Tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos, 98,0% V/V gaz skroplony leczniczy w butli gazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos, 98,0% v/v gaz leczniczy skroplony w butli gazowej

Tlenek azotu

Zawartość ulotki:

1. Przed zastosowaniem tlenku azotu leczniczego
2. Jak stosować tlenek azotu leczniczy
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie tlenku azotu leczniczego
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lekarski Tlenek Azotowy Carburos Metálicos i do czego służy

Lekarski Tlenek Azotowy Carburos Metálicos to ciekły gaz leczniczy.

Do czego służy?

Leczenie tlenkiem azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• Jako środek wspomagający znieczulenie ogólne, w połączeniu ze wszystkimi lekami podawanymi dożylnie lub przez inhalację.
• Jako środek wspomagający przeciwbólowy w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

Nie stosuj Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

• Jeśli wymagana jest wentylacja tlenem czystym.
• Jeśli występują nieodprowadzone wycieki powietrza, w szczególności wewnątrzczaszkowe lub napięciowe, emfizema globularna.
• Nie stosuj więcej niż przez 24 godziny z rzędu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W przypadku niewydolności serca należy obserwować, czy nie wystąpi spadek ciśnienia tętniczego.
• Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna ucha i przyległych przestrzeni powietrznych.

Stosowanie leku Óxido Nitroso Medicinal w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zastosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Tlenek azotu nasila działanie hipnotyczne środków znieczulenia dożylne i wziewne (tiopental, benzodiazepiny, morfinowe, halogenowane), dlatego należy zmniejszyć dawkę tych leków.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające metotreksat (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Podczas ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% tlenku azotu w mieszaninie wziewanej.

Znieczulenie położnicze:

Ze względu na szybkie przejście przez barierę łożyskową, zaleca się przerwanie podawania tlenku azotu, jeśli czas między rozpoczęciem znieczulenia a wydostaniem płodu przekracza 20 minut.

Należy unikać stosowania tlenku azotu w przypadku cierpienia płodu.

Analgezja położnicza:

Stosowanie tlenku azotu w tym wskazaniu jest możliwe wyłącznie wtedy, gdy istnieje przepływomierz bezpieczeństwa uniemożliwiający podanie tlenku azotu w stężeniu przekraczającym 50%.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie kierować pojazdów i nie obsługiwać maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu tlenkiem azotu.

3. Jak stosować Tlenek azotu leczniczy Carburos Metálicos

Ładunki gazowe tlenku azotu leczniczego przeznaczone są wyłącznie do użytku szpitalnego.

Tlenek azotu należy podawać wyłącznie w sali operacyjnej lub sali porodowej.

Lekarz ustali niezbędną dawkę tlenku azotu, która zostanie podana za pomocą odpowiedniego systemu dostosowanego do potrzeb pacjenta, gwarantującego podanie właściwej ilości tlenu.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Tlenku azotu leczniczego Carburos Metálicos:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia cyjanozo i hipoksji. Należy wówczas przerwać podawanie Tlenku azotu leczniczego i rozpocząć wentylację chorego (powietrze i tlen).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo często

• Nudności i wymioty.
• Hipoksja, trwająca kilka minut po zakończeniu podawania tlenku azotu

Często

• Zaburzenia ucha środkowego
• Tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości jam powietrznych w organizmie, fizjologicznych lub patologicznych.
• Nadciśnienie oczne

Nieczęsto

• Halucynacje (mogą wystąpić działania psychodysleptyczne bez stosowania innego środka znieczyszającego)

Rzadko

• Parapareza

Bardzo rzadko

• Opisano ciężkie zaburzenia hematologiczne (anemia megaloblastyczna, agranulocytoza) po leczeniu trwającym dłużej niż 24 godziny.
• Arytmia, niewydolność serca
• Padaczka, zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zaburzenia psychiczne, stan zamieszania, lęk, euforia
• Nietrzymanie powietrza w opłucnej (napięciowe powietrze w opłucnej)
• Hipotensja

Nieznana

• Mielopatia, subostra złożona zwyrodnienie rdzenia kręgowego, polineuropatia, napady padaczkowe uogólnione
• Uzależnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego Carburos Metálicos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci

Przechowywanie butli gazowych w magazynie:

• Butle gazowe muszą być zawsze przechowywane w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.
• Nie należy stosować tlenku azotu leczniczego Carburos Metálicos po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania, po napisie CAD.
• Butle gazowe należy przechowywać w pomieszczeniu przewiewnym lub wentylowanym, zabezpieczonym przed warunkami atmosferycznymi, zimnem, w czystym miejscu, poza zasięgiem substancji łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zamkniętym na klucz.
• Puste i pełne butle gazowe należy przechowywać osobno.
• Butle gazowe muszą być chronione przed ryzykiem uderzeń i upadków, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami palnymi, warunkami atmosferycznymi oraz temperaturami przekraczającymi 50 °C.
• W momencie dostawy od producenta butle gazowe muszą być wyposażone w nienaruszony system gwarantujący nienaruszalność.
• Puste butle gazowe należy przechowywać w pozycji pionowej z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji w obecności wilgoci.

Przechowywanie butli gazowych w trakcie użytkowania:

• Butle gazowe należy zamontować w odpowiednim miejscu wyposażonym w odpowiedni materiał (np. z paskami mocującymi), aby utrzymać je w pozycji pionowej.
• Butle gazowe należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, źródłami ciepła lub zapłonu oraz temperaturami przekraczającymi 50 °C.
• W oczekiwaniu na użycie butle gazowe należy przechowywać z zamkniętym zaworem, unikając nadmiernego gromadzenia opakowań.

Transport butli gazowych:

• Butle gazowe należy przewozić w pozycji pionowej, z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby zabezpieczyć je przed ryzykiem uderzeń i upadków, a tym samym zapobiec oparzeniom w przypadku przypadkowego otwarcia zaworu.
• Należy również zwrócić szczególną uwagę na bezpieczne zamocowanie manoreduktora, aby uniknąć ryzyka jego przypadkowego uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenku azotowego Medicinal Carburos Metálicos

Substancją czynną jest tlenek azotu. Stężenie wynosi ponad 98,0% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlenek azotowy Medicinal Carburos Metálicos występuje w postaci zbiorników gazowych pod ciśnieniem. Zbiorniki gazowe mogą być wykonane ze stali lub aluminium i mieć następujące pojemności: 0,5 L, 1 L, 2 L, 3 L, 4 L, 5 L, 7 L, 10 L, 13 L, 15 L, 20 L, 25 L, 30 L, 40 L, 50 L w litrach. Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Producent

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.

Ctra. De Toledo, 7

28300 Aranjuez

HISZPANIA

AIR PRODUCTS TEMPLEMARS

Zona Industrial de l’Epinoy

59175 Templemars

FRANCJA

Ta ulotka została zatwierdzona w: październiku 2023 r.

Informacja szczegółowa na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Tlenek azotu przeznaczony jest wyłącznie do użytku medycznego.

Tlenek azotu leczniczy należy stosować wyłącznie w mieszaninie z tlenem leczniczym. Stężenie tlenu (FiO₂) nie może nigdy być niższe niż 21%.

W celu uniknięcia wypadków należy przestrzegać następujących zasad:

• Zawsze przechowywać zbiornik gazowy w pozycji pionowej, aby uniknąć ryzyka wyrzutu cieczy, który może spowodować poważne oparzenia kriogeniczne (bardzo zimne). W przypadku oparzenia należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
• Pamiętać, że ciśnienie gazu w zbiorniku pozostaje stałe (50 bar w temperaturze 15 °C), niezależnie od poziomu pozostałej cieczy, i nie odzwierciedla ilości zawartości. Ciśnienie gwałtownie spada dopiero wtedy, gdy zbiornik nie zawiera już gazu. Tylko ważenie zbiornika gazowego pozwala oszacować jego zawartość podczas użytkowania.
• Jeśli to możliwe, wentylować miejsce użytkowania.
• Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed użyciem.
• Wszystkie czynności manipulacyjne na zbiornikach z tlenkiem azotu należy wykonywać w czystych rękawiczkach odpowiednich do tego zastosowania, pozbawionych tłuszczu, oraz w okularach ochronnych.
• Nigdy nie dotykać zimnych części sprzętu ani części pokrytych szronem.
• Nigdy nie manipulować zbiornikiem gazowym, którego zawór nie jest chroniony osłoną.
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi tłuszczu.
• Przy przemieszczaniu zbiorników gazowych nosić obuwie ochronne, jeśli jest to wymagane.
• Zbiorniki gazowe należy mocować odpowiednimi środkami (łańcuchy, haki itp.), aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkowi.
• Nigdy nie zmuszać zbiornika gazowego do umieszczenia w uchwycie, do którego trudno się go włożyć.
• Nigdy nie podnosić zbiornika gazowego za zawór.
• Używać łącznika specyficznego dla tlenku azotu.
• Używać manoreduktora z przepływomierzem, który może wytrzymać ciśnienie co najmniej równe 1,5-krotnej maksymalnej wartości ciśnienia roboczego zbiornika gazowego.
• Używać elastycznych przewodów łączących z gniazdami ściennymi wyposażonymi w specyficzne połączenia dla leczniczego tlenku azotu.
• Nie używać pośrednich łączników, które umożliwiają połączenie dwóch urządzeń niekompatybilnych ze sobą.
• Otwierać zawór stopniowo.
• Nigdy nie zmuszać zaworu do otwarcia. Nigdy też nie otwierać go całkowicie.
• Przed podłączeniem manoreduktora należy przepłukać łącznik wyjściowy zbiornika gazowego, aby usunąć ewentualne cząstki kurzu.
• Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia zaworu, tylko po stronie przeciwnej do manoreduktora, za zbiornikiem gazowym i w bezpiecznej odległości. Nigdy nie narażać pacjenta na strumień gazowy.
• Upewnić się wcześniej o kompatybilności materiałów w kontakcie z leczniczym tlenkiem azotu, w szczególności stosować uszczelki do manoreduktora przewidziane dla tego gazu. Sprawdzić stan uszczelek.
• Zakaz palenia, zbliżania się do ognia i smarowania.

WAŻNE:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, które mogłoby zawierać substancje palne, w szczególności tłuszcze.
• Nigdy nie czyścić palnymi środkami, a w szczególności substancjami tłustymi, zbiorników zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, mechanizmów zamykających oraz obwodów.
• Nie stosować substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów.
• Nie stosować generatorów aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.
• Po użyciu zamknąć zawór zbiornika gazowego.
• Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Nie przepompowywać gazu z jednego zbiornika do drugiego.
• W przypadku wycieku zamknąć zawór, który ma wadę uszczelnienia.
• Wentylować pomieszczenie, w którym znajdują się opakowania.
• Nigdy nie używać zbiornika gazowego z wadą uszczelnienia.
• W przypadku otwarcia zaworu przy dużym przepływie i powstawania szronu, nie należy używać zbiornika gazowego i należy skontaktować się z producentem.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska lub przy dużym zużyciu, co powoduje ochłodzenie zbiornika gazowego, przepływ może się zmniejszyć, a nawet całkowicie przerwać z powodu niewystarczającego ciśnienia w zbiorniku.
• Unikać stosowania zbiorników z leczniczym tlenkiem azotu w temperaturze poniżej 0 °C, aby nie dopuścić do spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Puste zbiorniki gazowe należy przechowywać z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią.
• Nigdy nie stosować leczniczego tlenku azotu do prób szczelności, zasilania narzędzi pneumatycznych ani do dmuchania rurociągów.
• Średnia dopuszczalna wartość narażenia (przez 8 godzin) na tlenek azotu dla personelu wynosi 25 ppm.
• Należy systematycznie wentylować miejsce użytkowania, odprowadzając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogłyby się one gromadzić. Przed każdym użyciem zaleca się upewnić się o możliwości odprowadzenia gazów w przypadku wypadku lub nagłej usterki.