Ossido nitroso medicinale Carbuross Metalicos, 98,0% V/V gas liquefatto medicinale in bombola di gas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos, 98,0% v/v gas medicinale liquefatto in bombola per gas

Ossido nitroso

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Prima di iniziare il trattamento con Ossido Nitroso Medicinale
2. Come utilizzare Ossido Nitroso Medicinale
3. Possibili effetti indesiderati
4. Conservazione di Ossido Nitroso Medicinale
5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è l'Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos e a cosa serve

Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos è un gas medicinale liquefatto.

A cosa serve?

Il trattamento con ossido nitroso è indicato nei seguenti casi:

• Adiuvante dell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.
• Adiuvante dell'analgesia in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare il trattamento con Ossido Nitroso Medicinale Carburi Metallici

Non usi Ossido Nitroso Medicinale Carburi Metallici

• Se necessita ventilazione con ossigeno puro.
• Se soffre di emorragie aeree non drenate, in particolare intracraniche o pneumotorace, enfisema bulloso.
• Non lo usi per più di 24 ore consecutive.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di insufficienza cardiaca, controlli attentamente che non si verifichi un calo della pressione arteriosa.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico all’orecchio e alle zone aeree adiacenti.

Uso di Ossido Nitroso Medicinale con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’ossido nitroso potenzia gli effetti ipnotici degli anestetici endovenosi o inalatori (tiopentale, benzodiazepine, morfinici, alogenati), pertanto è necessario ridurre la posologia di questi ultimi.

Informi inoltre il medico se sta assumendo medicinali contenenti metotrexato (ad es., per l’artrite reumatoide).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Durante la gravidanza, si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di ossido nitroso nella miscela inalata.

Anestesia ostetrica:

A causa del rapido passaggio attraverso la barriera feto-placentare, si raccomanda di interrompere la somministrazione di ossido nitroso se l’intervallo di tempo tra l’induzione dell’anestesia e l’estrazione del feto supera i 20 minuti.

Evitare l’uso di ossido nitroso in caso di sofferenza fetale.

Analgesia ostetrica:

L’uso dell’ossido nitroso per questa indicazione è consentito soltanto se disponibile un flussimetro di sicurezza che impedisca la somministrazione di ossido nitroso a una concentrazione superiore al 50%.

Allattamento

Consulti il medico prima di usare il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari nelle 24 ore successive a un’anestesia con ossido nitroso.

3. Come utilizzare Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos

Le bombolelette di ossido nitroso medicinale sono destinate esclusivamente a uso ospedaliero.

L'ossido nitroso deve essere somministrato soltanto in sala operatoria o in sala parto.

Il medico stabilirà la dose necessaria di ossido nitroso e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se utilizza una quantità di Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di cianosi e di ipossia. La somministrazione di Ossido Nitroso Medicinale deve essere interrotta e il paziente deve essere ventilato (aria e ossigeno).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Sconosciuti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

Molto frequenti

• Nausea e vomito.
• Ipossia, per diversi minuti dopo la fine della somministrazione di protossido di azoto

Frequenti

• Disturbi dell’orecchio medio
• Aumento temporaneo della pressione e/o del volume delle cavità aeree dell’organismo, normali o patologiche.
• Ipertensione oculare

Non comuni

• Allucinazioni (possono verificarsi effetti psicodislittici in assenza di associazione con un altro anestetico)

Rari

• Paraparesi

Molto rari

• Sono stati descritti gravi disturbi ematologici (anemia megaloblastica, agranulocitosi) in seguito a trattamenti di durata superiore a 24 ore.
• Aritmia, insufficienza cardiaca
• Epilessia, aumento della pressione intracranica
• Disturbo psicotico, stato di confusione, ansia, stato d’animo euforico
• Pneumotorace
• Ipotesione

Sconosciuti

• Mielopatia, degenerazione subacuta combinata del midollo spinale, polineuropatia, convulsioni generalizzate
• Dipendenza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Ossido Nitroso Medicinale Carburi Metallici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Immaganazzinamento delle bombole di gas all'interno del magazzino:

• Le bombole di gas piene devono essere mantenute sempre in posizione verticale, con le valvole chiuse.
• Non utilizzare Ossido Nitroso Medicinale Carburi Metallici dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione, dopo SCAD.
• Le bombole di gas devono essere immagazzinate in un locale areato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, al riparo dal gelo, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato all'immagazzinamento dei gas per uso medico e chiuso a chiave.
• Le bombole di gas vuote e quelle piene devono essere conservate separatamente.
• Le bombole di gas devono essere protette dai rischi di urti e cadute, da fonti di calore o di accensione, da materiali combustibili, dagli agenti atmosferici e da temperature superiori a 50 °C.
• Al momento della consegna da parte del produttore, le bombole di gas devono essere dotate di un sistema di garanzia di inviolabilità ancora integro.
• Le bombole di gas vuote devono essere conservate in posizione verticale con la valvola chiusa, per evitare qualsiasi corrosione in presenza di umidità.

Immaganazzinamento delle bombole di gas durante l'utilizzo:

• Le bombole di gas devono essere installate in un luogo predisposto con materiale adeguato (con cinture di fissaggio) per mantenerle in posizione verticale.
• Le bombole di gas devono essere protette dai rischi di urti o cadute, da fonti di calore o di accensione e da temperature superiori a 50 °C.
• In attesa di utilizzo, le bombole di gas devono essere mantenute con la valvola chiusa e si deve evitare qualsiasi accumulo eccessivo di contenitori.

Trasporto delle bombole di gas:

• Le bombole di gas devono essere trasportate in posizione verticale e con materiale adeguato (tipo carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle dai rischi di urti e cadute e per evitare così il rischio di ustioni in caso di apertura della valvola.
• Si deve inoltre prestare particolare attenzione alla fissazione del riduttore di pressione per evitare rischi di rottura accidentale.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos

Il principio attivo è l'ossido nitroso. La concentrazione è superiore al 98,0% v/v.

Non contiene altri eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossido Nitroso Medicinale Carburos Metálicos si presenta sotto forma di bombole di gas pressurizzato. Le bombole di gas possono essere in acciaio o alluminio e disponibili nei seguenti volumi: 0,5 L, 1 L, 2 L, 3 L, 4 L, 5 L, 7 L, 10 L, 13 L, 15 L, 20 L, 25 L, 30 L, 40 L, 50 L. Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.

Ctra. De Toledo, 7

28300 Aranjuez

SPAGNA

AIR PRODUCTS TEMPLEMARS

Zona Industriale di l’Epinoy

59175 Templemars

FRANCIA

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

L'ossido nitroso è riservato a uso medico esclusivo.

L'ossido nitroso medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in miscela con ossigeno medicinale; la concentrazione di ossigeno (FiO2) non deve mai essere inferiore al 21%.

Per evitare incidenti, è necessario rispettare le seguenti istruzioni:

• Mantenere sempre la bombola di gas in posizione verticale, per evitare il rischio di fuoriuscita di liquido, che potrebbe causare gravi ustioni di tipo criogenico (molto freddo). In caso di ustione, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Considerare che la pressione del gas all'interno della bombola rimane costante (50 bar a 15 °C), indipendentemente dal livello di liquido residuo, e non riflette la quantità rimanente. La pressione cala rapidamente soltanto quando la bombola non contiene più gas, e solo in quel momento. Solo il peso della bombola permette di stimare il contenuto residuo durante l'utilizzo.
• Ventilare, se possibile, il luogo di utilizzo.
• Verificare lo stato dei materiali prima dell'uso.
• Eseguire qualsiasi operazione su contenitori di ossido nitroso indossando guanti puliti, adatti all'uso specifico, privi di grassi, e occhiali di protezione.
• Non toccare mai parti fredde o ghiacciate dell'apparecchiatura.
• Non maneggiare una bombola di gas la cui valvola non sia protetta da un cappuccio di protezione.
• Manipolare l'apparecchiatura con mani pulite e prive di grassi.
• Utilizzare calzature di sicurezza durante la manipolazione delle bombole di gas, quando necessario.
• Fissare le bombole di gas con un sistema adeguato (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute.
• Non forzare mai il posizionamento di una bombola in un supporto in cui entra con difficoltà.
• Non sollevare mai la bombola per mezzo della valvola.
• Utilizzare un raccordo specifico per l'ossido nitroso.
• Utilizzare un riduttore di pressione con flussimetro in grado di sopportare una pressione almeno pari a 1,5 volte la pressione massima di esercizio della bombola di gas.
• Utilizzare tubi flessibili di collegamento alle prese murali dotati di raccordi specifici per l'ossido nitroso medicinale.
• Non utilizzare raccordi intermedi che consentano il collegamento di dispositivi incompatibili.
• Aprire la valvola gradualmente.
• Non forzare mai la valvola per aprirla. Non aprirla mai completamente.
• Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali particelle di polvere.
• Non posizionarsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre dal lato opposto rispetto al riduttore di pressione, dietro la bombola e a distanza da essa. Non esporre mai il paziente al flusso gassoso diretto.
• Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossido nitroso medicinale, in particolare utilizzando guarnizioni di collegamento al riduttore di pressione specifiche per questo gas. Controllare lo stato delle guarnizioni.
• Non fumare, non avvicinarsi a fiamme libere e non utilizzare sostanze grasse.

IMPORTANTE:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che possa contenere materiali infiammabili, in particolare sostanze grasse.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, in particolare sostanze grasse, i contenitori che contengono questo gas, le valvole, le guarnizioni, i dispositivi di chiusura e i circuiti.
• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti, ecc.) o solventi (alcol, benzina, ecc.) sull'apparecchiatura né nelle sue vicinanze.
• Chiudere la valvola della bombola dopo l'uso.
• Non tentare di riparare una valvola difettosa.
• Non trasferire mai il gas da una bombola a un'altra.
• In caso di perdita, chiudere immediatamente la valvola che presenta difetti di tenuta.
• Ventilare il locale in cui si trovano le confezioni.
• Non utilizzare mai una bombola che presenti difetti di tenuta.
• In caso di apertura della valvola con flusso elevato e formazione di ghiaccio, non utilizzare la bombola e contattare il produttore.
• Quando la temperatura ambiente è bassa o in caso di consumo elevato che provoca il raffreddamento della bombola, il flusso può diminuire o addirittura interrompersi a causa di una pressione insufficiente all'interno della bombola.
• Evitare di utilizzare le bombole di ossido nitroso medicinale a temperature inferiori a 0 °C, per prevenire cali di pressione in caso di utilizzo intensivo.
• Conservare le bombole vuote con la valvola chiusa, per evitare corrosioni dovute alla presenza di umidità.
• Non utilizzare mai l'ossido nitroso medicinale per prove di tenuta, per l'alimentazione di utensili pneumatici o per la pulizia di tubazioni.
• Il valore limite medio di esposizione (su 8 ore) all'ossido nitroso è fissato a 25 ppm per il personale esposto.
• Assicurare una ventilazione sistematica del luogo di utilizzo, evacuando i gas espirati all'esterno ed evitando zone in cui potrebbero accumularsi. È consigliabile, prima di ogni utilizzo, verificare la possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o fuoriuscita accidentale.