мг на килограмм массы тела в сутки. Максимальная доза для ребёнка составляет 46 мг на килограмм массы тела в сутки.

Как принимать окскарабазепин Кинфа

Таблетки можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
При необходимости таблетки можно разделить на две равные части для облегчения приёма. Разделительная полоса предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.
Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или когда предписанная доза не соответствует таблеточной форме, окскарабазепин также доступен в виде оральной суспензии.

Когда и как долго принимать окскарабазепин Кинфа

Принимайте окскарабазепин два раза в день каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не указал иное. Это обеспечит наилучший эффект для контроля эпилепсии. Кроме того, это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Ваш врач сообщит вам, как долго будет продолжаться лечение вам или вашему ребёнку. Продолжительность лечения зависит от типа судорожных припадков, которыми вы или ваш ребёнок страдаете. Лечение может потребоваться продолжать в течение нескольких лет для контроля эпилептических припадков. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше окскарабазепина Кинфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки окскарабазепином могут включать:

сонливость, головокружение, нарушение координации и/или непроизвольные движения глаз, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, головную боль, потерю сознания, кому,
ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота), усиление неконтролируемых движений,
онемение, двоение в глазах, уменьшение размера или сужение зрачка (черной части глаза), нечёткость зрения,
усталость,
учащённое, поверхностное и короткое дыхание (угнетение дыхательного ритма),
нерегулярный сердечный ритм (удлинение интервала QTc),
дрожь, головная боль, кома, снижение уровня сознания, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей,
агрессивность, возбуждение, спутанность сознания,
низкое артериальное давление,
затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять окскарабазепин Кинфа

Если вы пропустили одну дозу, примите её как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось менее 6 часов; в этом случае подождите и продолжайте приём по установленному графику.

Если вы не уверены в дальнейших действиях или пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекратите лечение окскарабазепином Кинфа

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение припадков, не прекращайте лечение резко. Если лечение необходимо прекратить, это должно делаться постепенно, как указано вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Ниже перечислены симптомы потенциально серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать срочной медицинской помощи.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение окскарабазепином и как следует продолжить лечение в дальнейшем.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы).
Падения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Отёк губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, говора или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка).
Кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (AGEP).
Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще обычного, носовые кровотечения, красные или пурпурные пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения числа тромбоцитов или уменьшения количества кровяных клеток).
Онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)) (см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности").

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в мышцах и суставах.
Тяжёлое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, головокружением (тошнотой) или потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
Симптомы, напоминающие грипп, с желтухой (желтушное окрашивание кожи и белков глаз) (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота (абдоминальная боль), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов. Они могут потребовать медицинского наблюдения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тремор, нарушение координации, непроизвольные движения глаз, ощущение тревоги и раздражительности, ощущение подавленности, перепады настроения, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение сердечного ритма, очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Другие возможные побочные эффекты

Это лёгкие или умеренные побочные эффекты окскарабазепина. Большинство из них носят временный характер и обычно со временем уменьшаются.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота) и двоение в глазах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткость зрения, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная боль), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение массы тела, нарушения речи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышенное артериальное давление (гипертензия), крапивница.
Также возможно повышение уровня печеночных ферментов во время приёма окскарабазепина.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Сообщалось о случаях нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения окскарабазепина Кинфа

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не применять препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав окскарабазепина Кинфа

Действующее вещество — окскарабазепин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг окскарабазепина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол.

Также содержит жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской, жёлтого цвета, с кодом «О3».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры. Каждая упаковка содержит 50, 100 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Шоссе Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html