Оксикодон Сандоз 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон Сандоз 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон Сандоз
3. Як застосовувати Оксикодон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого його застосовують

Оксикодон Сандоз містить діючу речовину гідрохлорид оксикодону, який є потужним знеболювальним з групи опіоїдів і діє централізовано.

Оксикодон Сандоз застосовують у дорослих та підлітків старше 12 років для лікування сильного болю, який можна зняти лише за допомогою знеболювальних коштів групи опіоїдів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон Сандоз

Не приймайте Оксикодон Сандоз 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, якщо:

• ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),

• маєте проблеми з диханням, такі як тяжка депресія дихання (депресія дихання), тяжке хронічне обструктивне захворювання легень, або тяжкий бронхіальний астму. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель, повільне або слабке дихання,

  • маєте підвищений рівень вуглекислого газу в крові,
  • маєте захворювання серця, спричинене тривалою хворобою легень (легеневе серце),

• страждаєте від паралітичної кишкової непрохідності (паралітичний ілеус). Симптоми можуть бути такими: шлунок спорожнюється повільніше, ніж має бути (уповільнення шлункового спорожнення), або ви відчуваєте сильний біль у животі.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому оксикодону, якщо ви:

• похилого віку або ослаблені,

• маєте серйозні порушення функції легень,

• маєте захворювання печінки або нирок,

• маєте тиреоїдне захворювання, що супроводжується сухістю, холоднотою та набряком шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки (мікседема),

• маєте порушення функції щитоподібної залози,

• страждаєте на надниркову недостатність, яка може спричиняти симптоми, зокрема слабкість, втрата ваги, запаморочення та погане самопочуття (хвороба Аддісона),

• маєте збільшену простату, що ускладнює сечовипускання (у чоловіків), або раніше відчували симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, тремтіння або пітливість після припинення вживання алкоголю чи наркотиків,

• ви або хтось із вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»),

• палите сигарети,

• коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань,

• маєте психічний розлад, спричинений отруєнням, наприклад алкоголем (токсична психоз),

• маєте запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині,

• маєте проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками,

• страждаєте на захворювання кишечника обструктивного або запального характеру,

  • маєте травму голови, сильний головний біль або погане самопочуття, оскільки це може вказувати на підвищений тиск у мозку,
  • маєте низький кров’яний тиск,
  • маєте зниження об’єму крові (гіповолемія), що може виникнути при сильному кровотечінні, серйозних опіках, надмірному пітінні, сильній діареї або блювоті,

• страждаєте на епілепсію або схильні до судом,

• приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона або якщо ви приймали такі ліки останні 2 тижні,

• готуєтеся до операції або нещодавно перенесли операцію на черевній порожнині.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з вищезазначених станів у минулому.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системою жовчних протоків.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон Сандоз може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через утруднене дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Подавлення дихання

Головна небезпека передозування опіоїдами — повільне та поверхневе дихання (подавлення дихання). Це найчастіше відбувається у ослаблених та похилих віком пацієнтів і може призводити до зниження рівня кисню в крові. Це, зокрема, може спричинити непритомність.

Хронічний неонкологічний біль

Опіоїди не є першим вибором для лікування болю, не пов’язаного з раком, і не рекомендуються як єдиний метод лікування. При лікуванні хронічного болю слід застосовувати інші ліки разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами та вносити необхідні корективи до дози під час прийому оксикодону, щоб запобігти залежності та зловживанню.

Оксикодон може викликати залежність. При тривалому застосуванні може розвинутися толерантність до ефектів, і для підтримки контролю болю можуть знадобитися все вищі дози.

Тривале застосування оксикодону може призвести до фізичної залежності, після різкого припинення якої можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Оксикодоном Сандоз»). Симптоми відміни можуть включати зітхання, розширення зіниць, аномальне або надмірне виділення сліз, закладеність носа, тремтіння або нервозність, підвищене пітіння, тривожність, нервозність, судоми, безсоння та м’язовий біль. Коли лікування оксикодоном більше не потрібне, ваш лікар поступово зменшить вашу добову дозу, щоб уникнути цього.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їхньої ефективності (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність).

Повторне застосування Оксикодону Сандоз також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, яке загрожує життю. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні застосування.

Залежність або наркоманія можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або з якою частотою їх слід приймати. Можливо, ви відчуваєте необхідність продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ваш ризик розвитку залежності або наркоманії від Оксикодону Сандоз може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із членів вашої родини має історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Оксикодону Сандоз, це може свідчити про те, що ви стали залежними або наркоманами:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• ви використовуєте ліки з інших причин, ніж були прописані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування ліків,
• вам погано, коли ви припиняєте приймати ліки, і вам стає краще, як тільки ви знову приймаєте їх («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть зі своїм лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом ліків, і як це зробити (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Оксикодоном Сандоз).

Таблетки з подовженим вивільненням слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які мають або мали в анамнезі зловживання алкоголем і наркотиками.

Підвищення чутливості до болю

Може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яка не буде піддаватися подальшому підвищенню дози оксикодону, особливо при високих дозах. Може знадобитися зменшення дози оксикодону або перехід на інший опіоїд.

У разі зловживання шляхом ін’єкції (внутрішньовенно) допоміжні речовини таблетки можуть спричинити руйнування (некроз) місцевої тканини, зміни в легеневій тканині (гранульоми в легенях) або інші серйозні, потенційно смертельні наслідки.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу.

Можливо, ви побачите залишки таблетки у своїх випорожненнях. Не хвилюйтеся, оскільки активна речовина — гідрохлорид оксикодону — вже вивільнилася раніше, коли таблетка проходила через шлунково-кишковий тракт, і почала діяти в організмі.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Застосування оксикодону як допінгового засобу може бути небезпечним для здоров’я.

Інші ліки та Оксикодон Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом оксикодону разом із певними ліками, що впливають на роботу мозку (див. нижче), може збільшити ризик зупинки дихання, особливо при передозуванні у пацієнтів літнього віку, і/або посилити седативний ефект оксикодону (може виникнути сильна сонливість).

Сумісне застосування оксикодону та ліків, які можуть впливати на функцію мозку (наприклад, седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, див. нижче), збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про симптоми, зазначені вище. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Ліки, що впливають на роботу мозку:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди),
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні ліки, такі як бензодіазепіни),
• ліки для лікування депресії, наприклад, пароксетин,
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиризикові),
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучасні),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін,
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, підвищений піт, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Інші взаємодії можуть виникати з:

• певними ліками, що запобігають згортанню крові (так звані кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Оксикодон може впливати на дію цих препаратів,
• м’язовими релаксантами,
• іншими сильними знеболювальними,
• певними антибіотиками (наприклад: кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• рифампіцином для лікування туберкульозу,
• певними ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певними ліками для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад: боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),
• циметидином — ліком для лікування печії,
• карбамазепіном (лік для лікування спазмів або судом/припадків і певних болючих станів),
• фенітоїном — ліком для лікування спазмів,
• звіробоєм (Hypericum perforatum) — рослинним засобом для лікування депресії,
• хінідином (лік для лікування швидкого серцебиття),
• інгібіторами моноаміноксидази або якщо ви приймали ці ліки за останні дві тижні (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Прийом Оксикодону Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування оксикодоном може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання, що загрожує зупинкою дихання, або втрата свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодону.

Вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодону може збільшити ризик небажаних реакцій. Під час лікування оксикодоном слід уникати прийому соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Не слід приймати оксикодон під час вагітності. Дані щодо застосування Оксикодону Сандоз у вагітних жінок обмежені.

Оксикодон проникає через плаценту до кровотоку дитини.

Тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого. Використання оксикодону під час пологів може призвести до уповільнення та поверхневого дихання (респіраторна депресія) у новонародженого.

• Годування груддю

Не слід приймати Оксикодон Сандоз 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG під час годування груддю, оскільки діюча речовина оксикодон може потрапляти до грудного молока і спричиняти сонливість (седацію) або уповільнення та поверхневе дихання (респіраторну депресію) у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оксикодон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

У пацієнтів, які стабілізовані на певній дозі, можливо, не потрібні обмеження щодо керування транспортними засобами, однак це рішення лікар приймає індивідуально для кожного конкретного випадку. Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, коли або за яких умов ви можете керувати транспортним засобом.

Оксикодон Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оксикодон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодону Сандоз, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Оксикодоном Сандоз»).

Інші концентрації цього лікарського засобу можуть бути доступні для підбору дози.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (віком 12 років та старші)

Зазвичай початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону з інтервалом 12 годин. Ваш лікар визначить необхідну дозу для лікування болю.

Приймайте двічі на добу кількість таблеток з подовженим вивільненням, яку вказав ваш лікар.

Подальше визначення добової дози, розподіл на окремі дози та будь-які коригування дози під час подальшого лікування має здійснювати лікар, який керує лікуванням, з урахуванням попередніх доз.

Пацієнти, які вже приймали опіоїди, можуть починати лікування з вищих доз, враховуючи їхній попередній досвід.

Деяким пацієнтам, яким оксикодон у таблетках з подовженим вивільненням призначають за фіксованим графіком, можуть знадобитися знеболювальні з швидким початком дії як ліки для купування проривного болю. Препарат Оксикодон Сандоз 80 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не призначений для лікування проривного болю.

Для лікування болю, що не пов’язаний із раком, зазвичай достатньо добової дози 40 мг гідрохлориду оксикодону, але в деяких випадках можуть знадобитися вищі дози.

Пацієнтам із больовим синдромом, пов’язаним із раком, зазвичай потрібні добові дози 80–120 мг гідрохлориду оксикодону, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

Під час лікування слід регулярно контролювати ступінь знеболення та інші ефекти, щоб забезпечити найефективніше можливе лікування болю, а також мати змогу якнайшвидше виявити та усунути будь-які побічні ефекти та вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Діти молодші 12 років

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 12 років. Тому його безпека не доведена, і застосування не рекомендовано у дітей.

Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Інші пацієнти з ризиком

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу, якщо у вас низька маса тіла або якщо ви повільніше метаболізуєте лікарські засоби.

Спосіб застосування

Тільки для перорального застосування.

Проковтніть таблетки з подовженим вивільненням цілими разом з достатньою кількістю рідини (півсклянки води), з їжею або без неї, вранці та ввечері, дотримуючись фіксованого графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Таблетки з подовженим вивільненням не слід ділити, ламати, розтирати або жувати, оскільки це призведе до швидкого вивільнення оксикодону через порушення властивостей подовженого вивільнення. Застосування поділених, зжуваних або розтертих таблеток призводить до швидкого вивільнення та всмоктування дози активної речовини оксикодону, що може бути смертельним (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандозу, ніж потрібно»).

Оксикодон призначений виключно для перорального застосування. У разі зловживання шляхом ін’єкції (внутрішньовенно) наповнювачі таблетки можуть спричинити руйнування (некроз) місцевих тканин, зміни в легеневій тканині (гранульоми в легенях) або інші серйозні та потенційно смертельні наслідки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше оксикодону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть бути такими:

• звуження зіниць,

• уповільнення або ослаблення дихання (респіраторна депресія),

• сонливість, яка поступово прогресує до втрати свідомості,

• зниження тонусу м’язів,

• зниження пульсу,

• зниження артеріального тиску,

• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), нагромадження рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може призвести до смерті.

Ніколи не слід піддаватися ситуаціям, які вимагають високого ступеня концентрації, наприклад, керування транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон Сандоз

Якщо ви приймаєте меншу дозу оксикодону, ніж було призначено, або пропустите прийом таблеток, знеболення може бути недостатнім або зовсім припиниться.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу та почекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до свого звичайного графіка прийому.

Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Коли пацієнтові більше не потрібне лікування оксикодоном, може бути доцільним поступове зменшення дози, щоб запобігти симптомам відміни (наприклад, позіханню, розширенню зіниці ока, сльозовиділенню, виділенню з носа, тремору, пітливості, тривожності, н restlessness, судомам, труднощам із засинанням або болями в м’язах).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішими побічними ефектами є нудота (особливо на початку терапії) та запори. Запори як побічний ефект можна запобігти профілактичними заходами (наприклад, вживання багато рідини, харчування, багате на клітковину). Якщо у вас виникнуть нудота або блювота, ваш лікар може призначити вам ліки.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:

Негайно припиніть прийом оксикодону та зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо ті, що поширюються по всьому тілу. Це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій;
• повільніше або слабке дихання (респіраторна депресія). Це найсерйозніший побічний ефект при передозуванні сильних знеболювальних засобів, таких як оксикодон, і найчастіше виникає у літніх і слабких пацієнтів;
• зниження артеріального тиску (може виникнути запаморочення або непритомність);
• звуження зіниць, спазми бронхіальних м’язів (що призводять до утруднення дихання), зниження здатності кашляти, коли це необхідно.

Можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• седація, сонливість, запаморочення, головний біль;
• запори, нудота, блювота;
• свербіж шкіри.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• тривожність, депресія, зниження активності, нервозність, підвищена активність, хвилювання, труднощі заснути, дивні думки, сплутаність свідомості, тремор;
• відчуття втоми, слабкість, виснаження;
• утруднення дихання, свистяче дихання;
• сухість у роті, ікота, розлад шлунку, біль у животі, діарея;
• зниження апетиту аж до його втрати;
• висип, підвищена пітність;
• біль під час сечовипускання, підвищена частота сечовипускання.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• стан, при якому дихання стає повільнішим і слабшим, ніж очікувалося (респіраторна депресія);
• алергічні реакції;
• втрата рідини в організмі (дегідратація);
• нервозність, емоційна лабільність, відчуття збудження;
• галюцинації, порушення сприйняття дійсності;
• порушення зору, звуження зіниць;
• проблеми зі слухом, відчуття запаморочення або обертового руху (вертиго);
• зміна смаку;
• підвищений тонус м’язів, непрохідні м’язові скорочення, епілептичні напади (судоми);
• поколювання або оніміння, зниження чутливості до болю або дотику;
• порушення координації або рівноваги;
• втрата пам’яті, порушення концентрації, мовні розлади;
• непритомність;
• прискорене серцебиття, серцебиття (у контексті синдрому відмови);
• розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску;
• кашель, зміна голосу;
• виразки в роті, запалення ясен;
• метеоризм, труднощі ковтання, відрижка;
• обструкція кишечника (ілеус);
• зниження статевого бажання, імпотенція, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, виявлено при аналізі крові);
• травми внаслідок нещасних випадків;
• загальне погіршення самопочуття, біль (наприклад, біль у грудях);
• набряк рук, щиколоток або стоп (едема);
• мігрень;
• толерантність до препарату;
• сухість шкіри;
• спрага;
• проблеми з сечовипусканням;
• озноб;
• фізична залежність, включаючи симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Оксикодоном Сандоз»);
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• низький артеріальний тиск, запаморочення, непритомність, спричинені раптовим зниженням тиску при підйомі;
• кровотеча з ясен, підвищений апетит, дегтеоподібний темний стіл, зміни у зубах;
• пухирі на шкірі та слизових оболонках (герпес або ротові виразки), висип (крурі);
• зміни ваги тіла (збільшення або зменшення).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• відсутність менструацій;
• серйозні алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення;
• агресія;
• підвищена чутливість до болю (гіпералгезія);
• карієс;
• жовчна коліка (що призводить до болю в животі), жовчна конгестія;
• синдром відмови у новонароджених;
• залежність або фізична залежність від цих таблеток;
• спазми гладеньких м’язів;
• пригнічення кашльового рефлексу;
• апное сну (переривання дихання під час сну);
• стан, що впливає на клапан кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, де інші особи не зможуть отримати до нього доступ. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після напису «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Флакони: термін придатності після першого відкриття:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодону Сандоз 80 мг таблетки з подовженим вивільненням:

• Діючою речовиною є гідрохлорид оксикодону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 80 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 71,7 мг оксикодону.

• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрогенізована олія рицинова, коповідон, гліцерил бегенат поліокси, лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, гліцериди середньоланцюгові.

Покриття таблетки: целюлоза микрокристалічна, гіпромелоза, стеаринова кислота, діоксид титану (E171), заліза оксид чорний (E172), алюмінієвий лак індиго карміну (E132) та алюмінієвий лак жовтого хінолінового (E104).

Зовнішній вигляд Оксикодону Сандоз та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, зелені, круглі, двовипуклі, діаметром 9,8 – 10,4 мм.

Таблетки з подовженим вивільненням упаковані в блистери, стійкі до дитячого відкривання, або в банки, закриті кришкою Twist-off, стійкою до дитячого відкривання, з або без вологопоглинача, що містить силікагель як вологопоглинач.

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 та 112 таблеток з подовженим вивільненням.

Банки: 50 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Бельгія: Oxycodon Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Данія: Oxycodone Depot Sandoz

Нідерланди: Oxycodon HCl Sandoz retard 80mg, tabletten met verlengde afgifte

Швеція: Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg depottabletter

Словенія: Codilek 80 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Словаччина: Contiroxil 80 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Сполучене Королівство

Північна Ірландія: Carexil 80 Prolonged release tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.