Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд, 98%, газ сжиженный медицинский

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд, 98,0 %, газ сжиженный медицинский

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд
3. Как применять Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд и для чего он применяется

Оксид нитроза — это сжиженный газ для ингаляций. Лечение оксидом нитроза показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или посредством ингаляции.
• В качестве вспомогательного средства анальгезии в операционной или в родильном зале.

2. Что нужно знать перед применением Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд

Не применяйте Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд:

• При необходимости вентиляции с использованием чистого кислорода.

• При возможной аккумуляции воздуха или газа в организме. Это может иметь место при таких состояниях, как нелеченый пневмоторакс («коллапс лёгкого»), везикулярный эмфизема лёгких или болезнь декомпрессии («синдром декомпрессии»).

• Более 24 часов подряд.

• При регулярном или постоянном ингаляционном применении медицинского кислорода.

• При внезапной обструкции желудочно-кишечного тракта.

• При возможном повышении внутричерепного давления, характеризующемся острыми головными болями, нечёткостью зрения, повышением давления спинномозговой жидкости, признаками неврологических нарушений и потерей сознания.

• При наличии повреждений лица в области, где размещается анестезиологическая маска.

• После инъекции газа (например, SF6, C3F8) в глаз — это может вызвать увеличение объёма глаза и риск возникновения слепоты (врач не должен применять медицинский оксид азота до тех пор, пока не пройдёт достаточное время).

• При дефиците витамина B12 в ранние сроки беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

• При сердечной недостаточности — следите за возможным снижением артериального давления.

• При хирургическом вмешательстве на ухе и прилегающих воздушных полостях.

• При дефиците витамина B12, например, у пациентов с пернициозной анемией (злокачественная форма анемии), болезнью Крона (хроническое заболевание кишечника) или у вегетарианцев.

• При серповидноклеточной анемии (специфическое заболевание крови, при котором эритроциты имеют аномальную форму).

• При родах, если была применена анальгезия, содержащая опиоиды (совместное применение таких препаратов с медицинским оксидом азота может привести к потере сознания).

• После инъекции в глаз (другим препаратом) необходимо выждать достаточное время до применения медицинского оксида азота, поскольку в противном случае существует риск возникновения офтальмологических осложнений (включая слепоту).

• При одновременном применении бензодиазепинов (группа препаратов с седативным, снотворным и/или миорелаксирующим действием), поскольку возможно развитие потери сознания.

• При предшествующем лечении блеомицином (препарат, применяемый при лечении рака).

• При наличии или в анамнезе — зависимости от лекарственных средств, поскольку существует высокий риск формирования зависимости от оксида азота при его повторном применении. Ваш врач решит, возможно ли применение оксида азота в вашем случае.

Длительное или повторное применение оксида азота может повысить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения с целью оценки последствий возможного дефицита витамина B12.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были такие состояния.

Применение Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Следует учитывать, что оксид азота усиливает гипнотическое действие внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфин, галогенированные препараты). Это позволяет снизить их дозы.
• Действие некоторых миорелаксантов (например, панкурония, вектурония) усиливается под влиянием медицинского оксида азота.
• Повреждение, вызванное нитропруссидом натрия (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления), и метотрексатом (препарат, применяемый при лечении рака), усиливается, поскольку действие витамина B12 нейтрализуется медицинским оксидом азота.
• Повреждение лёгких, вызванное блеомицином (препарат, применяемый при лечении рака), может усиливаться при увеличении подачи кислорода (что имеет место при лечении медицинским оксидом азота).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Рекомендуется не превышать концентрацию оксида азота в 50% в составе вдыхаемой смеси.

Беременность

Некоторые данные показали, что кратковременное применение оксида азота во время беременности не связано с повышенным риском врождённых пороков развития. В отдельных случаях медицинский оксид азота может вызвать респираторные проблемы у новорождённых. Медицинский оксид азота следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Необходимо избегать частого или продолжительного применения.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли медицинский закись азота с грудным молоком. Прекращать грудное вскармливание после короткого периода применения не требуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами в течение 24 часов после анестезии, в которой использовался закись азота.

3. Как применять Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд

Для ингаляционного применения.

Этот препарат будет применять врач, который также установит соответствующую дозу.

Врач определит правильную дозу оксида нитроза медицинального и введёт её с помощью подходящей системы, адаптированной к вашим потребностям (для краткосрочного применения при обезболивании или в сочетании с анестезирующими препаратами), что обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

При использовании для обезболивания препарат следует применять в сочетании с кислородом в равных пропорциях (50 % оксида нитроза и 50 % кислорода).

Оксид нитроза должен применяться только в комбинации с кислородом таким образом, чтобы концентрация кислорода всегда была равна или выше 21 %. Кроме того, необходимо использовать оборудование, оснащённое обратным клапаном и системой сигнализации при нарушении подачи кислорода.

Если вы применили больше Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд, чем нужно:

Подачу оксида нитроза немедленно прекращают и проводят вентиляцию воздухом или кислородом.

Если вы прекратили лечение Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд

При прекращении применения медицинального оксида нитроза и медицинального кислорода возможно развитие гипоксии. Чтобы этого избежать, временно можно проводить вентиляцию пациента 100 % кислородом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Психиатрические нарушения:

Эйфория (ощущение благополучия), психоз (психическое расстройство).

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Тяжелые нарушения состава крови, такие как мегалобластная анемия (анемия с гигантскими эритроцитами) или агранулоцитопения (снижение числа лейкоцитов), наблюдались при применении препарата более 24 часов.

• Нарушения со стороны нервной системы:

Снижение кровообращения в головном мозге и уменьшение потребления глюкозы мозгом. Возможны психоделические эффекты даже при отсутствии других анестезирующих препаратов. Нарушения спинного мозга, нейропатии, эпилепсия, повышение внутричерепного давления, симптомы паралича обеих ног с мышечными судорогами.

Судороги генерализованные, частота неизвестна

• Нарушения со стороны глаз:

Замедленные движения глаз, временное повышение давления и/или объема глаза при введении закиси азота после инъекции лекарственного средства, образующего газ в глазу.

• Нарушения со стороны уха и лабиринта:

Временное повышение давления и/или объема полостей среднего уха.

• Нарушения со стороны сердца:

Аритмии, сердечная недостаточность, повышение давления в легочных сосудах и гипотензия в системном кровообращении.

• Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Апноэ (подавление дыхания), наличие воздуха в полости грудной клетки, подкожный эмфизема, симптомы, схожие с респираторной инфекцией. Гипоксия (недостаток кислорода), сохраняющаяся в течение нескольких минут после прекращения введения закиси азота.

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота и рвота (очень часто). Временное повышение давления и/или объема в кишечнике и брюшной полости.

• Нарушения со стороны печени, желчевыводящих путей и поджелудочной железы:

Желтуха, повышение концентрации печеночных ферментов.

• Нарушения, связанные с температурой тела:

Снижение и/или выраженное повышение температуры тела.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Добавление
• Побочные эффекты со стороны нервной функции: ощущение онемения и слабости, как правило, в ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять Оксид нитроза медицинальный после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением, а также инструкции, относящиеся к конкретному оборудованию.

При хранении и транспортировке необходимо учитывать следующее:

Как и при обращении со всеми сжиженными газами, баллоны должны находиться в вертикальном положении, с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов на складе:

Баллоны должны храниться в проветриваемом или хорошо вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, от холода, чистом, свободном от легковоспламеняющихся материалов, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов и запирающемся на ключ. Полные и пустые баллоны должны храниться раздельно. Баллоны должны быть защищены от ударов и падений, от источников тепла или возгорания, от горючих материалов, от атмосферных воздействий и от температур выше 50 °C.

При поставке производителем баллоны должны быть снабжены неразрывной системой защиты целостности, находящейся в неповреждённом состоянии. Пустые баллоны должны храниться в вертикальном положении с закрытым вентилем, чтобы избежать возможной коррозии при наличии влаги.

Хранение баллонов в процессе эксплуатации:

Баллоны должны устанавливаться в специально оборудованном месте, снабжённом подходящим креплением (в виде вилки-держателя и цепей фиксации), обеспечивающим их вертикальное положение. Баллон должен быть защищён от ударов и падений, от источников тепла или возгорания, а также от температур выше 50 °C.

При непользовании баллонами их вентили должны оставаться закрытыми, избегая при этом чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться в вертикальном положении и надёжно закрепляться подходящим материалом (например, тележкой, снабжённой цепями или крепёжными кольцами), чтобы защитить их от ударов и падений, с целью предотвращения риска ожога в случае случайного открытия вентиля. Особое внимание следует уделять надёжной установке маноредукционного редуктора во избежание риска его случайного повреждения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд.

Действующее вещество Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд, 98,0%, газ сжиженный медицинский — оксид азота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксид нитроза медицинальный газ Оксиген Салуд — газ для ингаляций, расфасованный в баллоны под давлением 50 бар при 15 °C.

Баллоны могут быть изготовлены из стали, компактной стали, алюминия или компактного алюминия следующих объёмов:

Держатель регистрационного удостоверения

OXIGEN SALUD, S.A.
Carretera de Rubí 141-143.
08174 Sant Cugat del Vallès, Барселона

Ответственный за производство

OXIGEN SALUD
Pere IV, 453.
08020 Барселона

OXIGEN SALUD
Промышленная зона Madrigal del Monte
Улица A, участок 63
09320 Madrigal del Monte, Бургос

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Инструкции по применению / обращению

Многократное применение или воздействие закиси азота может привести к формированию зависимости. Следует соблюдать осторожность у медицинских работников, подвергающихся профессиональному воздействию закиси азота.

• Не курить.
• Не подносить открытое пламя.
• Не смазывать маслом.

Баллоны с медицинской закисью азота предназначены исключительно для медицинского применения.

Медицинская закись азота должна использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом, при этом концентрация кислорода не должна быть ниже 21%.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Хранить баллон всегда в вертикальном положении, чтобы избежать выброса жидкости, который может вызвать тяжелые криогенные ожоги (сильное переохлаждение). При ожоге промыть обильно водой.
• Имейте в виду, что давление газа в баллоне остаётся постоянным (50 бар при 15 °C), независимо от уровня остаточной жидкости, и не отражает фактическое количество оставшегося газа. Давление резко падает только тогда, когда газ в баллоне полностью исчерпан. Только вес баллона позволяет оценить его содержимое в процессе использования.
• Перед использованием проверить исправность оборудования.
• Не допускается использование баллона, если вентиль не защищён колпачком или защитной упаковкой.
• Оборудование следует использовать только чистыми руками, без следов жира.
• Баллоны объёмом 4,7 л и более следует перемещать в специальных перчатках и использовать защитную обувь.
• Баллоны необходимо надёжно закреплять (с помощью цепей, крюков и т.п.), чтобы удерживать их в вертикальном положении и предотвратить случайное падение.
• Не пытайтесь вставлять баллон в крепление, если он входит с трудом.
• Не поднимайте баллон за вентиль.
• Используйте специальное соединение типа G, соответствующее стандарту NF E 29-650.
• Используйте редукционный клапан с расходомером, рассчитанный на давление, по меньшей мере в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона.
• При использовании рамп применяйте только редукционные клапаны, рассчитанные как минимум на 315 бар.
• Используйте гибкие шланги для подключения к настенным розеткам, оснащённые специальными накидными гайками для медицинской закиси азота.
• Не используйте промежуточные соединители для подключения несовместимых устройств.
• Постепенно открывайте вентиль или клапан.
• Никогда не применяйте усилие для открытия вентиля. Также не следует открывать его полностью.
• Перед подключением редукционного клапана продуйте выходное соединение баллона, чтобы удалить возможную пыль. Поддерживайте в чистоте контактные поверхности между баллоном и редукционным клапаном.
• Не допускайте многократного последовательного повышения давления на редукционном клапане.
• Никогда не становитесь напротив выходного отверстия вентиля — всегда находитесь сбоку от редукционного клапана, позади баллона и сзади по отношению к нему. Пациент не должен подвергаться воздействию газовых потоков.
• Предварительно проверьте совместимость материалов, контактирующих с медицинской закисью азота, особенно уплотнительных колец соединений редукционного клапана. Проверьте состояние уплотнений.
• В частности, ни в коем случае не подавайте этот газ в аппарат, в котором могут присутствовать горючие вещества, и, в особенности, жирные вещества; никогда не очищайте горючими средствами, и в частности жирными веществами, аппараты, содержащие этот газ, такие как вентили, уплотнения, втулки, запорные устройства и клапаны, а также трубопроводы.
• Не наносите жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента.
• Не используйте аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.), растворители (спирт, бензин) на аппаратах или рядом с ними.
• После использования закройте вентиль баллона, снизьте давление в редукционном клапане, оставив открытым расходомер, затем закройте расходомер и ослабьте регулировочный винт редукционного клапана.
• Не пытайтесь ремонтировать неисправный вентиль.
• Не перекачивайте сжатый газ из одного баллона в другой.
• Не затягивайте слишком сильно гайку редукционного клапана-расходомера, чтобы не повредить уплотнение.
• При утечке газа немедленно закройте вентиль или клапан, вызвавший утечку. Тщательно проветрите помещение и эвакуируйте персонал. Не используйте баллон с нарушением герметичности. Проверьте правильность работы системы аварийной помощи.
• При открытии вентиля с очень высоким расходом и образовании инея на редукционном клапане использование баллона следует прекратить и вернуть его в аптеку.
• При низкой температуре окружающей среды или при интенсивном расходе, приводящем к охлаждению баллона, расход газа может снизиться или даже прекратиться из-за недостаточного давления в баллоне.
• Избегайте использования баллонов с медицинской закисью азота при температуре ниже 0 °C, чтобы не допустить падения давления при интенсивном использовании.
• Пустые баллоны следует хранить с закрытыми вентилями, а пустые рампы — с закрытыми клапанами (для предотвращения возможной коррозии при наличии влаги).
• Медицинскую закись азота ни в коем случае нельзя использовать для проверки герметичности, питания пневматических инструментов или продувки трубопроводов.
• Среднее предельное значение воздействия (в течение 8 часов) закиси азота для персонала установлено на уровне 25 ppm.
• Обеспечьте систематическое проветривание места применения, отводя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Перед использованием убедитесь в возможности отвода газов в случае аварии или случайной утечки.