Окситоцин Каби 10 МЕ/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Окситоцин Каби 10 МЕ/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

окситоцин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Окситоцин Каби и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Окситоцин Каби
Как применять Окситоцин Каби
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Окситоцин Каби
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окситоцин Каби и для чего он применяется

Каждая ампула Окситоцина Каби содержит 16,7 микрограмм окситоцина (эквивалентно 10 МЕ). Окситоцин — это гормон, вызывающий сокращение гладкой мускулатуры матки.

Окситоцин Каби применяется:

для начала или усиления сокращений матки во время родов
во время кесарева сечения
для профилактики и контроля кровотечения после родов
для помощи в лечении самопроизвольного аборта.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Окситоцин Каби

Не используйте Окситоцин Каби

если у Вас аллергия на окситоцин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если Ваш врач считает, что начинать или усиливать сокращения матки Вам не следует, например:
- при наличии препятствий, которые могут помешать родам;
- если сокращения матки необычайно сильные;
- если у Вашего ребёнка может быть недостаток кислорода.
если роды или роды через естественные родовые пути не рекомендуются, например:
- если голова ребёнка слишком велика, чтобы пройти через Ваш таз;
- если положение ребёнка в родовых путях неправильное;
- если плацента расположена близко к шейке матки или покрывает её;
- если у ребёнка наблюдается недостаток кислорода из-за кровеносных сосудов, проходящих через шейку матки;
- если плацента отделяется от стенки матки до рождения ребёнка;
- если между ребёнком и шейкой матки имеется одна или несколько петель пуповины до или после отхождения вод;
- если Ваш живот чрезмерно растянут и существует высокий риск его разрыва, например, при многоплодной беременности или избытке околоплодных вод (амниотической жидкости);
- если у Вас было пять или более предыдущих беременностей или на матке имеется рубец после кесарева сечения или другой операции.
если Вам вводились препараты, называемые простагландинами (используются для стимуляции родов или лечения язв желудка). Окситоцин Каби не должен применяться в течение 6 часов после введения вагинальных простагландинов, поскольку эффекты обоих препаратов могут усиливать друг друга.

Окситоцин Каби не следует применять в течение длительного времени, если:

сокращения матки не усиливаются под действием лечения;
у Вас тяжёлое заболевание, называемое преэклампсией (высокое артериальное давление, наличие белка в моче и отёки);
у Вас тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением Окситоцин Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Окситоцин Каби должен вводиться исключительно медицинскими работниками в условиях стационара.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Окситоцин Каби, если:

у Вас было кесарево сечение в анамнезе;
у Вас есть склонность к болям в груди из-за уже существующих заболеваний сердца и/или нарушений кровообращения;
у Вас диагностировано нарушение ритма сердца (синдром удлинённого интервала QT) или соответствующие симптомы, или Вы принимаете лекарства, известные как провоцирующие этот синдром (см. раздел Применение Окситоцин Каби с другими лекарственными средствами);
у Вас высокое артериальное давление или заболевания сердца;
Вам более 35 лет;
у Вас есть проблемы с почками, поскольку Окситоцин Каби может вызвать задержку жидкости в организме;
у Вас были осложнения во время беременности (например, диабет, высокое артериальное давление, недостаток тиреоидного гормона);
срок Вашей беременности превышает 40 недель.

При введении Окситоцин Каби для начала или усиления сокращений во время родов скорость инфузии должна подбираться таким образом, чтобы поддерживать ритм сокращений, схожий с нормальными родами, с учётом индивидуальной реакции. Слишком высокие дозы могут вызвать чрезмерно сильные и непрерывные сокращения, что может привести к разрыву матки и серьёзным осложнениям для Вас и Вашего ребёнка.

Окситоцин Каби не следует вводить быстрой внутривенной инъекцией, поскольку это может вызвать снижение артериального давления, внезапное и кратковременное ощущение жара (часто по всему телу) и учащение сердцебиения.

В редких случаях Окситоцин Каби может вызвать диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (ДВС-синдром), которое может проявляться нарушением свёртываемости крови, кровотечениями и анемией.

Высокие дозы Окситоцин Каби могут вызвать попадание амниотической жидкости из матки в кровь. Это состояние известно как амниотическая эмболия.

Введение высоких доз в течение длительного времени на фоне приёма или инфузии больших объёмов жидкости может вызвать чрезмерное наполнение желудка, затруднение дыхания и снижение уровня натрия в крови.

Не следует одновременно применять спрей для носа, содержащий окситоцин.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Окситоцин Каби.

Аллергия на латекс

Активное вещество Окситоцин Каби может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую) у пациентов с аллергией на латекс. Сообщите врачу, если у Вас аллергия на латекс.

Дети и подростки

Применение Окситоцин Каби у детей и подростков не предусмотрено.

Применение Окситоцин Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу о всех принимаемых Вами, недавно принятых или возможных к применению лекарственных средствах.

Следующие препараты могут взаимодействовать с Окситоцин Каби:

простагландины (используются для стимуляции родов или лечения язв желудка) и аналогичные препараты, поскольку эффекты обоих средств могут усиливать друг друга;
анестетики (используются для наркоза во время операций), например, циклопропан или галотан, поскольку их совместное применение с Окситоцин Каби может вызвать нарушения сердечного ритма;
лекарства, которые могут вызывать нарушение ритма сердца, называемое «синдром удлинённого интервала QT»;
эпидуральные анестетики (используются для обезболивания во время родов). Окситоцин Каби может усиливать сосудосуживающий эффект и вызывать повышение артериального давления.

Применение Окситоцин Каби с пищей и напитками

Вам может быть рекомендовано ограничить потребление жидкости.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Окситоцин Каби может вызвать начало родов — применяться он должен только во время беременности под медицинским наблюдением.

Окситоцин Каби может присутствовать в небольших количествах в грудном молоке, однако не ожидается, что он окажет вредное воздействие, поскольку быстро инактивируется в пищеварительной системе ребёнка.

Окситоцин Каби не окажет влияния на новорождённого ребёнка во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Окситоцин Каби может вызвать начало родов, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

3. Как применять Окситоцин Каби

Ваш врач определит, когда и как следует применять Окситоцин Каби. Если вы считаете, что действие препарата Окситоцин Каби слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу. Во время введения препарата Окситоцин Каби за вами и за вашим ребёнком тщательно наблюдают.

Окситоцин Каби, как правило, разводят перед применением и вводят в виде внутривенной инфузии (капельно) в одну из вен. Для приготовления внутривенной инфузии врач может использовать половину дозы препарата Окситоцин Каби 10 МЕ/мл раствор для инъекций и инфузий.

В определённых случаях 1 мл препарата Окситоцин Каби 5–10 МЕ может быть введён внутримышечно без разведения.

Обычная доза различается в следующих случаях:

Для начала или усиления схваток во время родов

Окситоцин Каби вводится капельно внутривенно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью. При капельном введении рекомендуется добавить 5 МЕ Окситоцина Каби к 500 мл изотонического раствора электролитов (например, 0,9 % раствора хлорида натрия). У пациентов, которым необходимо избегать введения хлорида натрия, в качестве разбавителя может использоваться 5 % раствор декстрозы.

Скорость инфузии начинается с 2–8 капель в минуту (1–4 миллиединицы в минуту). Её можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 40 капель в минуту (20 миллиединиц в минуту). Инфузию часто можно снижать, как только схватки достигнут достаточного уровня (примерно 3–4 схватки за 10 минут).

Если схватки не достигают достаточного уровня после введения 0,5 мл препарата Окситоцин Каби 10 МЕ/мл, попытку начала родов следует прекратить и повторить на следующий день.

Кесарево сечение

Доза составляет 0,5 мл препарата Окситоцин Каби 10 МЕ/мл, вводимого капельно (5 МЕ, разведённые в физиологическом растворе хлорида натрия) или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью внутривенно в течение 5 минут после родов.

Профилактика послеродового кровотечения

Обычная доза — 5 МЕ внутривенной инфузией (5 МЕ, разведённые в физиологическом солевом растворе) или 5–10 МЕ внутримышечно после выделения плаценты.

Лечение послеродового кровотечения

Обычная доза — 5 МЕ Окситоцина Каби внутривенной инфузией (5 МЕ, разведённые в физиологическом солевом растворе) или 5–10 МЕ внутримышечно. В некоторых случаях может быть проведена последующая капельная внутривенная инфузия раствора, содержащего 5–20 МЕ окситоцина в 500 мл физиологического солевого раствора.

Самопроизвольный аборт

Учитывая меньшую экспрессию рецепторов, применение окситоцина рекомендуется начинать с 14-й недели беременности. Доза составляет 5 МЕ или 0,5 мл препарата Окситоцин Каби 10 МЕ/мл, вводимого капельно (5 МЕ, разведённые в физиологическом растворе хлорида натрия) или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью внутривенно в течение 5 минут; при необходимости — последующая внутривенная инфузия со скоростью 20–40 миллиединиц/минуту.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Информация об использовании препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени отсутствует.

Пожилые пациенты

Нет показаний к применению препарата Окситоцин Каби у пожилых пациентов.

Если вы применили больше Окситоцина Каби, чем нужно

Поскольку этот препарат вводится в больнице, вероятность передозировки крайне мала. Если кто-либо случайно получил этот препарат, сообщите о происшествии в больницу, в службу неотложной помощи или врачу немедленно. Покажите врачу препарат или пустую упаковку.

Передозировка Окситоцина Каби может вызвать:

повреждение плода;
чрезмерно сильные сокращения матки;
повреждение матки, вплоть до её разрыва;
задержку жидкости, спазм кровеносных сосудов, повышение артериального давления.

Если вы забыли применить Окситоцин Каби

Поскольку препарат вводит врач, вероятность пропуска дозы крайне мала. Если у вас есть какие-либо опасения, поговорите с врачом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или медсестры.

Если вы прекратили лечение Окситоцином Каби

Инфузию Окситоцина Каби можно постепенно отменять, как только роды начнут прогрессировать.

Информация о нежелательных эффектах отсутствует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Окситоцин Каби может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение Окситоцина Каби и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная) с затруднённым дыханием, головокружением и ощущением слабости, тошнотой, холодной и влажной кожей или учащённым или слабым пульсом. Редко — может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов
отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (возможные признаки ангионевротического отёка). Редко — может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов):

головная боль
учащённое сердцебиение
брадикардия (замедленное сердцебиение)
тошнота
рвота

Нечасто (может наблюдаться более чем у 1 из 1 000 пациентов):

нарушение ритма сердца

Редко (может наблюдаться более чем у 1 из 10 000 пациентов):

кожная сыпь, крапивница

Частота неизвестна:

кровотечение (кровоизлияние)
боль в груди (стенокардия)
нарушение ритма сердца
чрезмерные или продолжительные сокращения матки
разрыв матки
задержка жидкости в организме (водная интоксикация). Симптомы могут включать головную боль, анорексию (потерю аппетита), общее недомогание, боли в животе, вялость, сонливость, потерю сознания, низкий уровень определённых веществ в крови (например, натрия или калия), судороги
низкий уровень соли (натрия) в крови
острое переполнение лёгких жидкостью
быстрая внутривенная инъекция окситоцина может вызвать внезапное кратковременное падение артериального давления, кратковременное ощущение прилива жара по всему телу
нарушение свёртываемости крови, кровотечение и анемия
спазм мышц матки

Побочные эффекты у новорождённого:

Чрезмерные сокращения матки могут привести к снижению уровня соли в крови, гипоксии, асфиксии и смерти новорождённого.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Окситоцин Каби

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной в виде «CAD» на упаковке и этикетке ампулы. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После первого вскрытия: лекарственный препарат следует использовать немедленно.

После разведения для инфузии: с микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реализации/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат должен использоваться немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С.

Не используйте упаковку, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Не применяйте данный лекарственный препарат, если содержимое ампулы мутное, или в нём присутствуют частицы или хлопья.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. При возникновении сомнений обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Окситоцина Каби

Действующее вещество: окситоцин.

1 мл раствора содержит 16,7 микрограмма окситоцина (10 МЕ).

Вспомогательные вещества: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачная, бесцветная жидкость, без видимых частиц.

рН раствора составляет от 3,5 до 4,5.

Ампулы объёмом 1 мл из бесцветного стекла I типа (боросиликатного) с кольцом разлома или системой открытия O.P.C. Упаковки по 5, 10 или 100 ампул.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18, 08005 – Барселона
Испания

Производитель

AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057, Латвия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Швеция Oxytocin Grindeks 16,7 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Австрия Oxytocin Grindeks 16,7 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Бельгия Oxytocin Grindeks 10 МЕ/мл раствор для инъекций/для инфузий
Чехия Ofost 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Франция Oxytocine Grindeks 10 ЕД/1 мл, раствор для инъекций/для инфузий
Германия OFOST 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузий
Венгрия Oxytocin Grindeks 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузий
Ирландия Ofost 10 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузий или раствора для внутримышечных инъекций
Италия Ossitocina Pharmexon 10 МЕ/мл раствор для инъекций/для инфузий
Латвия Ofost 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва Ofost 10 МЕ/мл инъекционный или инфузионный раствор
Польша Oxytocin Grindeks 16,7 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Португалия Oxitocina Kabi 10 МЕ/мл раствор для инъекций или для инфузий
Румыния Ofost 16,7 микрограмм/мл раствор для инъекций/для инфузий
Словакия Ofost 10 МЕ/мл инъекционный и инфузионный раствор (инъекции/инфузии)
Словения Ofost 10 ЕД/мл раствор для инъекций/инфузий
Испания Oxitocina Kabi 10 МЕ/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Настоящая инструкция была пересмотрена в октябре 2021 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es