Оксиген медичний газ Оксіфарма, 99,5% V/V газ стиснений медичний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний газ Оксіфарма, 99,5% V/V газ стиснений медичний

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оксиген медичний газ Оксіфарма та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного газу Оксіфарма
3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Оксіфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксигену медичного газу Оксіфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний газ Оксіфарма і для чого його застосовують

Кисень є життєво важливим елементом для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що вимагає введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії – реанімації.
• Введення за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксиген медичний газ Оксіфарма

Не застосовуйте Оксиген медичний газ Оксіфарма

У присутності легкозаймистих матеріалів.

Оксиген підтримує та прискорює горіння. Ступінь несумісності матеріалів з оксигеном залежить від умов тиску, при яких використовується газ. Проте найбільш серйозні ризики запалення у присутності оксигену виникають зокрема при контакті з легкозаймистими речовинами, особливо жироподібними (змащувальні матеріали, олії) та органічними матеріалами (пластмаси, деревина, папір, тканини), які можуть запалитися при контакті з оксигеном спонтанно або під дією іскри, полум’я чи точки запалення, або внаслідок адіабатного стиснення.

Особлива обережність при застосуванні Оксиген медичний газ Оксіфарма

• У певних важких випадках нестачі оксигену. Після 6 годин впливу концентрації оксигену 100% або після 24 годин впливу концентрації оксигену понад 70% може розвинутися токсичність для легень або нервової системи.
• Високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати за допомогою аналізу газів артеріальної крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдиханого оксигену; доцільно завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску оксигену в артеріальній крові (PaO2) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися, наскільки можливо, підтримувати концентрацію оксигену нижче 45%.

Застереження щодо застосування

• У немовлят, яким потрібна концентрація оксигену понад 30%, парціальний тиск оксигену в артеріальній крові (PaO2) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик ураження сітківки.
• Гіпербарична оксигенотерапія: для уникнення ризику ушкоджень, спричинених підвищеним тиском, у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем, стиснення та розширення мають бути повільними.

Застосування Оксиген медичний газ Оксіфарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта. Токсичність оксигену може посилюватися при застосуванні кортикостероїдів, деяких препаратів від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або нестачі вітамінів С і Е чи дефіциті глутатіону.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Препарат широко застосовувався без вираженого негативного впливу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Відсутні дані щодо впливу Оксиген медичний газ Оксіфарма на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Оксіфарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оксигену медичного газу Оксіфарма, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного газу Оксіфарма та призначить її вам за допомогою системи, що відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксигену медичного газу Оксіфарма є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного газу Оксіфарма, ніж слід.

Необхідно знизити концентрацію вдиханого кисню, рекомендовано симптоматичне лікування.

Якщо ви припинили застосовувати Оксиген медичний газ Оксіфарма

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний газ Оксіфарма, 99,5% V/V газ стиснений медичний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (з ризиком розриву барабанної перетинки), придаткових пазух носа, легень (з ризиком виникнення пневмотораксу).

Після застосування кисню у концентрації 100% протягом більше 6 годин, зокрема під високим тиском, спостерігалися судоми.

Ураження легень можуть виникнути після застосування концентрацій кисню понад 80%.

У новонароджених, зокрема передчасно народжених, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2 > 40%; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому застосуванню (понад 10 днів при FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатії, яка проявляється через 3–6 тижнів після лікування; це може призвести до регресу захворювання, відшарування сітківки або навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються високому тиску кисню в камері, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Оксіфарма

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовуйте Оксиген медичний газ Оксіфарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів із газом:

Балони із газом повинні зберігатися в провітрюваному або добре вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання газів медичного призначення та яке можна закрити на замок. Порожні балони та заповнені балони повинні зберігатися окремо. Балони із газом повинні бути захищені від ударів або падіння, а також від джерел тепла або запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів та атмосферних впливів. Балони об’ємом понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими вентилями.

Зберігання балонів із газом у місці використання та в побуті:

Балон із газом повинен бути встановлений у місці, яке забезпечує його захист від ударів або падіння (наприклад, на підставці з ланцюгами для кріплення), від джерел тепла або запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Необхідно уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів із газом:

Балони із газом повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями) для захисту від ударів або падіння. Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукційного клапана, щоб уникнути ризику випадкового пошкодження. Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені. Обов’язково постійне провітрювання салону автомобіля, а куріння категорично заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного газу Оксіфарма

• Діюча речовина — кисень у концентрації понад 99,5% V/V

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Балони з газом під тиском 200 бар при 15 °C. Балони можуть бути виготовлені зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію та мати такі об’єми: 0,8 л, 1 л, 1,2 л, 1,34 л, 1,5 л, 1,8 л, 2 л, 2,7 л, 3 л, 3,5 л, 4 л, 4,75 л, 5 л, 6,7 л, 7 л, 7,5 л, 8 л, 10 л, 12 л, 13,4 л, 15 л, 18 л, 20 л, 25 л, 26,8 л, 30 л, 35 л, 40 л, 45 л і 50 л (у літрах).

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

OXIPHARMA, S.L.

Pol. Ind. Lentiscares, Parc. 18

26370 Наварете (Ла-Ріоха)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2005

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Інструкції щодо застосування/обслуговування

Не палити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні;
• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жировмісними, ні пристрої, що містять цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани;
• Не наносити жодних жирових речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів;
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні або поблизу нього.

Балони з оксигеном медичним газом призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися такі правила:

1. Перед застосуванням перевірити справність обладнання.
2. Закріплювати балони об’ємом понад 5 л за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти випадковому падінню; не використовувати балони, якщо тиск у них нижчий за 10 бар.
3. Ніколи не примусово встановлювати балон у тримач, що занадто вузький для нього.
4. Обслуговувати обладнання чистими руками, вільними від жиру.
5. Обслуговувати балони об’ємом 50 л і більше — у чистих рукавицях для обслуговування та взутті зі стельками безпеки.
6. Під час отримання від виробника перевірити, чи балон має непорушений засіб гарантії цілісності.
7. Не обслуговувати балон, якщо його кран не захищений ковпачком, окрім балонів об’ємом менше 5 л.
8. Не піднімати балон, тримаючи його за кран.
9. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.
10. Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск (200 бар) балона (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).
11. У разі рамних установок балонів використовувати виключно манометри зі шкалою не менше 315 бар.
12. Використовувати гнучкі з’єднувальні елементи на стінових роз’ємах із насадками, спеціально призначеними для кисню.
13. Відкривати кран або клапан плавно.
14. Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.
15. Продувати вихідне з’єднання балона перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Зберігати чистоту з’єднань між балоном і манометричним редуктором.
16. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.
17. Під час роботи ніколи не стояти навпроти виходу крана, а завжди — з боку, протилежного до манометричного редуктора, позаду балона і трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів дії газового потоку.
18. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
19. Не намагатися відремонтувати несправний кран.
20. Ніколи не затискати манометричний редуктор — витратомір за допомогою ключів, щоб не пошкодити ущільнення.
21. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, зокрема використовуючи спеціальні ущільнення для з’єднання манометричного редуктора, призначені для кисню.
22. Після використання закрити кран балона, зменшити тиск у манометричному редукторі, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.
23. У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, який має порушення герметичності. Ніколи не використовувати балон, у якому виявлено порушення герметичності, і перевірити, чи активується аварійний пристрій.
24. Ніколи не спорожнювати балон повністю.
25. Зберігати порожні балони з закритим краном, а порожні рамні установки — з закритим клапаном (щоб запобігти корозії у присутності вологи).
26. Ніколи не перекачувати стиснений газ з одного балона в інший.
27. За можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житлові будинки).