Ossido nitroso medicinale gas Oxygen Salud, 98%, gas liquefatto medicinale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NITROSO OSSIDO MEDICINALE GAS OXIGEN SALUD, 98,0 %, gas medicinale liquefatto

Ossido nitroso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NITROSO OSSIDO MEDICINALE GAS OXIGEN SALUD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NITROSO OSSIDO MEDICINALE GAS OXIGEN SALUD
3. Come usare NITROSO OSSIDO MEDICINALE GAS OXIGEN SALUD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NITROSO OSSIDO MEDICINALE GAS OXIGEN SALUD
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD e a cosa serve

L'ossido nitroso è un gas liquefatto per inalazione. Il trattamento con ossido nitroso è indicato nei seguenti casi:

• Coadiuvante dell'anestesia generale, in associazione con tutti gli agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.
• Coadiuvante dell'analgesia in sala operatoria o in sala parto.

2. Cosa deve sapere prima di usare OSSIDO NITROSO MEDICINALE GAS OXIGEN SALUD

Non usi Ossido Nitroso medicinale gas Oxigen Salud.

• Se necessita ventilazione con ossigeno puro.

• Se esiste la possibilità di accumulo di aria o gas nell'organismo. Questo può verificarsi, ad esempio, in caso di pneumotorace non trattato (“collasso polmonare”), enfisema polmonare vescicolare o malattia da decompressione (“sindrome da decompressione”).

• Non lo usi per più di 24 ore consecutive.

• Se inala ossigeno medicinale in modo regolare o costante.

• Se si verifica un’ostruzione improvvisa del sistema gastrointestinale.

• Se esiste la possibilità di un aumento della pressione cerebrale, caratterizzato da forte mal di testa, vista offuscata, aumento della pressione del liquido cerebrospinale, segni di deficit neurologico e perdita di coscienza.

• Se presenta ferite al volto nella zona in cui viene posizionata la maschera anestetica.

• Dopo un’iniezione di gas (ad esempio, SF6, C3F8) nell’occhio, potrebbe verificarsi un aumento del volume oculare con rischio di cecità (il medico non deve utilizzare ossido nitroso medicinale fino a quando non sia trascorso un tempo sufficiente).

• Se presenta carenza di vitamina B12 nelle prime fasi della gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di insufficienza cardiaca, stia attento a eventuali cali della pressione arteriosa.

• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico all’orecchio o alle zone adiacenti contenenti aria.

• Se soffre di carenza di vitamina B12, come accade nei pazienti con anemia perniciosa (forma maligna di anemia) o malattia di Crohn (malattia enterica cronica) o nei vegetariani.

• Se soffre di anemia falciforme (una specifica malattia del sangue in cui i globuli rossi hanno una forma anomala).

• Se durante il parto le è stata somministrata analgesia contenente oppiacei (la combinazione di questo tipo di farmaco con ossido nitroso medicinale può provocare perdita di coscienza).

• Dopo un’iniezione nell’occhio (con un altro agente), deve trascorrere un tempo sufficiente prima di somministrare ossido nitroso medicinale, altrimenti esiste il rischio di problemi oculari (inclusa la cecità).

• Quando vengono somministrate benzodiazepine contemporaneamente (un gruppo specifico di farmaci con proprietà sedative, ipnotiche e/o miorilassanti), potrebbe verificarsi perdita di coscienza.

• Se ha ricevuto trattamento con bleomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro).

• Se soffre o ha sofferto di dipendenza da farmaci, poiché esiste un alto rischio di sviluppare dipendenza dall’ossido nitroso se assunto ripetutamente. Il medico deciderà se il trattamento con ossido nitroso è possibile nel suo caso.

L’uso prolungato o ripetuto di ossido nitroso può aumentare il rischio di carenza di vitamina B12, con conseguente danno al midollo osseo o al sistema nervoso. Il medico potrebbe richiedere un’analisi del sangue prima e dopo il trattamento per valutare le conseguenze di una possibile carenza di vitamina B12.

La preghiamo di consultare il medico se presenta o ha presentato una di queste condizioni.

Uso di Ossido Nitroso Medicinale Gas Oxigen Salud con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

• Si deve considerare che l’ossido nitroso potenzia gli effetti ipnotici di anestetici endovenosi o inalatori (tiopentale, benzodiazepine, morfina, alogenati). Ciò permette una riduzione delle dosi.
• L’azione di certi miorilassanti (come pancuronio, vecuronio) aumenta l’effetto dell’ossido nitroso medicinale.
• Il danno provocato dal nitroprussiato di sodio (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) e dal metotressato (un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) aumenta perché l’azione della vitamina B12 viene neutralizzata dall’ossido nitroso medicinale.
• Il danno causato dalla bleomicina (un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) ai polmoni può aumentare se viene somministrato più ossigeno (come avviene nel trattamento con ossido nitroso medicinale).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di non superare una concentrazione del 50% di ossido nitroso nella miscela inalata.

Gravidanza

Alcuni dati hanno indicato che l'uso a breve termine dell'ossido nitroso durante la gravidanza non comporta un rischio maggiore di malformazioni congenite. In casi isolati, l'ossido nitroso può provocare problemi respiratori in neonati. L'ossido nitroso medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di stretta necessità. Si deve evitare l'uso frequente o prolungato.

Allattamento

Non si sa se l'ossido nitroso medicinale venga escreto nel latte materno. Non è necessario interrompere l'allattamento dopo un breve periodo di somministrazione.

Guida e uso di macchinari

Non guidare veicoli e non utilizzare macchinari entro le 24 ore successive a un'anestesia in cui sia stato utilizzato ossido nitroso.

3. Come usare GAS MEDICINALE OSSIDO NITROSO OSSIGENO SALUD

Per uso mediante inalazione.

Questo medicinale sarà somministrato da un medico, che stabilirà la dose appropriata.

Il medico determinerà la dose corretta di OSSIDO NITROSO MEDICINALE e la somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze (per uso a breve termine nel sollievo del dolore o in combinazione con farmaci anestetici), che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Quando viene utilizzato per il sollievo del dolore, deve essere impiegato in combinazione con ossigeno nella stessa proporzione (50% di ossido nitroso e 50% di ossigeno).

L’ossido nitroso deve essere utilizzato in combinazione con ossigeno in modo tale che la concentrazione di ossigeno sia sempre pari o superiore al 21% e deve essere impiegato un apparecchiatura dotata di valvola antiriflusso e di un sistema di allarme in caso di interruzione dell’alimentazione di ossigeno.

Se usa più OSSIDO NITROSO MEDICINALE GAS OSSIGENO SALUD di quanto deve:

La somministrazione di ossido nitroso verrà interrotta e si procederà alla ventilazione con aria o con ossigeno.

Se interrompe il trattamento con OSSIDO NITROSO MEDICINALE GAS OSSIGENO SALUD

Se interrompe l’uso di ossido nitroso medicinale e ossigeno medicinale, potrebbe verificarsi una carenza di ossigeno. Per evitare ciò, temporaneamente il paziente può essere ventilato con il 100% di ossigeno.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti e hanno una frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Disturbi psichiatrici:

Euforia (sensazione di benessere), psicosi (disturbo mentale).

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Sono stati osservati gravi disturbi ematici come anemia megaloblastica (anemia con globuli rossi giganti) o agranulocitosi (diminuzione dei globuli bianchi), quando viene somministrato per più di 24 ore.

• Disturbi del sistema nervoso:

Diminuzione della circolazione cerebrale e riduzione del consumo di glucosio da parte del cervello. Possono verificarsi effetti psicodélici anche in assenza di altri farmaci anestetici. Disturbi del midollo spinale, neuropatie, epilessia, aumento della pressione intracranica, sintomi di paralisi alle due gambe con crampi muscolari.

Convulsioni generalizzate con frequenza non nota

• Disturbi oculari:

Movimenti oculari rallentati, aumento temporaneo della pressione e/o del volume dell'occhio se il protossido di azoto è stato somministrato dopo un'iniezione di un farmaco generatore di gas nell'occhio.

• Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Aumento temporaneo della pressione e/o del volume delle cavità dell'orecchio medio.

• Disturbi cardiaci:

Aritmie, insufficienza cardiaca, aumento della pressione sanguigna nei polmoni e ipotensione nel corpo.

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Apnea (depressione respiratoria), aria nella cavità toracica, enfisema sottocutaneo e sintomi simili a un'infezione respiratoria. Ipossia (mancanza di ossigeno) che persiste per alcuni minuti dopo la cessazione della somministrazione di protossido di azoto.

• Disturbi gastrointestinali:

Nausea e vomito (molto frequenti). Aumento temporaneo della pressione e/o del volume nell'intestino e nella cavità addominale.

• Disturbi epatobiliari e pancreatici:

Itterizia e aumento della concentrazione di enzimi epatici.

• Disturbi correlati alla temperatura:

Diminuzione e/o aumento intenso della temperatura corporea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Addicion
• Effetti sulla funzione nervosa, sensazione di intorpidimento e debolezza, generalmente alle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OSSIDO NITROSO MEDICINALE GAS OSSIGENO SALUD

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare l’Ossido Nitroso Medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione e le istruzioni specifiche del proprio equipaggiamento.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto di quanto segue:

Come per tutti i gas liquefatti, le bombole piene devono essere sempre mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole all’interno del magazzino:

Le bombole devono essere stoccate in un locale ventilato o aerato, protetto dalle intemperie, al riparo dal gelo, pulito, privo di materiale infiammabile, destinato esclusivamente allo stoccaggio di gas per uso medico e chiuso a chiave. Le bombole piene e quelle vuote devono essere stoccate separatamente. Le bombole devono essere protette da rischi di urti e cadute, da fonti di calore o di accensione, da materiali combustibili, da intemperie e da temperature superiori a 50 °C.

Alla consegna da parte del produttore, le bombole devono essere dotate di sistema di garanzia contro la manomissione ancora intatto. Le bombole vuote devono essere conservate in posizione verticale e con la valvola chiusa, per evitare qualsiasi tipo di corrosione in presenza di umidità.

Stoccaggio delle bombole in uso:

Le bombole devono essere installate in un luogo appositamente predisposto, dotato di un sistema adeguato (ad esempio supporto a forcella e catene di fissaggio) per mantenerle in posizione verticale. La bombola deve essere protetta da rischi di urti e cadute, da fonti di calore o di accensione e da temperature superiori a 50 °C.

Quando non sono in uso, le bombole devono essere mantenute con la valvola chiusa, evitando qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole:

Le bombole devono essere trasportate in posizione verticale e fissate saldamente con un materiale adeguato (ad esempio un carrello dotato di catene o anelli), per proteggerle da rischi di urti e cadute, al fine di evitare il rischio di ustioni in caso di apertura accidentale della valvola. Occorre inoltre prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore di pressione, per evitare rischi di rottura accidentale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del GAS MEDICINALE OSSIDO DI AZOTO OXIGEN SALUD.

Il principio attivo del GAS MEDICINALE OSSIDO DI AZOTO OXIGEN SALUD, 98,0%, gas medicinale liquefatto è l'ossido di azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'Ossido di Azoto Medicinale Gas OXIGEN Salud è un gas per inalazione contenuto in bombole alla pressione di 50 bar a 15°C.

Le bombole possono essere in acciaio, acciaio compatto, alluminio o alluminio compatto, con i seguenti volumi:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143.

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcellona

Responsabile della fabbricazione

OXIGEN SALUD

Pere IV, 453.

08020 Barcellona

OXIGEN SALUD

Poligono Industriale Madrigal del Monte

Calle A, Parcela 63

09320 Madrigal del Monte, Burgos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Istruzioni per l'uso / manipolazione

L'amministrazione o l'esposizione ripetuta all'ossido nitroso può causare dipendenza. È necessario prestare cautela nei professionisti sanitari esposti occupazionalmente all'ossido nitroso.

• Non fumare.
• Non avvicinare fiamme.
• Non ungere.

Le bombole di ossido nitroso medicinale sono riservate esclusivamente all'uso medico.

L'ossido nitroso medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in miscela con ossigeno medicinale, la cui concentrazione non deve mai essere inferiore al 21%.

Per evitare incidenti, è obbligatorio rispettare le seguenti istruzioni:

• Mantenere sempre la bombola in posizione verticale, per evitare il rischio di proiezione di liquido, che potrebbe causare gravi ustioni di tipo criogenico (molto freddo). In caso di ustione, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Tenere presente che la pressione del gas all'interno della bombola rimane costante (50 bar a 15 °C), indipendentemente dal livello residuo di liquido, e non riflette la quantità rimanente. La pressione cala rapidamente solo quando la bombola non contiene più gas; unicamente in quel momento. Solo il peso della bombola permette di stimarne il contenuto durante l'uso.
• Verificare lo stato corretto degli apparecchi prima dell'uso.
• Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta da un tappo o da un imballaggio protettivo.
• Manipolare gli apparecchi con le mani pulite e prive di grasso.
• Manipolare le bombole da 4,7 l e superiori indossando guanti adeguati e calzature di sicurezza.
• Fissare le bombole con un sistema idoneo (catene, ganci...), al fine di mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali.
• Non forzare mai una bombola in un supporto in cui entra con difficoltà.
• Non sollevare mai la bombola dalla valvola.
• Utilizzare un raccordo specifico di tipo G conforme alla norma NF E 29-650.
• Utilizzare un riduttore di pressione con flussimetro in grado di sopportare una pressione pari almeno a 1,5 volte la pressione massima di servizio della bombola.
• Nel caso dei quadri, utilizzare esclusivamente riduttori tarati almeno a 315 bar.
• Utilizzare tubi flessibili di collegamento alle prese a muro dotati di raccordi specifici per l'ossido nitroso medicinale.
• Non utilizzare raccordi intermedi per collegare dispositivi incompatibili tra loro.
• Aprire gradualmente la valvola o il rubinetto.
• Non forzare mai la valvola per aprirla. Non aprirla mai completamente.
• Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali impurità. Mantenere pulite le superfici di contatto tra bombola e riduttore.
• Non effettuare mai più messa in pressione successive del riduttore.
• Non posizionarsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e in posizione arretrata rispetto ad essa. Non esporre mai il paziente ai flussi gassosi.
• Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossido nitroso medicinale, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento al riduttore previste per tale gas. Verificare lo stato delle guarnizioni.
• In particolare, non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, e soprattutto di sostanze grasse; non pulire mai con prodotti infiammabili, e in particolare con sostanze grasse, gli apparecchi contenenti tale gas, come valvole, guarnizioni, rivestimenti, dispositivi di chiusura e valvole di sicurezza, nonché i circuiti.
• Non applicare mai sostanze grasse (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti...), solventi (alcol, benzina) sugli apparecchi o nelle loro vicinanze.
• Chiudere la valvola della bombola dopo l'uso, far scendere la pressione nel riduttore lasciando aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare la vite di regolazione del riduttore.
• Non tentare mai di riparare una valvola difettosa.
• Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un'altra.
• Non stringere eccessivamente la pinza del riduttore-flussimetro, poiché si rischia di danneggiare la guarnizione.
• In caso di perdite, chiudere immediatamente la valvola o il rubinetto con perdita. Ventilare abbondantemente il locale ed evacuarlo. Non utilizzare mai una bombola con perdite e verificare il corretto funzionamento del sistema di soccorso.
• In caso di apertura della valvola con flusso elevato e formazione di brina sul riduttore, non utilizzare la bombola e restituirla alla farmacia.
• Quando la temperatura ambiente è bassa o in caso di elevato consumo che provochi il raffreddamento della bombola, il flusso può diminuire o addirittura interrompersi a causa di una pressione insufficiente nella bombola.
• Evitare di utilizzare le bombole di ossido nitroso medicinale a temperature inferiori a 0°C, per non provocare una diminuzione di pressione in caso di uso intensivo.
• Conservare le bombole vuote con le valvole chiuse e i quadri vuoti con le valvole chiuse (per evitare possibili fenomeni di corrosione in presenza di umidità).
• Non utilizzare mai l'ossido nitroso medicinale per prove di tenuta, per l'alimentazione di utensili pneumatici o per la pulizia di tubazioni.
• Il valore limite medio di esposizione (su 8 ore) all'ossido nitroso è stabilito in 25 ppm per il personale esposto.
• Effettuare una ventilazione sistematica del luogo di utilizzo, evacuando i gas espirati all'esterno ed evitando zone in cui potrebbero accumularsi. Prima dell'uso, verificare la possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o perdita accidentale.