Oxitocyna Kabi 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Oxitocyna Kabi 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

oksytocyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxitocyna Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxitocyny Kabi
3. Jak stosować Oxitocynę Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxitocynę Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oksytocyna Kabi i do czego służy

Każda ampułka Oksytocyny Kabi zawiera 16,7 mikrograma oksytocyny (równowartość 10 j.m.). Oksytocyna jest hormonem działającym kurczowo na mięśnie gładkie macicy.

Oksytocyna Kabi stosowana jest:

• w celu wywołania lub wspomagania skurczów podczas porodu

• podczas cięcia cesarskiego

• w celu zapobiegania i kontrolowania krwawienia po porodzie dziecka

• w celu wspomagania leczenia poronienia samoistnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oksytocyny Kabi

Nie stosować Oksytocyny Kabi

• jeśli jest Pani uczulona na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli lekarz uzna, że nie powinno się Pani indukować lub nasilać skurczów macicy, na przykład:

• w przypadku przeszkód mogących utrudnić poród,

• gdy skurcze macicy są niezwykle silne,

• gdy u noworodka może występować niedotlenienie.

• w przypadkach, gdy poród lub poród drogą pochwową nie jest zalecany, na przykład:

• jeśli głowa dziecka jest zbyt duża, by przejść przez miednicę Pani,

• jeśli dziecko jest nieprawidłowo ułożone w kanałie rodowym,

• jeśli łożysko znajduje się blisko lub nad szyjką macicy,

• jeśli dziecko doświadcza niedotlenienia z powodu naczyń krwionośnych przechodzących przez szyjkę macicy,

• jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy przed urodzeniem dziecka,

• jeśli występuje jedno lub więcej obwinięć pępowiny wokół szyjki macicy przed lub po pęknięciu pęcherza płodowego,

• jeśli brzuch Pani jest nadmiernie rozciągnięty i istnieje większe ryzyko jego rozerwania, np. gdy Pani nosi więcej niż jedno dziecko lub ma nadmiar wody płodowej (płynu owodniowego) w brzuchu,

• jeśli Pani miała pięć lub więcej poprzednich ciąż lub jeśli macica Pani ma bliznę po cesarskim cięciu lub innej operacji.

• jeśli podano Pani leki zwane prostaglandynami (stosowane do wywołania porodu lub leczenia wrzodów żołądka). Oksytocynę Kabi nie należy stosować w ciągu 6 godzin po zastosowaniu prostaglandyn dożylnych, ponieważ działanie obu leków może się nasilać.

Oksytocynę Kabi nie należy stosować przez dłuższy czas, jeśli:

• skurcze macicy nie nasilają się mimo leczenia,
• Pani cierpi na ciężką postać choroby zwanej ciężką eklampsją (wysokie ciśnienie krwi, obecność białka w moczu i obrzęki),
• Pani cierpi na poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.

Jeśli Pani znajduje się w którejś z powyższych sytuacji lub ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Oksytocyny Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Oksytocynę Kabi należy podawać wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Oksytocyny Kabi, jeśli:

• Pani miała wcześniej cesarskie cięcie,
• Pani ma skłonność do bólu w klatce piersiowej z powodu istniejących problemów serca i/lub krążenia,
• Pani cierpi na nieprawidłowy rytm serca (tzw. długie QT) lub doświadcza związanych z tym objawów, lub Pani przyjmuje leki, które wiadomo, że mogą wywoływać ten zespół (zobacz punkt Stosowanie Oksytocyny Kabi z innymi lekami),
• Pani ma wysokie ciśnienie krwi lub problemy sercowe,
• Pani ma więcej niż 35 lat,
• Pani ma problemy nerkowe, ponieważ Oksytocyna Kabi może powodować zatrzymanie płynów w organizmie,
• Pani miała powikłania w trakcie ciąży (takie jak cukrzyca, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy),
• Pani ciąży trwa dłużej niż 40 tygodni.

Gdy Oksytocynę Kabi stosuje się w celu wywołania lub wspomagania skurczów macicy podczas porodu, tempo wlewu należy dostosować tak, aby uzyskać wzór skurczów zbliżony do normalnego porodu, dostosowany do indywidualnej reakcji. Zbyt wysokie dawki mogą powodować ciągłe, bardzo silne skurcze i potencjalnie rozerwanie macicy, co może prowadzić do poważnych powikłań dla Pani i dziecka.

Oksytocynę Kabi nie należy podawać w postaci szybkiej iniekcji do żyły, ponieważ może to spowodować spadek ciśnienia krwi, nagłe i krótkotrwałe uczucie ciepła (często w całym ciele) oraz przyspieszenie rytmu serca.

Oksytocyna Kabi rzadko może powodować rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC), które może objawiać się nieprawidłowym krzepnięciem krwi, krwawieniem i anemią.

Wysokie dawki Oksytocyny Kabi mogą spowodować przenikanie płynu owodniowego z macicy do krwiobiegu. Zjawisko to nazywa się zatorowością płynem owodniowym.

Podawanie wysokich dawek przez dłuższy czas w połączeniu z przyjmowaniem dużych ilości płynów (przez usta lub dożylne) może powodować uczucie nadmiernej napełnienia żołądka, trudności w oddychaniu oraz obniżenie stężenia soli (sodowych) we krwi.

Nie należy jednoczesnego stosować sprayu do nosa zawierającego oksytocynę.

Jeśli Pani znajduje się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jest Pani pewna, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Oksytocyny Kabi.

Alergia na lateks

Substancja czynna Oksytocyny Kabi może powodować ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną) u pacjentek uczulonych na lateks. Poinformuj lekarza, jeśli Pani jest uczulona na lateks.

Dzieci i nastolatkowie

Oksytocyna Kabi nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i nastolatków.

Stosowanie Oksytocyny Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać z Oksytocyną Kabi:

• prostaglandyny (stosowane do wywołania porodu lub leczenia wrzodów żołądka) i podobne leki, ponieważ działanie obu leków może się nasilać,
• leki znieczulające (stosowane do wywołania uśpienia podczas operacji), np. cyklopropan lub halotan, ponieważ ich jednoczesne zastosowanie z Oksytocyną Kabi może powodować problemy z rytmem serca,
• leki, które wiadomo, że wywołują zaburzenia rytmu serca zwane „długim QT”,
• znieczulenia przewodowe (epiduralne) stosowane do złagodzenia bólu podczas porodu. Oksytocyna Kabi może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne, co może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Stosowanie Oksytocyny Kabi z pokarmami i napojami

Może być zalecane ograniczenie ilości płynów, które Pani przyjmuje.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Oksytocyna Kabi może wywołać poród – należy ją stosować wyłącznie podczas ciąży i pod ścisłą kontrolą lekarza.

Oksytocyna Kabi może występować w niewielkich ilościach w mleku matki, ale nie oczekuje się szkodliwych skutków, ponieważ substancja ta jest szybko unieczyniana przez układ trawienny dziecka.

Oksytocyna Kabi nie wpływa negatywnie na noworodka podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksytocyna Kabi może wywołać poród, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Oksytocynę Kabi

Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób należy poddać Cię leczeniu Oksytocyną Kabi. Jeśli uważasz, że działanie Oksytocyny Kabi jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza. Podczas podawania Oksytocyny Kabi zarówno Ty, jak i Twoje dziecko, będziecie dokładnie monitorowani.

Oksytocynę Kabi zazwyczaj rozcieńcza się przed użyciem i podaje jako wlewy dożylny (kroplówkę) do jednej z żył. W celu przygotowania wlewu dożylnego lekarz może użyć połowy dawki Oksytocyny Kabi 10 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań i do wlewów.

W niektórych sytuacjach, 1 ml Oksytocyny Kabi 5–10 IU może być wstrzykiwany do mięśni bez rozcieńczania.

Zwykła dawka różni się w zależności od sytuacji:

Do rozpoczęcia lub wspomagania skurczów podczas porodu

Oksytocynę Kabi podaje się jako wlewy dożylny kroplowy lub, co jest preferowane, za pomocą pompy wlewu o zmiennej szybkości. W przypadku wlewu kroplowego zaleca się dodanie 5 IU Oksytocyny Kabi do 500 ml fizjologicznego roztworu elektrolitów (np. 0,9% chlorku sodu). U pacjentów, u których należy unikać podawania chlorku sodu, jako rozcieńczalnik można użyć 5% roztworu dekstrozy.

Szybkość wlewu rozpoczyna się od 2–8 kropli na minutę (1–4 miliunitek na minutę). Można ją stopniowo zwiększać do maksymalnej szybkości 40 kropli na minutę (20 miliunitek na minutę). Wlewy często można zmniejszyć, gdy skurcze osiągną odpowiedni poziom (około 3–4 skurcze na 10 minut).

Jeśli Twoje skurcze nie osiągną odpowiedniego poziomu po podaniu 0,5 ml Oksytocyny Kabi 10 IU/ml, należy przerwać próbę rozpoczęcia porodu i powtórzyć ją następnego dnia.

Cięcie cesarskie

Dawka wynosi 0,5 ml Oksytocyny Kabi 10 IU/ml podanej jako wlewy kroplowy (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, co jest preferowane, za pomocą pompy wlewu o zmiennej szybkości przez 5 minut dożylnie po porodzie dziecka.

Profilaktyka porodowego krwawienia poporodowego

Zwykła dawka to 5 IU za pomocą wlewu dożylnego (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze soli) lub 5–10 IU do wstrzyknięcia do mięśni po wydaleniu łożyska.

Leczenie porodowego krwawienia poporodowego

Zwykła dawka to 5 IU Oksytocyny Kabi za pomocą wlewu dożylnego (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze soli) lub 5–10 IU do wstrzyknięcia do mięśni. W niektórych przypadkach może to być uzupełnione wlewem dożylnym kroplowym roztworu zawierającego 5–20 IU oksytocyny w 500 ml fizjologicznego roztworu soli.

Samowolne poronienie

Z uwagi na mniejszą ekspresję receptorów, zaleca się stosowanie oksytocyny od 14. tygodnia ciąży. Dawka wynosi 5 IU lub 0,5 ml Oksytocyny Kabi 10 IU/ml podanej jako wlewy kroplowy (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, co jest preferowane, za pomocą pompy wlewu o zmiennej szybkości przez 5 minut dożylnie, w razie potrzeby uzupełniony wlewem dożylnym o szybkości 20–40 miliunitek/minutę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Nie ma informacji dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Osoby starsze

Nie ma wskazań do stosowania Oksytocyny Kabi u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli podasz więcej Oksytocyny Kabi niż należy

Ponieważ lek ten będzie podawany w szpitalu, jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Jeśli ktoś przypadkowo otrzyma ten lek, należy niezwłocznie poinformować o tym szpital, służbę ratunkową lub lekarza. Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Przedawkowanie Oksytocyny Kabi może spowodować:

• uszkodzenie dziecka;
• bardzo silne skurcze macicy;
• uszkodzenie macicy, w tym jej rozerwanie;
• zatrzymanie płynów, skurcze naczyń krwionośnych, podwyższone ciśnienie krwi.

Jeśli zapomnisz podać Oksytocynę Kabi

Ponieważ lek ten podaje lekarz, jest mało prawdopodobne, że zapomni się o dawce. Jeśli masz jakiekolwiek obawy, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Oksytocyną Kabi

Wlewy Oksytocyny Kabi mogą być stopniowo odstawiane, gdy poród będzie już postępował.

Nie ma informacji dotyczących działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Oksytocynę Kabi i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna/anafilaktoidealna) z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy i oszołomieniem, uczuciem zawrotów głowy, nudnościami, zimną i wilgotną skórą lub szybkim lub słabo wyczuwalnym pulsacją. Rzadko – może występować u do 1 na 1000 osób
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (możliwe objawy angioobrzęków). Rzadko – może występować u do 1 na 1000 osób

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (może występować u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• bóle głowy
• przyspieszone bicie serca
• spowolnione bicie serca
• nudności
• wymioty

Nieczęste (może występować u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może występować u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wysypka na skórze, pokrzywka

Nieznana częstość występowania

• krwawienie
• ból w klatce piersiowej (angina)
• nieregularne bicie serca
• nadmierne lub trwające skurcze
• pęknięcie macicy
• zatrzymanie płynu (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, anoreksję (utrata apetytu), niedyspozycję, ból brzucha, osłabienie, senność, utratę przytomności, obniżone stężenie niektórych substancji we krwi (np. sodu lub potasu), napady
• obniżone stężenie soli we krwi
• nagłe przeciążenie płuc płynem
• szybkie wstrzyknięcie oksytocyny dożylnie może spowodować nagłe, krótkotrwałe obniżenie ciśnienia krwi, krótkotrwałe uczucie gorąca w całym ciele
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi, krwawienie i anemia
• skurcze mięśni macicy

Działania u noworodka:

Nadmierne skurcze mogą prowadzić do obniżonego stężenia sodu we krwi, niedotlenienia, duszności i śmierci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Oksytocyny Kabi

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na etykiecie ampułki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu: lek należy użyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu do wlewu: pod względem mikrobiologicznym, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Nie stosować żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Nie stosować tego leku, jeśli zawartość ampułki jest mętna lub widoczne są w niej cząstki lub grudki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie należy już używać. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxitocyna Kabi

• Substancją czynną jest oksytocyna.

1 ml roztworu zawiera 16,7 mikrograma oksytocyny (10 IU)

• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz jest przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek.

pH roztworu wynosi 3,5–4,5.

Ampułki o pojemności 1 ml wykonane ze szkła typu I (borokrzemowego) z pierścieniem przełamnym lub systemem otwierania O.P.C. Wielkości opakowań: 5, 10 lub 100 ampułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Barcelona

Hiszpania

Producent

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057, Łotwa

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Oxytocin Grindeks 16.7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Austria Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgia Oxytocin Grindeks 10 IU/ml solution injectable/pour perfusion

Republika Czeska Ofost 10 IU/ml injekcní/infuzní roztok

Francja Oxytocine Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion

Niemcy OFOST 10 IU/ml lösung für injektion/infusion

Węgry Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection

Włochy Ossitocina Pharmexon 10 IU/ml soluzione iniettabile/per infusione

Łotwa Ofost 10 IU/ml škidums injekcijam/infuzijam

Litwa Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Polska Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwan/infuzji

Portugalia Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável ou para perfusão

Rumunia Ofost 16,7 micrograme/ml solu?ie injectabila/perfuzabila

Słowacja Ofost 10 IU/ml injekcný a infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Słowenia Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Hiszpania Oxitocina Kabi 10 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w październiku 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es