Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxicodona Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxicodona Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodona Sandoz
3. Come prendere Oxicodona Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxicodona Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxicodona Sandoz e a cosa serve

Oxicodona Sandoz contiene il principio attivo cloridrato di ossicodone, un analgesico forte del gruppo degli oppioidi che agisce a livello centrale.

Oxicodona Sandoz è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore intenso, che può essere alleviato soltanto mediante analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxicodone Sandoz

Non prenda Oxicodona Sandoz se:

• è allergico al cloridrato di ossicodone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),

• ha problemi respiratori, come depressione respiratoria grave (depressione respiratoria), grave malattia polmonare ostruttiva cronica o grave asma bronchiale. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse, respiro più lento o più debole del normale,

  • ha livelli elevati di anidride carbonica nel sangue,
  • ha un disturbo cardiaco causato da una grave malattia polmonare cronica (cor pulmonale),

• soffre di paralisi intestinale (ileo paralitico). I sintomi possono essere un rallentamento dello svuotamento dello stomaco (ritardo dello svuotamento gastrico) o un forte dolore addominale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ossicodone se

• è anziano o è in uno stato di debolezza,

• ha una grave compromissione della funzionalità polmonare,

• ha problemi al fegato o ai reni,

• soffre di un disturbo tiroideo con secchezza, freddolosità e gonfiore della pelle, che interessa il viso e gli arti (mixedema),

• ha una compromissione della funzione della ghiandola tiroidea,

• soffre di insufficienza surrenale, che può causare sintomi come debolezza, perdita di peso, vertigini e sensazione di malessere o malattia (malattia di Addison),

• ha un ingrandimento della prostata che causa difficoltà a urinare (negli uomini), o ha precedentemente sperimentato sintomi da astinenza come agitazione, ansia, tremori o sudorazione quando ha smesso di assumere alcol o droghe,

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite (“tossicodipendenza”),

• fuma,

• se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità), o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali,

• ha un disturbo mentale causato da intossicazione, ad es. da alcol (psicosi tossica),

• ha un’infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena,

• ha problemi alla cistifellea o al dotto biliare,

• soffre di una malattia intestinale ostruttiva o infiammatoria,

  • ha un trauma cranico, mal di testa grave o si sente male, poiché ciò potrebbe indicare un aumento della pressione intracranica,
  • ha la pressione bassa,
  • ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), che può verificarsi in caso di emorragia grave, ustioni gravi, sudorazione eccessiva, diarrea grave o vomito,

• soffre di epilessia o ha tendenza alle convulsioni,

• sta assumendo farmaci inibitori della monoaminoossidasi (MAO) per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, oppure se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime 2 settimane,

• deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o ha recentemente subito un intervento addominale.

Informi il medico se ha o ha avuto in passato una delle condizioni sopra elencate.

Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere associati a un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Ossicodone Sandoz può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Depressione respiratoria

Il principale rischio di un’overdose di oppioidi è una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria). Questo si verifica soprattutto in pazienti deboli e anziani e può causare una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Ciò può portare, ad esempio, a svenimenti.

Dolore cronico non oncologico

Gli oppioidi non sono la prima scelta terapeutica per il dolore non legato al cancro e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, devono essere utilizzati altri farmaci insieme agli oppioidi. Il medico deve monitorarla attentamente ed effettuare gli aggiustamenti necessari alla sua dose durante l’assunzione di ossicodone, per prevenire dipendenza e abuso.

Ossicodone può causare dipendenza. Quando viene utilizzato per un lungo periodo, può svilupparsi tolleranza agli effetti, rendendo necessarie dosi sempre più elevate per mantenere il controllo del dolore.

L’uso cronico di ossicodone può portare a dipendenza fisica, con comparsa di sintomi da astinenza in seguito a una sospensione brusca (vedere sezione 3. “Se interrompe il trattamento con Ossicodone Sandoz”). I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, dilatazione della pupilla, lacrimazione anomala o eccessiva, rinite, tremori o agitazione, aumento della sudorazione, ansia, agitazione, convulsioni, insonnia e dolore muscolare. Quando la terapia con ossicodone non sarà più necessaria, il medico ridurrà gradualmente la dose giornaliera per evitare ciò.

Tolleranza, dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene ossicodone, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (si sviluppa una tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco).

L'uso ripetuto di Oxicodone Sandoz può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicamento, anche quando questo non allevia più il dolore.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da Oxicodone Sandoz può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Oxicodone Sandoz, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha la necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• sente la necessità di assumere dosi superiori a quelle prescritte,
• utilizza il farmaco per scopi diversi da quelli indicati (ad esempio, "per stare più calmo" o "per aiutarsi a dormire"),
• ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del farmaco,
• si sente male quando interrompe l'assunzione del farmaco e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per discutere il trattamento più appropriato, compreso il momento più adatto per interrompere l'assunzione del farmaco e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz).

I compresse a rilascio prolungato devono essere somministrate con particolare cautela ai pazienti che presentano o hanno avuto in passato un'abitudine all'abuso di droghe o alcol.

Aumento della sensibilità al dolore

Può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un ulteriore aumento della dose di ossicodone, specialmente a dosi elevate. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di ossicodone o passare a un oppioide alternativo.

In caso di uso improprio per via endovenosa, gli eccipienti della compressa possono causare distruzione del tessuto locale (necrosi), alterazioni del tessuto polmonare (granulomi polmonari) o altri effetti gravi potenzialmente letali.

Come per altri oppioidi, l'ossicodone può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, in particolare se assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo.

Potrebbe notare residui della compressa nelle feci. Non si preoccupi, poiché il principio attivo cloridrato di ossicodone è già stato rilasciato mentre la compressa attraversava il sistema gastrointestinale ed è già entrato in azione nel suo organismo.

Gli atleti devono tenere presente che questo medicamento può dare esito positivo nei test antidoping.

L'uso di ossicodone come sostanza dopante può rappresentare un pericolo per la salute.

Altri medicinali e Oxicodone Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere ossicodone contemporaneamente ad alcuni medicinali che influiscono sulla funzione cerebrale (vedere di seguito) può aumentare il rischio di arresto respiratorio, specialmente in caso di sovradosaggio nei pazienti anziani e/o aumentare l'effetto sedativo dell'ossicodone (potrebbe sentirsi molto sonnolento).

L'uso concomitante di ossicodone e di medicinali che possono influire sulla funzione cerebrale (ad es. medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati, vedere di seguito) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico qualora dovesse manifestare tali sintomi.

Medicinali che influiscono sul funzionamento cerebrale:

• altri analgesici forti (oppioidi),
• sonniferi e tranquillanti (medicinali sedativi come le benzodiazepine),
• medicinali utilizzati per trattare la depressione, come la paroxetina,
• medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici),
• medicinali per il trattamento dell'epilessia, del dolore e dell'ansia, come gabapentina e pregabalin,
• medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se vengono assunti antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l'ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Altre interazioni possono verificarsi con:

• alcuni medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (detti anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarina o fenprocumone). L'ossicodone può influire sugli effetti di questi,
• rilassanti muscolari,
• altri analgesici forti,
• alcuni antibiotici (ad es.: claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• rifampicina per il trattamento della tubercolosi,
• alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ad es.: ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
• alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es.: boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
• cimetidina, un medicinale per il trattamento del bruciore di stomaco,
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento di spasmi o convulsioni/crisi e alcune condizioni dolorose),
• fenitoina, un medicinale per il trattamento degli spasmi,
• Erba di San Giovanni, un medicinale per il trattamento della depressione,
• chinidina (un medicinale per il trattamento dei battiti cardiaci rapidi),
• inibitori della monoaminoossidasi, o se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Oxicodone Sandoz con alimenti, bevande e alcol

Assumere alcol durante il trattamento con oxicodone può causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti avversi gravi, come respiro superficiale con possibile arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non assumere alcol durante l'assunzione di oxicodone.

Bere succo di pompelmo mentre si assume oxicodone può aumentare il rischio di reazioni avverse. È necessario evitare di assumere succo di pompelmo durante il trattamento con oxicodone.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

• Gravidanza

Non deve assumere ossicodone durante la gravidanza. I dati sull'uso di Oxicodona Sandoz in donne in gravidanza sono limitati.

L'ossicodone attraversa la placenta raggiungendo la circolazione sanguigna del feto.

L'uso prolungato di ossicodone durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. L'uso di ossicodone durante il parto può provocare una respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) nel neonato.

• Allattamento

Non deve assumere Oxicodona Sandoz durante l'allattamento, poiché il principio attivo ossicodone può passare nel latte materno e causare sonnolenza (sedazione) o respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) nel lattante.

Guida e utilizzo di macchinari

L'ossicodone può influire sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Nei pazienti stabilizzati con una dose specifica, potrebbe non essere necessario imporre restrizioni alla guida; tuttavia, il medico deciderà caso per caso. Consulti il medico per sapere quando o in quali condizioni può guidare un veicolo.

Oxicodona Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Oxicodona Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Oxicodona Sandoz, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Oxicodona Sandoz”).

Altre concentrazioni di questo medicinale possono essere disponibili per l'adeguamento della dose.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti (12 anni e oltre)

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone ogni 12 ore. Il medico le indicherà la dose necessaria per il trattamento del dolore.

Assuma due volte al giorno il numero di compresse a rilascio prolungato stabilito dal medico.

La successiva determinazione della dose giornaliera, la sua suddivisione in singole dosi e ogni eventuale aggiustamento della dose durante il proseguimento del trattamento devono essere effettuati dal medico responsabile della terapia, tenendo conto delle dosi precedentemente assunte.

Nei pazienti che hanno già assunto oppioidi, il trattamento può essere iniziato con dosi superiori, in base all'esperienza precedente.

Alcuni pazienti che assumono compresse di ossicodone a rilascio prolungato secondo un programma fisso potrebbero necessitare di analgesici ad azione rapida come terapia di salvataggio per controllare il dolore episodico. Le compresse di ossicodone a rilascio prolungato non sono indicate per il trattamento del dolore episodico.

Per il trattamento del dolore non dovuto a cancro, in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg di cloridrato di ossicodone, ma in alcuni casi possono essere necessarie dosi più elevate.

I pazienti con dolore dovuto a cancro necessitano normalmente di dosi giornaliere di 80-120 mg di cloridrato di ossicodone, che in alcuni casi possono essere aumentate fino a 400 mg.

Durante il trattamento, il controllo del dolore e degli altri effetti deve essere effettuato regolarmente al fine di ottenere il miglior trattamento antalgico possibile, di poter trattare tempestivamente qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti e di decidere se il trattamento debba essere proseguito.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Pertanto, la sua sicurezza non è stata dimostrata e l'uso non è raccomandato nei bambini.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale più bassa.

Altri pazienti a rischio

Il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale più bassa se ha un basso peso corporeo o se metabolizza i farmaci più lentamente.

Modalità di somministrazione

Solo per via orale.

Inghiotta intere le compresse a rilascio prolungato con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua), con o senza cibo, al mattino e alla sera, seguendo un orario fisso (ad es. alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, rotte, schiacciate o masticate, poiché ciò determinerebbe un rilascio rapido di ossicodone a causa dell'alterazione delle proprietà di rilascio prolungato. La somministrazione di compresse rotte, masticate o schiacciate provoca un rilascio rapido e l'assorbimento di una dose del principio attivo ossicodone potenzialmente letale (vedere la sezione “Se assume più Oxicodona Sandoz di quanto deve”).

Oxicodona è destinata esclusivamente alla somministrazione per via orale. In caso di abuso mediante iniezione (iniezione in vena), gli eccipienti della compressa possono provocare la distruzione (necrosi) dei tessuti locali, alterazioni del tessuto polmonare (granulomi nel polmone) o altri effetti gravi e potenzialmente letali.

Se assume più Oxicodone Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più ossicodone di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere:

• costrizione delle pupille,

• respiro più lento o debole (depressione respiratoria),

• sonnolenza che progredisce fino alla perdita di coscienza,

• diminuzione del tono muscolare,

• diminuzione del polso,

• calo della pressione arteriosa,

• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi, può verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nel polmone e collasso circolatorio che può essere fatale.

Non si deve mai essere esposti a situazioni che richiedano un alto grado di concentrazione, come guidare.

Se dimentica di assumere Oxicodona Sandoz

Se assume una dose di ossicodone inferiore a quella prescritta o dimentica di assumere le compresse, il sollievo dal dolore sarà conseguentemente insufficiente o cesserà del tutto.

Se ha dimenticato di assumere una dose, segua cortesemente le seguenti istruzioni:

• Se mancano 8 ore o più alla dose normale successiva: assuma immediatamente la dose dimenticata e continui con il suo orario abituale di assunzione.
• Se mancano meno di 8 ore alla dose abituale successiva: assuma la dose dimenticata e attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di tornare al suo orario abituale di assunzione.

Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando un paziente non necessita più del trattamento con ossicodone, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose, al fine di prevenire i sintomi da sospensione (ad esempio, sbadigli, dilatazione della pupilla dell'occhio, disturbo lacrimale, secrezione nasale, tremori, sudorazione, ansia, irrequietezza, convulsioni, difficoltà a dormire o dolore muscolare).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea (soprattutto all'inizio della terapia) e stitichezza. La stitichezza come effetto indesiderato può essere contrastata con misure preventive (come bere molti liquidi, seguire un'alimentazione ricca di fibre). Se avverte nausea o vomito, il medico può prescriverle un medicamento.

Effetti indesiderati o segni importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Interrompa immediatamente l’assunzione di ossicodone e contatti il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• sibili improvvisi, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se diffusi a tutto il corpo. Questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi.
• respiro più lento o debole (depressione respiratoria). Questo è l’effetto indesiderato più grave in caso di sovradosaggio di antidolorifici forti come l’ossicodone e si verifica principalmente in pazienti anziani e deboli,
• abbassamento della pressione sanguigna (può avvertire vertigini o svenire),
• riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali (che causano difficoltà a respirare), ridotta capacità di tossire quando necessario.

Possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sedazione, sonnolenza, vertigini, mal di testa,
• stitichezza, nausea, vomito,
• prurito cutaneo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ansia, depressione, riduzione dell’attività, irrequietezza, aumento dell’attività, nervosismo, difficoltà a dormire, pensieri insoliti, confusione, tremori,
• mancanza di energia, sensazione di debolezza, affaticamento,
• difficoltà a respirare, sibili,
• bocca secca, singhiozzo, indigestione, dolore allo stomaco, diarrea,
• riduzione dell’appetito fino alla perdita di appetito,
• eruzione cutanea, aumento della sudorazione,
• dolore durante la minzione, aumento della frequenza urinaria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• una condizione in cui si respira più lentamente e debolmente del normale (depressione respiratoria),
• reazioni allergiche,
• mancanza di liquidi nel corpo (disidratazione),
• irrequietezza, labilità emotiva, sensazione di euforia,
• allucinazioni, alterazione della percezione della realtà,
• disturbi visivi, riduzione delle dimensioni delle pupille,
• problemi uditivi, sensazione di vertigine o di “giramento” (vertigine),
• alterazione del gusto,
• aumento del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, convulsioni epilettiche (attacchi),
• formicolio o intorpidimento, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazioni della coordinazione o dell’equilibrio,
• perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio,
• svenimenti,
• battito cardiaco accelerato, palpitazioni (in contesto di sindrome da astinenza),
• dilatazione dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione,
• tosse, alterazione della voce,
• ulcere orali, infiammazione delle gengive,
• flatulenza, difficoltà a deglutire, eruttazioni,
• ostruzione intestinale (ileo),
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza, bassi livelli di ormoni sessuali nel sangue, detta ipogonadismo (riscontrato tramite analisi del sangue),
• lesioni dovute ad incidenti,
• sensazione generale di malessere, dolore (es. dolore al petto),
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema),
• emicrania,
• tolleranza al medicinale,
• pelle secca,
• sete,
• difficoltà a urinare,
• brividi,
• dipendenza fisica, inclusi i sintomi da astinenzione (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Oxicodone Sandoz”),
• aumento degli enzimi epatici (riscontrato tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• bassa pressione sanguigna, vertigini, svenimenti causati da un calo improvviso della pressione alzandosi in piedi,
• sanguinamento delle gengive, aumento dell’appetito, feci nere e catramose, alterazioni dentali,
• bolle sulla pelle e sulle membrane mucose (herpes o ulcera orale), orticaria,
• variazioni del peso corporeo (aumento o diminuzione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• assenza di mestruazioni,
• reazioni allergiche gravi che causano difficoltà a respirare o vertigini,
• aggressività,
• aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia),
• carie dentale,
• colica biliare (che provoca dolore allo stomaco), congestione biliare,
• sindrome da astinenza nei neonati,
• sviluppare dipendenza o assuefazione da queste compresse,
• crampi nei muscoli lisci,
• depressione del riflesso della tosse,
• apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno),
• un disturbo che interessa una valvola dell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sull’imballaggio, dopo la dicitura “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Flaconi: Scadenza dopo la prima apertura:

6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato:

• Il principio attivo è cloridrato di ossicodone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di cloridrato di ossicodone, equivalente a 71,7 mg di ossicodone.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: olio di ricino idrogenato, copovidone, glicérili polioxil di acido behenico, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, silice colloidale anidra, trigliceridi a catena media.

Rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, acido stearico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), lacca di alluminio carminio indaco (E132) e lacca di alluminio giallo chinolina (E104).

Aspetto di Oxicodona Sandoz e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, di colore verde, rotonde, biconvesse, con un diametro di 9,8 - 10,4 mm.

Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister a prova di bambino oppure in flaconi chiusi con tappo Twist-off a prova di bambino, con o senza capsula essiccante contenente gel di silice come essiccante.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse a rilascio prolungato.

Flaconi: 50 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Belgio: Oxycodon Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Danimarca: Oxycodone Depot Sandoz

Olanda: Oxycodon HCl Sandoz retard 80mg, tabletten met verlengde afgifte

Svezia: Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg depottabletter

Slovenia: Codilek 80 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Slovacchia: Contiroxil 80 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Regno Unito

Irlanda del Nord: Carexil 80 Prolonged release tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.