Оксид азоту лікарський Солгруп 100% об./об. рідкий лікарський газ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксид азоту лікарський Солгруп 100% об./об. рідкий лікарський газ

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксид азоту лікарський Солгруп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксиду азоту лікарського Солгруп
3. Як застосовувати Оксид азоту лікарський Солгруп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксиду азоту лікарського Солгруп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид азоту лікарський Солгруп і для чого його застосовують

Оксид азоту лікарський Солгруп — це безбарвний газ для інгаляцій зі солодким запахом (підготовлений для вдихання). Діючою речовиною є оксид азоту, який також відомий як «газ сміху». Він належить до групи загальних анестетиків (наркотичних засобів).

Оксид азоту лікарський Солгруп застосовують у дорослих та дітей віком від 1 місяця:

• у поєднанні з киснем (50 % оксиду азоту та 50 % кисню) для тимчасового та періодичного полегшення болю м’якого до помірного ступеня тяжкості;
• у суміші з мінімум 21 % кисню як базовий анестетик у поєднанні з іншими анестетиками.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Оксиду азоту лікарського Солгруп

Не застосовуйте Оксид азоту лікарський Солгруп:

• Якщо ви вдихаєте кисень лікарський 100 % об./об. регулярно або постійно

• Якщо у вас є повітря, ув’язнене в якійсь частині тіла, де можливе розширення повітря може мати дуже серйозні наслідки, наприклад, колапс легені (пневмоторакс), труднощі з диханням, такі як емфізема або хвороба декомпресії (синдром декомпресії)

• Якщо вам проводили коронарне шунтування з або без апарату штучного кровообігу

• У пацієнтів із захворюваннями серця (наприклад, серцева недостатність або дисфункція серця)

• Якщо у вас є ураження обличчя або порушення висково-нижньощелепного суглоба

• У разі ураження голови з порушенням свідомості

• У разі важкої гастральної розпухлості

• Якщо підозрюється або спостерігається підвищення внутрішньочерепного тиску

• Після ін’єкції газу (наприклад, SF6, C3F8) в око може виникнути збільшення об’єму ока та ризик втрати зору. (Лікар не повинен застосовувати Оксид азоту лікарський Солгруп, доки не мине достатній час).

• Якщо вам поставили діагноз дефіциту вітаміну В12 або фолієвої кислоти (навіть на ранніх стадіях вагітності), але ви не отримували лікування, оскільки застосування Оксиду азоту лікарського Солгруп може погіршити симптоми, спричинені дефіцитом вітаміну В12 та фолієвої кислоти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксиду азоту лікарського Солгруп:

• Якщо у вас є або була схильність до зловживання наркотиками/ліками, оскільки існує підвищений ризик розвитку залежності від оксиду азоту при повторному застосуванні. Лікар вирішить, чи є лікування Оксидом азоту лікарським Солгруп доречним у вашому випадку.

• Повторне або тривале застосування оксиду азоту може підвищити ризик розвитку дефіциту вітаміну В12, що може вплинути на кістковий мозок або нервову систему. Лікар може призначити аналізи крові до та після лікування для оцінки можливих наслідків дефіциту вітаміну В12.

• Якщо у вас є дефіцит вітаміну В12, як це спостерігається у людей з пернициозною анемією (злоякісна форма анемії), хворобою Крона (хронічне кишкове захворювання) або у вегетаріанців.

• Якщо у вас є серцева недостатність (якщо ваше серце не працює належним чином).

• Якщо у вас є важка гіпотензія внаслідок шоку або зупинки серця.

• Якщо у вас є серповидноклітинна анемія (специфічна хвороба крові, при якій червоні кров’яні тільця мають аномальну форму).

• Якщо під час пологів була застосована знеболювальна терапія, що містить опіоїди (поєднання такого препарату з Оксидом азоту лікарським Солгруп може призвести до втрати свідомості).

• Після ін’єкції в око (іншим препаратом) має пройти достатній час перед застосуванням Оксиду азоту лікарського Солгруп, оскільки інакше існує ризик очних ускладнень (включаючи сліпоту).

  • Через вміст оксиду азоту Оксид азоту лікарський Солгруп може підвищувати тиск у середньому вусі та інших порожнинах, заповнених повітрям.

• Коли одночасно застосовуються бензодіазепіни (група препаратів із седативними, снодійними та/або м’язовими релаксуючими властивостями), може виникнути втрата свідомості.

• Якщо ви отримували лікування блейоміцином (препарат, що застосовується при лікуванні раку).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат новонародженим (доношеним або недоношеним).

Застосування Оксиду азоту лікарського Солгруп разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

ПРИМІТКА: наступні попередження також стосуються застосування ліків до або після використання Оксиду азоту лікарського Солгруп.

• Наркотичні засоби посилюють дію лікарського оксиду азоту.
• Препарати, що містять морфін, посилюють знеболювальну та седативну дію Оксиду азоту лікарського Солгруп.
• Бензодіазепіни та барбітурати (група препаратів із седативними, снодійними та/або м’язовими релаксуючими властивостями) посилюють дію Оксиду азоту лікарського Солгруп, а їх поєднання з Оксидом азоту лікарським Солгруп може призвести до втрати свідомості.
• Дія певних м’язових релаксантів (наприклад, панкуронію, вецуронію) посилюється під дією Оксиду азоту лікарського Солгруп.
• Ушкодження, спричинене нітропрусидом натрію (препарат, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску) та метотрексатом (препарат, що застосовується при лікуванні раку), посилюється, оскільки дія вітаміну В12 пригнічується під дією Оксиду азоту лікарського Солгруп.
• Ушкодження легень, спричинене блейоміцином (препарат, що застосовується при лікуванні раку), може посилюватися при підвищенні концентрації кисню (як це відбувається під час лікування Оксидом азоту лікарським Солгруп).

Застосування Оксиду азоту лікарського Солгруп разом з їжею, напоями та алкоголем

Якщо Оксид азоту лікарський Солгруп застосовується як компонент анестетику, не слід їсти та пити протягом 6 годин до загальної анестезії, оскільки Оксид азоту лікарський Солгруп може спричинити нудоту або блювоту (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Деякі дані свідчать, що короткотривале застосування Оксиду азоту лікарського Солгруп не пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад. У окремих випадках лікарський оксид азоту може спричинити дихальні проблеми у новонароджених. Оксид азоту лікарський Солгруп слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Слід уникати його частого або тривалого застосування.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється лікарський оксид азоту з грудним молоком. Не потрібно припиняти годування грудьми після короткотривалого застосування.

Фертильність

Немає достатніх даних щодо впливу оксиду азоту на фертильність у людей. Дослідження на тваринах показали, що фертильність жінок і чоловіків може порушуватися при експозиції низькими концентраціями (≤1 %).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами протягом 24 годин після застосування Оксиду азоту лікарського Солгруп у поєднанні з анестетиками, оскільки Оксид азоту лікарський Солгруп суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
• Будьте обережні після короткотривалого застосування Оксиду азоту лікарського Солгруп для знеболення. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки побічні ефекти не зникнуть і ви не відновите попередній рівень пильності.

3. Як застосовувати Оксид азоту лікарський Солгруп

Застосовувати інгаляційно.

Лікар призначає дозу та вводить Оксид азоту лікарський Солгруп.

Для короткотривалого застосування з метою знеболення

При застосуванні для знеболення Оксид азоту лікарський Солгруп використовується лише у комбінації з однаковою кількістю кисню (50% оксиду азоту та 50% кисню).

Аналгетичний ефект досягається після 4–5 вдихів, максимальне знеболення настає через 2–3 хвилини. Адміністрування Оксиду азоту лікарського Солгруп має продовжуватися протягом усього болісного втручання або стільки часу, скільки потрібно для підтримання знеболення.

Після припинення введення/вдихання ефекти швидко зникають протягом декількох хвилин.

Максимальна тривалість застосування не повинна перевищувати 1 годину поспіль на добу.

Це лікування не слід повторювати більше ніж протягом 15 днів поспіль.

Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на знеболення, може знадобитися додаткове застосування знеболювальних засобів.

Для застосування в комбінації з анестетиками

При застосуванні в комбінації з лікарськими засобами для наркозу Оксид азоту лікарський Солгруп вводиться лише у суміші, що містить не менше 21% кисню. Сам по собі оксид азоту лікарський не може викликати наркозу. Комбінування анестетиків з Оксидом азоту лікарським Солгруп дозволяє зменшити кількість інших анестетиків. Зазвичай ефект спостерігається через 2–5 хвилин.

Інструкція з використання Оксиду азоту лікарського Солгруп

Оксид азоту (лікарський) вводиться інгаляційно, при цьому використовується маска, мундштук або назальні канюлі. Маска або мундштук під’єднується до оксиду азоту (лікарського) за допомогою відповідного медичного пристрою. Пристрій слід експлуатувати згідно з інструкцією виробника. Ці системи використовуються виключно для введення оксиду азоту під безпосереднім наглядом та контролем кваліфікованого медичного персоналу у добре провітрюваних приміщеннях, щоб уникнути потрапляння видиханого Оксиду азоту лікарського Солгруп у повітря.

Якщо використати більше Оксиду азоту лікарського Солгруп, ніж потрібно

Передозування оксидом азоту лікарським може призвести до гострого дефіциту кисню. У разі передозування введення оксиду азоту лікарського слід негайно припинити та провітрювати пацієнта повітрям або киснем до відновлення нормальної концентрації кисню в крові.

Якщо припинити лікування Оксидом азоту лікарським Солгруп

Якщо припинити застосування оксиду азоту лікарського та кисню лікарського, це може призвести до нестачі кисню. Щоб уникнути цього, пацієнта тимчасово можна провітрювати 100% киснем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за органами. Існує недостатньо даних щодо частоти побічних ефектів, але вони трапляються частіше при застосуванні вищої дози та/або тривалішого періоду застосування. Найпоширенішими побічними ефектами є нудота та блювота.

Порушення крові та лімфатичної системи

• Мегалобластна анемія (різновид анемії, спричинений дефіцитом вітаміну B12 через оксид азоту)
• Гранулоцитопенія (повна недостатність одного з типів кров’яних клітин)

Психіатричні розлади

• Психоз (серйозні психічні захворювання, при яких порушується контроль поведінки та діяльність), сплутаність свідомості та головний біль, хоча також може спостерігатися зниження тривожності та покращення настрою.
• Залежність (частота невідома).

Порушення нервової системи

• Зниження кровотоку в мозку та зниження споживання глюкози мозком.
• Можуть виникати психоделічні ефекти, навіть без застосування інших анестетиків.
• Неврологічні ефекти: ураження спинного мозку, нейропатія, парестезії (відчуття вколювання та поколювання) по всьому тілу, мієлоневропатія, епілепсія, генералізовані судоми (частота невідома), седація, запаморочення, підвищення внутрішньочерепного тиску, симптоми паралічу ніг із м’язовими судомами.
• Порушення нервової функції, відчуття оніміння та слабкості, особливо в ногах (частота невідома).
• Зниження та/або різке підвищення температури тіла.

Порушення очей

Уповільнення рухів очей.

Тимчасове підвищення тиску та/або об’єму в оці, якщо Оксид азоту лікарський Солгруп 100% об./об. рідкий лікарський газ застосовується після ін’єкції препарату, що утворює газ у оці.

Порушення вуха та лабіринту

Ураження середнього вуха та розрив барабанної перетинки.

Порушення серця

• Нерегулярний серцевий ритм
• Серцева недостатність
• Підвищення тиску в легенях
• Гіпотензія в організмі

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Депресія дихання
• Повітря в грудній порожнині
• Підшкірний емфізематозний ефект та симптоми, схожі на респіраторну інфекцію

Шлунково-кишкові розлади

• Нудота
• Блювота
• Тимчасове підвищення тиску та/або об’єму в кишечнику та черевній порожнині

Гепатобіліарні та панкреатичні розлади

• Жовтяниця
• Підвищення концентрації печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксиду азоту лікарського Солгруп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Кваліфікований персонал повинен зберігати Оксид азоту лікарський Солгруп відповідно до інструкцій виробника та чинних нормативних вимог.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, після {CAD.}. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Повну інформацію щодо особливих умов зберігання дивіться в кінці цього листка-вкладення: Інформація, призначена виключно для медичних працівників.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиду азоту лікарського Солгруп

• Діючою речовиною є оксид азоту (діоксид діазоту).
• Оксид азоту лікарський Солгруп не містить інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Оксид азоту лікарський Солгруп є газом для інгаляційного введення (підготовлений для вдихання) і постачається в рідкому стані в балонах із стисненим газом. Балони мають кольорову маркування: корпус — чисто білий (RAL 9010), плече — фіалково-синій (RAL 5010).
• У наступній таблиці наведено вміст різних балонів із газом (у літрах) та відповідну кількість кілограмів газу оксиду азоту за тиску 45 бар (за температури 15 °C).

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Calle Yeso, num. 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Іспанія

Виробник:

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Нідерланди

або

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Бельгія

або

SOL S.p.A.

Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Італія

або

SOL France S.A.S.

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen L'Aumone

Франція

або

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00 Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Болгарія: ?????????? ???????? ????? SOL 100 % v/v, ??????? ??????????

???

Люксембург: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Словенія: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen

Словаччина: Medicinálny oxid dusný SOL 100 %, medicinálny plyn skvapalnený

Іспанія: Оксид азоту лікарський Солгруп 100% об./об. рідкий лікарський газ

Греція: Φαρμακευτικ? Πρωτοξε?διο του Αζ?του SOL, 100% v/v, Ιατρικ? α?ριο, υγροποιημ?νο

Угорщина: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz

Ірландія: Nitrous oxide medicinal SOL, 100% v/v, medicinal gas, liquefied

Нідерланди: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v

Чехія: Medicinální oxid dusný SOL 100 %, medicinální plyn, zkapalnený

Румунія: Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat

Великобританія: Nitrous oxide 100 % v/v medicinal gas, liquefied

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Правила безпеки

При повторному застосуванні або експозиції оксиду азоту може виникнути залежність. Медичні працівники, які піддаються професійному впливу оксиду азоту, повинні дотримуватися відповідних заходів обережності.

Особливі заходи щодо зберігання

• Зберігати балони з газом при температурі від –20 °C до +65 °C.
• Зберігати балони з газом у добре провітрюваному приміщенні, придатному для зберігання лікарських газів.
• Тримати балони з газом подалі від легкозаймистих матеріалів.
• Уникати будь-якого контакту з олією, жиром або подібними речовинами.
• Зберігати балони з газом у вертикальному положенні, за винятком балонів з опуклою основою, які слід зберігати в горизонтальному положенні або в спеціальному контейнері.
• Захищати балони з газом від падіння та ударів, закріплюючи їх у вертикальному положенні або зберігаючи в спеціальній клітці.
• Балони з різними типами газу або складом повинні зберігатися окремо.
• Зберігати повні та порожні балони окремо.
• Не зберігати балони з газом біля джерел тепла.
• Зберігати балони з газом у захищеному від атмосферних впливів місці, закриті чохлами.
• Клапани балонів з оксидом азоту обладнані диском розриву для запобігання вибуху балона при надмірному внутрішньому тиску. Диск розриву може вийти з ладу при надмірній температурі. У цьому випадку весь вміст балона буде викинуто. Не входьте до зони зберігання, добре провітріть її, поки професіонал не визначить, що місце безпечне для використання.

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Дотримуйтесь інструкцій свого постачальника, зокрема таких:

• Оксид азоту можна застосовувати лише після відповідного регулювання тиску та потоку між балоном і пацієнтом.
• Перед відкриттям клапана балон повинен бути у вертикальному положенні і залишатися таким під час застосування.
• Застосування оксиду азоту має супроводжуватися застосуванням кисню за допомогою безпечного змішувача; тиск оксиду азоту в лініях повинен завжди бути нижчим за тиск кисню.
• Якщо використовується змінний змішувач, рекомендується контролювати його за допомогою аналізатора кисню.
• Не використовуйте балон, якщо виявлені видимі пошкодження, підозри на пошкодження або вплив високих температур.
• Уникайте будь-якого контакту з олією, жиром або подібними речовинами.
• Використовуйте лише обладнання, призначене для цього типу газу та балонів.
• Не використовуйте щипці, пінцети чи інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб не пошкодити його.
• Не змінюйте тип упаковки.
• У разі витоку газу негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо це неможливо, винесіть балон у безпечне місце на вулиці та дозвольте йому спорожнитися.
• Закривайте клапани порожніх балонів.
• Заборонено відбирати стиснутий газ за допомогоою сифона.
• Установки, що використовуються (централізоване зберігання, розподільні мережі, трубопроводи, кінцеві пристрої та з’єднання), повинні відповідати чинним нормам.
• Оксид азоту може спричинити миттєве загоряння матеріалів, що іскрять або мають полум’я, тому куріння та наближення полум’я до балона заборонені.
• Оксид азоту — це нетоксичний, не палаючий, стійкий до повітря газ, що може підтримувати горіння. Він може утворювати вибухонебезпечні суміші в поєднанні з палаючим анестезійним газом або парою, навіть за відсутності кисню.
• Порожні балони необхідно повертати постачальнику.