Oksykodon Sandoz 80 mg tabletki o przedłużonym działaniu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodona Sandoz 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

hydrochloran oksykodonu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona Sandoz
3. Jak stosować Oxicodona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodona Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oksykodon Sandoz i do czego się go stosuje

Oksykodon Sandoz zawiera substancję czynną hydrochloran oksykodonu, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających w ośrodkowym układzie nerwowym.

Oksykodon Sandoz stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu leczenia silnego bólu, który można złagodzić wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodonu Sandoz

Nie przyjmuj Oxicodona Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka depresja oddechowa (depresja oddechowa), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ciężka astma oskrzelowa. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel, wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle,

  • masz podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi,
  • masz chorobę serca spowodowaną długotrwałym schorzeniem płuc (cord pulmonale),

• cierpisz na paraliż jelit (ileo paralyticum). Objawy mogą obejmować zwolnione opróżnianie żołądka (opóźnienie opróżniania żołądka) lub silny ból brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania oksykodonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• jesteś starszy lub osłabiony,

• masz ciężko upośledzoną funkcję płuc,

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe,

• cierpisz na zaburzenia tarczycy, objawiające się suchością, uczuciem zimna i obrzękiem skóry, dotykającym twarzy i kończyn (miksedema),

• masz zaburzoną czynność tarczycy,

• cierpisz na niewydolność nadnerczy, która może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy oraz uczucie choroby (choroba Addisona),

• cierpisz na powiększenie prostaty powodujące trudności z oddawaniem moczu (u mężczyzn), miałeś wcześniej objawy abstynencji, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków,

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),

• palisz tytoń,

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych,

• cierpisz na zaburzenia psychiczne spowodowane zatruciem, np. alkoholem (psychotoksykotyczna),

• masz zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w brzuchu i plecach,

• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi,

• cierpisz na chorobę zapalną lub obturacyjną jelita,

  • masz uraz głowy, silny ból głowy lub uczucie choroby, ponieważ może to wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  • masz obniżone ciśnienie krwi,
  • masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), co może wystąpić przy silnym krwawieniu, ciężkich oparzeniach, nadmiernym poceniu się, ciężkiej biegunkach lub wymiotach,

• cierpisz na padaczkę lub masz skłonność do napadów drgawkowych,

• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub jeśli przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich 2 tygodni,

• masz być operowany lub niedawno przeszedłeś operację jamy brzusznej.

Powiadom lekarza, jeśli obecnie lub kiedykolwiek wcześniej występowały u Ciebie wyżej wymienione stany.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oksykodon Sandoz może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Depresja oddechowa

Głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów jest powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa). Zjawisko to występuje szczególnie u osłabionych i starszych pacjentów i może również prowadzić do obniżenia poziomu tlenu we krwi. Może to prowadzić np. do omdleń.

Przewlekły ból nieonkologiczny

Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego środka terapeutycznego. W leczeniu przewlekłego bólu należy stosować inne leki w połączeniu z opioidami. Lekarz powinien dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia i dokonywać niezbędnych korekt dawki podczas przyjmowania oksykodonu, aby zapobiec uzależnieniu i nadużyciom.

Oksykodon może powodować uzależnienie. Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja na działanie leku, wskutek czego konieczne może być stosowanie coraz wyższych dawek w celu utrzymania skutecznego działania przeciwbólowego.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może objawiać się objawami abstynencyjnymi po nagłym przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3. „Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem Sandoz”). Objawy abstynencyjne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic oka, nadmierne lub nietypowe wydzielanie łez, kapiący nos, drżenie lub pobudzenie, nadmierne pocenie się, lęk, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni. Gdy leczenie oksykodonem przestanie być konieczne, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę dzienną, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja).

Powtarzane stosowanie Oksykodonu Sandoz może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi w bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości doświadczenie z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Oksykodonu Sandoz, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”,
• podejmujesz powtarzane, bezskuteczne próby odstawienia lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po odstawieniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie odstawić lek (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Oksykodon Sandoz).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obecnym lub przebytym nadużywaniem narkotyków i alkoholu.

Zwiększona wrażliwość na ból

Może dojść do zwiększenia wrażliwości na ból (hiperalgezja), która nie ustąpi po dalszym zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie przy wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.

W przypadku nadużywania przez wstrzykiwanie (wstrzykiwanie do żyły) substancje pomocnicze w tabletce mogą powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrózę), zmiany w tkance płucnej (grzybice w płucach) lub inne poważne, potencjalnie śmiertelne skutki.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Możesz zaobserwować resztki tabletu w stolcu. Nie martw się – substancja czynna, chlorowodorek oksykodonu, została już uwolniona podczas przechodzenia leku przez układ pokarmowy i zaczęła działać w Twoim organizmie.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Stosowanie oksykodonu jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Inne leki i Oxicodona Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Równoczesne zażywanie oksykodonu i niektórych leków wpływających na funkcjonowanie mózgu (patrz niżej) może zwiększyć ryzyko zatrzymania oddechu, szczególnie w przypadku przedawkowania u starszych pacjentów i/lub nasilić działanie uspokajające oksykodonu (może powodować silny sen).

Równoczesne stosowanie oksykodonu i leków mogących wpływać na funkcjonowanie mózgu (np. leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu równoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomocznego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz i dokładnie przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Leki wpływające na funkcjonowanie mózgu:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki nasenne i uspokajające (lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub leki przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertylina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać na oksykodon i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe oraz temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Inne interakcje mogą wystąpić z:

• niektórymi lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (tzw. kumarynowymi lekami przeciwpłytkowymi, np. warfaryna lub fenprokumon). Oksykodon może wpływać na działanie tych leków,
• lekami rozkurczowymi mięśni,
• innymi silnymi lekami przeciwbólowymi,
• niektórymi antybiotykami (np.: klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• ryfampicyną stosowaną w leczeniu gruźlicy,
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np.: ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (np.: boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir),
• cyklotyniną, lekiem stosowanym w leczeniu zgagi,
• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu skurczów lub drgawek/napadów oraz niektórych stanów bólowych),
• fenytoiną, lekiem stosowanym w leczeniu skurczów,
• naparstnikiem (Hypericum perforatum), lekiem stosowanym w leczeniu depresji,
• chinidyne (lek stosowany w leczeniu szybkiego rytmu serca),
• inhibitorami monoaminooksydazy lub jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Oksykodonu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas leczenia oksykodonem może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie, z ryzykiem zatrzymania oddechu, oraz utraty przytomności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu.

Picię soku grejpfrutowego podczas przyjmowania oksykodonu może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia oksykodonem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie powinno się przyjmować oksykodonu w czasie ciąży. Dane dotyczące stosowania Oksykodonu Sandoz u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Oksykodon przenika przez łożysko do krwiobiegu płodu.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować objawy zespołu abstynencyjnego u noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas porodu może powodować powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową) u noworodka.

• Karmienie piersią

Nie powinno się przyjmować Oksykodonu Sandoz w czasie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna oksykodon może przenikać do mleka matki i powodować senność (sedyację) lub powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową) u niemowlęcia.

Kierowanie i używanie maszyn

Oksykodon może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

U pacjentów ustabilizowanych na określonej dawce wpływ na możliwość kierowania pojazdami może nie występować; decyzję tę lekarz podejmuje indywidualnie w każdym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy i w jakich warunkach możesz prowadzić pojazd.

Oksykodon Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Oxicodona Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Oxicodona Sandoz, kiedy i przez jaki czas należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona Sandoz”).

Inne stężenia tego leku mogą być dostępne w celu dostosowania dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

Typowa dawka początkowa to 10 mg hydrochlorowodoru oksykodonu w odstępach co 12 godzin. Lekarz określi dawkę niezbędną do leczenia bólu.

Pij dwa razy dziennie liczbę tabletek o przedłużonym uwalnianiu wyznaczoną przez lekarza.

Kolejne ustalenie dobowej dawki, podział na dawki pojedyncze oraz wszelkie dostosowania dawki w trakcie dalszego leczenia powinny być przeprowadzone przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem wcześniejszych dawek.

Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie od wyższych dawek, z uwzględnieniem ich wcześniejszego doświadczenia.

Niektórzy pacjenci otrzymujący oksykodon w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu według ustalonego harmonogramu mogą potrzebować leków przeciwbólowych o szybkim działaniu jako leczenia ratunkowego w celu kontrolowania bólu przebijającego. Oksykodon w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu nie jest wskazany do leczenia bólu przebijającego.

W leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem zazwyczaj wystarczająca jest dobowe dawkowanie 40 mg hydrochlorowodoru oksykodonu, choć czasem mogą być potrzebne wyższe dawki.

Pacjenci z bólem spowodowanym nowotworem zazwyczaj potrzebują dobowych dawek 80–120 mg hydrochlorowodoru oksykodonu, które w niektórych przypadkach można zwiększyć nawet do 400 mg.

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować skuteczność łagodzenia bólu i inne efekty, aby osiągnąć możliwie najlepsze leczenie przeciwbólowe, szybko reagować na wszelkie działania niepożądane oraz podejmować decyzje dotyczące kontynuacji terapii.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Preparat ten nie był badany u dzieci poniżej 12. roku życia. Z tego powodu nie udowodniono jego bezpieczeństwa i nie zaleca się stosowania u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Inni pacjenci grupy ryzyka

Lekarz może przepisać niższą dawkę początkową, jeśli masz niską masę ciała lub wolniej metabolizujesz leki.

Sposób stosowania

Wyłącznie doustnie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, wraz z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody), z pożywieniem lub bez, rano i wieczorem, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, mielić ani żuć, ponieważ może to spowodować szybkie uwalnienie oksykodonu wskutek zakłócenia właściwości przedłużonego uwalniania. Podawanie złamanych, żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do szybkiego uwalnienia i wchłonięcia dawki substancji czynnej oksykodonu, co może być przyczyną zgonu (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu Sandoz niż należy”).

Oksykodon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. W przypadku nadużycia przez wstrzykiwanie (wstrzyknięcie do żyły) substancje pomocnicze tabletki mogą spowodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrózę), zmiany w tkance płucnej (gruźlicy w płucach) lub inne poważne i potencjalnie śmiertelne skutki.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Oksykodonu Sandoz

Jeśli zażył(a) pan/i więcej oksykodonu, niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Toksykologii Medycznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• zwężenie źrenic,

• zwolnienie lub osłabienie oddychania (depresję oddechową),

• senność, prowadzącą aż do utraty przytomności,

• zmniejszenie napięcia mięśniowego,

• spowolnienie pulsu,

• obniżenie ciśnienia krwi,

• zaburzenia mózgu (tak zwane toksyczne białacznie mózgu).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach oraz kolapsu krążeniowego, który może prowadzić do śmierci.

Nigdy nie należy narażać się na sytuacje wymagające wysokiego poziomu skupienia, takie jak prowadzenie pojazdów.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Oxicodona Sandoz

Jeśli stosuje się mniejszą dawkę oksykodonu niż przepisana lub zapomni się zażyć tabletek, wówczas ulga w bólu będzie niewystarczająca lub całkowicie ustanie.

Jeśli zapomniał(a) pan/i zażyć dawkę, proszę postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy natychmiast zażyć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według zwykłego harmonogramu.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy zażyć pominiętą dawkę i odczekać kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy dążyć do powrotu do normalnego harmonogramu dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Oksykodonem Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Gdy pacjent nie będzie już potrzebował leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia objawom odstawienia (np. ziewaniu, rozszerzeniu źrenicy oka, podrażnieniu oczu, wydzielaniu się z nosa, drżeniu, potliwości, lękowi, niepokoju, drgawkom, trudnościom ze snem lub bólowi mięśni).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku terapii) i zaparcia. Zaparcia jako działanie niepożądane można złagodzić poprzez środki zapobiegawcze (np. picie dużej ilości płynów, dieta bogata w błonnik). Jeśli odczuwasz nudności lub wymioty, lekarz może przepisać Ci odpowiedni lek.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia:

Natychmiast przestań przyjmować oksykodon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało. Mogą to być oznaki ciężkich reakcji alergicznych.
• wolniejsze lub słabsze oddychanie (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych środków przeciwbólowych, takich jak oksykodon, i występuje głównie u starszych i osłabionych pacjentów,
• obniżenie ciśnienia krwi (możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia),
• zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujące trudności z oddychaniem), osłabienie odruchu kaszlowego.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• osłabienie, senność, zawroty głowy, ból głowy,
• zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), wymioty,
• swędzenie skóry.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niepokój, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, zwiększenie aktywności, pobudzenie, trudności ze snem, dziwne myśli, dezorientacja, drżenie,
• brak energii, uczucie osłabienia, zmęczenie,
• trudności z oddychaniem, świsty,
• suchość w ustach, dudnienie, wzdęcia, ból brzucha, biegunka,
• zmniejszenie apetytu aż do całkowitej utraty apetytu,
• wysypka, nadmierne pocenie się,
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• stan, w którym oddychasz wolniej i słabszym oddechem niż oczekiwano (depresja oddechowa),
• reakcje alergiczne,
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie),
• niepokój, niestabilność emocjonalna, uczucie euforii,
• halucynacje, zaburzenia percepcji rzeczywistości,
• zaburzenia wzroku, zwężenie źrenic,
• zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból głowy),
• zmiana w smaku,
• zwiększenie napięcia mięśniowego, mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe (ataki),
• mrowienie lub drętwienie, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia koordynacji lub równowagi,
• utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy,
• omdlenia,
• przyśpieszone tętno, kołatanie serca (w kontekście zespołu abstynencyjnego),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi,
• kaszel, zaburzenia głosu,
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł,
• wzdęcia, trudności z połykaniem, odbijanie,
• zablokowanie jelita (ileo),
• zmniejszenie pożądania seksualnego, impotencja, obniżone poziomy hormonów płciowych we krwi, zwane hipogonadyzmem (stwierdzone w badaniu krwi),
• urazy spowodowane wypadkami,
• ogólne uczucie niedoboru, ból (np. ból w klatce piersiowej),
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk),
• migrena,
• tolerancja na lek,
• suchość skóry,
• pragnienie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• dreszcze,
• uzależnienie fizyczne, w tym objawy abstynencyjne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Oksykodon Sandoz”),
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (obserwowany w badaniu krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, omdlenia spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi po wstaniu,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie apetytu, stolce smołowe i ciemne, zaburzenia w zębach,
• pęcherze na skórze i błonach śluzowych (herpes lub owrzodzenie jamy ustnej), wykwity (koprzyca),
• zmiany w masie ciała (wzrost lub spadek).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• brak miesiączki,
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy,
• agresja,
• zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja),
• próchnica zębów,
• kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci,
• zespół abstynencyjny u noworodków,
• uzależnienie się od tych tabletek,
• skurcze mięśni gładkich,
• osłabienie odruchu kaszlowego,
• bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu),
• problem dotyczący zastawki w jelitach, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Lek należy przechowywać w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu osoby trzecie. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym, słoiku i kartonie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki: Ważność po pierwszym otwarciu:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oksykodonu Sandoz 80 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu:

• Substancją czynną jest hydrochloran oksykodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg hydrochloranu oksykodonu, co odpowiada 71,7 mg oksykodonu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: olej rycynowy wodorynowany, kopolawerdon, glicerydy behenianowe polioksyliowane, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowodorowym.

Ponadto pokrycie tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), lak barwnika karminowego indygo z aluminium (E132), lak barwnika chinoleinowego żółtego z aluminium (E104).

Wygląd Oxycontin Sandoz i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powlekane powłoką, zielone, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 9,8–10,4 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są opakowane w folię blisterową odporną na otwarcie przez dzieci lub w słoiki zamknięte przykrywką Twist-off odporną na otwarcie przez dzieci, z lub bez kapsułki osuszającej zawierającej żel krzemionkowy jako środek osuszający.

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki: 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten

Belgia: Oxycodon Sandoz 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Dania: Oxycodone Depot Sandoz

Holandia: Oxycodon HCl Sandoz retard 80mg, tabletten met verlengde afgifte

Szwecja: Oxycodone Depot 1A Farma 80 mg depottabletter

Słowenia: Codilek 80 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Słowacja: Contiroxil 80 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Wielka Brytania

Irlandia Północna: Carexil 80 Prolonged release tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.