Оксид нітрогену лікарський Карбюрос Металікос, 98,0% об./об. зріджений газ лікарський у газовому балоні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оксид нітрогену лікарський Карбюрос Металікос, 98,0% об./об. зріджений газ лікарський у газовому балоні

Оксид нітрогену

Зміст листка-вкладення:

1. Перед початком лікування оксидом нітрогену лікарським
2. Як застосовувати оксид нітрогену лікарський
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання оксиду нітрогену лікарського
5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид нітрогену лікарський Карбюрос Металікос і для чого його застосовують

Оксид нітрогену лікарський Карбюрос Металікос — це зріджений газ лікарський.

Для чого застосовують?

Лікування оксидом нітрогену показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб при загальній анестезії в поєднанні з усіма анестетиками, які вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.
• Як допоміжний засіб при аналгезії в операційній або в пологовому будинку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком лікування Оксидом нітрогену лікарським Карбюрос Металікос

Не застосовуйте Оксид нітрогену лікарський Карбюрос Металікос

• Якщо Вам необхідна вентиляція киснем у чистому вигляді.
• Якщо Ви страждаєте на непроливані повітряні ефузії, зокрема інтракраніальні або пневмоторакс, гемібагрульозний емфізему.
• Не застосовуйте препарат більше ніж 24 години поспіль.

Попередження та застереження

• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, слідкують за тим, щоб не виникло зниження артеріального тиску.
• Якщо Вам планують хірургічне втручання на вусі та прилеглих до нього повітряних зонах.

Застосування Оксиду нітрогену лікарського разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Оксид нітрогену посилює гіпнотичну дію внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфінові засоби, галогеновані препарати), тому дозу цих засобів слід зменшити.

Також Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте ліки, що містять метотрексат (наприклад, при ревматоїдному артриті).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду нітрогену у вдихуваній суміші.

Акушерська анестезія:

Через швидке проникнення через фетоплацентарний бар'єр рекомендується припинити введення оксиду нітрогену, якщо час між початком анестезії та витягуванням плоду перевищує 20 хвилин.

Уникайте застосування оксиду нітрогену у разі фетального страждання.

Акушерська аналгезія:

Застосування оксиду нітрогену за цим показанням допускається лише за наявності безпечного потокоміра, який запобігає введенню оксиду нітрогену у концентрації понад 50%.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами протягом 24 годин після анестезії оксидом нітрогену.

3. Як застосовувати Оксид нітрогену лікарський Карбюрос Металікос

Газові балони лікарського оксиду нітрогену призначені виключно для шпитальної медичної практики.

Оксид нітрогену слід застосовувати виключно в операційній або в пологовому залі.

Лікар визначить необхідну дозу оксиду нітрогену, який буде застосовуватися за допомогою відповідної системи, що забезпечить подачу потрібної кількості кисню.

Якщо ви застосували більше Оксиду нітрогену лікарського Карбюрос Металікос, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик виникнення ціанозу та гіпоксії. Застосування Оксиду нітрогену лікарського слід припинити та провести вентиляцію пацієнта (повітрям і киснем).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Невідомо: не може бути оцінено на основі наявних даних

Дуже часто

• Нудота та блювота.
• Гіпоксія протягом декількох хвилин після припинення введення оксиду нітрогену

Часто

• Порушення середнього вуха
• Тимчасове підвищення тиску та/або об’єму повітряних порожнин організму, нормальних або патологічних.
• Підвищення очного тиску

Іноді

• Галюцинації (можуть виникати психодислептичні ефекти навіть за відсутності поєднання з іншим анестетиком)

Рідко

• Парапарезія

Дуже рідко

• Описано тяжкі гематологічні порушення (мегалобластна анемія, агранулоцитопенія) при тривалості лікування понад 24 години.
• Аритмія, серцева недостатність
• Епілепсія, підвищений внутрішньочерепний тиск
• Психотичний розлад, стан сплутаності свідомості, тривожність, ейфоричний настрій
• Пневмоторакс
• Гіпотензія

Невідомо

• Мієлопатія, підгострий комбінований розпад спинного мозку, полінейропатія, генералізовані судоми
• Залежність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксиду нітрогену лікарського Карбюрос Металікос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігання газових балонів на складі:

• Газові балони завжди повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими вентилями.
• Не використовувати Оксид нітрогену лікарський Карбюрос Металікос після терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки, після НЕД.
• Газові балони повинні зберігатися в провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, від морозу, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначених спеціально для зберігання медичних газів і закритих на замок.
• Порожні та заповнені газові балони повинні зберігатися окремо.
• Газові балони повинні бути захищені від ризику ударів і падіння, джерел тепла або запалення, горючих матеріалів, атмосферних впливів та температур вище 50 °C.
• На момент поставки від виробника газові балони повинні бути обладнані непорушеною системою гарантії цілісності.
• Порожні газові балони повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритим вентилем, щоб уникнути корозії у присутності вологи.

Зберігання газових балонів під час використання:

• Газові балони повинні бути встановлені у спеціально обладнаному місці з використанням відповідного матеріалу (зі стрічками фіксації) для утримання їх у вертикальному положенні.
• Газові балони повинні бути захищені від ризику ударів або падіння, джерел тепла або запалення, а також від температур вище 50 °C.
• Під час очікування на використання газові балони повинні зберігатися з закритим вентилем, і слід уникати надмірного зберігання упаковок.

Транспортування газових балонів:

• Газові балони повинні транспортуватися у вертикальному положенні та за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту від ризику ударів і падіння, щоб уникнути опіків у разі відкриття вентиля.
• Особливу увагу також слід приділяти фіксації манометричного редуктора, щоб уникнути випадкового руйнування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиду нітрогену лікарського Карбюрос Металікос

Діючою речовиною є оксид нітрогену. Концентрація становить понад 98,0% об./об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оксид нітрогену лікарський Карбюрос Металікос випускається у вигляді газових балонів під тиском. Газові балони можуть бути виготовлені зі сталі або алюмінію таких об’ємів: 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 7 л, 10 л, 13 л, 15 л, 20 л, 25 л, 30 л, 40 л, 50 л. Не всі розміри упаковки можуть бути доступні на ринку.

Тримач ліцензії на реалізацію

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Виробник

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.

Ctra. De Toledo, 7

28300 Aranjuez

ІСПАНІЯ

AIR PRODUCTS TEMPLEMARS

Zona Industrial de l’Epinoy

59175 Templemars

ФРАНЦІЯ

Цей листок-вкладиш затверджено у: Жовтні 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Оксид нітрогену призначений виключно для медичного застосування.

Лікарський оксид нітрогену повинен застосовуватися виключно у суміші з лікарським киснем, при цьому концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Для запобігання нещасним випадкам необхідно дотримуватися наступних правил:

• Зберігати газовий балон завжди у вертикальному положенні, щоб уникнути ризику викиду рідини, що може призвести до серйозних кріогенних опіків (дуже низька температура). У разі опіку — ретельно промити уражене місце великою кількістю води.
• Звернути увагу, що тиск газу в балоні залишається постійним (50 бар при 15 °C), незалежно від рівня залишкової рідини, і не відображає кількість залишеного газу. Тиск різко падає лише тоді, коли в балоні вже немає газу. Лише вага газового балона дозволяє оцінити його вміст під час використання.
• За можливості провітрювати місце використання.
• Перед використанням перевірити стан обладнання.
• Усі маніпуляції з посудинами, що містять оксид нітрогену, проводити в чистих рукавицях, призначених для цього використання, без жирів, а також у захисних окулярах.
• Ніколи не торкатися холодних або обмерзлих частин обладнання.
• Не допускати використання газового балона, клапан якого не захищений ковпачком.
• Проводити маніпуляції з обладнанням чистими руками, вільними від жирів.
• При необхідності маніпулювати газовими балонами в захисному взутті.
• Закріплювати газові балони за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо) для утримання їх у вертикальному положенні та запобігання падінню.
• Ніколи не примусово встановлювати газовий балон у тримач, якщо він входить із труднощами.
• Ніколи не піднімати газовий балон за клапан.
• Використовувати спеціальний з’єднувальний пристрій (фітинг) для оксиду нітрогену.
• Використовувати манометр-редуктор із витратоміром, який може витримувати тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск газового балона.
• Використовувати гнучкі трубки для підключення до настінних розеток із спеціальними з’єднаннями для лікарського оксиду нітрогену.
• Не використовувати проміжні фітинги, що дозволяють з’єднувати пристрої, які не підходять один до одного.
• Поступово відкривати клапан.
• Ніколи не примусово відкривати клапан. Також ніколи не відкривати його повністю.
• Продувати вихідний фітинг газового балона перед підключенням манометра-редуктора, щоб видалити можливі частинки пилу.
• Ніколи не стояти навпроти виходу клапана, а завжди з боку, протилежного манометру-редуктору, позаду газового балона та на відстані від нього. Ніколи не піддавати пацієнта дії газового потоку.
• Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з лікарським оксидом нітрогену, зокрема використовувати ущільнення для підключення до манометра-редуктора, призначені для цього газу. Перевірити стан ущільнень.
• Не палити, не наближатися до вогню та не наносити жирів.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть бути горючі речовини, зокрема жирні речовини.
• Ніколи не очищати посудини, що містять цей газ, клапани, ущільнення, запірні пристрої та трубопроводи за допомогою горючих засобів, зокрема жирних речовин.
• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати генератори аерозолів (лаки, дезодоранти тощо) або розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні або поблизу нього.
• Після використання закривати клапан газового балона.
• Не намагатися самостійно ремонтувати несправний клапан.
• Не перекачувати газ з одного балона в інший.
• У разі витоку — закрити клапан, що має дефект герметичності.
• Примусово провітрити приміщення, де зберігаються упаковки.
• Ніколи не використовувати газовий балон із дефектом герметичності.
• Якщо при відкриванні клапана спостерігається високий витрат газу та утворення інею, не використовувати балон і зв’язатися з виробником.
• При низькій температурі навколишнього середовища або при інтенсивному використанні, що призводить до охолодження газового балона, витрат може зменшитися або навіть припинитися через недостатній тиск у балоні.
• Уникати використання газових балонів з лікарським оксидом нітрогену при температурі нижчій за 0 °C, щоб не спричинити падіння тиску при інтенсивному використанні.
• Зберігати порожні газові балони з закритим клапаном, щоб уникнути корозії через вологу.
• Ніколи не використовувати лікарський оксид нітрогену для перевірки герметичності, живлення пневматичного інструменту або продування трубопроводів.
• Гранично допустимий середній рівень експозиції (протягом 8 годин) до оксиду нітрогену для персоналу становить 25 ppm.
• Обов’язково систематично провітрювати місце використання, виводячи видихані гази назовні та уникнувши місць, де вони можуть накопичуватися. Перед будь-яким використанням бажано переконатися, що є можливість виведення газів у разі нещасного випадку або раптової витоку.