Оксид азоту лікарський газ кисень Салуд, 98%, газ лікарський зріджений

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксид азоту лікарський газ кисень Салуд, 98,0 %, газ лікарський зріджений

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксид азоту лікарський газ кисень Салуд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оксид азоту лікарський газ кисень Салуд
3. Як застосовувати Оксид азоту лікарський газ кисень Салуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксиду азоту лікарського газу кисень Салуд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид азоту лікарський газ кисень Салуд, 98%, газ лікарський зріджений і для чого його застосовують

Оксид азоту — це зріджений газ для інгаляції. Лікування оксидом азоту показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб при загальному знеболенні у поєднанні з усіма засобами, які вводяться внутрішньовенно або інгалляційно.
• Як допоміжний засіб при знеболенні в операційній або пологовому будинку.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Оксиду азоту лікарського газу кисень Салуд, 98%, газ лікарський зріджений

Не застосовуйте Оксид азоту лікарський газ кисень Салуд.

• Якщо вам потрібна вентиляція чистим киснем.

• Якщо існує можливість накопичення повітря або газу в організмі. Це може стосуватися випадків неускладненого пневмотораксу («спадання легені»), пухирчастого емфіземи легень або хвороби декомпресії («синдром декомпресії»).

• Не застосовуйте препарат більше 24 годин поспіль.

• Якщо ви регулярно або постійно вдихаєте лікарський кисень.

• Якщо виникла раптова обструкція в шлунково-кишковому тракті.

• Якщо існує ризик підвищення внутрішньочерепного тиску, що характеризується гострим головним болем, розмитістю зору, підвищенням тиску спинномозкової рідини, ознаками неврологічних порушень та втратою свідомості.

• Якщо є поранення обличчя в ділянці, де накладається маска для анестезії.

• Після ін’єкції газу (наприклад, SF6, C3F8) в око, що може спричинити збільшення об’єму ока та ризик втрати зору (лікар не повинен застосовувати лікарський оксид азоту, доки не мине достатній час).

• Якщо є дефіцит вітаміну В12 на ранніх стадіях вагітності.

Попередження та застереження

• Якщо у вас серцева недостатність, слідкуючи за можливим зниженням артеріального тиску.

• Якщо вам передбачається хірургічне втручання на вусі та суміжних повітряних просторах.

• Якщо у вас дефіцит вітаміну В12, як це буває при зловісній анемії (перниціозна анемія) або хворобі Крона (хронічне кишкове захворювання) або у вегетаріанців.

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (специфічна кров’яна хвороба, при якій червоні кров’яні тільця мають аномальну форму).

• Якщо під час пологів застосовувалася знеболювальна терапія, що містить опіоїди (поєднання такого препарату з лікарським оксидом азоту може призвести до втрати свідомості).

• Після ін’єкції в око (іншим препаратом) має пройти достатній час перед застосуванням лікарського оксиду азоту, оскільки інакше існує ризик очних ускладнень (включаючи сліпоту).

• Коли одночасно застосовуються бензодіазепіни (група препаратів із седативним, снодійним і/або м’язовим релаксуючим ефектом), оскільки може виникнути втрата свідомості.

• Якщо ви отримували лікування блеоміцином (препарат, що застосовується при лікуванні раку).

• Якщо ви маєте залежність від ліків/препаратів, оскільки існує високий ризик розвитку залежності від оксиду азоту при повторному застосуванні. Ваш лікар вирішить, чи можливе лікування оксидом азоту у вашому випадку.

Тривале або повторне застосування оксиду азоту може збільшити ризик дефіциту вітаміну В12, що може призвести до ураження кісткового мозку або нервової системи. Ваш лікар може призначити аналіз крові до та після лікування з метою оцінки можливих наслідків дефіциту вітаміну В12.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас були або є будь-які з цих станів.

Застосування Оксиду азоту лікарського газу кисень Салуд разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки.

• Слід враховувати, що оксид азоту посилює гіпнотичну дію внутрішньовенних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфін, галогеновані препарати). Це дозволяє зменшити дози.
• Дія певних м’язових релаксантів (наприклад, панкуронію, вецуронію) посилюється під впливом лікарського оксиду азоту.
• Ушкодження, спричинені нітропрусидом натрію (препарат, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску), та метотрексатом (препарат, що застосовується при лікуванні раку), можуть посилюватися, оскільки дія вітаміну В12 нейтралізується лікарським оксидом азоту.
• Ушкодження легень, спричинене блеоміцином (препарат, що застосовується при лікуванні раку), може посилюватися при підвищенні концентрації кисню (як це відбувається під час лікування лікарським оксидом азоту).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгалійованій суміші.

Вагітність

Деякі дані свідчать про те, що короткотривале застосування оксиду азоту під час вагітності не спричиняє підвищеного ризику вроджених вад. У окремих випадках оксид азоту може спричинити проблеми з диханням у новонароджених. Лікарський оксид азоту слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Слід уникати частого або тривалого застосування.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється лікарський оксид азоту з материнським молоком. Необхідності припиняти грудне вигодовування після короткотривалого застосування немає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Упродовж 24 годин після анестезії, що проводилася з використанням оксиду азоту, забороняється керувати транспортними засобами та користуватися механізмами.

3. Як застосовувати Оксид азоту лікарський газ кисень Салуд, 98%, газ лікарський зріджений

Для інгаляційного застосування.

Цей лікарський засіб буде застосовувати лікар, який визначить відповідну дозу.

Лікар визначить правильну дозу Оксиду азоту лікарського та застосує її за допомогою системи, підібраної відповідно до ваших потреб (для короткотривалого знеболення або у поєднанні з анестезуючими засобами), що забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Коли застосовується для знеболення, його необхідно використовувати у поєднанні з киснем у рівних пропорціях (50% оксиду азоту та 50% кисню).

Оксид азоту повинен застосовуватися лише у поєднанні з киснем таким чином, щоб концентрація кисню завжди була не нижчою за 21%, а також використовувати обладнання, оснащене зворотним клапаном та системою сигналізації у разі відмови подачі кисню.

Якщо ви застосували більше Оксиду азоту лікарського газу кисень Салуд, 98%, газ лікарський зріджений, ніж потрібно:

Припинять застосування оксиду азоту та проведуть вентиляцію повітрям або киснем.

Якщо ви припинили лікування Оксидом азоту лікарським газом кисень Салуд, 98%, газ лікарський зріджений

Якщо ви припините застосування лікарського оксиду азоту та лікарського кисню, у вас може виникнути нестача кисню. Щоб цього уникнути, тимчасово можна проводити вентиляцію пацієнта 100% киснем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, є наступними, і мають невідому частоту (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Психічні розлади:

Ейфорія (відчуття благополуччя), психоз (розлад психіки).

• Розлади крові та лімфатичної системи:

Спостерігалися тяжкі порушення крові, такі як мегалобластна анемія (анемія з великими червоними кров'яними тільцями) або агранулоцитопенія (зниження білих кров'яних тілець), коли препарат застосовувався більше 24 годин.

• Розлади нервової системи:

Зниження кровотоку в мозку та зниження споживання глюкози мозком. Можуть виникати психоделічні ефекти навіть без застосування інших анестезуючих засобів. Розлади спинного мозку, нейропатії, епілепсія, підвищення тиску всередині черепа, симптоми паралічу обох ніг із м'язовими судомами.

Генералізовані судоми з невідомою частотою

• Розлади з боку очей:

Уповільнені рухи очей, тимчасове підвищення тиску та/або об'єму оча, якщо оксид азоту застосовувався після ін'єкції лікарського засобу, що утворює газ у оці.

• Розлади вуха та лабіринту:

Тимчасове підвищення тиску та/або об'єму в порожнинах середнього вуха.

• Розлади серця:

Аритмії, серцева недостатність, підвищення тиску в легенях та гіпотензія в організмі.

• Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Апное (пригнічення дихання), повітря в грудній порожнині, підшкірний емфізема та симптоми, подібні до респіраторної інфекції. Гіпоксія (нестача кисню), що триває кілька хвилин після припинення введення оксиду азоту.

• Розлади шлунково-кишкового тракту:

Нудота та блювота (дуже часто). Тимчасове підвищення тиску та/або об'єму в кишечнику та черевній порожнині.

• Розлади гепатобіліарної системи та підшлункової залози:

Жовтяниця та підвищення концентрації печінкових ферментів.

• Розлади, пов'язані з температурою:

Зниження та/або сильне підвищення температури тіла.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Додаток
• Ефекти на нервову функцію, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксиду азоту лікарського газу кисень Салуд, 98%, газу лікарського зрідженого

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати Оксид азоту лікарський після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день відповідного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском та інструкцій щодо конкретного обладнання.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Як і для всіх зріджених газів, балони, що заповнені, завжди повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими вентилями.

Зберігання балонів на складі:

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваному або відкритому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, від морозів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання медичних газів, із замком. Повні та порожні балони повинні зберігатися окремо. Балони повинні бути захищені від ризику ударів і падіння, джерел тепла або запалення, від горючих матеріалів, атмосферних впливів та температур, що перевищують 50 °C.

При поставці від виробника балони повинні бути оснащені непорушною системою гарантії цілісності. Порожні балони повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритим вентилем, щоб запобігти будь-якій корозії у присутності вологи.

Зберігання балонів у робочому стані:

Балони повинні бути встановлені у спеціально відведеному місці, обладнаному відповідним пристроєм (наприклад, утримувачем типу вилки) та фіксуватися ланцюгами, щоб утримувати їх у вертикальному положенні. Балон повинен бути захищений від ризику ударів і падіння, джерел тепла або запалення, а також від температур, що перевищують 50 °C.

До моменту використання балони повинні зберігатися з закритими вентилями, уникайте надмірного накопичення запасів.

Транспортування балонів:

Балони повинні транспортуватися у вертикальному положенні та надійно закріплюватися за допомогою відповідного матеріалу (наприклад, візка з ланцюгами або кільцями), щоб захистити їх від ударів і падіння, з метою запобігання ризику опіку у разі відкриття вентиля. Також слід дуже обережно фіксувати манометричний редуктор, щоб уникнути ризику випадкового розриву.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксиду азоту лікарського газу кисень Салуд.

Діючою речовиною Оксиду азоту лікарського газу кисень Салуд, 98%, газ лікарський зріджений є оксид азоту.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оксид азоту лікарський газ кисень Салуд — це газ для інгаляції, який розфасовують у балони під тиском 50 бар при 15 °C.

Балони можуть бути виготовлені зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію таких об’ємів:

Тримач реєстраційного посвідчення

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143.

08174 Sant cugat del Vallès, Barcelona

Відповідальний за виробництво

OXIGEN SALUD

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

OXIGEN SALUD

Промисловий масив Madrigal del Monte

вулиця A, ділянка 63

09320 Madrigal del Monte, Burgos

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я

Інструкції щодо застосування / обробки

При повторному застосуванні або повторному впливі оксиду азоту може виникнути залежність. Необхідно дотримуватися обережності у працівників охорони здоров’я, які піддаються професійному впливу оксиду азоту.

• Не палити.
• Не підносити відкритий вогонь.
• Не змащувати.

Балони з лікарським оксидом азоту призначені виключно для медичного використання.

Лікарський оксид азоту повинен використовуватися виключно у суміші з лікарським киснем, при цьому концентрація кисню ніколи не повинна бути меншою за 21%.

Щоб уникнути будь-яких нещасних випадків, обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Зберігайте балон завжди у вертикальному положенні, щоб уникнути ризику викиду рідини, що може призвести до серйозних кріогенних опіків (дуже низька температура). У разі опіку ретельно промийте у великій кількості води.
• Зверніть увагу, що тиск газу в балоні залишається постійним (50 бар при 15 °C), незалежно від рівня залишкової рідини, і не відображає кількість залишеного газу. Тільки тоді, коли в балоні не залишиться жодного газу, тиск швидко впаде. Лише вага балона дозволяє оцінити його вміст під час використання.
• Перед застосуванням перевірте справний стан обладнання.
• Не обробляйте балон, клапан якого не захищений ковпаком або захисною обгорткою.
• Обробляйте обладнання чистими руками, без жирів.
• Обробляйте балони об’ємом 4,7 л та більше у спеціальних рукавицях та засобах захисту ніг.
• Закріплюйте балони за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти несподіваним падінням.
• Ніколи не примусово встановлюйте балон у тримач, якщо він входить із труднощами.
• Не піднімайте балон за клапан.
• Використовуйте спеціальний з’єднувальний фітинг типу G, що відповідає стандарту NF E 29-650.
• Використовуйте манометричний редуктор із витратоміром, який може витримувати тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск балона.
• У разі рамних систем використовуйте лише манометричні редуктори, калібровані щонайменше до 315 бар.
• Використовуйте гнучкі трубки для підключення до настінних розеток, оснащених спеціальними наконечниками для лікарського оксиду азоту.
• Не використовуйте проміжні фітинги для з’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
• Поступово відкривайте клапан або вентиль.
• Ніколи не примусово відкривайте клапан. Також ніколи не відкривайте його повністю.
• Продуйте вихідний фітинг балона перед підключенням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Підтримуйте чистоту контактних поверхонь між балоном та манометричним редуктором.
• Ніколи не проводьте кілька послідовних підвищень тиску на манометричному редукторі.
• Ніколи не ставайте перед виходом клапана, а завжди збоку від манометричного редуктора, позаду балона та тримаючись від нього на відстані. Ніколи не піддавайте пацієнта впливу газових потоків.
• Заздалегідь перевірте сумісність матеріалів, що контактують з лікарським оксидом азоту, особливо ущільнювальних кілець для підключення до манометричного редуктора. Перевіряйте стан ущільнень.
• Зокрема, ніколи не подавайте цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жирні речовини; ніколи не очищайте пристрої, що містять цей газ (клапани, ущільнення, вкладиші, запірні пристрої та вентилі, а також трубопроводи), за допомогою горючих речовин, зокрема жирних речовин.
• Не наносіть жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовуйте генератори аерозолю (лак, дезодорант тощо), розчинники (спирт, бензин) на пристроях або поблизу них.
• Після використання закрийте клапан балона, знизьте тиск у манометричному редукторі, залишивши витратомір відкритим, потім закрийте витратомір і послабте регулювальний гвинт манометричного редуктора.
• Не намагайтеся ремонтувати несправний клапан.
• Не перекачуйте стиснений газ з одного балона в інший.
• Не затискуйте затискач манометричного редуктора-витратоміра, оскільки це може пошкодити ущільнення.
• У разі витоку закрийте клапан або вентиль, що має негерметичність. Добре провітріть приміщення та евакуйте людей. Ніколи не використовуйте балон із негерметичністю, а також перевірте правильність роботи системи аварійного живлення.
• Якщо при відкритті клапана спостерігається дуже сильний потік газу та утворення інею на манометричному редукторі, не використовуйте балон і поверніть його до аптеки.
• Коли температура навколишнього середовища низька або при великому споживанні, що призводить до охолодження балона, потік може зменшитися або навіть припинитися через недостатній тиск у балоні.
• Уникайте використання балонів з лікарським оксидом азоту при температурі нижчій за 0°C, щоб не допустити зниження тиску при інтенсивному використанні.
• Зберігайте порожні балони з закритими клапанами, а порожні рами — з закритими вентилями (щоб запобігти можливій корозії у присутності вологи).
• Ніколи не використовуйте лікарський оксид азоту для перевірки герметичності, живлення пневматичних інструментів або продування трубопроводів.
• Граничне середнє значення впливу (протягом 8 годин) оксиду азоту встановлено на рівні 25 ppm для персоналу.
• Обов’язково забезпечуйте систематичне провітрювання місця використання, виводячи видихані гази назовні та уникайте місць, де вони можуть накопичуватися. Перед використанням переконайтеся, що є можливість виведення газів у разі аварії або несподіваного витоку.