Tlen leczniczy Oxipharma, 99,5% V/V gaz sprężony leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxígeno Medicinal Gas Oxipharma, 99,5% v/v gaz leczniczy sprężony

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Oxígeno Medicinal Gas Oxipharma i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oxígeno Medicinal Gas Oxipharma
3. Jak stosować lek Oxígeno Medicinal Gas Oxipharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Oxígeno Medicinal Gas Oxipharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest tlen leczniczy gaz Oxipharma i do czego jest stosowany

Tlen jest elementem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu leczniczego gazowego Oxipharma

Nie należy stosować tlenu leczniczego gazowego Oxipharma

W obecności materiałów łatwopalnych.

Tlen wspomaga i przyspiesza procesy spalania. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany. Jednak największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z substancjami łatwopalnymi, szczególnie o charakterze tłustym (smary, oleje) oraz materiałami organicznymi (tworzywa sztuczne, drewno, papier, tkaniny), które mogą się zapalić po kontaktu z tlenem, zarówno spontanicznie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także w wyniku efektu sprężania adiabatycznego.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tlenu leczniczego gazowego Oxipharma

• W przypadku ciężkich stanów niedotlenienia. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.
• Stężenia wysokie należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu. Zawsze należy stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mmHg (czyli 5,65–7,96 kPa). Po 24 godzinach ekspozycji należy w miarę możliwości utrzymywać stężenie tlenu poniżej 45%.

Zalecenia dotyczące stosowania

• U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mmHg (czyli 13,3 kPa) ze względu na ryzyko uszkodzeń siatkówki.
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka uszkodzeń spowodowanych przez wysokie ciśnienie w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie powinno odbywać się powoli.

Stosowanie tlenu leczniczego gazowego Oxipharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Tlen był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tlenu leczniczego gazowego Oxipharma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy gaz Oxipharma

Stosuj tlen leczniczy gaz Oxipharma dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu leczniczego gaz Oxipharma i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie tlenu leczniczego gaz Oxipharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej tlenu leczniczego gaz Oxipharma niż należałoby.

Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym gaz Oxipharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tlen medyczny gaz Oxipharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować drobne kolapsy w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń ucha wewnętrznego (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia napięciowego odmęcia opłucnowego).

Zarejestrowano napady drgawek po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO₂>40%; PaO₂ powyżej 80 mmHg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO₂>30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałe ślepotę.

Pacjenci poddawani działaniu wysokich ciśnień tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tlenu leczniczego w postaci gazowej Oxipharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tlenu leczniczego w postaci gazowej Oxipharma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli z gazem:

Butle z gazem należy przechowywać w przestrzeni przewiewanej lub wentylowanej, chronionej przed warunkami atmosferycznymi, czystej, pozbawionej materiałów łatwopalnych, przeznaczonej wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zabezpieczonej na zamknięcie. Puste butle gazowe i pełne butle gazowe należy przechowywać oddzielnie. Butle gazowe należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub iskrzenia, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Butle gazowe o pojemności powyżej 5 l należy przechowywać w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli z gazem w miejscu użytkowania i w domu pacjenta:

Butla z gazem powinna być zamontowana w miejscu, które pozwala na jej ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na uchwycie z łańcuchami zabezpieczającymi), przed źródłami ciepła lub iskrzenia, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego gromadzenia butli.

Transport butli z gazem:

Butle z gazem należy przewozić przy użyciu odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego pęknięcia. Podczas transportu pojazdem butle gazowe muszą być solidnie zgrupowane. W pojeździe obowiązuje stała wentylacja, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tlenku leczniczego gazowego Oxipharma

• Substancją czynną jest tlen o stężeniu powyżej 99,5% v/v

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butle gazowe pod ciśnieniem 200 barów przy 15°C. Butle gazowe mogą być wykonane ze stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o pojemnościach: 0,8 L, 1 L, 1,2 L, 1,34 L, 1,5 L, 1,8 L, 2 L, 2,7 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,75 L, 5 L, 6,7 L, 7 L, 7,5 L, 8 L, 10 L, 12 L, 13,4 L, 15 L, 18 L, 20 L, 25 L, 26,8 L, 30 L, 35 L, 40 L, 45 L i 50 L (wyrażone w litrach).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

OXIPHARMA, S.L.

Pol. Ind. Lentiscares, Parc. 18

26370 Navarrete (La Rioja)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: 10/2005

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować substancje palne, szczególnie o właściwościach tłustych;
• Nigdy nie czyścić środków zawierających ten gaz ani kurek, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów za pomocą produktów łatwopalnych, szczególnie o właściwościach tłustych;
• Nie nakładać żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści...) na twarz pacjentów;
• Nie stosować aerosoli (lakier do włosów, dezodorant...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy...) na sprzęcie ani w pobliżu niego.

Butle gazowe z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

W celu uniknięcia wypadków należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Zabezpieczyć butle gazowe o pojemności powyżej 5 l za pomocą odpowiednich środków (łańcuchy, haki...) tak, aby stały pionowo i nie mogły przypadkowo upaść; nie używać butli gazowych, jeśli ciśnienie w nich jest niższe niż 10 barów.
3. Nigdy nie zmuszać butli gazowej do umieszczenia w zbyt ciasnym uchwycie.
4. Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.
5. Obsługiwać butle gazowe o pojemności 50 l i większych w czystych rękawiczkach do obsługi i obuwiu ochronnym.
6. W chwili odbioru od producenta sprawdzić, czy butla gazowa jest wyposażona w nienaruszony system gwarantujący nietykalność.
7. Nie obsługiwać butli gazowej, której kurek nie jest chroniony osłonką, z wyjątkiem butli o pojemności poniżej 5 l.
8. Nie podnosić butli gazowej trzymając się za kurek.
9. Używać połączeń lub elastycznych elementów łączących przeznaczonych specjalnie do tlenu.
10. Używać manoreduktora z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli gazowej (chyba że reduktor jest już wbudowany w kurek).
11. W przypadku stojaków z butlami gazowymi używać wyłącznie manometrów skalowanych co najmniej do 315 barów.
12. Używać elastycznych elementów łączących do gniazd ściennych wyposażonych w dysze specjalnie przeznaczone do tlenu.
13. Otwierać kurek lub zawór stopniowo.
14. Nigdy nie zmuszać kurka do otwarcia ani nie otwierać go całkowicie.
15. Przed podłączeniem manoreduktora przepłukać wylot butli gazowej, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą gazową a manoreduktorem.
16. Nigdy nie poddawać manoreduktora wielokrotnym cyklom podciśnienia.
17. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu kurka, lecz zawsze po stronie przeciwnej do manoreduktora, za butlą gazową i w kierunku do tyłu. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazowy.
18. Nie używać połączeń pośrednich umożliwiających podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
19. Nie próbować naprawiać uszkodzonego kurka.
20. Nigdy nie dokręcać manoreduktora – przepływomierza za pomocą klucza, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.
21. Z góry sprawdzić zgodność materiałów stykających się z tlenem, stosując w szczególności uszczelki do połączeń manoreduktora specjalnie przeznaczone do tlenu.
22. Po użyciu zamknąć kurek butli gazowej, pozwolić na spadek ciśnienia w manoreduktorze poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza, zamknąć przepływomierz, a następnie (chyba że manoreduktor jest zintegrowany) poluzować śrubę regulacyjną manoreduktora.
23. W przypadku wycieku zamknąć kurek lub zawór zasilający obwód, który ma wadę uszczelnienia. Nigdy nie używać butli gazowej z wadą uszczelnienia i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli gazowej.
25. Puste butle gazowe należy przechowywać z zamkniętym kurkiem, a puste stojaki – z zamkniętym zaworem (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci).
26. Nigdy nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli gazowej do drugiej.
27. Wentylować możliwe miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku ograniczonych przestrzeni (pojazdy, dom).