Оксигено медицинал газ Оксифарма, 99,5% об./об. газ сжатый медицинский

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксигено медицинал газ Оксифарма, 99,5% об./об. газ сжатый медицинский

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если Вы считаете, что побочный эффект, который Вы испытываете, является тяжелым, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оксигено медицинал газ Оксифарма и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Оксигено медицинал газ Оксифарма.
3. Способ применения Оксигено медицинал газ Оксифарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Оксигено медицинал газ Оксифарма.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Оксигено медицинал газ Оксифарма и для чего он применяется

Кислород — это элемент, необходимый для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Введение с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оксигено медицинал газ Оксифарма

Не используйте Оксигено медицинал газ Оксифарма

В присутствии легковоспламеняющихся материалов.

Кислород поддерживает и ускоряет горение. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления при использовании газа. Однако наиболее значительные риски возгорания в присутствии кислорода связаны с горючими веществами, особенно жиросодержащими (смазочные материалы, масла), а также с органическими материалами (пластмассы, древесина, бумага, ткани), которые могут воспламениться при контакте с кислородом спонтанно или под действием искры, пламени, источника воспламенения, а также вследствие адиабатического сжатия.

Соблюдайте особую осторожность при использовании Оксигено медицинал газ Оксифарма

• При тяжёлых формах гипоксии. После 6 часов воздействия кислорода с концентрацией 100% или после 24 часов воздействия кислорода с концентрацией свыше 70% может развиться токсическое поражение лёгких или нервной системы.
• Высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени и под контролем анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; при этом рекомендуется использовать наименьшую дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа); по истечении 24 часов воздействия следует по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.

Меры предосторожности при применении

• У новорождённых, нуждающихся в концентрации кислорода выше 30%, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа), из-за риска развития патологий сетчатки.
• Гипербарическая оксигенотерапия: для предотвращения риска повреждений, вызванных высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, сжатие и разрежение должны проводиться медленно.

Применение Оксигено медицинал газ Оксифарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы недавно применяли какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Токсичность кислорода может усиливаться под действием: кортикостероидов, некоторых препаратов от рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е либо недостатке глутатиона.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Препарат широко применялся без каких-либо значимых последствий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии Оксигено медицинал газ Оксифарма на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не имеется.

3. Как применять Оксигено медицинал газ Оксифарма

Следуйте точно указаниям по применению Оксигено медицинал газ Оксифарма, данным вашим врачом. При возникновении сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит правильную дозу Оксигено медицинал газ Оксифарма и назначит её вам с помощью подходящей системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Оксигено медицинал газ Оксифарма слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше Оксигено медицинал газ Оксифарма, чем нужно.

Следует снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

Если вы прекратили применение Оксигено медицинал газ Оксифарма

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оксигено медицинал газ Оксифарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно появление апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к незначительным коллапсам в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждение внутреннего уха (с риском разрыва барабанной перепонки), пазух носа, лёгких (с риском возникновения пневмоторакса).

Отмечались судорожные припадки после применения кислорода в концентрации 100% в течение более чем 6 часов, особенно при подаче под высоким давлением.

Возможны поражения лёгких после применения концентраций кислорода выше 80%.

У новорождённых, особенно у недоношенных, при длительном (более 10 дней) или интенсивном воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40%; PaO₂ выше 80 мм рт. ст. (то есть 10,64 кПа)) или при FiO₂ > 30% в течение более 10 дней — существует риск развития ретинопатии, которая проявляется через 3–6 недель после лечения; заболевание может как регрессировать, так и привести к отслоению сетчатки или даже к необратимой слепоте.

У пациентов, подвергаемых воздействию высокого давления кислорода в камерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Оксигено медицинал газ Оксифарма

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Оксигено медицинал газ Оксифарма после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов с газом:

Баллоны с газом должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, чистом, без легковоспламеняющихся материалов, предназначенном исключительно для хранения газов медицинского назначения и имеющем возможность запирания на замок. Пустые и полные баллоны с газом должны храниться раздельно. Баллоны с газом должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий. Баллоны ёмкостью более 5 л должны находиться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов с газом в отделениях пользователей и в домашних условиях:

Баллон с газом должен быть установлен в месте, позволяющем защитить его от ударов и падений (например, на подставке с фиксирующими цепями), от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Следует избегать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка баллонов с газом:

Баллоны с газом должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования (например, тележки, оснащённой цепями, барьерами или кольцами), обеспечивающего защиту от ударов и падений. Особое внимание должно быть уделено надёжной фиксации редуктора во избежание риска его случайного повреждения. При транспортировке в транспортных средствах баллоны с газом должны быть надёжно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция салона транспортного средства, а курение строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксигено медицинал газ Оксифарма

• Действующее вещество — кислород в концентрации более 99,5 % об./об.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Баллоны со сжатым газом под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны могут быть изготовлены из стали, компактной стали, алюминия или компактного алюминия и иметь следующие объёмы: 0,8 л, 1 л, 1,2 л, 1,34 л, 1,5 л, 1,8 л, 2 л, 2,7 л, 3 л, 3,5 л, 4 л, 4,75 л, 5 л, 6,7 л, 7 л, 7,5 л, 8 л, 10 л, 12 л, 13,4 л, 15 л, 18 л, 20 л, 25 л, 26,8 л, 30 л, 35 л, 40 л, 45 л и 50 л (указано в литрах).

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

OXIPHARMA, S.L.

Промышленная зона Lentiscares, участок 18

26370 Наварете (Ла-Риоха)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2005

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению/обращению

Запрещается курить.

Не приближать к открытому огню.

Не смазывать.

В частности:

• Ни в коем случае не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жиры;
• Ни в коем случае не использовать горючие чистящие средства, особенно жироподобные, для очистки устройств, содержащих этот газ, а также кранов, уплотнений, прокладок, запорных устройств и клапанов;
• Ни в коем случае не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента;
• Ни в коем случае не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

1. Перед использованием проверить исправность оборудования.
2. Баллоны ёмкостью более 5 л закреплять с помощью подходящих средств (цепи, крюки и т.п.) в вертикальном положении, чтобы избежать их случайного падения; не использовать баллоны, если давление в них ниже 10 бар.
3. Никогда не вставлять баллон в слишком узкое крепление.
4. Обращаться с оборудованием только чистыми руками, свободными от жира.
5. Баллоны объёмом 50 л и более перемещать только в чистых перчатках и в защитной обуви.
6. При получении от производителя убедиться, что баллон снабжён неповреждённой системой защиты от вскрытия.
7. Не обращаться с баллоном, если кран не защищён колпачком, за исключением баллонов ёмкостью менее 5 л.
8. Не поднимать баллон, держась за кран.
9. Использовать соединения или гибкие элементы соединения, предназначенные специально для кислорода.
10. Использовать редукционный клапан с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (200 бар), за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в кран.
11. В случае использования рам для баллонов применять только манометры, градуированные как минимум до 315 бар.
12. Использовать гибкие соединительные элементы на настенных розетках с наконечниками, предназначенными специально для кислорода.
13. Открывать кран или клапан постепенно.
14. Никогда не прикладывать усилия для открытия крана и не открывать его полностью.
15. Продувать выходное соединение баллона перед подключением редукционного клапана, чтобы удалить возможную пыль. Соединения между баллоном и редукционным клапаном должны оставаться чистыми.
16. Никогда не подвергать редукционный клапан многократным циклам повышения давления.
17. При открытии крана никогда не стоять напротив выходного отверстия, а располагаться с противоположной стороны от редукционного клапана, за баллоном и сзади. Пациенты не должны подвергаться воздействию газового потока.
18. Не использовать промежуточные соединители для подключения устройств, несовместимых между собой.
19. Не пытаться ремонтировать неисправный кран.
20. Никогда не затягивать редукционный клапан — расходомер с помощью ключа, чтобы не повредить уплотнение.
21. Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, особенно уплотнительных колец соединений редукционного клапана, предназначенных специально для кислорода.
22. После использования закрыть кран баллона, снизить давление в редукционном клапане, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить (за исключением случаев, когда редукционный клапан встроен) регулировочный винт редукционного клапана.
23. В случае утечки немедленно закрыть кран или клапан подачи газа в неисправной цепи. Ни в коем случае не использовать баллон, в котором нарушена герметичность, и проверить, срабатывает ли аварийное устройство.
24. Никогда не опорожнять баллон полностью.
25. Пустые баллоны хранить с закрытым краном, пустые рамы — с закрытым клапаном (для предотвращения коррозии во влажной среде).
26. Не перекачивать сжатый газ из одного баллона в другой.
27. По возможности проветривать помещение, где используется газ, особенно если это ограниченные пространства (транспортные средства, жилые помещения).