Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Окситоцин Кабі 10 МО/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

окситоцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Окситоцин Кабі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Окситоцину Кабі
Як застосовувати Окситоцин Кабі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Окситоцину Кабі
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окситоцин Кабі і для чого його застосовують

Кожна ампула Окситоцин Кабі містить 16,7 мікрограмів окситоцину (еквівалентно 10 МО). Окситоцин — це гормон, який діє, викликаючи скорочення гладенької мускулатури матки.

Окситоцин Кабі застосовують:

для початку або підтримки скорочень під час пологів
під час кесаревого розтину
для профілактики та контролю кровотечі після пологів
для допомоги в лікуванні спонтанного аборту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Окситоцин Кабі

Не застосовуйте Окситоцин Кабі

якщо Ви алергічні до окситоцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
якщо Ваш лікар вважає, що почати або посилити скорочення матки Вам не можна, наприклад:
- у випадках, коли існують перешкоди, що можуть утруднити пологи;
- коли скорочення матки є незвично сильними;
- коли Ваша дитина може страждати від нестачі кисню.
у випадках, коли пологи або пологи через піхву не рекомендуються, наприклад:
- якщо голова Вашої дитини занадто велика, щоб пройти через Ваш таз;
- якщо Ваша дитина неправильно розташована в пологових шляхах;
- якщо плацента розташована близько до або над шийкою Вашої матки;
- якщо Ваша дитина страждає від нестачі кисню через судини, що проходять через шийку матки;
- якщо плацента відшаровується від матки до народження дитини;
- якщо є одна або кілька петель пуповини між дитиною та шийкою матки до або після відходу вод;
- якщо Ваш живіт надмірно розтягнутий і існує високий ризик його розриву, наприклад, якщо Ви виношуєте більше одного плоду або маєте надмірну кількість вод (амніотичної рідини) у животі;
- якщо Ви вже мали п’ять або більше вагітностей або якщо на Вашому животі є рубець після кесаревого розтину або іншої операції.
якщо Вам вводили лікарські засоби, що називаються простагландинами (використовуються для стимуляції пологів або лікування шлункових виразок). Окситоцин Кабі не повинен застосовуватися протягом 6 годин після застосування вагінальних простагландинів, оскільки ефекти обох ліків можуть посилюватися.

Окситоцин Кабі не повинен застосовуватися тривалий час, якщо:

Ваші скорочення не посилюються під час лікування;
Ви страждаєте на захворювання, відоме як тяжка преекламптична токсемія (високий кров’яний тиск, наявність білка в сечі та набряки);
Ви страждаєте на тяжкі серцево-судинні захворювання.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Окситоцин Кабі.

Попередження та застереження

Окситоцин Кабі повинен вводитися виключно медичними працівниками в умовах лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Окситоцин Кабі, якщо:

Ви вже мали кесарів розтин;
Ви схильні до болю в грудях через наявні захворювання серця і/або судин;
Ви маєте нерегулярний серцевий ритм (синдром подовження інтервалу QT) або пов’язані з ним симптоми, або приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати цей синдром (див. розділ Застосування Окситоцин Кабі з іншими лікарськими засобами);
у Вас підвищений кров’яний тиск або захворювання серця;
Вам більше 35 років;
у Вас є проблеми з нирками, оскільки Окситоцин Кабі може спричинити затримку рідини в організмі;
у Вас були ускладнення під час вагітності (наприклад, цукровий діабет, підвищений кров’яний тиск, недостатність тиреоїдного гормону);
Ви перебуваєте на терміні більше 40 тижнів.

Коли Окситоцин Кабі застосовується для початку або підтримки скорочень під час пологів, швидкість інфузії слід коригувати так, щоб забезпечити ритм скорочень, подібний до нормальних пологів, з урахуванням індивідуальної відповіді. Занадто високі дози можуть призвести до постійних дуже сильних скорочень і, можливо, розриву матки, що загрожує серйозними ускладненнями для Вас і Вашої дитини.

Окситоцин Кабі не повинен вводитися у вигляді швидкої ін’єкції в вену, оскільки це може призвести до зниження кров’яного тиску, раптового короткочасного відчуття тепла (часто по всьому тілу) та прискорення серцевого ритму.

У рідких випадках Окситоцин Кабі може спричинити дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (DIC), що може призвести до таких симптомів, як порушення згортання крові, кровотеча та анемія.

Високі дози Окситоцин Кабі можуть спричинити потрапляння амніотичної рідини з Вашої матки в кров. Це явище відоме як емболія амніотичною рідиною.

Застосування високих доз протягом тривалого часу на тлі прийому або введення великих об’ємів рідини може призвести до відчуття переповнення шлунка, утруднення дихання та зниження рівня солі (натрію) у крові.

Не можна застосовувати одночасно з назальним спреєм, що містить окситоцин.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Окситоцин Кабі.

Алергія на латекс

Діюча речовина Окситоцин Кабі може спричинити тяжку алергічну реакцію (анафілактичну реакцію) у пацієнтів, які алергічні до латексу. Повідомте лікареві, якщо Ви алергічні до латексу.

Діти та підлітки

Застосування Окситоцин Кабі у дітей та підлітків не передбачене.

Застосування Окситоцин Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Окситоцин Кабі:

простагландини (використовуються для стимуляції пологів або лікування шлункових виразок) та подібні їм препарати, оскільки ефекти обох ліків можуть посилюватися;
анестетики (використовуються для викликання сну під час операції), наприклад, циклопропан або галотан, оскільки їх застосування разом з Окситоцин Кабі може спричинити порушення серцевого ритму;
ліки, які відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму, відоме як «синдром подовження інтервалу QT»;
епідуральні анестетики (використовуються для знеболення під час пологів). Окситоцин Кабі може посилювати судоми судин і призводити до підвищення кров’яного тиску.

Застосування Окситоцин Кабі з їжею та напоями

Вам можуть порадити обмежити кількість рідини, яку Ви вживаєте.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Окситоцин Кабі може викликати початок пологів — застосовується під час вагітності лише під медичним контролем.

Окситоцин Кабі може присутній у незначних кількостях у грудному молоці, але не очікується, що матиме шкідливий вплив, оскільки швидко інактивується травними ферментами Вашої дитини.

Окситоцин Кабі не впливатиме на Вашу новонароджену дитину під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Окситоцин Кабі може викликати початок пологів, тому під час його застосування слід бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.

3. Як застосовувати Окситоцин Кабі

Лікар визначить, коли та як вам застосовувати Окситоцин Кабі. Якщо ви вважаєте, що дія Окситоцину Кабі є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві. Під час застосування Окситоцину Кабі вас та вашого малюка ретельно спостерігатимуть.

Окситоцин Кабі зазвичай розбавляють перед застосуванням і вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельно). Для приготування внутрішньовенної інфузії лікар може використати половину дози Окситоцину Кабі 10 МО/мл розчину для ін'єкцій та інфузій.

У певних випадках 1 мл Окситоцину Кабі 5–10 МО може бути введено м’язово без розведення.

Звичайна доза відрізняється в залежності від ситуації:

Для початку або підтримки скорочень під час пологів

Окситоцин Кабі вводять крапельно внутрішньовенно або, переважно, за допомогою інфузійної помпи зі змінною швидкістю. При крапельному введенні рекомендується додати 5 МО Окситоцину Кабі до 500 мл фізіологічного електролітного розчину (наприклад, 0,9 % розчину натрію хлориду). Для пацієнтів, яким необхідно уникати введення натрію хлориду, як розчинник можна використовувати 5 % розчин декстрози.

Швидкість інфузії починатиметься з 2–8 крапель на хвилину (1–4 міліодиниці на хвилину). Її можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 40 крапель на хвилину (20 міліодиниць на хвилину). Як тільки скорочення досягнуть належного рівня (близько 3–4 скорочення за кожні 10 хвилин), швидкість інфузії часто можна зменшити.

Якщо ваші скорочення не досягають належного рівня після введення 0,5 мл Окситоцину Кабі 10 МО/мл, спробу початку пологів слід припинити та повторити наступного дня.

Кесарів розтин

Доза становить 0,5 мл Окситоцину Кабі 10 МО/мл, введена крапельно (5 МО, розведених у фізіологічному розчині натрію хлориду) або, переважно, за допомогою інфузійної помпи зі змінною швидкістю протягом 5 хвилин внутрішньовенно після народження вашого малюка.

Профілактика післяпологової кровотечі

Звичайна доза — 5 МО внутрішньовенно (5 МО, розведених у фізіологічному сольовому розчині) або 5–10 МО внутрішньом’язово після видалення плаценти.

Лікування післяпологової кровотечі

Звичайна доза — 5 МО Окситоцину Кабі внутрішньовенно (5 МО, розведених у фізіологічному сольовому розчині) або 5–10 МО внутрішньом’язово. У деяких випадках може бути продовжено крапельне внутрішньовенне введення розчину, що містить 5–20 МО окситоцину в 500 мл фізіологічного сольового розчину.

Самовільний викидень

З огляду на менший вміст рецепторів, застосування окситоцину рекомендується починати з 14-го тижня вагітності. Доза становить 5 МО або 0,5 мл Окситоцину Кабі 10 МО/мл, введених крапельно (5 МО, розведених у фізіологічному розчині натрію хлориду) або, переважно, за допомогою інфузійної помпи зі змінною швидкістю протягом 5 хвилин внутрішньовенно, за необхідності з подальшою внутрішньовенною інфузією зі швидкістю 20–40 міліодиниць/хв.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Інформація щодо застосування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю відсутня.

Літні люди

Немає показань для застосування Окситоцину Кабі у літніх пацієнтів.

Якщо ви застосували більше Окситоцину Кабі, ніж слід

Оскільки цей лікарський засіб застосовується у лікарні, дуже малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Якщо хтось випадково отримав цей лікарський засіб, повідомте про це лікарню, службу невідкладної допомоги або лікаря одразу. Покажіть лікареві лікарський засіб або порожню упаковку.

Передозування Окситоцину Кабі може призвести до:

ураження вашого малюка;
дуже сильних скорочень матки;
ураження матки, включаючи її розрив;
затримки рідини, спазмів судин, підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули застосувати Окситоцин Кабі

Оскільки цей лікарський засіб застосовується лікарем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Якщо у вас є побоювання, поговоріть з лікарем.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Окситоцином Кабі

Інфузію Окситоцину Кабі можна поступово припинити, коли пологи вже прогресують.

Інформація щодо побічних ефектів відсутня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть застосовувати Окситоцин Кабі та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

тяжка алергічна реакція (анапілактична/анапілактоїдна) з утрудненим диханням, запамороченням і ослабленням, почуттям запаморочення, нудотою, холодною та вогкою шкірою або прискореним або слабким пульсом. Рідко — може впливати до 1 із 1 000 осіб
набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (можливі ознаки ангіоневротичного набряку). Рідко — може впливати до 1 із 1 000 осіб

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 пацієнтів):

Головний біль
Прискорене серцебиття
Уповільнене серцебиття
Нудота
Блювота

Нечасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Нерегулярне серцебиття

Рідкісні (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Висип на шкірі, кропив’янка

Невідома частота

Кровотеча (крововтрата)
Біль у грудях (ангіна)
Нерегулярне серцебиття
Надмірні або тривалі скорочення
Розрив матки
Затримка рідини в організмі (водна інтоксикація). Симптоми можуть включати головний біль, анорексію (втрату апетиту), нездужання, біль у животі, сонливість, апатію, втрату свідомості, низький рівень певних речовин у крові (наприклад, натрію або калію), напади
Низький рівень солі в крові
Раптове перенавантаження рідиною в легенях
Швидке введення окситоцину внутрішньовенно може спричинити раптове короткочасне зниження артеріального тиску, короткочасне відчуття спалаху тепла по всьому тілу
Порушення згортання крові, кровотечі та анемія
Спазм м’язів матки

Ефекти на дитину:

Надмірні скорочення можуть спричинити низький рівень солі в крові, нестачу кисню, удушчя та смерть.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окситоцину Кабі

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Тримати у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття: лікарський засіб слід використати негайно.

Після розведення для інфузії: з точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення концентрації/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використати негайно. Якщо засіб не використовується негайно, то відповідальність за умови та тривалість зберігання до використання лежить на користувачеві, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

Не використовуйте жодну упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що вміст ампули мутний, або у ньому є частинки чи згустки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окситоцину Кабі

Діючою речовиною є окситоцин.

1 мл розчину містить 16,7 мікрограмів окситоцину (10 МО).

Інші складові: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота ледова, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозора безбарвна рідина без видимих частинок.

рН розчину становить 3,5–4,5.

Ампули по 1 мл зі скла типу I (боросилікатного), з кільцем для зламування або системою відкриття O.P.C. Розміри упаковки: 5, 10 або 100 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Іспанія

Виробник

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Рига, LV-1057, Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція Oxytocin Grindeks 16.7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Австрія Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Бельгія Oxytocin Grindeks 10 IU/ml solution injectable/pour perfusion

Чехія Ofost 10 IU/ml injekcní/infuzní roztok

Франція Oxytocine Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion

Німеччина OFOST 10 IU/ml lösung für injektion/infusion

Угорщина Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció/infúzió

Ірландія Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection

Італія Ossitocina Pharmexon 10 IU/ml soluzione iniettabile/per infusione

Латвія Ofost 10 IU/ml škidums injekcijam/infuzijam

Литва Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Польща Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwan/infuzji

Португалія Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável ou para perfusão

Румунія Ofost 16,7 micrograme/ml soluție injectabila/perfuzabila

Словаччина Ofost 10 IU/ml injekcný a infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Словенія Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Іспанія Окситоцин Кабі 10 МО/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Ця інструкція була переглянута у жовтні 2021 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es