Ossitocina Kabi 10 UI/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Oxitocina Kabi 10 UI/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

ossitocina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxitocina Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxitocina Kabi
3. Come usare Oxitocina Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxitocina Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxitocina Kabi e a cosa serve

Ogni fiala di Oxitocina Kabi contiene 16,7 microgrammi di ossitocina (equivalenti a 10 UI). L'ossitocina è un ormone che agisce contraendo la muscolatura liscia dell'utero.

Oxitocina Kabi viene utilizzato:

• per avviare o favorire le contrazioni durante il parto

• durante il parto cesareo

• per prevenire e controllare il sanguinamento dopo il parto del bambino

• per aiutare nel trattamento di un aborto spontaneo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oxitocina Kabi

Non usi Oxitocina Kabi

• se è allergica all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se il suo medico ritiene che non sia opportuno iniziare o aumentare le contrazioni uterine, ad esempio:

• in caso di ostruzioni che potrebbero impedire il parto

• in caso di contrazioni uterine insolitamente forti

• in caso in cui il suo bambino possa avere carenza di ossigeno.

• in caso in cui il parto o il parto vaginale non siano consigliabili, ad esempio:

• se la testa del bambino è troppo grande per passare attraverso il suo bacino

• se il bambino è mal posizionato nel canale del parto

• se la placenta si trova vicino o copre il collo dell’utero

• se il bambino ha carenza di ossigeno a causa dei vasi sanguigni che attraversano il collo dell’utero

• se la placenta si stacca dall’utero prima della nascita del bambino

• se ci sono uno o più giri di cordone ombelicale tra il bambino e il collo dell’utero, prima o dopo la rottura delle acque

• se l’addome è eccessivamente disteso e più soggetto a lacerazioni, ad esempio se porta più di un bambino o ha troppo liquido amniotico nell’addome

• se ha avuto cinque o più gravidanze precedenti o se l’addome presenta una cicatrice da taglio cesareo o da un’altra chirurgia uterina.

• Se le sono stati somministrati farmaci chiamati prostaglandine (usati per indurre il parto o per trattare ulcere gastriche). Oxitocina Kabi non deve essere usata entro 6 ore dalla somministrazione di prostaglandine vaginali, poiché gli effetti di entrambi i farmaci potrebbero sommarsi.

Oxitocina Kabi non deve essere usata per periodi prolungati se:

• le contrazioni non aumentano con il trattamento
• soffre di una condizione chiamata tossiemia pre-eclamptica grave (pressione sanguigna alta, proteine nelle urine ed edema)
• soffre di gravi disturbi cardiovascolari.

Se si trova in una di queste condizioni o ha dei dubbi, consulti il medico prima di usare Oxitocina Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Oxitocina Kabi deve essere somministrata esclusivamente da personale sanitario in un ambiente ospedaliero.

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Oxitocina Kabi se:

• ha avuto un taglio cesareo precedente
• è soggetta a dolore al petto dovuto a problemi cardiaci e/o circolatori preesistenti
• soffre di un ritmo cardiaco irregolare noto (sindrome del QT lungo) o sintomi correlati, o sta assumendo farmaci noti per causare questa sindrome (vedere sezione Uso di Oxitocina Kabi con altri medicinali)
• ha la pressione alta o problemi cardiaci
• ha più di 35 anni
• ha problemi renali, poiché Oxitocina Kabi può causare ritenzione idrica
• ha avuto complicazioni durante la gravidanza (come diabete, pressione alta, carenza di ormone tiroideo)
• è in gravidanza da oltre 40 settimane.

Quando Oxitocina Kabi viene somministrata per indurre o facilitare le contrazioni durante il parto, la velocità di infusione deve essere regolata per mantenere un ritmo contrattile simile a quello di un parto normale e adatto alla risposta individuale. Dosi troppo elevate possono causare contrazioni continue e molto forti, con possibile rottura dell’utero e gravi complicazioni per lei e il suo bambino.

Oxitocina Kabi non deve essere somministrata come iniezione rapida in vena poiché ciò potrebbe causare una diminuzione della pressione sanguigna, una sensazione improvvisa e breve di calore (spesso diffusa in tutto il corpo) e un aumento della frequenza cardiaca.

Oxitocina Kabi può raramente causare una coagulazione intravascolare disseminata che può provocare sintomi come coagulazione anomala del sangue, emorragia e anemia.

Dosi elevate di Oxitocina Kabi possono causare il passaggio di liquido amniotico dall’utero al sangue. Questo fenomeno è noto come embolia da liquido amniotico.

La somministrazione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo, associata all’assunzione o alla somministrazione di grandi volumi di liquidi, può causare una sensazione di pienezza gastrica, difficoltà respiratorie e riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Non deve essere somministrata contemporaneamente a un spray nasale contenente ossitocina.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate o ha dei dubbi, parli con il medico o con l’infermiere prima di usare Oxitocina Kabi.

Allergia al lattice

Il principio attivo di Oxitocina Kabi può causare una reazione allergica grave (reazione anafilattica) in pazienti allergici al lattice. Informi il medico se è allergico al lattice.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Oxitocina Kabi non è previsto nei bambini o negli adolescenti.

Uso di Oxitocina Kabi con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interagire con Oxitocina Kabi:

• prostaglandine (usate per indurre il parto o per il trattamento di ulcere gastriche) e farmaci simili, poiché gli effetti di entrambi i medicinali possono aumentare
• anestetici (usati per indurre il sonno durante un intervento chirurgico), ad esempio ciclopropano o alogeno, poiché il loro uso con Oxitocina Kabi può causare problemi al ritmo cardiaco
• farmaci noti per causare un disturbo del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT lungo”
• anestetici epidurali (usati per alleviare il dolore durante il parto). Oxitocina Kabi può aumentare l’effetto di costrizione dei vasi sanguigni e causare un aumento della pressione sanguigna.

Uso di Oxitocina Kabi con cibi e bevande

Potrebbe esserle consigliato di ridurre al minimo la quantità di liquidi assunti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Oxitocina Kabi può indurre il parto – deve essere usata durante la gravidanza solo sotto supervisione medica.

Oxitocina Kabi può essere presente in piccole quantità nel latte materno, ma non si prevede che abbia effetti nocivi, poiché viene rapidamente inattivata dal sistema digerente del bambino.

Oxitocina Kabi non avrà effetti sul neonato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oxitocina Kabi può indurre il parto, pertanto si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

3. Come usare Ossitocina Kabi

Il suo medico deciderà quando e come trattarla con Ossitocina Kabi. Se ritiene che l'effetto di Ossitocina Kabi sia troppo forte o troppo debole, informi il medico. Mentre riceve Ossitocina Kabi, sia lei che il suo bambino verranno monitorati attentamente.

Ossitocina Kabi viene solitamente diluita prima dell'uso e somministrata come perfusione endovenosa (infusione lenta) in una delle sue vene. Per preparare l'infusione endovenosa, il medico può utilizzare metà della dose di Ossitocina Kabi 10 UI/ml soluzione iniettabile e per infusione.

In determinate circostanze, 1 ml di Ossitocina Kabi 5-10 UI può essere iniettato senza diluizione nel muscolo.

La dose abituale è diversa nelle seguenti situazioni:

Per iniziare o aiutare le contrazioni durante il parto

Ossitocina Kabi viene somministrata come infusione endovenosa lenta o, preferibilmente, tramite una pompa per infusione a velocità variabile. Nel caso di infusione per gocce, si raccomanda di aggiungere 5 UI di Ossitocina Kabi a 500 ml di una soluzione elettrolitica fisiologica (ad esempio cloruro di sodio 0,9%). Per i pazienti ai quali deve essere evitata l'infusione di cloruro di sodio, può essere utilizzata come diluente una soluzione di destrosio al 5%.

La velocità di infusione inizierà da 2-8 gocce al minuto (1-4 milliciunità al minuto). Questa può essere aumentata gradualmente fino a una velocità massima di 40 gocce al minuto (20 milliciunità al minuto). L'infusione può spesso essere ridotta una volta che le contrazioni raggiungono un livello adeguato (più di 3-4 contrazioni ogni 10 minuti).

Se le sue contrazioni non raggiungono il livello adeguato dopo 0,5 ml di Ossitocina Kabi 10 UI/ml, il tentativo di indurre il travaglio deve essere interrotto e ripetuto il giorno successivo.

Parto cesareo

La dose è di 0,5 ml di Ossitocina Kabi 10 UI/ml somministrata come infusione per gocce (5 UI diluite in soluzione fisiologica di cloruro di sodio) o, preferibilmente, tramite una pompa per infusione a velocità variabile per 5 minuti in vena dopo il parto del bambino.

Prevenzione dell'emorragia post-parto

La dose abituale è di 5 UI mediante infusione endovenosa (5 UI diluite in una soluzione salina fisiologica) o di 5-10 UI per via intramuscolare dopo l'espulsione della placenta.

Trattamento dell'emorragia post-parto

La dose abituale è di 5 UI di Ossitocina Kabi per infusione endovenosa (5 UI diluite in una soluzione salina fisiologica) o di 5-10 UI per via intramuscolare. In alcuni casi, può essere seguita da un'infusione endovenosa per gocce di una soluzione contenente 5-20 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione salina fisiologica.

Aborto spontaneo

Data la minore espressione dei recettori, si raccomanda l'uso di ossitocina a partire dalla settimana 14 di gravidanza. La dose è di 5 UI o 0,5 ml di Ossitocina Kabi 10 UI/ml somministrata come infusione per gocce (5 UI diluite in soluzione fisiologica di cloruro di sodio) o, preferibilmente, tramite una pompa per infusione a velocità variabile per 5 minuti in vena, se necessario seguita da un'infusione endovenosa a una velocità di 20-40 milliciunità/minuto.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Non vi sono informazioni sull'uso in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Persone anziane

Non vi sono indicazioni per l'uso di Ossitocina Kabi in pazienti anziani.

Se usa una quantità di Ossitocina Kabi superiore a quella prescritta

Poiché questo medicinale le viene somministrato in ospedale, è molto improbabile che riceva un sovradosaggio. Se qualcuno riceve accidentalmente questo medicinale, informi immediatamente l'ospedale, il servizio di emergenza o un medico. Mostri al medico il medicinale o il contenitore vuoto.

Un sovradosaggio di Ossitocina Kabi potrebbe causare:

• danno al suo bambino;
• contrazioni uterine molto forti;
• lesioni all'utero che potrebbero includere una rottura;
• ritenzione idrica, spasmi dei vasi sanguigni, pressione sanguigna alta.

Se dimentica di usare Ossitocina Kabi

Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è poco probabile che una dose venga dimenticata. Se ha qualche preoccupazione, parli con il medico.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o all'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Ossitocina Kabi

L'infusione di Ossitocina Kabi può essere gradualmente interrotta una volta che il parto procede.

Non vi sono informazioni sugli effetti avversi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’uso di Ossitocina Kabi e contatti un medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza immediatamente se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• una reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide) con difficoltà respiratorie, capogiri e sensazione di svenimento, nausea, pelle fredda e umida o battito cardiaco rapido o debole. Raro – può interessare fino a 1 persona su 1.000
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (possibili segni di angioedema). Rari – possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Cefalea
• Battito cardiaco accelerato
• Battito cardiaco lento
• Nausea
• Vomito

Non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000):

• Battito cardiaco irregolare

Rari (possono interessare più di 1 persona su 10.000):

• Eruzioni cutanee, orticaria

Frequenza non nota

• Emorragia (sanguinamento)
• Dolore al petto (angina)
• Battito cardiaco irregolare
• Contrazioni eccessive o continue
• Rottura dell’utero
• Ritenzione idrica (intossicazione da acqua). I sintomi possono includere mal di testa, anoressia (perdita di appetito), malessere, dolore allo stomaco, torpore, sonnolenza, perdita di coscienza, bassi livelli di alcune sostanze nel sangue (ad esempio sodio o potassio), crisi convulsive
• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Sovraccarico improvviso di liquidi nei polmoni
• Un’iniezione rapida di ossitocina per via endovenosa può causare una brusca caduta della pressione arteriosa a breve termine, una breve e improvvisa sensazione di calore diffuso in tutto il corpo
• Coagulazione anomala, sanguinamento e anemia
• Spasmo dei muscoli dell’utero

Effetti sul neonato:

Le contrazioni eccessive possono causare bassi livelli di sodio nel sangue, carenza di ossigeno, asfissia e morte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxitocina Kabi

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Dopo la diluizione per infusione: dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2 a 8 °C.

Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il contenuto della fiala è torbido o presenta particelle o grumi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxitocina Kabi

• Il principio attivo è l'ossitocina.

1 ml di soluzione contiene 16,7 microgrammi di ossitocina (10 UI)

• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liquido trasparente, incolore, senza particelle visibili.

Il pH della soluzione è compreso tra 3,5 e 4,5.

Ampolle da 1 ml in vetro di tipo I (boro-silicato) con anello di rottura o sistema di apertura O.P.C. Confezioni disponibili da 5, 10 o 100 ampolle.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057, Lettonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia Oxytocin Grindeks 16.7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Austria Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgio Oxytocin Grindeks 10 IU/ml solution injectable/pour perfusion

Repubblica Ceca Ofost 10 IU/ml injekcní/infuzní roztok

Francia Oxytocine Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion

Germania OFOST 10 IU/ml lösung für injektion/infusion

Ungheria Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció/infúzió

Irlanda Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection

Italia Ossitocina Pharmexon 10 IU/ml soluzione iniettabile/per infusione

Lettonia Ofost 10 IU/ml škidums injekcijam/infuzijam

Lituania Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Polonia Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwan/infuzji

Portogallo Oxitocina Kabi 10 UI/ml solução injetável ou para perfusão

Romania Ofost 16,7 micrograme/ml solu?ie injectabila/perfuzabila

Slovacchia Ofost 10 IU/ml injekcný a infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Slovenia Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Spagna Oxitocina Kabi 10 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di ottobre 2021.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es