Tlenek azotu leczniczy gaz tlen Salud, 98%, gaz leczniczy skroplony

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

TLENOWE AZOTU MEDYCZNE GAZ TLEN SALUD, 98,0 %, gaz skroplony leczniczy

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TLENOWE AZOTU MEDYCZNE GAZ TLEN SALUD i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TLENOWEGO AZOTU MEDYCZNEGO GAZ TLEN SALUD
3. Jak stosować TLENOWE AZOTU MEDYCZNE GAZ TLEN SALUD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TLENOWEGO AZOTU MEDYCZNEGO GAZ TLEN SALUD
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD i do czego się go stosuje

Tlenek azotu to skroplony gaz do inhalacji. Leczenie tlenkiem azotu jest wskazane w następujących przypadkach:

• Wspomaganie znieczulenia ogólnego, w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub przez inhalację.
• Wspomaganie znieczulenia w sali operacyjnej lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OXIDO NITROSO MEDICINAL GAS OXIGEN SALUD

Nie stosuj Óxido Nitroso medicinal gas Oxigen Salud.

• Jeśli wymagana jest wentylacja tlenem czystym.

• Jeśli istnieje możliwość gromadzenia się powietrza lub gazu w organizmie. Może to dotyczyć przypadków nieleczonych nacieków opłucnowych („zapadnięcie się płuc”), pęcherzykowego emfizyemu płuc lub choroby dekompresyjnej („zespół dekompresyjny”).

• Nie stosuj więcej niż przez 24 godziny z rzędu.

• Jeśli regularnie lub stale wdychasz medyczny tlen.

• Jeśli występuje nagłe przesłonięcie przewodu pokarmowego.

• Jeśli istnieje możliwość wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, charakteryzującego się ostrym bólem głowy, zaburzeniami widzenia, wzrostem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, objawami neurologicznymi i utratą przytomności.

• Jeśli występują urazy twarzy w obszarze, gdzie umieszcza się maskę anestezjologiczną.

• Po wstrzyknięciu gazu (np. SF6, C3F8) do oka, co może spowodować zwiększenie objętości oka i ryzyko ślepoty (lekarz nie powinien stosować Óxido Nitroso medicinal, dopóki nie upłynie wystarczający czas).

• Jeśli występuje niedobór witaminy B12 w wczesnym okresie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca, należy obserwować możliwość spadku ciśnienia krwi.

• Jeśli jesteś przeprowadzany operacyjnie na ucho i przylegające do niego przestrzenie powietrzne.

• Jeśli cierpisz na niedobór witaminy B12, np. u osób z anemią złośliwą (pernicyjną) lub chorobą Crohna (przewlekłą chorobą jelit) lub u wegetarian.

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (specyficzną chorobę krwi, w której czerwone krwinki mają nietypowy kształt).

• Jeśli podczas porodu podano analgezję zawierającą opiaty (kombinacja tego typu leku z Óxido Nitroso medicinal może prowadzić do utraty przytomności).

• Po wstrzyknięciu do oka (innym środkiem) należy odczekać wystarczający czas przed podaniem Óxido Nitroso medicinal, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko powikłań okularowych (w tym ślepoty).

• Gdy jednocześnie podaje się benzodiazepiny (grupa leków o działaniu uspokajającym, nasennym i/lub rozkurczowym mięśni), ponieważ może dojść do utraty przytomności.

• Jeśli otrzymałeś/-aś leczenie bleomycyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

• Jeśli jesteś uzależniony/-a lub byłeś/-a uzależniony/-a od leków/farmaceutyków, ponieważ istnieje wysokie ryzyko uzależnienia się od Óxido Nitroso przy powtarzalnym stosowaniu. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie Óxido Nitroso jest możliwe w Twoim przypadku.

Długotrwałe lub powtarzalne stosowanie Óxido Nitroso może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Twój lekarz może zalecić badanie krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B12.

Prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, jeśli wystąpiła lub występowała któraś z tych sytuacji.

Stosowanie Óxido Nitroso Medicinal Gas Oxigen Salud z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/-abyś potrzebować stosowania innych leków.

• Należy wziąć pod uwagę, że Óxido Nitroso wzmaga działanie hipnotyczne środków znieczulenia dożylnych lub inhalacyjnych (tiopental, benzodiazepiny, morfina, halogenowane). To pozwala na zmniejszenie dawek.
• Działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni (np. pancuronium, wekuronium) zwiększa efekt Óxido Nitroso medicinal.
• Uszkodzenie spowodowane nitroprusydkiem sodu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów) wzrasta, ponieważ działanie witaminy B12 jest unieszkodliwiane przez Óxido Nitroso medicinal.
• Uszkodzenie płuc spowodowane bleomycyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów) może nasilić się przy zwiększonej podaży tlenu (jak ma to miejsce w leczeniu Óxido Nitroso medicinal).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się nie przekraczać stężenia 50% Óxido Nitroso w mieszance wdychanej.

Ciąża

Niektóre dane wskazują, że krótkotrwałe stosowanie tlenku azotu w czasie ciąży nie wiąże się z większym ryzykiem wad wrodzonych. W pojedynczych przypadkach tlenek azotu może powodować problemy oddechowe u noworodków. Leczniczy tlenek azotu należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku ściśle uzasadnionym. Należy unikać częstego lub długotrwałego stosowania.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy leczniczy tlenek azotu wydostaje się w mleku matki. Nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią po krótkotrwałym stosowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn w ciągu 24 godzin po zastosowaniu znieczulenia, w którym użyto tlenku azotu.

3. Jak stosować OXID NITROZU MEDYCZNY GAZ TLEN ZDROWIE

Do stosowania przez inhalację.

Ten lek będzie podawać lekarz, który ustali odpowiednią dawkę.

Lekarz określi właściwą dawkę OXIDU NITROZU MEDYCZNEGO i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do potrzeb pacjenta (do krótkotrwałego stosowania w celu złagodzenia bólu lub w połączeniu z lekami znieczulającymi), który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Gdy stosuje się go w celu złagodzenia bólu, należy go używać w połączeniu z tlenem w tej samej proporcji (50% tlenek azotu i 50% tlen).

Tlenek azotu musi być stosowany w połączeniu z tlenem w taki sposób, aby stężenie tlenu było zawsze równe lub wyższe niż 21%, a także należy używać sprzętu wyposażonego w zawór zapobiegający cofaniu się przepływu oraz system alarmowy w przypadku awarii dopływu tlenu.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę OXIDU NITROZU MEDYCZNEGO GAZU TLEN ZDROWIE:

Podawanie tlenku azotu zostanie przerwane, a pacjent zostanie wentylowany powietrzem lub tlenem.

Jeśli przerwie się leczenie OXIDEM NITROZEM MEDYCZNYM GAZEM TLEN ZDROWIE

Jeśli przerwie się stosowanie leczniczego tlenku azotu i leczniczego tlenu, może wystąpić niedotlenienie. Aby temu zapobiec, pacjenta można tymczasowo wentylować 100% tlenem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Obserwowane działania niepożądane to następujące, o częstości nieznanej (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia psychiczne:

Euforia (uczucie dobrostanu), psychoza (zaburzenie psychiczne).

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Obserwowano poważne zaburzenia krwi, takie jak anemia megaloblastyczna (anemia z powiększonymi czerwonymi krwinkami) lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek), gdy lek był podawany przez ponad 24 godziny.

• Zaburzenia układu nerwowego:

Obniżenie przepływu krwi w mózgu i spadek zużycia glukozy przez mózg. Mogą wystąpić efekty psychodeliczne, nawet bez podania innych leków przeciwbólowych. Zaburzenia rdzenia kręgowego, neuropatie, padaczka, zwiększenie ciśnienia w czaszce, objawy porażenia obu nóg towarzyszone skurczami mięśni.

Uogólnione napady padaczkowe o częstości nieznanej

• Zaburzenia oczne:

Spowolnione ruchy oczu, tymczasowe zwiększenie ciśnienia i/lub objętości oka, jeśli tlenek azotu został podany po wstrzyknięciu leku wytwarzającego gaz w oku.

• Zaburzenia ucha i błędnika:

Tymczasowe zwiększenie ciśnienia i/lub objętości jamy środkowego ucha.

• Zaburzenia serca:

Arytmie, niewydolność serca, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach i hipotensja w organizmie.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przełyku:

Apena (depresja oddychania), powietrze w jamie opłucnowej, emfysema podskórne i objawy podobne do infekcji dróg oddechowych. Hipoksja (niedobór tlenu), która może trwać kilka minut po zakończeniu podawania tlenku azotu.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Nudności i wymioty (bardzo często). Tymczasowy wzrost ciśnienia i/lub objętości w jelitach i jamie brzusznej.

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe i trzustkowe:

Żółtaczka i wzrost stężenia enzymów wątrobowych.

• Zaburzenia związane z temperaturą ciała:

Silne obniżenie i/lub podwyższenie temperatury ciała.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Addicion
• Działania niepożądane na funkcję nerwową, uczucie zdrętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tlenku azotu leczniczego w postaci gazowej Oxygen Salud

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tlenku azotu leczniczego po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem oraz instrukcji dotyczących konkretnego sprzętu.

W odniesieniu do przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Jak w przypadku wszystkich skroplonych gazów, butle pełne należy przechowywać zawsze w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w magazynie:

Butle należy przechowywać w pomieszczeniu suchym i przewiewnym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi i mrozem, czystym, pozbawionym materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów do użytku medycznego, zamkniętym na klucz. Butle pełne i puste należy przechowywać osobno. Butle należy chronić przed ryzykiem uderzenia i upadku, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami palnymi, warunkami atmosferycznymi oraz temperaturami przekraczającymi 50°C.

W momencie dostawy przez producenta butle muszą być wyposażone w nienaruszony system gwarancji nienaruszalności. Butle puste należy przechowywać w pozycji pionowej, z zamkniętym zaworem, aby zapobiec korozji w obecności wilgoci.

Przechowywanie butli w trakcie użytkowania:

Butle należy zamontować w odpowiednim miejscu wyposażonym w odpowiedni system mocowania (np. uchwyt typu widły z łańcuchami), aby utrzymać je w pozycji pionowej. Butla musi być chroniona przed ryzykiem uderzenia i upadku, źródłami ciepła lub zapłonu oraz temperaturami przekraczającymi 50°C.

Gdy butle nie są używane, zawory należy trzymać zamknięte, starając się unikać nadmiernego gromadzenia zapasów.

Transport butli:

Butle należy przewozić w pozycji pionowej, solidnie zamocowane odpowiednim materiałem (np. wózek wyposażony w łańcuchy lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzenia i upadku, co ma na celu uniknięcie ryzyka oparzenia w przypadku przypadkowego otwarcia zaworu. Należy również zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie manoreduktora, aby uniknąć ryzyka jego przypadkowego uszkodzenia.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład leczniczego gazu tlenku azotu OXIGEN Salud.

Substancją czynną leczniczego gazu tlenku azotu OXIGEN Salud, 98,0%, skroplonego gazu leczniczego, jest tlenek azotu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leczniczy gaz tlenku azotu OXIGEN Salud to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butle pod ciśnieniem 50 barów w temperaturze 15°C.

Butle mogą być wykonane ze stali, stali kompaktowej, aluminium lub kompaktowego aluminium i mieć następujące objętości:

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143.

08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona

Producent odpowiedzialny za wytwarzanie

OXIGEN SALUD

Pere IV, 453.

08020 Barcelona

OXIGEN SALUD

Obszar przemysłowy Madrigal del Monte

Ulica A, Działka 63

09320 Madrigal del Monte, Burgos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2019

Informacja szczegółowa na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia

Instrukcje dotyczące użytkowania / obsługi

Powtarzane podawanie lub narażenie na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u personelu medycznego narażonego zawodowo na tlenek azotu.

• Nie palić.
• Nie zbliżać otwartego ognia.
• Nie smarować.

Bale tlenku azotu leczniczego przeznaczone są wyłącznie do użytku medycznego.

Tlenek azotu leczniczy należy stosować wyłącznie w mieszaninie z tlenem leczniczym, przy czym stężenie tlenu nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

Aby uniknąć wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Zawsze przechowywać butlę w pozycji pionowej, aby uniknąć ryzyka wyrzutu cieczy, który może spowodować poważne oparzenia kriogeniczne (silny zimno). W przypadku oparzenia należy dokładnie przemyć wodą.
• Należy pamiętać, że ciśnienie gazu w butli pozostaje stałe (50 bar przy 15 °C), niezależnie od poziomu pozostałej cieczy i nie odzwierciedla ilości zawartości. Gdy butla przestanie zawierać gaz, a jedynie wtedy, ciśnienie gwałtownie spadnie. Tylko ważenie butli pozwala na oszacowanie jej zawartości podczas użytkowania.
• Sprawdzić stan urządzenia przed użyciem.
• Nie obsługiwać butli, której zawór nie jest chroniony osłoną lub folią ochronną.
• Obsługiwać urządzenia czystymi rękami, pozbawionymi tłuszczu.
• Obsługiwać butle o pojemności 4,7 l i większych w odpowiednich rękawicach i obuwiu ochronnym.
• Umocować butle odpowiednim środkiem (łańcuchy, haki...), aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec przypadkowemu przewróceniu.
• Nigdy nie wstawiać siłowo butli do uchwytu, jeśli nie pasuje ona swobodnie.
• Nigdy nie podnosić butli za zawór.
• Używać specjalnego złącznika typu G zgodnego z normą NF E 29-650.
• Używać manoreduktora z przepływomierzem, który może wytrzymać ciśnienie co najmniej równe 1,5-krotnej maksymalnej wartości roboczej butli.
• W przypadku ramion, należy używać wyłącznie manoreduktorów skalibrowanych co najmniej do 315 bar.
• Używać elastycznych przewodów do podłączenia do gniazd ściennych wyposażonych w uszczelki specyficzne dla tlenku azotu leczniczego.
• Nie używać pośrednich złączników, aby połączyć urządzenia, które nie pasują do siebie.
• Otwierać zawór lub zawór regulacyjny stopniowo.
• Nigdy nie siłować zaworu, aby go otworzyć. Nie otwierać go również całkowicie.
• Przed podłączeniem manoreduktora należy wypuścić gaz z złączki wyjściowej butli, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość powierzchni styku między butlą a manoreduktorem.
• Nigdy nie dokonywać wielokrotnych kolejnych podłączeń pod ciśnieniem manoreduktora.
• Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu zaworu, tylko zawsze po przeciwnej stronie niż manoreduktor, za butlą i z tyłu w stosunku do niej. Nigdy nie narażać pacjenta na strumienie gazowe.
• Upewnić się wcześniej o zgodności materiałów w kontakcie z tlenkiem azotu leczniczym, stosując w szczególności uszczelki do manoreduktora przystosowane do tego gazu. Sprawdzić stan uszczelek.
• W szczególności, nie wprowadzać nigdy tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować substancje palne, a przede wszystkim tłuszcze; nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz, takich jak zawory, uszczelki, wkładki, mechanizmy zamykające i zawory, ani obwodów za pomocą środków palnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.
• Nie smarować tłuszczem (wazelina, maści...) twarzy pacjentów.
• Nie używać rozpylaczy aerozoli (lakier do włosów, dezodorant...), rozpuszczalników (alkohol, benzyna) na urządzeniach ani w ich pobliżu.
• Po użyciu zamknąć zawór butli, obniżyć ciśnienie w manoreduktorze, pozostawiając otwarty przepływomierz, zamknąć przepływomierz i następnie poluzować śrubę regulacyjną manoreduktora.
• Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.
• Nie dokręcać zacisku manoreduktora-przepływomierza, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia uszczelki.
• W przypadku wycieku zamknąć zawór lub zawór dopływu, który ma wadę szczelności. Dobrze przewietrzyć pomieszczenie i opuścić je. Nigdy nie używać butli z wadą szczelności, a także sprawdzić poprawność działania systemu ratunkowego.
• W przypadku otwarcia zaworu przy bardzo dużym przepływie, z powstawaniem szronu na manoreduktorze, nie należy używać butli i należy oddać ją do apteki.
• Gdy temperatura otoczenia jest niska lub przy dużym zużyciu, co powoduje ochłodzenie butli, przepływ może się zmniejszyć, a nawet całkowicie ustać, w wyniku niewystarczającego ciśnienia w butli.
• Unikać stosowania butli z tlenkiem azotu leczniczym w temperaturze poniżej 0°C, aby nie spowodować spadku ciśnienia w przypadku intensywnego użytkowania.
• Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami, a puste ramiona z zamkniętymi zaworami (aby zapobiec możliwej korozji w obecności wilgoci).
• Nigdy nie używać tlenku azotu leczniczego do testów szczelności, zasilania narzędzi pneumatycznych ani do przepłukiwania rurociągów.
• Średnia granica narażenia (przez 8 godzin) na tlenek azotu ustalona jest na 25 ppm dla personelu.
• Systematycznie wentylować miejsce użytkowania, odprowadzając wydychane gazy na zewnątrz i unikając miejsc, w których mogłyby się one gromadzić. Przed użyciem należy upewnić się o możliwości odprowadzenia gazów w przypadku wypadku lub przypadkowego wycieku.