Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос, 98,0% об./об жидкий газ медицинский в газовом баллончике

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос, 98,0% об./об жидкий газ медицинский в газовом баллончике

Оксид нитрозо

Содержание инструкции:

1. Перед началом лечения оксидом нитрозо Медицинал
2. Как применять оксид нитрозо Медицинал
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение оксида нитрозо Медицинал
5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос и для чего он применяется

Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос — это жидкий медицинский газ.

Для чего применяется?

Лечение оксидом нитрозо показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства анальгезии в операционной или родильной палате.

2. Что Вам необходимо знать перед началом лечения препаратом Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос

Не применяйте Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос

• При необходимости вентиляции с использованием чистого кислорода.
• При наличии недренированных воздушных скоплений, в частности интракраниальных или при пневмотораксе, а также при глофематозном эмфиземе.
• Не применяйте препарат более 24 часов подряд.

Предупреждения и меры предосторожности

• При сердечной недостаточности необходимо следить за возможным снижением артериального давления.
• При хирургическом вмешательстве на ухе и прилегающих к нему полостях.

Применение Оксид нитрозо Медицинал вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Оксид азота усиливает гипнотическое действие внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфиновые препараты, галогенированные анестетики), поэтому дозировку этих средств необходимо снизить.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, при ревматоидном артрите).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

Акушерская анестезия:

В связи с быстрым проникновением через плацентарный барьер рекомендуется прекратить введение оксида азота, если интервал времени между началом анестезии и извлечением плода превышает 20 минут.

Следует избегать применения оксида азота при фетальной гипоксии.

Акушерская анальгезия:

Применение оксида азота при данном показании допускается только при наличии расходомера безопасности, который предотвращает подачу оксида азота в концентрации выше 50%.

Кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В течение 24 часов после анестезии оксидом азота не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос

Газовые баллончики с медицинским оксидом нитрозо предназначены исключительно для использования в стационарных условиях.

Оксид нитрозо должен применяться только в операционной или родильной палате.

Врач определит необходимую дозу оксида нитрозо и назначит её применение с помощью подходящей системы, обеспечивающей подачу правильного количества кислорода.

Если вы применили больше Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос, чем следует:

В случае передозировки существует риск развития цианоза и гипоксии. Применение Оксид нитрозо Медицинал следует прекратить и провести вентиляцию лёгких пациента (воздухом и кислородом).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Очень часто

• Thththth и рвота.
• Гипоксия в течение нескольких минут после окончания введения оксида азота

Часто

• Заболевания среднего уха
• Временное повышение давления и/или объема воздушных полостей в организме, как нормальных, так и патологических
• Повышенное внутриглазное давление

Нечасто

• Галлюцинации (психодислептические эффекты могут возникать даже при отсутствии комбинации с другим анестетиком)

Редко

• Парапарез

Очень редко

• Описаны тяжелые гематологические нарушения (мегалобластная анемия, агранулоцитоз) при лечении продолжительностью более 24 часов.
• Аритмия, сердечная недостаточность
• Эпилепсия, повышенное внутричерепное давление
• Психотическое расстройство, спутанность сознания, тревожность, эйфорическое настроение
• Пневмоторакс
• Гипотензия

Частота неизвестна

• Миелопатия, подострое сочетанное разрушение спинного каната, полинейропатия, генерализованные судороги
• Зависимость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранение газовых баллончиков на складе:

• Газовые баллончики должны всегда находиться в вертикальном положении, с закрытыми вентилями.
• Не использовать Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос после даты, указанной на этикетке упаковки, после «Годен до».
• Газовые баллончики должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, от заражения морозом, чистом, без легковоспламеняющихся материалов, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов и запираемом на ключ.
• Пустые и полные газовые баллончики должны храниться раздельно.
• Газовые баллончики должны быть защищены от ударов и падений, от источников тепла или возгорания, от горючих материалов, от атмосферных воздействий и от температур выше 50 °C.
• При поставке производителем газовые баллончики должны быть снабжены неповреждённой системой гарантии неразборки.
• Пустые газовые баллончики должны храниться в вертикальном положении с закрытым вентилем, чтобы избежать коррозии при наличии влаги.

Хранение газовых баллончиков во время использования:

• Газовые баллончики должны быть установлены в специально оборудованном месте с подходящим материалом (с ремнями крепления), обеспечивающим их вертикальное положение.
• Газовые баллончики должны быть защищены от ударов или падений, от источников тепла или возгорания и от температур выше 50 °C.
• Перед использованием газовые баллончики должны храниться с закрытым вентилем, и следует избегать чрезмерного накопления упаковок.

Транспортировка газовых баллончиков:

• Газовые баллончики должны транспортироваться в вертикальном положении и с использованием подходящего оборудования (например, тележки, оснащённые цепями, барьерами или кольцами), чтобы защитить их от ударов и падений и предотвратить риск ожога в случае открытия вентиля.
• Особое внимание следует уделять креплению манометрического редуктора, чтобы избежать риска его случайного повреждения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос

Действующее вещество — закись азота. Концентрация превышает 98,0% об./об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Оксид нитрозо Медицинал Карбурос Металикос выпускается в виде газовых баллонов под давлением. Баллоны могут быть стальными или алюминиевыми следующих объёмов: 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 7 л, 10 л, 13 л, 15 л, 20 л, 25 л, 30 л, 40 л, 50 л. Не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Av. de la Fama, 1
08940 Корнелья-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Производитель

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Ctra. De Toledo, 7
28300 Аранхуэс
ИСПАНИЯ

AIR PRODUCTS TEMPLEMARS
Промышленная зона Эпиноа
59175 Темплемар
ФРАНЦИЯ

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата утверждена в: Октябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Закись азота предназначена только для медицинского применения.

Медицинская закись азота должна использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом. Концентрация кислорода (FiO₂) никогда не должна быть ниже 21%.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо соблюдать следующие правила:

• Всегда хранить баллон в вертикальном положении, чтобы избежать выброса жидкости, который может вызвать тяжёлые криогенные ожоги (очень низкая температура). При ожоге промывать обильным количеством воды.
• Иметь в виду, что давление газа в баллоне остаётся постоянным (50 бар при 15 °C), независимо от уровня остаточной жидкости, и не отражает количество оставшегося содержимого. Давление резко падает только тогда, когда в баллоне уже отсутствует газ. Только взвешивание баллона позволяет оценить его содержимое в процессе использования.
• По возможности проветривать место использования.
• Перед применением проверить исправность оборудования.
• Все манипуляции с баллонами закиси азота проводить в чистых, подходящих для этого перчатках, не содержащих жира, и в защитных очках.
• Никогда не прикасаться к холодным или обледеневшим частям оборудования.
• Не использовать баллон, клапан которого не защищён колпачком.
• Оборудование следует использовать только с чистыми и обезжиренными руками.
• При необходимости использовать баллоны в обуви с защитными элементами.
• Фиксировать баллоны подходящим способом (цепями, крюками и т.п.) для удержания в вертикальном положении и предотвращения падения.
• Никогда не пытаться с усилием установить баллон в держатель, если он плохо входит.
• Никогда не поднимать баллон за клапан.
• Использовать специальный соединитель (переходник), предназначенный для закиси азота.
• Использовать редукционный клапан с расходомером, рассчитанный на давление, по меньшей мере в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона.
• Использовать гибкие соединительные шланги с настенными разъёмами, оснащёнными специфическими соединениями для медицинской закиси азота.
• Не использовать промежуточные соединители, позволяющие соединять устройства, несовместимые между собой.
• Открывать клапан постепенно.
• Никогда не применять усилия для открытия клапана. Также не следует открывать его полностью.
• Перед подключением редукционного клапана продуть выходной соединитель баллона для удаления возможных частиц пыли.
• Никогда не находиться напротив выходного отверстия клапана, а только с противоположной стороны от редукционного клапана, позади баллона и на безопасном расстоянии от него. Никогда не подвергать пациента прямому газовому потоку.
• Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с медицинской закисью азота, в частности использовать уплотнительные кольца для соединения с редукционным клапаном, предназначенные для этого газа. Проверить состояние уплотнений.
• Запрещается курить, приближаться к открытым источникам огня и наносить смазку.

ВАЖНО:

• Никогда не подавать этот газ в аппарат, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жирные компоненты.
• Никогда не очищать горючими веществами, в частности жирами, сосуды, содержащие этот газ, клапаны, уплотнения, запорные устройства, а также трубопроводы.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.) или растворители (спирт, бензин и т.п.) на оборудовании или в его непосредственной близости.
• После использования закрывать клапан баллона.
• Не пытаться самостоятельно ремонтировать неисправный клапан.
• Не перекачивать газ из одного баллона в другой.
• В случае утечки газа — закрыть клапан, имеющий дефект герметичности.
• Проветривать помещение, в котором находятся ёмкости.
• Никогда не использовать баллон с дефектом герметичности.
• При открытии клапана с высокой скоростью потока и образовании инея — не использовать баллон и связаться с производителем.
• При низкой температуре окружающей среды или при высоком расходе, приводящем к охлаждению баллона, расход может снизиться или даже прекратиться из-за недостаточного давления в баллоне.
• Рекомендуется избегать использования баллонов с медицинской закисью азота при температуре ниже 0 °C, чтобы не допустить падения давления при интенсивном использовании.
• Пустые баллоны следует хранить с закрытым клапаном, чтобы предотвратить коррозию из-за попадания влаги.
• Никогда не использовать медицинскую закись азота для проверки герметичности, для питания пневматического инструмента или продувки трубопроводов.
• Среднее предельное значение экспозиции (в течение 8 часов) к закиси азота для персонала составляет 25 ppm.
• Обязательно организовывать систематическое проветривание места использования, выводя выдыхаемые газы наружу и избегая мест их возможного скопления. Перед каждым применением рекомендуется убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или неожиданной утечки.