Оксид азота медицинальный Солгрупп 100 % об. сжиженный газ медицинальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксид азота медицинальный Солгрупп 100 % об., сжиженный газ медицинальный

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксид азота медицинальный Солгрупп и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Оксида азота медицинального Солгрупп
3. Как применять Оксид азота медицинальный Солгрупп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксида азота медицинального Солгрупп
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксид азота медицинальный Солгрупп и для чего он применяется

Оксид азота медицинальный Солгрупп — бесцветный газ для ингаляций со сладковатым запахом (подготовлен для вдыхания). Действующее вещество — оксид азота, также известный как «веселящий газ». Относится к группе общих анестетиков (наркотических средств).

Оксид азота медицинальный Солгрупп применяется у взрослых и детей с возраста 1 месяца:

• в сочетании с кислородом (50 % оксида азота и 50 % кислорода) для кратковременного прерывистого обезболивания при болях лёгкой и умеренной интенсивности;
• в смеси, содержащей не менее 21 % кислорода, в качестве базисного анестетика в комбинации с другими анестетиками.

2. Что нужно знать перед началом применения Оксид азота медицинальный Солгрупп

Не применяйте Оксид азота медицинальный Солгрупп:

• При регулярном или постоянном вдыхании кислорода медицинального 100 %

• При наличии воздуха, заключённого в какой-либо части тела, где возможное расширение воздуха может привести к тяжёлым последствиям, например, при пневмотораксе, дыхательной недостаточности, такой как эмфизема, или болезни декомпрессии (синдром декомпрессии)

• После проведения коронарного шунтирования с использованием или без использования аппарата искусственного кровообращения

• У пациентов с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность или нарушение функции сердца)

• При наличии повреждений лица или нарушений височно-нижнечелюстного сустава

• При черепно-мозговой травме с нарушением сознания

• При тяжёлом вздутии желудка

• При подозрении или выявлении повышения внутричерепного давления

• После инъекции газа (например, SF6, C3F8) в глаз может произойти увеличение объёма глаза и риск возникновения слепоты. (Врач не должен применять оксид азота медицинальный до истечения достаточного времени.)

• При выявленной недостаточности витамина B12 или фолиевой кислоты (в том числе на ранних сроках беременности), если не проводилось соответствующее лечение, поскольку применение оксида азота может усугубить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Оксид азота медицинальный Солгрупп:

• При наличии или в анамнезе склонности к злоупотреблению лекарственными средствами/наркотиками, поскольку при многократном применении возрастает риск развития зависимости от оксида азота. Врач определит, подходит ли вам лечение оксидом азота медицинальным Солгрупп.

• Многократное или длительное применение оксида азота может увеличить риск развития дефицита витамина B12, что может повлиять на костный мозг или нервную систему. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения для оценки возможных последствий дефицита витамина B12.

• При дефиците витамина B12, например, при злокачественной анемии, болезни Крона (хроническом кишечном заболевании) или у вегетарианцев.

• При сердечной недостаточности (если сердце работает неэффективно).

• При тяжёлой гипотензии, вызванной шоком или остановкой сердца.

• При серповидноклеточной анемии (определённое заболевание крови, при котором эритроциты имеют аномальную форму).

• При родах, если проводилась анальгезия с опиоидами (сочетание таких препаратов с Оксидом азота медицинальный Солгрупп может привести к потере сознания).

• После инъекции в глаз (другим препаратом) необходимо выждать достаточное время перед введением Оксид азота медицинальный Солгрупп, поскольку в противном случае существует риск возникновения офтальмологических осложнений (включая слепоту).

  • Из-за содержания оксида азота Оксид азота медицинальный Солгрупп может повышать давление в среднем ухе и других полостях, заполненных воздухом.

• При одновременном применении бензодиазепинов (группы препаратов с седативным, снотворным и/или миорелаксирующим действием), поскольку возможно возникновение потери сознания.

• При лечении блеомицином (препарат, применяемый при лечении рака).

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у новорождённых (доношенных или недоношенных).

Применение Оксид азота медицинальный Солгрупп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

ПРИМЕЧАНИЕ: следующие предупреждения также относятся к применению лекарственных средств до или после использования Оксид азота медицинальный Солгрупп.

• Наркотические анальгетики усиливают действие оксида азота медицинального.
• Препараты, содержащие морфин, усиливают анальгетическое и седативное действие оксида азота медицинального.
• Бензодиазепины и барбитураты (группа препаратов с седативным, снотворным и/или миорелаксирующим действием) усиливают эффект оксида азота медицинального, а их сочетание с оксидом азота медицинальным может привести к потере сознания.
• Действие некоторых миорелаксантов (например, панкурония, вектрония) усиливается под влиянием оксида азота медицинального.
• Повреждение, вызванное нитропрусидом натрия (препарат, применяемый при высоком артериальном давлении), и метотрексатом (препарат, применяемый при лечении рака), усиливается, поскольку действие витамина B12 подавляется под влиянием оксида азота медицинального.
• Повреждение лёгких, вызванное блеомицином (препарат, применяемый при лечении рака), может усилиться при увеличении концентрации кислорода (что имеет место при лечении оксидом азота медицинальным).

Применение Оксид азота медицинальный Солгрупп с пищей, напитками и алкоголем

Если Оксид азота медицинальный Солгрупп применяется как компонент анестетика, нельзя ничего есть и пить в течение 6 часов до общей анестезии, поскольку оксид азота медицинальный может вызвать тошноту или рвоту (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Некоторые данные указывают, что кратковременное применение Оксид азота медицинальный Солгрупп не связано с повышенным риском врождённых пороков. В отдельных случаях оксид азота медицинальный может вызвать дыхательные нарушения у новорождённых. Оксид азота медицинальный Солгрупп следует применять во время беременности только при строгой необходимости. Необходимо избегать его частого или длительного применения.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли оксид азота медицинальный с грудным молоком. Прекращать грудное вскармливание после кратковременного применения препарата не требуется.

Фертильность

Нет достоверных данных у человека о влиянии оксида азота на фертильность. Исследования на животных показывают, что женская и мужская фертильность могут быть нарушены при воздействии низких концентраций (≤1 %).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение 24 часов после применения Оксид азота медицинальный Солгрупп в сочетании с анестетиками, поскольку оксид азота медицинальный оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
• Будьте осторожны после кратковременного применения оксида азота медицинального для облегчения боли. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут и не восстановится исходный уровень бодрствования.

3. Как применять Оксид азота медицинальный Солгрупп

Применение путем ингаляции.

Оксид азота медицинальный Солгрупп вводится врачом, который также определяет правильную дозу.

Кратковременное применение для облегчения боли

При применении для облегчения боли оксид азота медицинальный Солгрупп используется только в смеси с равной долей кислорода (50 % оксида азота и 50 % кислорода).

Анальгетический эффект наступает через 4–5 вдохов, максимальное облегчение боли достигается через 2–3 минуты. Применение оксида азота медицинального Солгрупп должно продолжаться на протяжении всего болезненного вмешательства или в течение времени, в течение которого требуется анальгетический эффект.

После прекращения введения/ингаляции эффект быстро исчезает в течение нескольких минут.

Максимальная продолжительность применения не должна превышать 1 час подряд в день.

Повторять такое лечение более чем в течение 15 дней подряд не следует.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента на облегчение боли может потребоваться дополнительное применение анальгетиков.

Применение в комбинации с анестетиками

При применении в комбинации с анестетиками оксид азота медицинальный Солгрупп вводится только в смеси, содержащей не менее 21 % кислорода. Сам по себе оксид азота медицинальный не может вызвать анестезию. Комбинирование анестетиков с оксидом азота медицинальным Солгрупп позволяет снизить дозу других анестетиков. Обычно эффект проявляется через 2–5 минут.

Инструкции по применению оксида азота медицинального Солгрупп

Оксид азота (медицинальный) вводится путем ингаляции с использованием лицевой маски, загубника или назальных канюль. Маска или загубник подключаются к оксиду азота (медицинальному) с помощью подходящего медицинского устройства. Устройство должно использоваться в соответствии с инструкциями производителя. Эти системы применяются исключительно для введения оксида азота под непосредственным контролем и наблюдением квалифицированного медицинского персонала в помещениях с хорошей вентиляцией, чтобы предотвратить попадание выдыхаемого оксида азота медицинального Солгрупп в окружающий воздух.

Если применить больше оксида азота медицинального Солгрупп, чем необходимо

Последствия передозировки оксида азота медицинального — острая недостаточность кислорода. В случае передозировки введение оксида азота медицинального необходимо немедленно прекратить и провести вентиляцию пациента воздухом или кислородом до восстановления нормальной концентрации кислорода в крови.

Если прервать лечение оксидом азота медицинальным Солгрупп

Прекращение применения оксида азота медицинального и медицинского кислорода может привести к гипоксии. Чтобы избежать этого, временно можно провести вентиляцию пациента 100 % кислородом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, классифицированные по органам и системам. Данные о частоте побочных эффектов ограничены, однако они возникают чаще при превышении дозы и/или более длительном периоде применения. Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота и рвота.

Заболевания крови и лимфатической системы

• Мегалобластная анемия (тип анемии, вызванной дефицитом витамина В₁₂, обусловленным оксидом азота)
• Гранулоцитопения (полное отсутствие одного из типов клеток крови)

Психические расстройства

• Психоз (тяжёлые психические заболевания, при которых нарушается контроль поведения и снижена способность к действиям), спутанность сознания и головная боль, хотя также может наблюдаться снижение уровня тревожности и улучшение настроения.
• Зависимость (частота неизвестна).

Заболевания нервной системы

• Снижение мозгового кровотока и уменьшение потребления глюкозы мозгом.
• Возможны психоделические эффекты даже без применения других анестетиков.
• Неврологические эффекты: поражение спинного мозга, нейропатия, парестезии (ощущения покалывания, «мурашек») по всему телу, миелонейропатия, эпилепсия, генерализованные судороги (частота неизвестна), седация, головокружение, повышение внутричерепного давления, симптомы паралича ног с мышечными судорогами.
• Нарушения нервной функции, ощущение онемения и слабости, особенно в ногах (частота неизвестна).
• Снижение и/или резкое повышение температуры тела.

Заболевания глаз

Замедленные движения глазных яблок.

Временное повышение давления и/или объёма в глазу, если медицинальный оксид азота применяется после инъекции газообразующего препарата в глаз.

Заболевания уха и лабиринта

Повреждение среднего уха и разрыв барабанной перепонки.

Заболевания сердца

• Нарушение сердечного ритма
• Сердечная недостаточность
• Повышение давления в лёгких
• Снижение артериального давления в организме

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Подавление дыхания
• Наличие воздуха в грудной полости
• Подкожный эмфизема и симптомы, схожие с респираторной инфекцией

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Тошнота
• Рвота
• Временное повышение давления и/или объёма в кишечнике и брюшной полости

Заболевания печени, желчевыводящей системы и поджелудочной железы

• Желтуха
• Повышение концентрации печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оксида азота медицинального Солгрупп

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от них.

Хранение Оксида азота медицинального Солгрупп должно осуществляться квалифицированным персоналом в соответствии с инструкциями, установленными производителем, и действующими нормативными требованиями.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, после {CAD.}. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Полная информация об особых условиях хранения приведена в конце инструкции: Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксида азота медицинального Солгрупп

• Действующее вещество — оксид азота (закись азота).
• Оксид азота медицинальный Солгрупп не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Оксид азота медицинальный Солгрупп — ингаляционный газ (готовое средство для ингаляции), расфасованный в жидком виде в газовые баллоны под давлением. Баллоны маркируются цветом: корпус — белый (RAL 9010), горловина — синяя (RAL 5010).
• В следующей таблице приведено содержимое различных газовых баллонов (в литрах) и соответствующее количество килограммов газа оксида азота при давлении 45 бар (при 15 °C).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Calle Yeso, num. 2
28500 Arganda del Rey — (Madrid)
Испания

Производитель:

SOL Nederland B.V.
Swaardvenstraat 11
5048 AV Tilburg
Нидерланды

или

SOL B S.r.l.
Zoning Ouest 15
7860 Lessines
Бельгия

или

SOL S.p.A.
Via Acquaviva 4
26100 Cremona
Италия

или

SOL France S.A.S.
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen L'Aumone
Франция

или

SOL Hellas S.A.
Thesi Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,
GR-193 00
Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Болгария: ?????????? ???????? ????? SOL 100 % v/v, ??????? ??????????
Люксембург: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Словения: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen
Словакия: Medicinálny oxid dusný SOL 100 %, medicinálny plyn skvapalnený
Испания: Оксид азота медицинальный Солгрупп 100 % об. сжиженный газ медицинальный
Греция: Φαρμακευτικ? Πρωτοξε?διο του Αζ?του SOL, 100% v/v, Ιατρικ? α?ριο, υγροποιημ?νο
Венгрия: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100 % v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Ирландия: Nitrous oxide medicinal SOL, 100 % v/v, medicinal gas, liquefied
Нидерланды: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100 % v/v
Чехия: Medicinální oxid dusný SOL 100 %, medicinální plyn, zkapalnený
Румыния: Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat
Великобритания: Nitrous oxide 100 % v/v medicinal gas, liquefied

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Правила безопасности

Прием или повторяющееся воздействие закиси азота может вызвать привыкание. Медицинские работники, подвергающиеся профессиональному воздействию закиси азота, должны принимать соответствующие меры предосторожности.

Особые меры предосторожности при хранении

• Хранить баллоны с газом при температуре от –20 °C до +65 °C.
• Хранить баллоны с газом в хорошо проветриваемом помещении, предназначенном для хранения медицинских газов.
• Хранить баллоны с газом вдали от легковоспламеняющихся материалов.
• Избегать любого контакта с маслом, жиром или подобными веществами.
• Хранить баллоны с газом в вертикальном положении, за исключением баллонов с выпуклым дном, которые следует хранить лежа или в специальном ящике.
• Защищать баллоны с газом от падений и ударов, закрепляя их в вертикальном положении или храня в клетке.
• Баллоны, содержащие разные газы или смеси, должны храниться раздельно.
• Хранить заполненные и пустые баллоны с газом отдельно друг от друга.
• Не хранить баллоны с газом вблизи источников тепла.
• Хранить баллоны с газом в закрытом виде и защищать от атмосферных воздействий.
• Клапаны баллонов с закисью азота оснащены разрывной мембраной, предотвращающей взрыв баллона при чрезмерном повышении внутреннего давления. Разрывная мембрана может сработать при слишком высокой температуре, что приведет к полному выбросу содержимого. В этом случае не входить в помещение для хранения, проветрить его и допускать к использованию только после оценки специалистом.

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Следуйте инструкциям поставщика, в особенности следующим:

• Закись азота следует применять только после соответствующей регулировки давления и потока между баллоном и пациентом.
• Перед открытием вентиля баллона необходимо установить его в вертикальное положение и сохранять это положение во время применения.
• Подача закиси азота должна осуществляться совместно с кислородом с использованием безопасного смесителя; давление закиси азота в линиях подачи всегда должно быть ниже давления кислорода.
• При использовании регулируемого смесителя рекомендуется контроль с помощью анализатора кислорода.
• Не использовать баллон с газом, если обнаружены видимые повреждения, подозрение на повреждение или факт воздействия высоких температур.
• Избегать любого контакта с маслом, жиром или подобными веществами.
• Использовать только оборудование, подходящее для данного типа газа и баллона.
• Не использовать зажимы, щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона, чтобы не повредить его.
• Не изменять тип упаковки.
• В случае утечки газа необходимо немедленно закрыть вентиль баллона, если это возможно безопасно. Если закрыть вентиль невозможно, переместить баллон в безопасное место на открытом воздухе и дать газу полностью выйти.
• Закрывать вентили на пустых баллонах.
• Запрещено извлекать сжатый газ с помощью сифона.
• Все используемые установки — централизованное хранение, распределительные сети, трубопроводные системы, концевые устройства и соединения — должны соответствовать действующим нормативным требованиям.
• Закись азота может вызвать мгновенное воспламенение искрящихся или горящих материалов; курение и использование открытого огня вблизи баллона с газом запрещены.
• Закись азота — нетоксичный, не горючий, устойчивый к воздуху газ, способный поддерживать горение. Может образовывать взрывоопасные смеси с горючими анестезирующими газами или парами, даже в отсутствие кислорода.
• После опустошения возвращать баллоны поставщику.