Ossido nitroso medicinale Solgroup 100% V/V gas liquefatto medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossido nitroso medicinale Solgroup 100 % v/v, gas medicinale liquefatto

Ossido nitroso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossido nitroso medicinale Solgroup e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossido nitroso medicinale Solgroup
3. Come usare Ossido nitroso medicinale Solgroup
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossido nitroso medicinale Solgroup
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è il Protossido di azoto medicinale Solgroup e a cosa serve

Il Protossido di azoto medicinale Solgroup è un gas incolore per inalazione dal profumo dolce (preparato per inalare). La sostanza attiva è il protossido di azoto, noto anche come "gas esilarante". Appartiene al gruppo degli anestetici generali (agenti narcotici).

Il Protossido di azoto medicinale Solgroup è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età:

• combinato con ossigeno (50 % di protossido di azoto e 50 % di ossigeno) per alleviare il dolore da lieve a moderato, di breve durata e intermittente;
• miscelato con almeno il 21 % di ossigeno come anestetico di base, in combinazione con altri anestetici.

2. Cosa è necessario sapere prima di usare Óxido nitroso medicinal Solgroup

Non usi Óxido nitroso medicinal Solgroup:

• Se inala ossigeno medicinale al 100% in modo regolare o costante

• Se ha aria intrappolata in una parte del corpo in cui un’eventuale espansione dell’aria potrebbe avere conseguenze molto gravi, come un collasso polmonare (pneumotorace), difficoltà respiratorie come enfisema o malattia da decompressione (sindrome da decompressione)

• Se è stato sottoposto a un bypass coronarico con o senza macchina di circolazione extracorporea

• Nei pazienti con malattie cardiache (ad esempio scompenso cardiaco o disfunzione cardiaca)

• Se ha lesioni al volto o un disturbo mandibolare

• In caso di lesioni alla testa con alterazioni della coscienza

• In caso di grave dilatazione gastrica

• Se si sospetta o si osserva un aumento della pressione intracranica

• Dopo un’iniezione di gas (ad esempio SF6, C3F8) nell’occhio, potrebbe verificarsi un aumento del volume oculare e il rischio di causare cecità. (Il medico non deve utilizzare Óxido nitroso medicinal fino a quando non sia trascorso un tempo sufficiente).

• Se le è stata diagnosticata una carenza di vitamina B12 o acido folico (anche nelle prime fasi della gravidanza), ma non ha seguito alcun trattamento per questo, poiché l’uso dell’ossido nitroso può peggiorare i sintomi causati dalla carenza di vitamina B12 e acido folico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Óxido nitroso medicinal Solgroup:

• Se ha o ha avuto tendenza all’abuso di farmaci/sostanze, poiché esiste un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dall’ossido nitroso se somministrato ripetutamente. Il medico deciderà se il trattamento con Óxido nitroso medicinal Solgroup è adatto per lei.

• L’uso ripetuto o prolungato dell’ossido nitroso può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, che potrebbe influire sul midollo osseo o sul sistema nervoso. Il medico può prescriverle esami del sangue prima e dopo il trattamento per valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

• Se soffre di carenza di vitamina B12, come accade in persone con anemia perniciosa (forma maligna di anemia) o malattia di Crohn (malattia intestinale cronica) o nei vegetariani.

• Se soffre di scompenso cardiaco (se il suo cuore non funziona adeguatamente).

• Se soffre di grave ipotensione come conseguenza di uno shock o di un arresto cardiaco.

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia del sangue specifica in cui i globuli rossi hanno una forma anomala).

• Se durante il parto è stata somministrata analgesia contenente oppiacei (la combinazione di questo tipo di farmaco con Óxido nitroso medicinal Solgroup può causare perdita di coscienza).

• Dopo un’iniezione nell’occhio (con un altro agente), deve trascorrere un tempo sufficiente prima di somministrare Óxido nitroso medicinal Solgroup, poiché altrimenti esiste il rischio di problemi oculari (inclusa cecità).

  • A causa del suo contenuto di ossido nitroso, Óxido nitroso medicinal Solgroup può aumentare la pressione nell’orecchio medio e in altre cavità piene d’aria.

• Quando vengono somministrate contemporaneamente benzodiazepine (un gruppo specifico di farmaci con proprietà sedative, ipnotiche e/o miorilassanti), poiché può verificarsi una perdita di coscienza.

• Se ha ricevuto trattamento con bleomicina (un farmaco somministrato nel trattamento del cancro).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai neonati (a termine o prematuri).

Uso di Óxido nitroso medicinal Solgroup con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

NOTA: gli avvertimenti seguenti si applicano anche all’uso di medicinali prima o dopo l’uso di Óxido nitroso medicinal Solgroup.

• I farmaci narcotici potenziano l’attività dell’ossido nitroso medicinale.
• I farmaci contenenti morfina aumentano gli effetti analgesici e sedativi dell’ossido nitroso medicinale.
• Le benzodiazepine e i barbiturici (un gruppo specifico di farmaci con proprietà sedative, ipnotiche e/o miorilassanti) aumentano l’effetto dell’ossido nitroso medicinale e la combinazione di questi farmaci con l’ossido nitroso medicinale può causare perdita di coscienza.
• L’azione di alcuni miorilassanti (come pancuronio, vecuronio) aumenta con l’ossido nitroso medicinale.
• Il danno provocato dal nitroprussiato di sodio (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) e dal metotrexato (un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) aumenta perché l’azione della vitamina B12 è inibita dall’ossido nitroso medicinale.
• Il danno causato dalla bleomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) nei polmoni può aumentare se aumenta la somministrazione di ossigeno (come avviene nel trattamento con ossido nitroso medicinale).

Uso di Óxido nitroso medicinal Solgroup con cibi, bevande e alcol

Se Óxido nitroso medicinal Solgroup viene utilizzato come componente di un’anestesia, non deve mangiare né bere nulla nelle 6 ore precedenti l’anestesia generale, poiché Óxido nitroso medicinal Solgroup può causare nausea o vomito (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Alcuni dati indicano che l’uso a breve termine di Óxido nitroso medicinal Solgroup non comporta un rischio maggiore di malformazioni congenite. In singoli casi, l’ossido nitroso medicinale può causare problemi respiratori nei neonati. Óxido nitroso medicinal Solgroup deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso strettamente necessario. Deve essere evitato il suo uso frequente o prolungato.

Allattamento

Non è noto se l’ossido nitroso medicinale sia escreto nel latte materno. Non è necessario interrompere l’allattamento dopo un breve periodo di somministrazione.

Fertilità

Non ci sono dati rilevanti nell’uomo relativi agli effetti dell’ossido nitroso sulla fertilità. Gli studi sugli animali indicano che la fertilità femminile e maschile può essere influenzata da esposizioni a concentrazioni basse (≤1%).

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Non guidi né utilizzi alcun attrezzo o macchinario nelle 24 ore successive alla somministrazione di Óxido nitroso medicinal Solgroup combinato con farmaci anestetici, poiché l’ossido nitroso medicinale ha un forte effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
• Presti attenzione dopo la somministrazione a breve termine di ossido nitroso medicinale per il sollievo del dolore. Non guidi né utilizzi macchinari finché gli effetti collaterali non siano scomparsi e non abbia recuperato il livello di vigilanza precedente al trattamento.

3. Come utilizzare Ossido nitroso medicinale Solgroup

Uso per inalazione.

Il medico somministrerà l’Ossido nitroso medicinale Solgroup e stabilirà la dose corretta.

Per l’uso a breve termine per il sollievo del dolore

Quando somministrato per il sollievo del dolore, l’Ossido nitroso medicinale Solgroup viene utilizzato esclusivamente in combinazione con una pari proporzione di ossigeno (50% di ossido nitroso e 50% di ossigeno).

L’effetto analgesico si manifesta dopo 4-5 inspirazioni, con un massimo sollievo dal dolore entro 2-3 minuti. La somministrazione di Ossido nitroso medicinale Solgroup deve proseguire per tutta la durata della procedura dolorosa o per il tempo desiderato per ottenere l’effetto analgesico.

Dopo l’interruzione della somministrazione/inalazione, gli effetti scompaiono rapidamente entro pochi minuti.

La durata massima di somministrazione non deve superare 1 ora consecutiva al giorno.

Questo trattamento non deve essere ripetuto per più di 15 giorni consecutivi.

A seconda della reazione individuale al sollievo dal dolore nel paziente, potrebbero rendersi necessari analgesici aggiuntivi.

Per l’uso in combinazione con farmaci anestetici

Quando utilizzato in combinazione con farmaci anestetici, l’Ossido nitroso medicinale Solgroup deve essere somministrato esclusivamente mescolato con almeno il 21% di ossigeno. L’ossido nitroso medicinale da solo non è in grado di indurre anestesia. L’associazione di farmaci anestetici con Ossido nitroso medicinale Solgroup determina la necessità di una quantità ridotta di altri farmaci anestetici. Generalmente, l’effetto si manifesta entro 2-5 minuti.

Istruzioni per l’uso di Ossido nitroso medicinale Solgroup

L’ossido nitroso (medicinale) viene somministrato per inalazione e deve essere utilizzata una maschera facciale, un boccaglio o cannule nasali. La maschera o il boccaglio vengono collegati all’ossido nitroso (medicinale) tramite un dispositivo medico adeguato. Il dispositivo deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore. Questi sistemi devono essere impiegati esclusivamente per la somministrazione di ossido nitroso sotto la diretta supervisione e assistenza di personale medico qualificato, in ambienti con adeguata ventilazione, al fine di evitare che l’Ossido nitroso medicinale Solgroup esalato si disperda nell’aria ambiente.

Se usa una quantità di Ossido nitroso medicinale Solgroup superiore a quella indicata

Le conseguenze di un sovradosaggio di ossido nitroso medicinale sono una carenza acuta di ossigeno. In caso di sovradosaggio, la somministrazione di ossido nitroso medicinale deve essere immediatamente interrotta e il paziente deve essere ventilato con aria o ossigeno fino al ripristino dei livelli normali di ossigeno nel sangue.

Se interrompe il trattamento con Ossido nitroso medicinale Solgroup

Se si interrompe l’uso di ossido nitroso medicinale e ossigeno medicinale, può verificarsi una carenza di ossigeno. Per evitare ciò, temporaneamente il paziente può essere ventilato con ossigeno al 100%.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati per organo. Non esistono molti dati sulla frequenza degli effetti collaterali, ma questi si verificano più frequentemente con dosi superiori e/o un periodo di somministrazione più prolungato. Le nausee e i vomiti sono gli effetti collaterali più comuni.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Anemia megaloblastica (un tipo di anemia causata da carenza di vitamina B12 indotta dall'ossido nitroso)

• Granulocitopenia (carenza completa di un tipo di cellule del sangue)

Disturbi psichiatrici

• Psicosi (malattie mentali gravi in cui è alterato il controllo del comportamento e le azioni sono ridotte), confusione e cefalea, anche se può causare riduzione dell'ansia e miglioramento dell'umore.

• Dipendenza (frequenza sconosciuta).

Disturbi del sistema nervoso

• Riduzione della circolazione cerebrale e riduzione del consumo di glucosio da parte del cervello.

• Possono verificarsi effetti psichedelici, anche senza somministrazione di altri farmaci anestetici.

• Effetti neurologici: disturbi del midollo spinale, neuropatia, parestesie (sensazioni come formicolio e punture) in tutto il corpo, mieloneuropatia, epilessia, convulsioni generalizzate (frequenza sconosciuta), sedazione, capogiri, aumento della pressione intracranica, sintomi di paralisi alle gambe con crampi muscolari.

• Alterazioni delle funzioni nervose, sensazione di intorpidimento e debolezza, soprattutto alle gambe (frequenza sconosciuta).

• Diminuzione e/o aumento intenso della temperatura corporea.

Disturbi oculari

Movimenti oculari rallentati.

Aumento temporaneo della pressione e/o del volume oculare se l'ossido nitroso medicinale viene somministrato dopo l'iniezione di un farmaco generatore di gas nell'occhio.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Danni all'orecchio medio e rottura del timpano.

Disturbi cardiaci

• Aritmia cardiaca

• Insufficienza cardiaca

• Aumento della pressione sanguigna nei polmoni

• Ipotensione sistemica

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Depressione respiratoria

• Aria nella cavità toracica

• Enfisema sottocutaneo e sintomi simili a un'infezione respiratoria.

Disturbi gastrointestinali

• Nausea

• Vomito

• Aumento temporaneo della pressione e/o del volume nell'intestino e nella cavità addominale

Disturbi epatobiliari e pancreatici

• Ictericia

• Aumento della concentrazione di enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'ossido nitrico medicinale Solgroup

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il personale qualificato si occuperà di conservare l'ossido nitrico medicinale Solgroup in conformità con le istruzioni stabilite dal produttore e con la normativa vigente.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo {CAD.}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Vedere informazioni complete sulle condizioni particolari di conservazione alla fine del foglietto illustrativo: Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti sanitari.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del Protossido di azoto medicinale Solgroup

• Il principio attivo è il protossido di azoto (ossido di diazoto).
• Il Protossido di azoto medicinale Solgroup non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Il Protossido di azoto medicinale Solgroup è un gas per inalazione (preparato per inalare) e viene fornito in forma liquida in cartucce pressurizzate. Le cartucce sono codificate con colori: corpo di colore bianco puro (RAL 9010) e spalla di colore blu genziana (RAL 5010).
• La seguente tabella mostra il contenuto di diverse cartucce di gas (in litri) e la rispettiva quantità di chilogrammi di gas protossido di azoto a una pressione di 45 bar (a 15°C).

Contenuto in litri (x)	1	2	3	5	10	20	30
Quantità di kg di gas protossido di azoto (y)	0,75	1,5	2,25	3,75	7,5	15	22,5
Contenuto in litri (x)	40	50	12x40	12x50	16x40	16x50
Quantità di kg di gas protossido di azoto (y)	30	37,5	360	450	480	600

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Calle Yeso, num. 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

SOL Nederland B.V.

Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Paesi Bassi

oppure

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Belgio

oppure

SOL S.p.A.

Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Italia

oppure

SOL France S.A.S.

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen L'Aumone

Francia

oppure

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00 Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Bulgaria: ?????????? ???????? ????? SOL 100 % v/v, ??????? ??????????

???

Lussemburgo: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Slovenia: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen

Slovacchia: Medicinálny oxid dusný SOL 100 %, medicinálny plyn skvapalnený

Spagna: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100 % v/v, gas licuado medicinal

Grecia: Φαρμακευτικ? Πρωτοξε?διο του Αζ?του SOL, 100 % v/v, Ιατρικ? α?ριο, υγροποιημ?νο

Ungheria: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100 % v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz

Irlanda: Nitrous oxide medicinal SOL, 100 % v/v, medicinal gas, liquefied

Paesi Bassi: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100 % v/v

Repubblica Ceca: Medicinální oxid dusný SOL 100 %, medicinální plyn, zkapalnený

Romania: Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat

Regno Unito: Nitrous oxide 100 % v/v medicinal gas, liquefied

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Linee guida per la sicurezza

L'amministrazione o l'esposizione ripetuta al protossido di azoto può provocare dipendenza. I professionisti sanitari esposti al protossido di azoto nell'ambiente di lavoro devono adottare le opportune precauzioni.

Precauzioni e condizioni particolari di conservazione

• Conservare le bombole di gas a una temperatura compresa tra –20 °C e +65 °C.
• Conservare le bombole di gas in un ambiente ben ventilato, idoneo alla conservazione di gas medicinali.
• Tenere le bombole di gas lontano da materiali infiammabili.
• Evitare qualsiasi contatto con olio, grasso o sostanze simili.
• Conservare le bombole di gas in posizione verticale, eccetto quelle con base convessa, che devono essere conservate in posizione inclinata o in un contenitore.
• Proteggere le bombole di gas da cadute e urti fissandole in posizione o conservandole in una gabbia.
• Le bombole contenenti un tipo di gas o una composizione diversa devono essere conservate separatamente.
• Conservare le bombole piene e quelle vuote separatamente.
• Non conservare bombole di gas vicino a fonti di calore.
• Conservare le bombole di gas coperte e protette dalle condizioni atmosferiche.
• Le valvole delle bombole di protossido di azoto sono dotate di un disco di rottura per evitare che la bombola esploda se la pressione interna diventa troppo elevata. Il disco di rottura può rompersi se la temperatura è troppo alta, causando la fuoriuscita immediata di tutto il contenuto della bombola. In tal caso, non entrare nell'area di stoccaggio e aerarla fino a quando non sia sicura per l'accesso da parte di un professionista.

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Seguire le istruzioni del fornitore, e in particolare le seguenti:

• Il protossido di azoto deve essere somministrato solo dopo aver effettuato la corretta regolazione della pressione e del flusso tra la bombola e il paziente.
• Prima di aprire la valvola della bombola, questa deve essere posizionata in verticale e mantenuta in tale posizione durante la somministrazione.
• La somministrazione di protossido di azoto deve essere effettuata in combinazione con quella di ossigeno, mediante un miscelatore sicuro; la pressione del protossido di azoto nei tubi deve essere sempre inferiore alla pressione dell'ossigeno.
• Se si utilizza un miscelatore variabile, si raccomanda di monitorarlo con un analizzatore di ossigeno.
• Non utilizzare la bombola di gas se sono visibili danni o se si sospetta un danno o un'esposizione a temperature elevate.
• Evitare qualsiasi contatto con olio, grasso o sostanze simili.
• Utilizzare esclusivamente dispositivi adatti al tipo specifico di gas e di bombola.
• Non utilizzare pinze, pinzette o altri strumenti per aprire o chiudere la valvola della bombola, per evitare danni.
• Non modificare il tipo di contenitore.
• In caso di fuoriuscita di gas, chiudere immediatamente la valvola della bombola, se possibile farlo in sicurezza. Se non è possibile chiuderla, portare la bombola in un luogo esterno sicuro e lasciarla svuotare.
• Chiudere le valvole delle bombole vuote.
• Non è consentito prelevare il gas compresso mediante sifone.
• Le installazioni con stoccaggio centrale, reti di distribuzione, impianti di tubazioni, unità terminali e connessioni devono rispettare la normativa vigente.
• Il protossido di azoto può provocare l'infiammazione immediata di materiali infiammabili o fiamme, pertanto è vietato fumare o avvicinare fiamme alla bombola di gas.
• Il protossido di azoto è un gas non tossico, non infiammabile, resistente all'aria e che può provocare incendi. Può formare miscele esplosive in combinazione con gas o vapori anestetici infiammabili, anche in assenza di ossigeno.
• Dopo l'uso, restituire le bombole vuote al fornitore.