Оксид азоту лікарський газ Ер Лікід 98,0 об'ємн. % рідкий лікарський газ у балоні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оксид азоту лікарський газ

Ер Лікід, 98,0 об'ємн. %, рідкий лікарський газ у балоні

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

. Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
. Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Оксид азоту лікарський газ Ер Лікід 98,0 об'ємн. % рідкий лікарський газ у балоні та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Оксиду азоту лікарського газу Ер Лікід 98,0 об'ємн. % рідкий лікарський газ у балоні
3. Як застосовувати Оксид азоту лікарський газ Ер Лікід 98,0 об'ємн. % рідкий лікарський газ у балоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксиду азоту лікарського газу Ер Лікід 98,0 об'ємн. % рідкий лікарський газ у балоні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксид азоту лікарський газ Ер Лікід 98,0 об'ємн. % рідкий лікарський газ у балоні та для чого його застосовують

Оксид азоту лікарський газ Ер Лікід 98,0 об'ємн. % рідкий лікарський газ у балоні належить до групи загальних анестетиків (центральна нервова система) і є газом для інгаляції.

Цей лікарський засіб призначений виключно для шпитального застосування.

Застосування цього лікарського засобу показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб загальної анестезії у поєднанні з усіма анестетиками, що вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.
• Як допоміжний засіб аналгезії (зняття болю) у операційній або пологовому залі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксиду азоту лікарського

Не застосовуйте Оксид азоту лікарський:

• У пацієнтів, яким необхідна вентиляція киснем у концентрації 100%.
• Якщо у Вас є пневмоторакс (наявність повітря в плевральній порожнині), повітря в інтракраніальному просторі, гемфізема глобульоза (обструкція бронхів), ураження щелепно-лицьової ділянки, хвороба декомпресії, після нещодавнього занурення під водою, після проведення повітряної енцефалографії або при кишковій обструкції, а також після черепно-мозкової травми з втратою свідомості.
• У пацієнтів, яким нещодавно вводили газ (наприклад, SF6, C3F8, C2F6), якщо ще існує бульбашка газу всередині ока або протягом 3 місяців після останнього введення внутрішньоочного газу.
• Не повинен застосовуватись більше 24 годин або частіше, ніж кожні 4 дні, без медичного нагляду та гематологічного моніторингу.
• Якщо у Вас є газова емболія, після нещодавнього занурення під водою, якщо повітря було введено в епідуральний простір для визначення положення голки під час епідуральної анестезії, або під час хірургічних втручань на середньому вусі, внутрішньому вусі та навколишніх пазухах носа.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Оксиду азоту лікарського.

• Оксид азоту — це окиснювальний газ, який полегшує та прискорює горіння.
• Як і з усіма інгаляційними анестетиками, на місці застосування оксиду азоту необхідно забезпечити належну вентиляцію.
• Оксид азоту не повинен застосовуватись із концентрацією кисню менше 21%.
• Оксид азоту важчий за повітря, може накопичуватись у нижніх зонах та робити атмосферу небезпечною.
• У пацієнтів із серцевою недостатністю, якщо під час застосування оксиду азоту виникне гіпотензія (зниження артеріального тиску) або серцева недостатність (серце не може перекачувати достатню кількість крові), негайно припиніть введення газу.
• У пацієнтів, які перенесли операцію на навколишніх пазухах носа або внутрішньому вусі.
• Тривале та часте застосування оксиду азоту може спричинити серйозні порушення крові.
• Не повинен застосовуватись більше, ніж загалом 24 години, або частіше, ніж кожні 4 дні, без спеціалізованого клінічного нагляду.
• У пацієнтів із факторами ризику (алкоголізм, анемія, шлункові захворювання, літній вік, нестача вітамінів у харчуванні або вегетаріанська дієта) слід оцінити рівень вітаміну В12.

Слід розглянути можливість визначення рівня вітаміну В12 у пацієнтів із факторами ризику дефіциту вітаміну В12 перед застосуванням анестезії оксидом азоту. До факторів ризику належать: алкоголізм, анемія, атрофічний гастрит, літній вік, вегетаріанська дієта, а також прийом ліків, що можуть впливати на метаболізм вітаміну В12 та/або фолату. При повторному або тривалому застосуванні слід призначати добавки вітаміну В12.

У пацієнтів із субклінічним дефіцитом вітаміну В12, що не діагностувався, після одноразового застосування оксиду азоту під час загальної анестезії спостерігалася нейротоксичність.

Може виникнути біль у вусі та/або порушення середнього вуха та/або розрив барабанної перетинки у разі обструкції слухової труби Евстахія через підвищення тиску в барабанній порожнині.

Пацієнтів із діагностованим або підозрою на внутрішньочерепну гіпертензію слід ретельно спостерігати, оскільки у деяких пацієнтів із внутрішньочерепними порушеннями під час застосування оксиду азоту спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску.

Педіатрична популяція

У рідких випадках оксид азоту може спричинити респіраторну депресію у новонароджених. Необхідно обстежити новонародженого на наявність можливої респіраторної депресії, якщо оксид азоту застосовувався під час пологів.

Застосування оксиду азоту разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування оксиду азоту протипоказане пацієнтам, у яких ще залишається бульбашка газу всередині ока після внутрішньоочного введення газу, або пацієнтам, яким нещодавно (протягом останніх 3 місяців) вводили газ у внутрішню ділянку ока, оскільки це може спричинити серйозні порушення зору через розширення внутрішньоочного газу.

Оксид азоту посилює гіпнотичні ефекти (сонливість, сон) ліків, що пригнічують центральну нервову систему (внутрішньовенні або інгаляційні анестетики, тіопентал, бензодіазепіни, морфінові аналітики, галогеновані препарати та психотропні засоби), тому дози цих препаратів слід зменшити при їхньому одночасному застосуванні.

Ліки, що впливають на вітамін В12 та/або метаболізм фолату, можуть посилювати інактивацію вітаміну В12 оксидом азоту.

Вагітність та годування груддю

Оксид азоту може застосовуватись під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.

Якщо оксид азоту застосовується безпосередньо перед пологами, новонароджених слід спостерігати на наявність можливих побічних ефектів.

Оксид азоту може застосовуватись під час годування груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами, не користуватися механізмами та не виконувати інші види діяльності, що вимагають психомоторної реакції, доки не відновиться такий самий рівень пильності, як до застосування оксиду азоту.

3. Як застосовувати Оксид азоту лікарський газ Ер Лікід

Балони з лікарським газом Оксид азоту лікарський газ Ер Лікід призначені виключно для застосування в лікарнях.

Оксид азоту слід застосовувати лише в операційній або в пологовому залі, у суміші з киснем.

Під час вагітності рекомендовано не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгальованій суміші.

Лікар визначить необхідну дозу оксиду азоту, яка буде подаватися за допомогою відповідної системи, що забезпечує надходження потрібної кількості кисню.

Якщо ви застосували більше Оксиду азоту лікарського газу Ер Лікід, ніж потрібно

У разі передозування існує ризик виникнення ціанозу (синюшності шкіри та слизових оболонок через нестачу кисню в крові) та гіпоксії (нестачі кисню в крові). У таких випадках необхідно припинити введення оксиду азоту та надати пацієнту повітря та кисень.

Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксид азоту лікарський газ Ер Лікід 98,0 об'ємн. % рідкий лікарський газ у балоні може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ймовірність виникнення побічного ефекту описується за допомогою таких категорій:

Часті (> 1/100 до < 1/10):

Захворювання шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота.

Нечасті (≥ 1/1 000 до < 1/100):

Захворювання нервової системи: парестезія.

Психіатричні захворювання: ейфорія.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

Захворювання нервової системи: запаморочення, мієлопатія, нейропатія, підвищення внутрішньочерепного тиску, генералізовані судоми.

Захворювання крові та лімфатичної системи: мегалобластна анемія, панцитопенія (спостерігалася за наявності сприятливих умов (недостатність кобаламіну, зловживання речовинами)), лейкопенія/агранулоцитоз (спостерігалися після дуже високих і тривалих експозицій під час лікування від праворучу в п'ятдесятих роках).

Очні захворювання: тяжке порушення зору (спричинене розширенням внутрішньоочного газу).

Захворювання вуха та лабіринту: біль у вусі, захворювання середнього вуха, розрив барабанної перетинки (у разі обструкції слухової труби).

Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння: депресія дихання (у новонародженого, коли Оксид азоту використовується під час пологів).

Метаболічні та харчові розлади: дефіцит вітаміну В12.

Психіатричні захворювання: дезорієнтація.

Специфічно для аналгезії:

Нечасті (≥ 1/1 000 до < 1/100):

Захворювання нервової системи: надмірна седація.

Психіатричні захворювання: збудження, тривожність, галюцинації, сни.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

Захворювання нервової системи: головний біль.

Повідомлення про підозру на побічні реакції.

Повідомлення про підозру на побічні реакції після отримання дозволу на лікарський засіб має важливе значення. Це дозволяє продовжувати контроль співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Оксиду азоту лікарського

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці партії. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Щодо зберігання та транспортування, слід враховувати наступне:

Зберігання балонів із газом у приміщенні для зберігання:

• Балони із газом повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів і від морозу, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання медичних газів і закритому на замок.
• Порожні та заповнені балони із газом повинні зберігатися окремо.
• Балони із газом повинні бути захищені від ризику ударів і падіння, джерел тепла або запалення, горючих матеріалів, атмосферних впливів та температур вище 50 °C.
• На момент поставки від виробника балони із газом повинні бути обладнані непорушеною системою гарантії цілісності.
• Порожні балони із газом повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритим вентилем, щоб уникнути корозії у присутності вологи.

Зберігання балонів із газом під час їх використання:

• Балони із газом повинні бути встановлені у спеціально обладнаному місці з використанням відповідного матеріалу (наприклад, ременів фіксації) для збереження вертикального положення.
• Балони із газом повинні бути захищені від ризику ударів або падіння, джерел тепла або запалення, а також від температур вище 50 °C.
• Під час очікування на використання балони із газом повинні зберігатися з закритим вентилем, а надмірне накопичення упаковок слід уникати.

Транспортування балонів із газом:

• Балони із газом повинні транспортуватися у вертикальному положенні та за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ризику ударів і падіння, а також уникнути опіків у разі випадкового відкриття вентиля. Особливу увагу слід приділяти фіксації манометричного редуктора, щоб запобігти випадковому руйнуванню.

ПРИМІТКА: Будь-який випадок крадіжки чи неправомірного використання продукту необхідно негайно повідомити відповідним органам, виробнику та Іспанському агентству з лікарських засобів та медичних виробів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лікарського засобу Оксид азоту

• Діючою речовиною є оксид азоту. Кожна доза містить 98 % лікарського оксиду азоту.
• Інших компонентів (наповнювачів) не містить.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксид азоту лікарський газ Ер Лікід 98,0 об'ємн. % рідкий лікарський газ у балоні упакований у газові балони, які доступні в таких розмірах:

Балон B5 містить 3,75 кг і дає 2,03 м³ газу під тиском 1 бар та температурі 15 °C

Балон B10 містить 7,5 кг і дає 4,05 м³ газу під тиском 1 бар та температурі 15 °C

Балон B20 містить 15,0 кг і дає 8,10 м³ газу під тиском 1 бар та температурі 15 °C

Балон B43 містить 32,25 кг і дає 17,42 м³ газу під тиском 1 бар та температурі 15 °C

Балон B50 містить 37,5 кг і дає 20,25 м³ газу під тиском 1 бар та температурі 15 °C

Тримач ліцензії на реалізацію:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 – Quai D`Orsay

75007 – Париж (ФРАНЦІЯ)

Виробник:

Air Liquide Santé FRANCE

23 Rue d’Athènes Z.I. du Bois Briand, Nantes Cedex 03, 44336,

Франція

Air Liquide Healthcare España, S.L.

Промислова зона A Uceira, вулиця 7, ділянка B12-13, 32500

О Карбалйййо, Оуренсе – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»

Інструкції щодо застосування та поводження, призначені медичним працівникам

Оксид азоту призначений виключно для госпітального використання.

Лікарський оксид азоту повинен застосовуватися виключно у суміші з лікарським киснем; концентрація кисню (FiO₂) ніколи не повинна бути нижчою за 21 %.

Щоб уникнути нещасних випадків, необхідно дотримуватися наступних інструкцій:

• Викидання рідини може призвести до серйозних кріогенних опіків (дуже низька температура). У разі опіку обильно промити водою.
• Зверніть увагу, що тиск газу в балоні залишається постійним (44 бари при 15 °C), незалежно від рівня залишкової рідини, і не відображає кількість залишеного газу. Тиск різко падає лише тоді, коли балон вже не містить газу, і тільки в цей момент. Лише вага газового балона дозволяє визначити його вміст під час використання.
• За можливості забезпечте провітрювання місця застосування.
• Перед використанням перевірте стан обладнання.
• Усі маніпуляції з посудинами, що містять оксид азоту, проводьте в чистих рукавицях, призначених для цього використання, і в захисних окулярах.
• Ніколи не доторкайтеся до холодних або обмерзлих частин обладнання.
• Не поводьтеся з газовим балоном, якщо його клапан не захищений ковпачком.
• Поводьтеся з обладнанням чистими руками, вільними від жиру.
• Поводьтеся з газовими балонами в чистих рукавицях та в захисному взутті.
• Закріплюйте газові балони за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню.
• Ніколи не примусово встановлюйте газовий балон у тримач, якщо він важко входить.
• Ніколи не піднімайте газовий балон за клапан.
• Для газових балонів: використовуйте спеціальний з’єднувач для оксиду азоту.
• Використовуйте манометричний редуктор із витратоміром, який може витримувати тиск, щонайменше, у 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск газового балона.
• Використовуйте гнучкі з’єднувачі до настінних розеток, оснащених спеціальними з’єднаннями для лікарського оксиду азоту.
• Не використовуйте проміжний з’єднувач, який дозволяє з’єднати два пристрої, що не підходять один до одного.
• Поступово відкривайте клапан.
• Ніколи не примусово відкривайте клапан.
• Промийте вихідний з’єднувач газового балона перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливі частинки бруду.
• Ніколи не ставайте перед виходом клапана, завжди ставайте з боку, протилежного до манометричного редуктора, позаду газового балона і на відстані від нього. Ніколи не піддавайте пацієнта потоку газу.
• Заздалегідь перевірте сумісність матеріалів, що контактують з лікарським оксидом азоту, зокрема використовуйте ущільнення для з’єднання з манометричним редуктором, призначені для цього газу. Перевірте стан ущільнень.
• Не паліть, не наближайтеся до відкритого вогню та не змащуйте деталі.

Важливо:

• Ніколи не подавайте цей газ у пристрій, який може містити горючі речовини, зокрема жировмісні речовини.
• Ніколи не очищайте посудини, що містять цей газ, клапани, ущільнення, запірні пристрої та трубопроводи засобами, що містять горючі речовини, зокрема жири.
• Не наносіть жировмісні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовуйте генератори аерозолів (лаки, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні або поблизу нього.
• Після використання закривайте клапан газового балона.
• Не намагайтеся самостійно відремонтувати несправний клапан.
• Не перекачуйте газ з одного балона в інший.
• У разі витоку закрийте клапан, який має дефект герметичності.
• Провітрюйте приміщення, де зберігаються упаковки.
• Ніколи не використовуйте газовий балон із дефектом герметичності.
• Якщо при відкриванні клапана спостерігається високий витрат газу та утворення інею, не використовуйте балон і зв’яжіться з виробником.
• За низької температури навколишнього середовища або при інтенсивному споживанні, що призводить до охолодження балона, витрат може зменшитися або навіть припинитися через недостатній тиск у балоні.
• Уникайте використання балонів з лікарським оксидом азоту при температурі нижчій за 0 °C, щоб не спричинити падіння тиску при інтенсивному використанні.
• Зберігайте порожні балони з закритим клапаном, щоб запобігти корозії внаслідок вологи.
• Ніколи не використовуйте лікарський оксид азоту для перевірки герметичності, живлення пневматичного інструменту або продувки трубопроводів.
• Гранично допустима середня концентрація (за 8 годин) оксиду азоту для персоналу становить 50 ppm.
• Обов’язково проводьте провітрювання місця застосування, виводячи видихані гази назовні та уникайте місць, де вони можуть накопичуватися. Перед кожним застосуванням бажано переконатися, що є можливість виведення газів у разі нещасного випадку або несподіваного витоку.

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es»