Ossigeno medicinale gas Oxipharma, 99,5% V/V gas compresso medicinale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma, 99,5% v/v gas medicinale compresso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma
3. Come usare Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma e a cosa serve

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di varia origine che richiedono la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei respiratori in anestesia – rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma

Non usi Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma

In presenza di materiali infiammabili.

L'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas. Tuttavia, i rischi di infiammabilità in presenza di ossigeno sono particolarmente elevati per quanto riguarda i composti combustibili, specialmente quelli di natura grassa (lubrificanti, oli) e i materiali organici (materie plastiche, legno, carta, tessuti), che possono infiammarsi a contatto con l'ossigeno, sia spontaneamente che per effetto di una scintilla, una fiamma o un punto di accensione, oppure a causa della compressione adiabatica.

Faccia particolare attenzione con Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma

• In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno. Dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, oppure dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.
• Le concentrazioni elevate devono essere utilizzate nel minor tempo possibile e devono essere controllate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato; in ogni caso è consigliabile utilizzare la dose minima in grado di mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) a 50-60 mmHg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

Precauzioni d'uso

• Nei neonati che necessitino di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere controllata regolarmente affinché non superi i 100 mmHg (cioè 13,3 kPa) a causa del rischio di alterazioni retiniche.
• Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno, la compressione e la decompressione devono essere effettuate lentamente.

Uso di Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se recentemente sta utilizzando altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. La tossicità dell'ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, oppure in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C e vitamina E o carenza di glutatione.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. È stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma e la somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l’effetto di Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità di Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma superiore a quella prescritta

È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se interrompe il trattamento con Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, vi è la possibilità che si verifichi apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi polmonari.

L'amministrazione di ossigeno ad alta pressione può provocare lesioni all'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), ai seni paranasali e ai polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno al 100% per più di 6 ore, in particolare in caso di somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno (FiO2 > 40%; PaO2 superiore a 80 mmHg (cioè 10,64 kPa)) o per un periodo prolungato (più di 10 giorni con FiO2 > 30%), sussiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra le 3 e le 6 settimane successive al trattamento e che possono regredire oppure causare distacco della retina o addirittura cecità permanente.

I pazienti sottoposti a elevate pressioni di ossigeno in camere iperbare possono manifestare crisi di claustrofobia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e dotato di chiusura con chiave. Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente. Le bombole di gas devono essere protette da urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici. Le bombole di capacità superiore a 5 l devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole di gas presso il servizio utilizzatore e presso l’utente domestico:

La bombola di gas deve essere installata in una posizione che permetta di proteggerla da urti o cadute (ad esempio, mediante un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Deve essere evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere trasportate con l’ausilio di mezzi adeguati (ad esempio, un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali. Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere saldamente fissate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è rigorosamente vietato fumare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Gas Oxipharma

• Il principio attivo è Ossigeno, in una concentrazione superiore al 99,5% v/v

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bombola di gas a 200 bar di pressione a 15ºC. Le bombole di gas possono essere in acciaio, acciaio compatto, alluminio o alluminio compatto, con i seguenti volumi: 0,8 L, 1 L, 1,2 L, 1,34 L, 1,5 L, 1,8 L, 2 L, 2,7 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,75 L, 5 L, 6,7 L, 7 L, 7,5 L, 8 L, 10 L, 12 L, 13,4 L, 15 L, 18 L, 20 L, 25 L, 26,8 L, 30 L, 35 L, 40 L, 45 L e 50 L (espressi in litri).

Non tutti i formati di confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

OXIPHARMA, S.L.

Pol. Ind. Lentiscares, Parc. 18

26370 Navarrete (La Rioja)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2005

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a fiamme.

Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze combustibili, specialmente se di natura grassa;
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né i rubinetti, le guarnizioni, le tenute, i dispositivi di chiusura e le valvole;
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti;
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante...) né solventi (alcol, profumo...) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di ossigeno medicinale sono destinate esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.
2. Fissare le bombole di capacità superiore a 5 l con un sistema adeguato (catene, ganci...) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali; non utilizzare le bombole se la pressione è inferiore a 10 bar.
3. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.
4. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
5. Manipolare le bombole da 50 l o superiori indossando guanti puliti e calzature di sicurezza.
6. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità integro.
7. Non manipolare una bombola il cui rubinetto non sia protetto da un cappuccio di protezione, tranne che per bombole di capacità inferiore a 5 l.
8. Non sollevare la bombola afferrandola dal rubinetto.
9. Utilizzare connessioni o raccordi flessibili specifici per l'ossigeno.
10. Utilizzare un riduttore di pressione con flussometro in grado di sopportare una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio (200 bar) della bombola (salvo se il riduttore è già integrato nel rubinetto).
11. Nel caso di gruppi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
12. Utilizzare raccordi flessibili sui prelievi murali dotati di bocchette specifiche per ossigeno.
13. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.
14. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.
15. Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali residui di polvere. Mantenere puliti i raccordi tra bombola e riduttore.
16. Non sottoporre mai il riduttore a pressurizzazioni ripetute.
17. Non posizionarsi mai di fronte all'uscita del rubinetto, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e arretrati. Non esporre mai i pazienti al flusso del gas.
18. Non utilizzare raccordi intermedi per collegare dispositivi incompatibili tra loro.
19. Non tentare mai di riparare un rubinetto difettoso.
20. Non stringere mai con le tenaglie il riduttore di pressione - flussometro, per evitare danni alla guarnizione.
21. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per l'ossigeno.
22. Dopo l'uso, chiudere il rubinetto della bombola, far diminuire la pressione nel riduttore lasciando aperto il flussometro, chiudere il flussometro e successivamente allentare (salvo nei riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore.
23. In caso di perdite, chiudere immediatamente il rubinetto o la valvola del circuito con perdita. Non utilizzare mai una bombola con perdite di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza sia attivo.
24. Non svuotare mai completamente una bombola di gas.
25. Conservare le bombole vuote con il rubinetto chiuso e i gruppi vuoti con la valvola chiusa (per evitare fenomeni di corrosione in presenza di umidità).
26. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un'altra.
27. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).