Оксикодон Сандоз 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон Сандоз 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оксикодон Сандоз
3. Как принимать Оксикодон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодон Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон Сандоз и для чего он применяется

Оксикодон Сандоз содержит действующее вещество гидрохлорид оксикодона, который является сильным анальгетиком группы опиоидов, действующим центрально.

Оксикодон Сандоз применяется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения сильной боли, которую можно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оксикодон Сандоз

Не принимайте Оксикодон Сандоз, если:

• у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

• у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжёлая дыхательная депрессия (подавление дыхания), тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлый бронхиальный астма. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, кашель, более медленное или слабое дыхание, чем обычно,

  • у вас повышенный уровень углекислого газа в крови,
  • у вас заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием лёгких (лёгочное сердце),

• у вас парез кишечника (паралитический илеус). Симптомы могут включать замедленное опорожнение желудка (задержка гастрального опорожнения) или сильная боль в животе.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма оксикодона, если вы:

• пожилого возраста или ослаблены,

• имеете серьёзные нарушения функции лёгких,

• имеете заболевания печени или почек,

• страдаете от нарушения функции щитовидной железы, сопровождающегося сухостью, ощущением холода и отёком кожи, затрагивающим лицо и конечности (микседема),

• имеете нарушение функции щитовидной железы,

• страдаете от надпочечниковой недостаточности, которая может вызывать симптомы, включая слабость, потерю веса, головокружение и ощущение болезни (болезнь Аддисона),

• имеете увеличение предстательной железы, вызывающее затруднение мочеиспускания (у мужчин), ранее испытывали симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, дрожь или повышенное потоотделение при прекращении употребления алкоголя или наркотиков,

• вы или кто-либо из членов вашей семьи имели в прошлом проблемы с употреблением алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ («зависимость»),

• курите,

• ранее страдали от нарушений настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний,

• имеете психическое расстройство, вызванное интоксикацией, например, алкоголем (токсический психоз),

• страдаете от воспаления поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине,

• имеете проблемы с желчным пузырём или желчевыводящими путями,

• страдаете от какого-либо обструктивного или воспалительного заболевания кишечника,

  • имеете травму головы, сильную головную боль или ощущаете недомогание, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление,
  • страдаете от низкого артериального давления,
  • имеете снижение объёма крови (гиповолемия), что может возникать при сильном кровотечении, тяжёлых ожогах, чрезмерном потоотделении, сильной диарее или рвоте,

• страдаете от эпилепсии или склонны к судорогам,

• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или если вы принимали такие препараты в течение последних 2 недель,

• предстоит операция или вы недавно перенесли оперативное вмешательство на брюшной полости.

Сообщите врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из перечисленных выше состояний.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчевыводящих путей.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Оксикодон Сандоз может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Подавление дыхания

Основная опасность передозировки опиоидов — медленное и поверхностное дыхание (подавление дыхания). Это происходит преимущественно у ослабленных и пожилых пациентов и может привести к снижению уровня кислорода в крови. Это, в свою очередь, может вызвать, например, обмороки.

Хроническая боль неонкологического происхождения

Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются в качестве монотерапии. При лечении хронической боли следует применять другие лекарственные средства в сочетании с опиоидами. Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами и при необходимости корректировать дозу оксикодона, чтобы предотвратить развитие зависимости и злоупотребления.

Оксикодон может вызывать зависимость. При длительном применении может развиваться толерантность к его эффектам, и для контроля боли могут потребоваться всё более высокие дозы.

Длительный приём оксикодона может привести к физической зависимости, при резкой отмене препарата могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Оксикодон Сандоз»). Симптомы отмены могут включать зевоту, расширение зрачков, аномальное или чрезмерное слезотечение, насморк, дрожь или возбуждение, повышенное потоотделение, тревожность, беспокойство, судороги, бессонницу и мышечную боль. Когда приём оксикодона больше не будет необходим, ваш врач постепенно снизит суточную дозу, чтобы избежать возникновения этих симптомов.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим средством. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность).

Повторное применение Оксикодон Сандоз также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или с какой частотой его нужно принимать. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он больше не помогает снимать боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксикодон Сандоз, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите у себя какие-либо из следующих признаков во время приёма Оксикодон Сандоз, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»,
• вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете себя лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3, «Если вы прекращаете приём Оксикодон Сандоз»).

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе или страдающих злоупотреблением наркотиками и алкоголем.

Повышенная чувствительность к боли

Может развиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не будет поддаваться увеличению дозы оксикодона, особенно при высоких дозах. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на альтернативный опиоид.

При злоупотреблении путём внутривенного введения вспомогательные вещества из таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местной ткани, изменения в лёгочной ткани (гранулёмы в лёгких) или другие тяжёлые, потенциально смертельные последствия.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз.

Вы можете обнаружить остатки таблетки в кале. Не беспокойтесь, так как активное вещество — гидрохлорид оксикодона — уже высвободилось при прохождении таблетки по желудочно-кишечному тракту и начало действовать в организме.

Спортсменам следует учитывать, что при применении этого препарата возможен положительный результат при допинг-контроле.

Использование оксикодона в качестве допинга может представлять опасность для здоровья.

Другие лекарственные препараты и Оксикодон Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Одновременный приём оксикодона с некоторыми препаратами, влияющими на функцию головного мозга (см. ниже), может повысить риск остановки дыхания, особенно при передозировке у пожилых пациентов, и/или усиливать седативное действие оксикодона (вы можете чувствовать сильную сонливость).

Одновременное применение оксикодона и препаратов, способных влиять на функцию головного мозга (например, седативных средств, таких как бензодиазепины или сходные препараты, см. ниже), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначил вам оксикодон одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Препараты, влияющие на функцию головного мозга:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• снотворные и транквилизаторы (седативные препараты, такие как бензодиазепины),
• препараты для лечения депрессии, например, пароксетин,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или неврологических расстройств (антиспсихотики),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин,
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Риск возникновения побочных эффектов повышается при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, повышенное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Другие взаимодействия могут возникать при одновременном применении с:

• некоторыми препаратами, препятствующими свёртыванию крови (так называемые кумарины-антикоагулянты, например, варфарин или фенпрокумон). Оксикодон может влиять на действие этих препаратов,
• миорелаксантами,
• другими сильными обезболивающими,
• некоторыми антибиотиками (например: кларитромицин, эритромицин или телиромицин),
• рифампицином для лечения туберкулёза,
• некоторыми препаратами для лечения грибковых инфекций (например: кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• некоторыми препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (например: бозепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидином — препаратом для лечения изжоги,
• карбамазепином (препаратом для лечения спазмов или судорог/приступов и некоторых болевых состояний),
• фенитоином — препаратом для лечения спазмов,
• зверобоем (Hypericum perforatum) — препаратом для лечения депрессии,
• хинидином (препаратом для лечения учащённого сердцебиения),
• ингибиторами моноаминоксидазы или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Оксикодон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения оксикодоном может вызвать сонливость или повысить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание, остановка дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема оксикодона.

Прием сока грейпфрута во время лечения оксикодоном может повысить риск развития нежелательных реакций. Следует избегать употребления сока грейпфрута во время лечения оксикодоном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

• Беременность

Не следует принимать оксикодон во время беременности. Данные об использовании Оксикодон Сандоз у беременных женщин ограничены.

Оксикодон проникает через плаценту в кровяное русло ребёнка.

Длительное применение оксикодона во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Применение оксикодона во время родов может вызвать у новорождённого медленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию).

• Лактация

Не следует принимать Оксикодон Сандоз в период лактации, поскольку активное вещество — оксикодон — может выделяться с грудным молоком и вызывать сонливость (седацию) или медленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию) у грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Оксикодон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

У пациентов, стабильно находящихся на определённой дозе, ограничения в управлении транспортными средствами могут отсутствовать; решение об этом принимает врач в каждом конкретном случае. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда и при каких условиях вы можете управлять транспортным средством.

Оксикодон Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

3. Как принимать Оксикодон Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время лечения врач будет беседовать с Вами о том, чего можно ожидать от применения Оксикодон Сандоз, когда и как долго следует принимать препарат, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если Вы прерываете лечение Оксикодон Сандоз»).

Для подбора дозы могут быть доступны другие концентрации этого лекарственного препарата.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона каждые 12 часов. Ваш врач определит дозу, необходимую для лечения боли.

Принимайте в течение дня в два приёма количество таблеток с пролонгированным высвобождением, назначенное вашим врачом.

Последующее определение суточной дозы, распределение её на отдельные приёмы и любые корректировки дозы в ходе дальнейшего лечения должен проводить лечащий врач с учётом предыдущих доз.

Пациенты, ранее принимавшие опиоиды, могут начинать лечение с более высоких доз, с учётом их предыдущего опыта.

Некоторым пациентам, получающим оксикодон в таблетках с пролонгированным высвобождением по фиксированному графику, могут потребоваться анальгетики с быстрым началом действия в качестве «спасательной» терапии для контроля прорывной боли. Препарат Оксикодон Сандоз в таблетках с пролонгированным высвобождением не предназначен для лечения прорывной боли.

При лечении боли, не связанной с онкологическим заболеванием, как правило, достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона, однако в некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы.

Пациенты с болью, вызванной онкологическим заболеванием, обычно нуждаются в суточных дозах 80–120 мг гидрохлорида оксикодона, которые в отдельных случаях могут быть увеличены до 400 мг.

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать облегчение боли и другие эффекты, чтобы обеспечить максимально возможное обезболивание, а также своевременно выявлять и лечить любые возникающие побочные эффекты, а также принимать решение о продолжении терапии.

Дети младше 12 лет

Данный препарат не изучался у детей младше 12 лет. Поэтому его безопасность не доказана, и применение не рекомендуется у детей.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу.

Другие пациенты из группы риска

Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу, если у вас низкая масса тела или если вы медленнее метаболизируете лекарственные препараты.

Способ применения

Только для приёма внутрь.

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды), с или без пищи, утром и вечером по фиксированному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, разламывать, разминать или разжёвывать, поскольку это приведёт к быстрому высвобождению оксикодона из-за нарушения свойств пролонгированного высвобождения. Приём измельчённых, разжёванных или разломанных таблеток приводит к быстрому высвобождению и всасыванию дозы активного вещества оксикодона, что может быть смертельно опасным (см. раздел «Если вы примете Оксикодон Сандоз в большем количестве, чем следует»).

Оксикодон предназначен исключительно для приёма внутрь. При злоупотреблении путём инъекции (введение в вену) вспомогательные вещества таблетки могут вызвать разрушение (некроз) местных тканей, изменения в лёгочной ткани (гранулёмы в лёгких) и другие тяжёлые, потенциально смертельные последствия.

Если вы приняли больше Оксикодон Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше оксикодона, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать:

• сужение зрачков,

• замедленное или слабое дыхание (респираторная депрессия),

• сонливость, переходящую в потерю сознания,

• снижение мышечного тонуса,

• урежение пульса,

• падение артериального давления,

• поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые могут привести к летальному исходу.

Никогда не следует подвергаться ситуациям, требующим высокой концентрации внимания, например, управлению транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон Сандоз

Если вы принимаете меньшую дозу оксикодона, чем была прописана, или пропустите приём таблеток, обезболивающий эффект будет недостаточным или полностью прекратится.

Если вы забыли принять дозу, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующего приёма препарата осталось 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.
• Если до следующего обычного приёма препарата осталось менее 8 часов: примите пропущенную дозу, но затем подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей дозы. Старайтесь вернуться к обычному графику приёма.

Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение препаратом Оксикодон Сандоз

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Когда пациенту больше не требуется лечение оксикодоном, может быть целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов отмены (например, частое зевание, расширение зрачка глаза, слезотечение, выделения из носа, дрожь, потливость, тревожность, беспокойство, судороги, затруднения с засыпанием или мышечная боль).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота (особенно в начале терапии) и запор. Запор, вызванный побочным эффектом, можно предотвратить с помощью профилактических мер (например, употребление большого количества жидкости, питание, богатое клетчаткой). Если у вас возникает тошнота или рвота, врач может назначить вам соответствующее лекарство.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они появились:

Немедленно прекратите приём оксикодона и обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу. Это могут быть признаки тяжёлых аллергических реакций;
• замедлённое или слабое дыхание (респираторная депрессия). Это наиболее серьёзный побочный эффект, возникающий при передозировке сильных обезболивающих средств, таких как оксикодон, и наблюдается преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов;
• снижение артериального давления (возможно ощущение головокружения или обморока);
• сужение зрачков, спазм бронхиальных мышц (вызывающий затруднённое дыхание), снижение способности кашлять при необходимости.

Возможные побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• седация, сонливость, головокружение, головная боль;
• запор, тошнота, рвота;
• зуд кожи.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тревожность, депрессия, снижение активности, беспокойство, повышенная активность, нервозность, бессонница, необычные мысли, спутанность сознания, дрожь;
• отсутствие энергии, ощущение слабости, усталость;
• затруднённое дыхание, одышка;
• сухость во рту, икота, расстройство желудка, боль в животе, диарея;
• снижение аппетита вплоть до его полного отсутствия;
• сыпь, повышенное потоотделение;
• боль при мочеиспускании, учащение мочеиспускания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем ожидается (респираторная депрессия);
• аллергические реакции;
• обезвоживание организма;
• беспокойство, лабильность настроения, ощущение возбуждения;
• галлюцинации, нарушение восприятия реальности;
• нарушения зрения, сужение зрачков;
• нарушения слуха, ощущение головокружения или «вращения» (вертиго);
• изменение вкусовых ощущений;
• повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, эпилептические припадки (судороги);
• покалывание или онемение, снижение чувствительности к боли или прикосновению;
• нарушения координации или равновесия;
• потеря памяти, нарушение концентрации, расстройства речи;
• обмороки;
• учащённое сердцебиение, сердцебиение (в контексте синдрома отмены);
• расширение кровеносных сосудов, приводящее к снижению артериального давления;
• кашель, изменение голоса;
• язвы во рту, воспаление дёсен;
• метеоризм, затруднение глотания, отрыжка;
• непроходимость кишечника (илеус);
• снижение полового влечения, импотенция, низкий уровень половых гормонов в крови — гипогонадизм (выявляется при анализе крови);
• травмы вследствие несчастных случаев;
• общее недомогание, боль (например, боль в груди);
• отёк рук, лодыжек или стоп (отёк);
• мигрень;
• толерантность к препарату;
• сухость кожи;
• жажда;
• проблемы с мочеиспусканием;
• озноб;
• физическая зависимость, включая симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Оксикодон Сандоз»);
• повышение активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• низкое артериальное давление, головокружение, обмороки, вызванные резким падением артериального давления при вставании;
• кровоточивость дёсен, повышенный аппетит, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения зубов;
• волдыри на коже и слизистых оболочках (герпес или афтозный стоматит), крапивница;
• изменения массы тела (увеличение или снижение).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отсутствие менструаций;
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение;
• агрессивность;
• повышенная чувствительность к боли (гипералгезия);
• кариес;
• желчные колики (вызывающие боль в животе), застой желчи;
• синдром отмены у новорождённых;
• привыкание или зависимость от этих таблеток;
• спазмы гладкой мускулатуры;
• угнетение кашлевого рефлекса;
• апноэ во сне (остановка дыхания во время сна);
• нарушение функции сфинктера Одди — мышечного клапана в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оксикодон Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в закрытой таре, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Препарат может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Флаконы: срок годности после первого вскрытия —
6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон Сандоз 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением:

• Действующее вещество — гидрохлорид оксикодона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 71,7 мг оксикодона.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: касторовое масло гидрогенизированное, коповидон, полиглицерил-3-бегенат, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, кремнезем коллоидный безводный, триглицериды средней цепи.

Пленочное покрытие таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кислота стеариновая, диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132) и алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104).

Внешний вид Оксикодона Сандоз и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, плёночно-покрытые, зелёного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9,8 – 10,4 мм.

Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры, защищённые от вскрытия детьми, или в флаконы, закрытые крышкой Twist-off, защищённой от вскрытия детьми, с влагопоглотителем или без него, содержащим кремнезём как влагопоглотитель.

Размеры упаковок:

Блистеры: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 и 112 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Флаконы: 50 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой недвижимости Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Любляна
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Германия: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Бельгия: Oxycodon Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Дания: Oxycodone Depot Sandoz

Нидерланды: Oxycodon HCl Sandoz retard 80mg, tabletten met verlengde afgifte

Швеция: Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg depottabletter

Словения: Codilek 80 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Словакия: Contiroxil 80 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Великобритания

Северная Ирландия: Carexil 80 Prolonged release tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.